MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletit
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletit
MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletit
telmisartaani/hydroklooritiatsidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä MicardisPlus on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat MicardisPlus-tabletteja
3. Miten MicardisPlus-tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. MicardisPlus-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

MicardisPlus-tabletit sisältävät kahta vaikuttavaa ainetta, telmisartaania ja hydroklooritiatsidia yhdessä tabletissa. Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa verenpainetta.

• Telmisartaani kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan nimellä angiotensiini II -reseptorin salpaajat. Angiotensiini II on elimistössä syntyvä aine, joka aiheuttaa verisuonten supistumista ja kohottaa näin verenpainetta. Telmisartaani estää angiotensiini II:n vaikutuksen, mistä seuraa verisuonten laajeneminen ja alhaisempi verenpaine.
• Hydroklooritiatsidi kuuluu tiatsididiureettien lääkeaineryhmään. Nämä lääkkeet lisäävät virtsaneritystä ja alentavat siten verenpainetta.

Korkea verenpaine voi hoitamattomana vaurioittaa useiden elinten verisuonia, mikä saattaa joissakin tapauksissa johtaa sydänkohtaukseen, sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan, aivohalvaukseen tai sokeuteen. Kohonnut verenpaine ei yleensä aiheuta oireita ennen kuin elinvaurioita ilmenee. Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.

MicardisPlus 40/12,5 mg ja 80/12,5 mg -valmisteita käytetään korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä telmisartaanihoidolla.

MicardisPlus 80/25 mg-valmistetta käytetään korkean verenpaineen (essentiaalisen hypertension) hoitoon aikuisille, joiden verenpainetta ei saada riittävän hyvin hallintaan MicardisPlus 80/12,5 mg tableteilla tai potilaille joita on aiemmin hoidettu erillisillä telmisartaani- ja hydroklooritiatsihoidoilla.

Älä käytä MicardisPlus-tabletteja

• jos olet allerginen telmisartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen hydroklooritiatsidille tai muille sulfonamidijohdoksille
• jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (MicardisPlus-valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus)
• jos sinulla on jokin vaikea maksan toiminnan häiriö kuten kolestaasi tai sappitiehyeen tukos (sappineste ei tyhjene hyvin maksasta ja sappirakosta) tai jokin muu vaikea maksasairaus
• jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai virtsanerityksen puute (alle 100 ml virtsaa päivässä)
• jos lääkärisi on todennut, että veresi kaliumarvot ovat alhaiset tai kalsiumarvot korkeat, eikä niitä ole saatu korjaantumaan hoidon avulla.
• jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Jos jokin ylläolevista koskee sinua, kerro lääkärillesi tai apteekkiin ennen MicardisPlus-tablettien käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät MicardisPlus-valmistetta, jos sinulla on tai on aiemmin ollut jokin seuraavista tiloista tai sairauksista:

• Alhainen verenpaine (hypotensio), jota saattaa esiintyä, jos sinulla on nestehukkaa (elimistö on menettänyt liikaa nestettä) tai nesteenpoistolääkityksestä (diureetit), vähäsuolaisesta ruokavaliosta, ripulista, oksentelusta tai hemofiltraatiohoidosta johtuva suolavajaus
• Munuaissairaus tai munuaissiirre
• Munuaisvaltimon ahtauma (kaventaa toisen tai molempien munuaisten verisuonia)
• Maksasairaus
• Sydänvaivoja
• Diabetes
• Kihti
• Kohonneet aldosteroniarvot (veden ja suolan kertyminen kehoon, yhdessä useiden veren mineraalien epätasapainon kanssa)
• Systeeminen lupus erythematosus (ns. punahukka eli SLE), sairaus, jossa immuunijärjestelmä kääntyy elimistön omia kudoksia vastaan
• Vaikuttava aine hydroklooritiatsidi voi aiheuttaa epätavallisen reaktion, jonka seurauksena on näöntarkkuuden huonontuminen ja silmäkipu. Nämä voivat olla oireita nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin MicardisPlus-hoidon aloittamisesta. Tämä voi hoitamattomana johtaa pysyvään näön heikkenemiseen.
• Jos sinulla on ollut ihosyöpä tai jos sinulle kehittyy yllättävä ihomuutos hoidon aikana. Hydroklooritiatsidilla annettava hoito, etenkin sen pitkäaikainen käyttö suurilla annoksilla, saattaa suurentaa tietyntyyppisten iho- ja huulisyöpien (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä) riskiä. Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät MicardisPlus-valmistetta.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät MicardisPlus-valmistetta:

• jos käytät mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
  • ACE:n estäjä (esim. enalapriili, lisinopriili, ramipriili jne.), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni
    Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti. Katso myös kohdassa ”Älä käytä MicardisPlus-tabletteja” olevat tiedot.
• jos käytät digoksiinia
• jos sinulla on aiemmin ollut hengitysvaikeuksia tai keuhko-ongelmia (esimerkiksi tulehdus tai nesteen kertyminen keuhkoihin) hydroklooritiatsidin saannin jälkeen. Jos sinulle kehittyy vaikea hengenahdistus tai hengitysvaikeuksia MicardisPlus-valmisteen ottamisen jälkeen, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. MicardisPlus-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen. Raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen käytettynä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Hydroklooritiatsidihoito voi aiheuttaa elimistössäsi elektrolyyttitasapainon häiriöitä. Tyypillisiä nestetasapainon tai elektrolyyttitasapainon häiriöiden oireita voivat olla esimerkiksi suun kuivuminen, heikotus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, lihaskipu tai lihaskrampit, pahoinvointi, oksentelu, lihasväsymys tai poikkeavan nopea sydämen syke (yli 100 lyöntiä minuutissa). Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro asiasta lääkärillesi.

Kerro myös lääkärille, jos ihosi herkistyminen auringonvalolle lisääntyy ja siihen liittyy ihon palamisoireiden (kuten punoituksen, kutinan, turvotuksen, rakkulamuodostuksen) esiintymistä nopeammin kuin normaalisti.

Kerro lääkärillesi, että käytät MicardisPlus-hoitoa, jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai nukutusta.

MicardisPlus-tablettien verenpainetta alentava teho saattaa olla mustaihoisilla potilailla tavanomaista huonompi.

Lapset ja nuoret
MicardisPlus-valmisteen käyttöä lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja MicardisPlus
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin. Joissakin tapauksissa saatat joutua lopettamaan jonkin lääkkeen käytön. Tämä koskee etenkin alla lueteltavia lääkkeitä, jos niitä käytetään yhdessä MicardisPlus-tablettien kanssa:

• Litiumia sisältävät lääkkeet tietyntyyppiseen masennukseen
• Lääkkeet, joita käytettäessä voi esiintyä veren kaliumarvojen alenemista (hypokalemiaa), esimerkiksi muut nesteenpoistolääkkeet eli diureetit, ulostuslääkkeet (esim. risiiniöljy), kortikosteroidit (esim. prednisoni), kortikotropiini (eräs hormoni), amfoterisiini (sienilääke), karbenoksoloni (suun haavaumien hoitoon), bentsyylipenisilliininatrium (G-penisilliini, eräs antibiootti), salisyylihappo ja sen johdokset
• Jodioidut varjoaineet, joita käytetään kuvantamistutkimusten yhteydessä
• Lääkkeet, jotka saattavat nostaa veren kaliumarvoja kuten, kaliumia säästävät diureetit, kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolan korvikkeet, ACE:n estäjät, siklosporiini (immuunivastetta heikentävä lääke) ja muut lääkkeet kuten hepariininatrium (verenohennuslääke)
• Lääkkeet, joihin veren kaliumpitoisuuden muutokset vaikuttavat, kuten sydänlääkkeet (esim. digoksiini) tai rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli), psyykenlääkkeet (esim. tioridatsiini, klooripromatsiini, levomepromatsiini) ja muut lääkkeet, kuten tietyt antibiootit (esim. sparfloksasiini, pentamidiini) tai tietyt allergisten reaktioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. terfenadiini)
• Diabeteslääkkeet (insuliinit tai suun kautta otettavat lääkkeet kuten metformiini)
• Kolestyramiini ja kolestipoli, lääkkeitä, joita käytetään veren korkeiden rasva-arvojen alentamiseen
• Verenpainetta kohottavat lääkkeet, kuten noradrenaliini
• Lihaksia rentouttavat lääkkeet, kuten tubokurariini
• Kalsiumlisät ja/tai D-vitamiinilisät
• Antikolinergiset lääkkeet (lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon esim. ruoansulatuskanavan kouristusten, virtsarakon kouristusten, astman, matkapahoinvoinnin, lihaskouristusten ja Parkinsonin taudin hoitoon sekä esilääkityksenä anestesiassa), kuten atropiini ja biperideeni
• Amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös tiettyjen virusten aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn)
• Muut verenpainelääkkeet, kortikosteroidit, kipulääkkeet (kuten tulehduskipulääkkeet [NSAID]), syöpä-, kihti- tai niveltulehduslääkkeet
• Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä MicardisPlus-tabletteja ja ”Varoitukset ja varotoimet”)
• Digoksiini.

MicardisPlus saattaa voimistaa muiden korkean verenpaineen hoitoon käytettävien lääkkeiden tai muiden verenpainetta laskevien lääkkeiden (esim. baklofeeni ja amifostiini) verenpainetta alentavaa vaikutusta. Matalaa verenpainetta saattaa lisäksi pahentaa alkoholi, barbituraatit, narkoottiset aineet tai masennuslääkkeet. Saatat huomata tämän huimauksena ylös noustessa. Kysy lääkäriltäsi, tuleeko jonkin muun lääkityksesi annosta muuttaa MicardisPlus-hoidon aikana.

Tulehduskipulääkkeet (kuten asetyylisalisyylihappo tai ibuprofeeni) saattavat heikentää MicardisPlus-tablettien tehoa.

MicardisPlus ruuan ja alkoholin kanssa
MicardisPlus-tabletit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin käytät alkoholia. Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen tai pyörrytyksen tunteen riskiä.

Raskaus ja imetys
Raskaus
Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi. Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan MicardisPlus-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä MicardisPlus-valmisteen sijaan.
MicardisPlus-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, eikä sitä saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.

Imetys
Kerro lääkärille jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. MicardisPlus-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi määrätä sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Joillakin saattaa esiintyä huimausta, pyörrytystä tai tunnetta, että maailma pyörii, MicardisPlus-hoidon aikana. Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla esiintyy tällaisia vaikutuksia.

MicardisPlus sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

MicardisPlus sisältää maitosokeria (laktoosia)
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

MicardisPlus sisältää sorbitolia
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletti sisältää 169 mg sorbitolia per tabletti.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletti ja MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletti sisältää 338 mg sorbitolia per tabletti. Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Yritä ottaa tabletit samaan aikaan joka päivä.Voit ottaa tabletit joko ruokailun yhteydessä tai muulloin. Tabletit niellään kokonaisina veden tai jonkin muun alkoholittoman nesteen kera. On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista päivittäin, kunnes lääkärisi määrää toisin.

Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, tavallinen annos ei saa ylittää 40 mg:aa telmisartaania vuorokaudessa.

Jos otat enemmän MicardisPlus-tabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, sinulla saattaa ilmetä oireita, kuten alhaista verenpainetta ja nopeaa sydämen sykettä. Hidasta sydämen sykettä, huimausta, oksentelua, munuaisten toiminnan heikentymistä, mukaan lukien munuaisten vajaatoimintaa, on myös raportoitu. Koska valmiste sisältää hydroklooritiatsidia, merkittävää verenpaineen alenemista ja matalia veren kaliumarvoja saattaa myös ilmetä, jotka voivat johtaa pahoinvointiin, uneliaisuuteen ja lihaskramppeihin ja/tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen, joka liittyy yhtäaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin, kuten digitalikseen tai tiettyihin rytmihäiriölääkkeisiin. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, apteekkiin tai lähimmän sairaalan päivystykseen.

Jos unohdat ottaa MicardisPlus-tabletin
Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu. Ota se heti, kun muistat ja jatka sitten normaaliin tapaan. Jos unohdat jonain päivänä ottaa lääkeannoksesi, ota tavallinen annos seuraavana päivänä.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:

Sinun pitää ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista:

Sepsis* (kutsutaan usein ”verenmyrkytykseksi”), on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema, myös kuolemaan johtava), ihon pintakerroksen rakkulamuodostus ja hilseily (toksinen epidermaalinen nekrolyysi); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), tai hyvin harvinaisia (toksinen epidermaalinen nekrolyysi; saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia. Potilaiden pitää lopettaa lääkkeen käyttö ja ottaa välittömästi lääkäriin yhteyttä. Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat olla kuolemaan johtavia. Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois MicardisPlus-valmisteelta.

MicardisPlus-valmisteen mahdolliset haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Huimaus

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) 
Alhaiset veren kaliumarvot, ahdistuneisuus, pyörtyminen, kihelmöivä tunne, pistely (tuntoharha), kiertohuimaus, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämen rytmin häiriöt, matala verenpaine, äkillinen verenpaineen lasku seisomaan noustessa, hengenahdistus, ripuli, suun kuivuus, ilmavaivat, selkäkipu, lihaskramppi, lihaskipu, erektiohäiriöt (kykenemättömyys saada tai jatkaa erektiota), rintakipu, veren virtsahappopitoisuuden nousu.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Tulehdus keuhkoissa (keuhkoputkitulehdus), kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, virtsahappopitoisuuden nousu, matala natriumpitoisuus, surullinen mieliala (depressio), nukahtamisvaikeudet (unettomuus), unihäiriö, heikentynyt näkö, näön hämärtyminen, hengitysvaikeus, vatsakipu, ummetus, mahan turpoaminen (ruuansulatushäiriö), huonovointisuuden tunne (oksentelu), mahan limakalvon tulehdus (mahakatarri), epänormaali maksan toiminta (japanilaista alkuperää olevat potilaat tulevat kokemaan todennäköisemmin tätä haittavaikutusta),  ihon punoitus, allergiset reaktiot kuten kutina tai ihottuma, lisääntynyt hikoilu, nokkosrokko, nivelkipu ja kipu raajoissa, lihaskrampit, punahukan (systeeminen lupus erythematosus) aktivoituminen tai paheneminen (sairaus, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan aiheuttaen nivelkipua, ihottumaa ja kuumetta), flunssankaltaiset oireet, kipu, veren kreatiniinipitoisuuden, maksaentsyymien tai kreatiniinikinaasiarvojen nousu.

Haittavaikutuksia, joita on raportoitu jommalla kummalla ainesosalla, saattavat olla mahdollisia haittavaikutuksia MicardisPlus-valmisteelle, vaikka niitä ei ole havaittu valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.

Telmisartaani
Pelkkää telmisartaania käyttävillä potilailla on havaittu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta) 
Ylempien hengitysteiden tulehdus (esim. kurkkukipu, nenän sivuontelotulehdus, flunssa), virtsatieinfektiot, virtsarakon infektio, punasolujen puute (anemia), korkeat veren kaliumarvot, sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), yskä, munuaisten toimintahäiriö akuutti munuaisten vajaatoiminta mukaan lukien, heikkous.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Alhainen verihiutaleiden määrä (trombosytopenia), tiettyjen veren valkosolumäärien nousu (eosinofilia), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys, anafylaktinen reaktio), matalat veren sokeripitoisuudet (diabeetikot), uneliaisuus, vatsavaivat, ihottuma (ekseema), lääkeihottuma, toksinen ihottuma, jännekipu (jännetulehduksen kaltaiset oireet), hemoglobiiniarvon lasku (veren proteiini). 

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta) 
Etenevä keuhkokudoksen arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus)**

* Löydös saattaa olla sattumaa tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin.

**Telmisartaanin käytön yhteydessä on raportoitu etenevää keuhkokudoksen arpeutumista. Ei kuitenkaan tiedetä onko telmisartaani sen aiheuttaja.

Hydroklooritiatsidi
Pelkkää hydroklooritiatsidia käyttävillä potilailla on havaittu lisäksi seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä)
Veren rasva-arvojen nousu.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)
Huonovointisuus (pahoinvointi), veren alhainen magnesiumpitoisuus, ruokahalun väheneminen.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Pieni verihiutalemäärä (trombosytopenia), mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (pienet, verenvuodon aiheuttamat sinipunaiset merkit ihossa tai muissa kudoksissa), veren kohonnut kalsiumpitoisuus, korkea verensokeritaso, päänsärky, vatsavaivat, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, sapen ylimäärä veressä (sapensalpaus), valoherkkyysreaktio, vaikeudet veren glukoosipitoisuuden hallinnassa potilailla, joilla on todettu diabetes, sokerivirtsaisuus (glukosuria).

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta) 
Punasolujen poikkeava hajoaminen (hemolyyttinen anemia), luuytimen toimintahäiriö, valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia, agranulosytoosi), vakavat allergiset reaktiot (esim. yliherkkyys), veren alentuneen kloridipitoisuuden johdosta kohonnut pH (häiriintynyt happo-emästasapaino, hypokloreeminen alkaloosi), akuutti hengitysvaikeus (merkkejä ovat voimakas hengenahdistus, kuume, heikotus ja sekavuus), haimatulehdus, lupus-tyyppinen oireyhtymä (olotila muistuttaa systeemistä lupus erythematosus nimistä sairautta, jossa elimistön immuunijärjestelmä hyökkää elimistöä vastaan), verisuonitulehdus (nekrotisoiva vaskuliitti).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Sylkirauhastulehdus, iho- ja huulisyöpä (ei-melanoomatyyppinen ihosyöpä), verisolujen puutos (aplastinen anemia), näöntarkkuuden huononeminen ja silmäkipu (mahdollisia merkkejä nesteen kertymisestä silmän suonikalvoon (suonikalvon effuusio) tai akuutti ahdaskulmaglaukooma), ihon häiriöt kuten ihon verisuonitulehdus, lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, ihottuma, ihon punoitus, rakkulat huulilla, silmien alueella tai suussa, ihon kuoriutuminen, kuume (mahdolliset monimuotoisen punavihoittuman merkit), heikkous, munuaisten vajaatoiminta.

Yksittäisissä tapauksissa esiintyy matalia natriumarvoja, joihin liittyy aivoihin tai hermostoon liittyviä oireita (huonovointisuus, paheneva ajan ja paikan tajun hämärtyminen, mielenkiinnon tai energian puute).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ota MicardisPlus-tabletti suljetusta läpipainolevystä juuri ennen lääkkeen ottoa.

Toisinaan läpipainopakkauksen ulompi kerros irtoaa sisemmästä kerroksesta läpipainotaskujen välissä. Mitään toimenpiteitä ei tarvita, jos näin tapahtuu.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä MicardisPlus sisältää

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg: Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 40 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Muut apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, punainen rautaoksidi (E172), natriumhydroksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), sorbitoli (E420).

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg: Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia.
Muut apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, punainen rautaoksidi (E172), natriumhydroksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), sorbitoli (E420)

MicardisPlus 80 mg/25 mg: Vaikuttavat aineet ovat telmisartaani ja hydroklooritiatsidi. Yksi tabletti sisältää 80 mg telmisartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia.
Muut apuaineet ovat laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, meglumiini, mikrokiteinen selluloosa, povidoni K25, keltainen rautaoksidi (E172), natriumhydroksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), sorbitoli (E420)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletti on punainen ja valkoinen pitkulainen kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi ’H4’.
MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 84 tai 98 tabletin läpipainopakkauksissa tai yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia.

MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletti on punainen ja valkoinen pitkulainen kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi ’H8’.
MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletteja on saatavana 14, 28, 56, 84 tai 98 tabletin läpipainopakkauksissa tai yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia.

MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletti on keltainen ja valkoinen pitkulainen kaksikerrostabletti, johon on kaiverrettu yrityksen logo ja koodi ’H9’.
MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletteja on saatavana 14, 28, 56 tai 98 tabletin läpipainopakkauksissa tai yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 28 x 1, 30 x 1 tai 90 x 1 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Saksa

Valmistaja
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51 - 61
59320 Ennigerloh
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh: +358 10 3102 800

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2024

Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu