Pakkausseloste

DIOVAN tabletti, kalvopäällysteinen 40 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg

Diovan 40 mg kalvopäällysteinen tabletti

Diovan 80 mg kalvopäällysteinen tabletti

Diovan 160 mg kalvopäällysteinen tabletti

Diovan 320 mg kalvopäällysteinen tabletti

valsartaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Diovan on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Diovan-valmistetta
  3. Miten Diovan-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Diovan-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Diovanin sisältämä vaikuttava aine valsartaani kuuluu angiotensiini II –reseptorin salpaajiin, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta. Diovan vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.

Diovan 40 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:

  • korkean verenpaineen hoitoon 6 – alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
  • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon. “Äskettäin” tarkoittaa tässä tapauksessa, että sydäninfarktista on kulunut vähintään 12 tuntia, mutta alle 10 päivää.
  • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille. Diovania käytetään, kun lääkeryhmää, jota kutsutaan angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiksi (lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon), ei voida käyttää, tai sitä voidaan käyttää ACE:n estäjien lisäksi, kun muita sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ei voida käyttää. Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus ja jalkaterien ja jalkojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön. Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.

Diovan 80 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:

  • korkean verenpaineen hoitoon aikuisille ja 6 – alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
  • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon. “Äskettäin” tarkoittaa tässä tapauksessa, että sydäninfarktista on kulunut vähintään 12 tuntia, mutta alle 10 päivää.
  • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille. Diovania käytetään, kun lääkeryhmää, jota kutsutaan angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiksi (lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon), ei voida käyttää, tai sitä voidaan käyttää ACE:n estäjien lisäksi, kun muita sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ei voida käyttää. Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus ja jalkaterien ja jalkojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön. Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.

Diovan 160 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää kolmeen eri tarkoitukseen:

  • korkean verenpaineen hoitoon aikuisille ja 6 – alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.
  • sydänkohtauksen (sydäninfarktin) äskettäin saaneiden aikuisten potilaiden hoitoon. “Äskettäin” tarkoittaa tässä tapauksessa, että sydäninfarktista on kulunut vähintään 12 tuntia, mutta alle 10 päivää.
  • oireisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon aikuisille potilaille. Diovania käytetään, kun lääkeryhmää, jota kutsutaan angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjiksi (lääke sydämen vajaatoiminnan hoitoon), ei voida käyttää, tai sitä voidaan käyttää ACE:n estäjien lisäksi, kun muita sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ei voida käyttää. Sydämen vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus ja jalkaterien ja jalkojen turvotus, joka johtuu nesteen kertymisestä elimistöön. Oireet johtuvat siitä, että sydänlihas ei jaksa pumpata riittävästi verta elimistön tarpeisiin.

Diovan 320 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää

  • korkean verenpaineen hoitoon aikuisille ja 6 – alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.

Valsartaania, jota Diovan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Diovan-valmistetta

  • jos olet allerginen (yliherkkä) valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
  • jos olet ollut raskaana yli kolme kuukautta (Diovan-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus).
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.

Kerro lääkärille, äläkä käytä Diovan-valmistetta, jos jokin yllä mainituista koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet:

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Diovan-valmistetta

  • jos sinulla on maksasairaus.
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.
  • jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma.
  • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen).
  • jos sinulla on jokin vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtausta lukuun ottamatta).
  • Jos sinulla on joskus ollut allergisen reaktion aiheuttamaa kielen tai kasvojen turvotusta (angioedeema) muiden lääkkeiden käyttämisen yhteydessä (mukaan lukien ACE:n estäjät), kerro asiasta lääkärillesi. Jos näitä oireita esiintyy käyttäessäsi Diovania, lopeta Diovanin käyttö välittömästi äläkä käytä valmistetta enää ikinä. Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
  • jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini. Veren kaliumarvot on ehkä tarkistettava säännöllisesti.
  • jos sinulla on aldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia. Siinä tapauksessa Diovanin käyttö ei ole suositeltavaa.
  • jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai siksi, että käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja).
  • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
    • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
    • aliskireeni
    • jos sinua hoidetaan ACE:n estäjällä samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden (esimerkiksi spironolaktoni, eplerenoni), tai beetasalpaajien (esimerkiksi metoprololi) kanssa.

Lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa "Älä käytä Diovania" olevat tiedot.

  • Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Diovan-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Muut lääkevalmisteet ja Diovan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos Diovania käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:

  • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit), ACE:n estäjät (kuten enalapriili, lisinopriili, jne.) tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Diovania" ja "Varoitukset ja varotoimet").
  • veren kaliumarvoja suurentavat lääkkeet. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
  • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet).
  • jotkin antibiootit (rifamysiini-ryhmään kuuluvat), elintensiirtojen jälkeisessä hyljinnän estossa käytettävä lääke (siklosporiini) tai HIV/AIDS-infektion hoidossa käytettävä antiretrovirus-lääke (ritonaviiri). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Diovanin vaikutusta.
  • litium (psyykenlääke).

Lisäksi:

  • jos saat hoitoa sydäninfarktin jälkeen, ACE:n estäjien (sydänkohtauspotilaiden lääke) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.
  • jos saat hoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi, ACE:n estäjien ja muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen, mineralokortikoidireseptorin antagonisteina (MRA) tunnettujen lääkkeiden (esimerkiksi spironolaktoni, eplerenoni), tai beetasalpaajien (esimerkiksi metoprololi) yhdistelmän samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa.

Raskaus ja imetys

  • Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Diovan-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Diovan-valmisteen sijasta. Diovan-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
  • Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Diovan-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Diovan voi aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn. Tästä syystä Diovan voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Diovanin vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt, jotta hoito onnistuisi mahdollisimman hyvin ja haittavaikutusten riski pienenisi. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa, vaan olo voi tuntua suhteellisen normaalilta. Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.

Aikuispotilaan korkea verenpaine: Suositeltu annos on 80 mg vuorokaudessa. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman annoksen (esim. 160 mg tai 320 mg). Hän voi myös määrätä Diovanin lisäksi jotakin muuta lääkettä (esim. nesteenpoistolääkettä).

6 – alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten korkea verenpaine

Suositeltu aloitusannos alle 35 kg:n painoisille potilaille on Diovan 40 mg tabletti kerran päivässä.

Suositeltu aloitusannos 35 kg tai enemmän painaville potilaille on Diovan 80 mg tabletti kerran päivässä.

Lääkäri saattaa joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (annos voidaan suurentaa 160 mg:aan ja edelleen enintään 320 mg:aan).

Diovan oraaliliuoksen käyttöä suositellaan lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.

Aikuispotilaan äskettäin sairastaman sydänkohtauksen jälkeen: Sydänkohtauksen jälkeen hoito aloitetaan yleensä jo 12 tunnin kuluttua, ja aloitusannos on yleensä pieni, 20 mg kahdesti vuorokaudessa. 20 mg annokset saadaan puolittamalla 40 mg tabletti. Lääkäri suurentaa annosta vähitellen useiden viikkojen mittaan enintään 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa. Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.

Diovania voidaan käyttää yhdessä sydänkohtauspotilaiden muiden lääkkeiden kanssa. Lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle.

Aikuispotilaan sydämen vajaatoiminta: Hoito aloitetaan yleensä annoksella 40 mg kahdesti vuorokaudessa. Lääkäri suurentaa annosta vähitellen useiden viikkojen mittaan enintään 160 milligrammaan kahdesti vuorokaudessa. Lopullinen annos riippuu lääkkeen siedettävyydestä omalla kohdallasi.

Diovania voidaan käyttää yhdessä muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa. Lääkäri päättää, mikä hoito sopii sinulle.

Diovan voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Nielaise Diovan vesilasillisen kera.

Ota Diovan suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Jos otat enemmän Diovan-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja asetu makuulle. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Diovan-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Diovan-valmisteen käytön

Diovan-hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:

Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita (tietyntyyppinen allerginen reaktio), kuten esimerkiksi:

  • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
  • hengitys- tai nielemisvaikeuksia
  • nokkosihottumaa, kutinaa.

Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, lopeta Diovanin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (katso myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • huimaus
  • alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta ja pyörtymisen seisomaan noustaessa
  • munuaistoiminnan heikkeneminen (munuaisten vajaatoiminnan merkki).

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • angioedeema (ks. kohta ”Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa”)
  • äkillinen tajuttomuus (synkopee)
  • kiertohuimaus eli tunne, että ympäristö kieppuu silmissä (vertigo)
  • munuaistoiminnan voimakas heikkeneminen (jonka syynä voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta)
  • lihaskrampit, sydämen rytmihäiriöt (joiden syynä voi olla veren suurentunut kaliumpitoisuus)
  • hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (joiden syynä voi olla sydämen vajaatoiminta)
  • päänsärky
  • yskä
  • vatsakipu
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • väsymys
  • heikotus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

  • rakkuloiden muodostuminen iholle (rakkulaihottuman oire)
  • allerginen reaktio, jonka oireita ovat ihottuma, kutina ja nokkosihottuma; oireina voi esiintyä myös kuumetta, nivelten turpoamista ja nivelkipua, lihaskipua, imusolmukkeiden turvotusta ja/tai flunssankaltaisia oireita (joiden syynä voi olla seerumitauti)
  • sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
  • epätavallinen verenvuoto tai mustelmanmuodostus (jonka syynä voi olla verihiutalemäärän alhaisuus)
  • lihaskipu
  • infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (joiden syynä voi olla veren valkosolumäärän alhaisuus eli neutropenia)
  • hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
  • veren kaliumarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa lihaskramppeja ja sydämen rytmihäiriöitä)
  • maksan toimintakoearvojen suureneminen (joka voi viitata maksavaurioon), myös veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)
  • veren ureatyppiarvojen ja seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin)
  • veren natriumarvojen alhaisuus (joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristelua vakavissa tapauksissa).

Joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheys saattaa vaihdella eri potilasryhmissä. Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin aikuisilla potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin aikuisilla potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.

Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Säilytä alle 30 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
  • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Diovan sisältää

  • Vaikuttava aine on valsartaani. Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg, 80 mg, 160 mg tai 320 mg valsartaania.
  • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni tyyppi A, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
  • Tablettien päällyste sisältää hypromelloosia, titaanidioksidia (E 171), makrogoli 8000:a, punaista rautaoksidia (E 172), keltaista rautaoksidia (E 172) sekä 40 mg, 160 mg ja 320 mg tableteissa lisäksi mustaa rautaoksidia (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Diovan 40 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre. Jakouurteen toisella puolella on merkintä ”D” ja toisella puolella ”O” sekä tabletin kääntöpuolella merkintä ”NVR”. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Diovan 80 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre. Jakouurteen toisella puolella on merkintä ”D” ja toisella puolella ”V” sekä tabletin kääntöpuolella merkintä ”NVR”. Jakouurre helpottaa tabletin puolittamista ja se on tarkoitettu ainoastaan nielemisen helpottamiseksi, ei annoksen puolittamiseksi.

Diovan 160 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat harmaanoransseja, soikeita tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre. Jakouurteen molemmin puolin on merkintä ”DX” sekä tabletin kääntöpuolella merkintä ”NVR”. Jakouurre helpottaa tabletin puolittamista ja se on tarkoitettu ainoastaan nielemisen helpottamiseksi, ei annoksen puolittamiseksi.

Diovan 320 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat tummanharmaa-violetteja, soikeita viistoreunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella jakouurre. Niissä on jakouurteen molemmin puolin merkintä ”DC” ja tabletin toisella puolella merkintä ”NVR”. Jakouurre helpottaa tabletin puolittamista ja se on tarkoitettu ainoastaan nielemisen helpottamiseksi, ei annoksen puolittamiseksi.

Pakkauskoot: 7, 14, 28, 30, 56, 90 tai 98 tabletin läpipainopakkaus ja 14, 28, 56, 98 ja 280 tabletin kalenteriläpipainopakkaus sekä 56x1, 98x1 tai 280x1 tabletin yksittäispakattu läpipainopakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Valmistaja

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Novartis Farmacéutica SA

Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona

Espanja

Novartis Farma S.P.A.

Via Provinciale Schito

131-80058 Torre Annunziata (NA)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.12.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

04.12.2020