Cipralex 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg, tabletti, kalvopäällysteinen

essitalopraami (oksalaattina)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunna puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei oliskaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Cipralex on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cipralexia

3. Miten Cipralexia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Cipralexin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Cipralexin vaikuttava aine on essitalopraami. Cipralex on masennuslääke, joka kuuluu ryhmään nimeltä serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). 

Cipralexia käytetään masennuksen (vakavien masennustilojen) ja ahdistuneisuushäiriöiden kuten paniikkihäiriön ja siihen mahdollisesti liittyvän julkisten paikkojen pelon, sosiaalisten tilanteiden pelon, yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja pakko-oireisen häiriön hoitoon.

Voi kestää pari viikkoa ennen kuin paraneminen alkaa. Jatka Cipralexin ottamista vaikka kestää jonkin aikaa, ennen kun tunnet olosi paremmaksi.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi noin 14 päivän jälkeen.

Essitalopraamia, jota Cipralex-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Cipralexia

• jos olet allerginen essitalopraamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos käytät muita lääkeryhmään nimeltä MAO-estäjät kuuluvia lääkkeitä kuten selegiliniä (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon), moklobemidiä (käytetään masennuksen hoitoon) tai linetsolidia (bakteerilääke)
• jos sinulla on synnynnäisesti tai muuten poikkeava sydämen rytmi (joka näkyy EKG:ssa eli sydänsähkökäyrässä)
• jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin. Katso myös alla oleva kohta ” Muut lääkevalmisteet ja Cipralex”.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät Cipralexia.

Kerro lääkärille, jos sinulla on muita oireita tai sairauksia, sillä ne saattavat vaikuttaa hoitoon. Kerro lääkärille erityisesti:

• jos sairastat epilepsiaa; Cipralex-hoito tulee keskeyttää, jos epileptisiä kohtauksia ilmenee ensimmäistä kertaa tai niiden määrä lisääntyy (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset)
• jos sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; annoksen sovittaminen voi olla tarpeen
• jos sairastat diabetesta; Cipralex-hoito saattaa vaikuttaa veren sokeritasapainoon; insuliinin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan
• jos veresi natriumpitoisuus on tavallista matalampi
• jos sinulle tulee helposti verenvuotoja tai mustelmia, tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky”)
• jos saat sähkösokkihoitoa
• jos sairastat sepelvaltimotautia
• jos sinulla on tai on ollut jokin sydänsairaus tai sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus
• jos sinulla on matala leposyke tai tiedät, että sinulla voi olla suolavaje pitkään jatkuneen ripulin ja oksentelun (pahoinvointi) tai nesteenpoistolääkkeiden (diureetit) käytön takia
• jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pyörtyilyä, tajunnanmenetystä tai huimausta seisomaan noustessa; ne saattavat olla merkkejä poikkeavasta sydämen rytmistä
• jos sinulla on tai aiemmin ollut silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (silmänpainetauti)

Huom.:
Joillakin kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla voi alkaa maaninen vaihe. Siihen kuuluvat poikkeavat ja nopeasti vaihtelevat ajatukset sekä liiallinen iloisuus ja vilkas liikehdintä. Jos näitä oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriisi.

Ensimmäisinä hoitoviikkoina voi esiintyä myös levottomuutta tai kyvyttömyyttä istua tai seistä paikoillaan. Kerro heti lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.

Lääkevalmisteet, kuten Cipralex, (niin kutsutut SSRI-/SNRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (katso kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissain tapauksissa kyseiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriöiden vaikeutuminen

Jos olet masentunut ja/tai kärsit ahdistuneisuushäiriöistä, voit joskus kokea itsetuhoajatuksia. Ajatukset saattavat lisääntyä masennuslääkehoidon alussa, koska näiden lääkkeiden vaikutus alkaa yleensä noin kahden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta tai joskus myöhemminkin.

Itsetuhoajatusten esiintyminen on todennäköisempää, jos

• sinulla on aikaisemmin ollut itsemurha- tai itsetuhoajatuksia
• olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu kohonnut itsemurhakäyttäytymisen riski alle 25-vuotiailla psykiatrisista häiriöistä kärsivillä aikuisilla, joita on hoidettu masennuslääkkeillä.

Jos sinulle ilmaantuu itsemurha- tai itsetuhoajatuksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan.

Voi olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut ja pyytää heitä lukemaan tämä seloste.

Voit pyytää heitä kertomaan sinulle, jos he havaitsevat masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan, tai jos he huolestuvat käyttäytymisesi muuttumisesta.

Lapset ja nuoret

Cipralexia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) riski kasvaa, kun he käyttävät tämän tyyppisiä lääkkeitä (SSRI). Lääkäri voi silti määrätä Cipralexia alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Cipralexia alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, on lääkäriin syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Cipralexia. Cipralexin pitkäaikaisturvallisuutta, kuten vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä älylliseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen ei ole vielä riittävästi tutkittu.

Muut lääkevalmisteet ja Cipralex

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä:

• epäselektiiviset monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, joissa vaikuttavana aineena on feneltsiini, iproniatsidi, isokarboksatsidi, nialamidi tai tranyylisypromiini; jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14 vuorokautta ennen kuin voit aloittaa Cipralexin käytön; vastaavasti mitään mainituista lääkkeistä ei saa käyttää ennen kuin Cipralexin käytön lopettamisesta on kulunut seitsemän vuorokautta
• moklobemidiä sisältävät reversiibelit selektiiviset MAO-A:n estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
• selegiliiniä sisältävät irreversiibelit MAO-B:n estäjät (käytetään Parkinsonin taudin hoitoon); nämä lisäävät haittavaikutusten vaaraa
• bakteerilääke linetsolidi
• litium (käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon) ja tryptofaani
• imipramiini ja desipramiini (käytetään masennuksen hoitoon)
• sumatriptaani ja muut sen kaltaiset lääkkeet (käytetään migreenin hoitoon) ja tramadoli ja muut sen kaltaiset lääkkeet (opioidit, käytetään vaikean kivun hoitoon) lisäävät haittavaikutusten vaaraa
• simetidiini, omepratsoli, esomepratsoli ja lansopratsoli (mahahaavan ja ruokatorven tulehduksen (refluksiesofagiitti) hoitoon käytetyt lääkkeet), flukonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), fluvoksamiini (masennuslääke) ja tiklopidiini (käytetään vähentämään aivohalvauksen vaaraa); nämä saattavat nostaa essitalopraamin pitoisuutta veressä
• mäkikuisma (Hypericum perforatum) - rohdosvalmiste masennukseen
• asetyylisalisyylihappo ja tulehduskipulääkkeet (käytetään joko kivun hoitoon tai ohentamaan verta eli antikoagulantteina) saattavat lisätä vuototaipumusta
• varfariini, dipyridamoli ja fenprokumoni (lääkkeet, joita käytetään ohentamaan verta eli antikoagulantteina); antikoagulanttiannoksen riittävyys varmistetaan yleensä tarkistamalla veren hyytymisaika Cipralex-hoidon alussa ja loputtua
• meflokiini (malarialääke), bupropioni (masennuslääke) ja tramadoli (käytetään vaikean kivun hoitoon), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä (lisätä epileptisten kohtausten ilmaantumista)
• neuroleptit (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoitoon) ja masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet ja SSRI-lääkkeet), koska ne saattavat alentaa kouristuskynnystä
• flekainidi, propafenoni ja metoprololi (sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon), klomipramiini ja nortriptyliini (masennuslääkkeitä) sekä risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli (psykoosilääkkeitä); Cipralexin annostusta voidaan joutua muuttamaan
• lääkkeitä, joiden tiedetään laskevan kaliumin tai magnesiumin pitoisuutta veressä. Näissä tilanteissa henkeä uhkaavien rytmihäiriöiden riski lisääntyy.

Älä ota Cipralexia jos käytät rytmihäiriölääkkeitä tai lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin; esim. ryhmän IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (esim. fentiatsiinin johdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini, malarialääkkeistä erityisesti halofantriini), eräät antihistamiinit (astemitsoli, hydroksitsiini, mitsolastiini). Kysy lääkäriltä, jos haluat lisätietoa tästä aiheesta.

Cipralex ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Cipralexin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Cipralexia käytetään”).

Alkoholia ei suositella käytettäväksi Cipralex-hoidon, kuten ei monen muunkaan lääkehoidon aikana, vaikka Cipralexilla ja alkoholilla ei liene yhteisvaikutuksia.

Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämä lääkkeen käyttöä. Älä käytä Cipralexia, jos olet raskaana tai imetät, jollet ole keskustellut lääkärisi kanssa hoidon mahdollisista haitoista ja hyödyistä.

Jos käytät Cipralexia raskauden viimeisten kolmen kuukauden aikana, sinun on hyvä tietää, että se voi aiheuttaa vastasyntyneelle hengitysvaikeuksia, ihon sinerrystä, kouristuskohtauksia, ruumiinlämmön vaihteluita, syömisongelmia, oksentelua, alhaista verensokeria, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, refleksien vilkastumista, vapinaa, hätkähtelyä, ärtyisyyttä, horteisuutta, itkuisuutta, uneliaisuutta ja nukkumisvaikeuksia. Jos vastasyntyneellä on jotain näistä oireista, ota heti yhteyttä lääkäriin.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät Cirpalexia. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten Cipralex, saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Jos otat Cipralex-valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Cipralex-valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

Jos Cipralexia käytetään raskauden aikana, sen käyttöä ei saa lopettaa yhtäkkiä.

On odotettavissa, että essitalopraami erittyy rintamaitoon.

Eläinkokeissa sitalopraamin, joka on samankaltainen lääkeaine kuin essitalopraami, on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin tiedät, kuinka Cipralex vaikuttaa sinuun.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Cipralex sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Masennus
Tavallinen Cipralex-annos on 10 mg kerran päivässä. Lääkäri saattaa nostaa annostusta enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Paniikkihäiriö
Ensimmäisen viikon ajan Cipralexia otetaan 5 mg kerran päivässä, ja sen jälkeen annos nostetaan 10 mg:aan vuorokaudessa. Lääkäri voi nostaa vuorokausiannosta edelleen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Sosiaalisten tilanteiden pelko
Tavallinen Cipralex-annos on 10 mg kerran päivässä. Lääkäri voi laskea annosta 5 mg:aan vuorokaudessa tai nostaa sen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa sen mukaan, miten lääke vaikuttaa sinuun.

Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Tavallinen annos on 10 mg kerran päivässä. Lääkäri voi myöhemmin nostaa annoksen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Pakko-oireinen häiriö
Tavallinen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa. Lääkärisi voi nostaa annoksen enintään 20 mg:aan vuorokaudessa.

Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)

Hoito suositellaan aloitettavaksi 5 mg:lla kerran päivässä. Lääkäri voi nostaa annoksen 10 mg:aan vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Cipralexia ei yleensä tule antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).

Lisätietoja on kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”.

Munuaisten vajaatoiminta

Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on noudatettava varovaisuutta. Ota lääke siten kuin lääkäri on määrännyt.

Maksan vajaatoiminta

Potilailla, joilla on maksavaivoja, annos saa olla enintään 10 mg vuorokaudessa. Ota lääke siten kuin lääkäri on määrännyt.

Potilaat, joiden tiedetään olevan CYP2C19-entsyymin hitaita metaboloijia

Potilailla, joilla on tämä tunnettu genotyyppi, annos saa olla enintään 10 mg vuorokaudessa. Ota lääke siten kuin lääkäri on määrännyt.

Miten tabletit otetaan

Cipralexin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa. Ota tabletti veden kera. Älä pureskele sitä, sillä se maistuu kitkerältä. 

Voit tarvittaessa jakaa 10 mg:n, 15 mg:n ja 20 mg:n tabletit.  Aseta tabletti ensin tasaiselle alustalle jakouurre ylöspäin. Jaa se sitten kahtia painamalla sitä joko peukaloilla tai etusormilla kummastakin reunasta (ks. kuva).

10 mg:n, 15 mg:n ja 20 mg:n tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Hoidon kesto

Saattaa kestää pari viikkoa ennen kuin vointisi alkaa parantua. Jatka Cipralexin käyttöä, vaikkei olosi heti tuntuisikaan paremmalta.

Älä muuta lääkkeen annostusta keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa.

Käytä Cipralexia niin kauan kuin lääkäri määrää. Jos lakkaat käyttämästä lääkettä liian aikaisin, oireet saattavat uusiutua. Hoitoa tulisi jatkaa vielä vähintään kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.

Jos otat enemmän Cipralexia kuin sinun pitäisi

Jos otat liian suuren annoksen Cipralexia tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota heti yhteys lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977) tai lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan. Yliannostus voi aiheuttaa huimausta, vapinaa, agitaatiota (ahdistusta, johon liittyy levotonta liikehdintää), kouristuksia, kooman, pahoinvointia, oksentelua, sydämen rytmin muutoksia, verenpaineen laskua ja kehon neste- ja suolatasapainon muutoksia. Ota Cipralex-pakkaus tai ‑purkki mukaan, kun menet lääkärille tai sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Cipralexia

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, mutta muistat sen ennen nukkumaanmenoa, ota se saman tien. Jatka lääkkeen käyttöä seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Jos muistat asian vasta yöllä tai seuraavana päivänä, jätä unohtunut annos väliin ja jatka lääkkeen käyttöä tavalliseen tapaan.

Jos lopetat Cipralexin käytön

Älä lopeta Cipralexin käyttöä ennen kuin lääkäri kehottaa. Kun Cipralex-hoitosi on päättymässä, suositellaan yleensä annoksen asteittaista laskemista usean viikon ajan.

Kun lopetat Cipralexin käytön, erityisesti jos teet sen yhtäkkiä, saattaa ilmetä lopettamiseen liittyviä oireita. Niitä esiintyy usein, kun Cipralex-hoito lopetetaan. Lopettamisoireiden riski on suurempi, jos Cipralexia on käytetty pitkään tai suurina annoksina tai jos annosta pienennetään liian nopeasti. Useimmiten lopettamisoireet ovat lieviä ja häviävät itsestään parissa viikossa. Joillakin ne voivat kuitenkin olla vaikeita tai kestää kauan (2–3 kuukautta tai kauemmin). Jos sinulle tulee Cipralex-hoidon päättyessä vaikeita lopettamisoireita, ota yhteys lääkäriin. Hän voi kehottaa aloittamaan lääkityksen uudelleen ja lopettamaan sen entistä hitaammin.

Hoidon lopettamiseen liittyvinä oireina voi esiintyä huimausta (tasapainon menettämisen tunnetta), pistelyn tyyppisiä tuntemuksia, kirvelyä ja (harvemmin) sähköiskumaisia tuntemuksia, myös päässä, unihäiriöitä (tavallista vilkkaampia unia, painajaisunia, unettomuutta), ahdistusta, päänsärkyä, huonovointisuutta, hikoilua (myös yöllä), levottomuutta tai agitaatiota, vapinaa, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä, herkkätunteisuutta tai ärtyisyyttä, ripulia (löysiä ulosteita), näköhäiriöitä, sydämentykytystä tai jyskyttäviä sydämenlyöntejä (palpitaatio).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutukset häviävät yleensä muutaman viikon hoidon jälkeen. Huomaa, että monet näistä vaikutuksista saattavat olla myös sairautesi oireita ja siis lievittyvät, kun alat voida paremmin.

Jos sinulle tulee seuraavia oireita, ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu sairaalaan:

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

• epätavalliset verenvuodot, myös maha-suolikanavassa

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• ihon, kielen, huulten, nielun tai kasvojen turvotus, nokkosihottuma tai hengitys- tai nielemisvaikeudet (vakava allerginen reaktio)
• korkea kuume, rauhattomuutta, sekavuutta, vapinaa ja äkillisiä lihaskouristuksia, ne saattavat olla merkkinä harvinaisesta serotoniinioireyhtymästä.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• virtsaamisvaikeuksia
• epileptisiä kohtauksia (kouristuksia), ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”
• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, joka on merkki maksan vajaatoiminnasta tai maksatulehduksesta
• nopea, epäsäännöllinen sydämen syke tai pyörtyminen, jotka voivat olla oireita henkeäuhkaavasta tilasta, joka tunnetaan nimellä Torsades de Pointes
• itsetuho- tai itsemurha-ajatukset, ks. myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”
• äkillinen ihon tai limakalvojen turvotus (angioedeema)

Edellä mainittujen lisäksi on raportoitu myös seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä):

• pahoinvointi
• päänsärky.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

• tukkoinen tai vuotava nenä (sivuontelotulehdus)
• ruokahaluttomuus tai lisääntynyt ruokahalu
• ahdistus, levottomuus, poikkeavat unet, nukahtamisvaikeudet, uneliaisuus, huimaus, haukottelu, vapina, ihon pistely
• ripuli, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen
• lisääntynyt hikoilu
• lihas- ja nivelkivut (myalgia ja artralgia)
• sukupuolielämän häiriöt (viivästynyt siemensyöksy, erektio-ongelmat, vähentynyt sukupuolinen halu ja naisilla vaikeus saada orgasmia)
• väsymys, kuume
• painon nousu.

Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla sadasta):

• nokkosihottuma (urtikaria), ihottuma, kutina (pruritus)
• hampaiden narskutus, levottomuus, hermostuneisuus, paniikkikohtaus, sekavuus
• unihäiriö, makuhäiriö, pyörtyminen (synkopee)
• mustuaisten laajeneminen (mydriaasi), näköhäiriö, korvien soiminen (tinnitus)
• hiustenlähtö
• liiallinen kuukautisvuoto
• epäsäännöllinen verenvuoto kuukautisten väliaikana
• painon lasku
• sydämen tiheälyöntisyys
• käsivarsien ja säärten turvotus
• nenäverenvuoto.

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

• aggressio, depersonalisaatio (itsensä vieraaksi tunteminen), aistiharhat
• sydämen harvalyöntisyys

Tuntematon (koska saattavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• veren natriumpitoisuuden lasku (oireina pahoinvoinnin ja sairauden tunne, lihasheikkous tai sekavuus)
• alhaisesta verenpaineesta johtuva huimaus seisomaan noustessa (ortostaattinen hypotonia)
• poikkeavat tulokset maksan toimintakokeista (veressä on tavallista enemmän maksaentsyymejä)
• liikehäiriöt (lihasten tahattomat liikkeet)
• kivuliaat erektiot (priapismi)
• verenvuotohäiriöt, kuten ihon ja limakalvojen verenvuoto (ekkymoosi), ja verihiutaleiden niukkuus (trombosytopenia)
• lisääntynyt antidiureettisen hormonin (ADH) eritys, jonka johdosta vesi kertyy elimistöön ja ohentaa verta vähentäen suolan määrää (antidiureettisen hormonin erityshäiriö)
• prolaktiinihormonin suurentunut pitoisuus veressä
• maidoneritys miehillä ja naisilla, jotka eivät imetä
• mania
• Potilailla, jotka käyttävät selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä, kuten Cipralex, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin
• sydämen rytmin muutos (QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-tutkimuksesta saatavassa sydänsähkökäyrässä)
• Erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja otsikon Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky alta kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Lisäksi tiedetään, että essitalopraamin (Cipralexin vaikuttavan aineen) tavoin vaikuttavilla lääkkeillä on myös muita haittavaikutuksia:

• levoton liikehdintä (akatisia)
• ruokahaluttomuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Cipralex sisältää

Vaikuttava aine on essitalopraami. Yksi Cipralex-tabletti sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg tai 20 mg essitalopraamia oksalaattisuolana. Muut aineet ovat

Tablettiydin: silisifioitu mikrokiteinen selluloosa, talkki, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.

Päällyste: hypromelloosi, makrogoli 400 ja titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cipralex 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg ovat kalvopäällysteisiä tabletteja. Seuraavassa on kerrottu, miltä tabletit näyttävät:

5 mg Pyöreitä, valkoisia, kaksoiskuperia, Ø 6 mm kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä ”EK”.

10 mg Soikeita, valkoisia, 8 x 5,5 mm kalvopäällysteisiä tabletteja. Tableteissa on jakouurre ja tabletin toisella puolella jakouurteen kahta puolta kirjaimet E ja L.

15 mg Soikeita, valkoisia, 9,8 x 6,3 mm kalvopäällysteisiä tabletteja. Tableteissa on jakouurre ja tabletin toisella puolella jakouurteen kahta puolta kirjaimet E ja M.

20 mg Soikeita, valkoisia, 11,5 x 7 mm kalvopäällysteisiä tabletteja. Tableteissa on jakouurre ja tabletin toisella puolella jakouurteen kahta puolta kirjaimet E ja N.

Cipralexia on saatavana seuraavan kokoisissa pakkauksissa:

5 mg: 14 ja 56 tablettia läpinäkyvässä läpipainopakkauksessa
100 tablettia polyetyleenipurkissa

10 mg: 14, 28, 56 ja 98 tablettia läpinäkyvässä läpipainopakkauksessa
100 tablettia polyetyleenipurkissa

15 mg ja 20 mg: 28 ja 56 tablettia läpinäkyvässä läpipainopakkauksessa
100 tablettia polyetyleenipurkissa

10 mg:n, 15 mg:n ja 20 mg:n tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Myyntiluvan haltija/valmistaja
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Tanska

Markkinoija
Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Köydenpunojankatu 14
20100 TURKU
Suomi

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.12.2023