Pakkausseloste

CIPRALEX filmdragerad tablett 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Tilläggsinformation

Cipralex 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg filmdragerade tabletter

escitalopram (som oxalat)

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Cipralex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Cipralex

3. Hur du använder Cipralex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Cipralex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cipralex innehåller den aktiva substansen escitalopram. Cipralex hör till en grupp av antidepressanter som kallas selektiva serotoninåterupptagnings hämmare (SSRI). Dessa läkemedel påverkar serotoninsystemet i hjärnan genom att höja serotoninnivån. Störningar i serotoninsystemet anses utgöra en viktig faktor när det gäller utveckling av depression och besläktade sjukdomar.

Cipralex används för att behandla depression (allvarliga depressionsepisoder) och ångeststörningar såsom paniksyndrom med eller utan agorafobi, socialt ångestsyndrom, generaliserat ångestsyndrom och tvångssyndrom.

Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar tid innan du upplever någon förbättring av ditt tillstånd.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter ungefär 14 dagar.

Escitalopram som finns i Cipralex kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Vad du behöver veta innan du använder Cipralex

Använd inte Cipralex

  • om du är allergisk mot escitalopram eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du använder andra mediciner hörande till gruppen MAO-inhibitorer så som selegilin (används för Parkinsons sjukdom), moklobemid (används mot depression) eller linezolid (ett antibiotikum)
  • om du har medfödd eller har haft onormal hjärtrytm (som syns på EKG, en undersökning för att se hur hjärtat fungerar)
  • om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller som kan påverka hjärtrytmen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ” Andra läkemedel och Cipralex”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Cipralex.

Tala om för läkaren om du har något annat symtom eller någon annan sjukdom, eftersom läkaren kan behöva ta detta i beaktande. Tala särskilt om för läkaren:

  • om du har epilepsi. Behandling med Cipralex bör slutas om anfall förekommer för första gången, eller om deras frekvens ökar (se även punkt 4 ”Eventuella biverkningar”)
  • om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. Läkaren kan behöva justera dosen.
  • om du har diabetes. Behandling med Cipralex kan ändra den glykemiska kontrollen. Dosering av insulin och/eller oral hypoglykemisk medicin kan behöva justeras.
  • om du har nedsatt natriumnivå i blodet
  • om du har en ökad benägenhet för blödningar eller blånader, eller om du är gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”)
  • om du får elektrokonvulsiv behandling
  • om du har koronärsjukdom
  • om du har eller har haft problem med hjärtat eller nyligen haft en hjärtattack
  • om du har en långsam hjärtrytm vid vila och/eller om du vet att du kan ha saltbrist till följd av långdragen allvarlig diarré och kräkningar eller användande av diuretika (vätskedrivande läkemedel)
  • om du upplever snabba eller oregelbundna hjärtslag, svimning, kollaps eller yrsel när du ställer dig upp. Detta kan tyda på onormal funktion av hjärtrytmen
  • om du har eller har tidigare haft ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

OBS!
Somliga patienter med manodepressiv sjukdom kan insjukna i en manisk fas. Detta uppträder som ovanliga och snabbt växlande idéer, omotiverad upprymdhet och överdriven fysisk aktivitet. Om du upplever detta, kontakta din läkare.

Symtom såsom rastlöshet eller svårighet att stå eller sitta stilla kan också förekomma under de första veckorna av behandling. Tala omedelbart om för läkaren ifall du upplever dessa symtom.

Läkemedel såsom Cipralex (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt Eventuella biverkningar). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

  • Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
  • Om du är yngre än 25 år . Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Cipralex ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år än hos äldre patienter, när de tar läkemedel av denna typ (SSRI). Trots detta kan Cipralex skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling är ännu inte tillräckligt fastställda i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Cipralex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder någon av följande mediciner:

  • ”Icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOI)”, som innehåller fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin som verksamt ämne. Om du har tagit något av dessa läkemedel måste du vänta 14 dagar innan du börjar ta Cipralex. Efter att du har slutat ta Cipralex måste du vänta 7 dagar innan du tar något av dessa mediciner.
  • ”Reversibla, selektiva MAO-A hämmare”, som innehåller moklobemid (används för behandling av depression).
  • ”Irreversibla MAO-B hämmare”, som innehåller selegilin (används för behandling av Parkinsons sjukdom). Dessa ökar risken för biverkningar.
  • Antibakteriella läkemedlet linetsolid
  • Litium (används vid behandling av manodepressiv sjukdom) och tryptofan
  • Imipramin och desipramin (som båda används vid behandling av depression)
  • Sumatriptan och liknande mediciner (används vid behandling av migrän) och tramadol (mot svår smärta). Dessa ökar risken för biverkningar.
  • Cimetidin, omeprazol, esomeprazol och lansoprazol (läkemedel som används vid behandling av magsår och matstrupsinflammation (refluxesofagit)), flukonazol (används för behandling av svampinfektioner), fluvoxamin (antidepressant) och tiklopidin (används för att minska risken för stroke). Dessa kan ge ökade nivåer av escitalopram i blodet.
  • Johannesört (Hypericum perforatum) - naturläkemedel som används mot depression.
  • Acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (läkemedel som används vid smärtlindring eller blodförtunning, så kallade antikoagulanter) kan öka risken för blödningar
  • Warfarin, dipyridamol och fenprokumon (blodförtunnande medel, så kallade antikoagulanter). Din läkare kommer förmodligen att kontrollera hur snabbt blodet koagulerar när du börjar och slutar ta Cipralex för att försäkra sig om att dosen av antikoagulant som du ordinerats fortfarande är rätt.
  • Meflokin (används vid behandling av malaria), bupropion (används vid behandling av depression) och tramadol (används vid behandling av svår smärta) p.g.a. eventuell nedsatt krampströskel (ökar risken för epileptiska anfall).
  • Neuroleptika (mediciner som används vid behandling av schizofreni, psykos) samt antidepressanter (tricykliska antidepressanter och SSRI) p.g.a. eventuell risk för nedsatt krampströskel.
  • Flekainid, propafenon och metoprolol (används vid behandling av hjärt- och blodkärssjukdomar) samt klomipramin och nortriptylin (antidepressanter) samt risperidon, tioridazin och haloperidol (antipsykotika). Dosering av Cipralex kan behöva justeras.
  • Läkemedel som man vet sänker kalium- eller magnesiumhalten i blodet. I dessa situationer ökar risken för livshotande rytmstörningar.

Ta inte Cipralex om du tar läkemedel för problem med hjärtrytmen eller läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, t.ex. antiarytmika av klass IA och III (läkemedel mot oregelbunden hjärtaktivitet), antipsykotika (t.ex. fentiazinderivat, pimozid, haloperidol), tricykliska antidepressiva (läkemedel mot depression), vissa antimikrobiella läkemedel (t.ex. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin IV, pentamidin, läkemedel mot malaria särskilt halofantrin), vissa antihistaminer (astemizol, hydroxizin, mizolastin). Om du har ytterligare frågor om detta bör du tala med din läkare.

Cipralex med mat, dryck och alkohol

Cipralex kan intas med eller utan föda (se punkt Hur produkten används ”Hur du använder Cipralex”).

Som vid användning av många mediciner rekommenderas inte intag av Cipralex med alkohol, även om det inte är att vänta sig att Cipralex skulle ha interaktion med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Cipralex ifall du är gravid eller ammar, om du inte har diskuterat eventuella risker och fördelar med din läkare.

Om du tar Cipralex under de tre sista graviditetsmånaderna bör du vara medveten om att följande effekter kan förekomma hos ditt nyfödda barn: andningssvårigheter, blåaktig hud, krampanfall, förändringar i kroppstemperatur, matningssvårigheter, kräkningar, låga blodsockervärden, muskelstelhet eller -slapphet, intensiva reflexer, skakighet, nervositet, irritabilitet, letargi, ständig gråt, dåsighet och sömnproblem. Om ditt nyfödda barn uppvisar något av dessa symtom, kontakta omedelbart läkare.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Cipralex. När läkemedel såsom Cipralex används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Om du tar Cipralex i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Cipralex så att de kan ge dig råd om detta.

Om Cipralex används under graviditet bör dess användning aldrig slutas tvärt.

Det är förutsett att escitalopram avsöndras till bröstmjölken.

I djurstudier har det visat sig att citalopram, ett läkemedel liknande escitalopram, minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av citalopram på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du avråds från att köra bil eller använda maskiner innan du vet hur du påverkas av Cipralex.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cipralex innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablet, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Depression
Den normalt rekommenderade dosen av Cipralex är en daglig engångsdos på 10 mg, men läkaren kan öka denna dos till högst 20 mg per dag.

Paniksyndrom
Startdosen av Cipralex är 5 mg som en daglig engångsdos under den första veckan, därefter 10 mg per dag. Läkaren kan öka dosen ytterligare till högst 20 mg per dag.

Socialt ångestsyndrom
Den normalt rekommenderade dosen av Cipralex är 10 mg som en daglig engångsdos. Din läkare kan antingen minska läkemedelsdosen till 5 mg per dag eller öka den till högst 20 mg per dag, beroende på din respons till medicinen.

Generaliserat ångeststörning
Den normalt rekommenderade dosen är 10 mg tagen som en daglig engångsdos. Läkaren kan öka dosen till högst 20 mg per dag.

Tvångssyndrom
Den normalt rekommenderade dosen är 10 mg per dag. Din läkare kan öka dosen till maximalt 20 mg per dag.

Äldre patienter (över 65 år)

Den rekommenderade startdosen av Cipralex är 5 mg som en daglig engångsdos. Läkaren kan öka dosen till 10 mg per dag.

Användning för barn och ungdomar

Cipralex ska normalt inte ges till barn och ungdomar (under 18 år). För ytterligare information, se punkt 2 ”Varningar och försiktighet”.

Nedsatt njurfunktion

Försiktighet ska iakttas hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion. Ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar.

Nedsatt leverfunktion

För patienter med leverbesvär får dosen inte överstiga 10 mg dagligen. Ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar.

Patienter som är kända att vara långsamma CYP2C19-metaboliserare

För patienter med denna kända genotyp får dosen inte överstiga 10 mg dagligen. Ta läkemedlet enligt läkarens anvisningar.

Hur du tar tabletterna

Du kan ta Cipralex med eller utan föda. Tabletten sväljs hel tillsammans med vatten. Tugga den inte, eftersom smaken är besk.

Vid behov kan du bryta tabletten genom att först sätta den på en jämn yta med skåran uppåt. Den kan sedan brytas genom att man trycker på den med tummen eller trycker på vardera sidan av skåran med pekfingrarna (se bild).

image1.png

Behandlingstid

Det kan ta ett par veckor innan du börjar må bättre. Fortsätt att ta Cipralex även om det tar en tid innan ditt tillstånd förbättras.

Ändra inte doseringen av din medicin utan att först ha rådfrågat din läkare.

Fortsätt att ta Cipralex så länge din läkare rekommenderat. Om du slutar behandlingen för tidigt kan dina symtom återkomma. Det rekommenderas att behandlingen fortsätter åtminstone 6 månader efter att du åter mår bra.

Om du har tagit för stor mängd av Cipralex

Om du tar mer Cipralex än den ordinerade dosen eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart din läkare, Giftinformationscentralen (tel: 09-471 977) eller akutpolikliniken på närmaste sjukhus för bedömning av risken samt rådgivning. Gör det även om inga besvär förekommer. Symtom på överdosering kan omfatta svindel, skakning, agitation, konvulsioner, koma, illamående, kräkningar, förändringar i hjärtrytm, nedsatt blodtryck och förändringar i kroppens vätske/saltbalans. Ta Cipralex-förpackningen eller ‑burken med dig till läkaren eller sjukhuset.

Om du har glömt att ta Cipralex

Ta inte dubbel dos för att kompensera glömd dos. Om du glömmer att ta en dos och kommer ihåg det innan du lägger dig, ta den genast. Fortsätt som vanligt följande dag. Om du kommer ihåg det på natten eller följande dag, ta inte den dos som du glömt, utan fortsätt som vanligt.

Om du slutar att använda Cipralex

Sluta inte använda Cipralex förrän din läkare säger att du ska göra det. När behandlingen är slutförd, rekommenderas vanligen att Cipralex-dosen trappas ned gradvis under en period på flera veckor.

När du slutar ta Cipralex, i synnerhet om det sker tvärt, kan avvänjningssymtom förekomma. Dessa symtom är vanliga när behandling med Cipralex slutas. Risken är större om Cipralex har använts för en lång tid eller i höga doser, eller om dosen minskas för snabbt. Hos de flesta är symtomen lindriga och försvinner av sig själva inom två veckor. Hos några patienter kan symtomen dock vara mycket starka eller långvariga (2-3 månader eller längre). Om du får allvarliga avvänjningssymtom när du slutar använda Cipralex, kontakta din läkare. Läkaren kan be dig börja ta tabletterna på nytt och sedan trappa ned användningen mera långsamt.

Avvänjningssymtom omfattar: svindel (man känner sig ostadig eller ur balans), stickningar och krypningar, brinnande känsla och (mera sällsynt) känsla av elektriska stötar, inklusive i huvudet, sömnrubbningar (livliga drömmar, mardrömmar, oförmögenhet att sova), känsla av ångest, huvudvärk, illamående, svettning (inklusive nattsvettningar), känsla av rastlöshet eller agitation, tremor (skakighet), känsla av konfusion eller desorientering, känslosamhet eller irritabilitet, diarré (lös avföring), synstörningar, fladdrande eller bultande hjärtslag (palpitationer).

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna upphör vanligtvis efter några veckors behandling. Var medveten om att flera av nedanstående effekter också kan vara symtom på din sjukdom och därför kommer att avta när du börjar må bättre.

Om du upplever följande symtomer ska du omedelbart kontakta din läkare eller uppsöka sjukhus:

Mindre vanliga (under 1 användare av 100):

  • ovanliga blödningar, inklusive gastrointestinala blödningar

Sällsynta (under 1 användare av 1 000):

  • svullnad i hud, tunga, läppar, svalg eller ansikte, nässelutslag eller svårigheter att andas eller svälja (allvarlig allergisk reaktion).
  • hög feber, agitation, konfusion, skakningar eller plötsliga muskelkontraktioner kan det vara tecken på ett sällsynt tillstånd som kallas serotoninsyndrom.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • Svårigheter att urinera
  • Epileptiska anfall (attacker), se även punkt ” Varningar och försiktighet”
  • Gulaktig hud och gula ögonvitor är tecken på störd leverfunktion/hepatit
  • Snabba, oregelbundna hjärtslag, svimning vilket kan vara symtom på ett livshotande tillstånd som kallas torsade de pointes
  • Självförintelse- eller självmordstankar, se även punkt ” Varningar och försiktighet”
  • plötslig svullnad av hud eller slemhinnor (angioödem)

Förutom ovannämnda biverkningar har följande biverkningar rapporterats:

Mycket vanliga (hos fler än 1 användare av 10):

  • Illamående
  • Huvudvärk

Vanliga (hos fler än 1 användare av 100):

  • Täppt eller rinnande näsa (sinuit)
  • Minskad eller ökad aptit
  • Ångest, rastlöshet, onormala drömmar, svårigheter att somna, känsla av sömnighet, svindel, gäspning, skakningar, stickningar i huden
  • Diarré, förstoppning, kräkningar, muntorrhet
  • Ökad svettning
  • Muskel- och ledsmärta (myalgi och artralgi)
  • Sexuella störningar (män kan uppleva problem med fördröjd utlösning, erektionsproblem eller minskad sexuell lust, medan kvinnor kan uppleva svårighet att uppnå orgasm)
  • Utmattning, feber
  • Viktökning

Mindre vanliga (under 1 användare av 100):

  • Nässelutslag (urtikaria), utslag, klåda (pruritus)
  • Tandgnisslan, agitation, nervositet, panikattack, konfusionstillstånd
  • Störd sömn, förändrat smaksinne, svimning (synkopé)
  • Förstorade pupiller (mydriasis), synstörning, öronsusning (tinnitus)
  • Håravfall
  • Riklig mensblödning
  • Irreguljär mellanblödning
  • Viktminskning
  • Snabb hjärtfrekvens
  • Svullnad i armar eller ben
  • Näsblödning

Sällsynta (under 1 användare av 1 000):

  • Aggression, depersonalisation, hallucination
  • Långsam hjärtfrekvens

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • Minskad natriumnivå i blodet (symtomen är illamående och sjukdomskänsla med muskelsvaghet eller förvirring)
  • Yrsel när man stiger upp p.g.a. lågt blodtryck (ortostatisk hypotension)
  • Onormala leverfunktionsvärden (förhöjda värden av leverenzymer i blodet)
  • Rörelsestörningar (ofrivilliga muskelrörelser)
  • Smärtsamma erektioner (priapism)
  • Blödningsstörningar inklusive hud- och slemhinneblödningar (ekkymos)
  • Ökad utsöndring av hormonet ADH, vilket leder till att vätska ansamlas i kroppen och att blodet tunnas ut och natriumhalten sjunker (onormal ADH utsöndring).
  • Mjölkutsöndring hos icke-ammande kvinnor och män
  • Mani
  • En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar selektiva serotoninåterupptagshämmande läkemedel såsom Cipralex
  • Förändring i hjärtrytm (förlängd QT-tid, synlig på hjärtfilm registerad med EKG)
  • Kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se ”Graviditet, amning och fertilitet” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information

Därtill känner man till ett antal biverkningar som förekommer vid användning av läkemedel som verkar på samma sätt som escitalopram (den aktiva substansen i Cipralex). Dessa är:

  • Motorisk rastlöshet (akatisi)
  • Aptitlöshet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är escitalopram. Varje Cipralex-tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg escitalopram som oxalat salt.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, talk, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.

Tablettdragering: hypromellos, makrogol 400 och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cipralex finns som filmdragerade tabletter 5 mg, 10 mg, 15 mg och 20 mg. Tabletterna har följande utseende:

5 mg Runda, vita, bikonvexa, Ø 6 mm filmdragerade tabletter, märkta med EK på ena sidan.

10 mg Ovala, vita, skårade, 8 x 5,5 mm filmdragerade tabletter märkta med E och L på var sin sida av skåran på ena sidan av tabletten.

15 mg Ovala, vita, skårade, 9,8 x 6,3 mm filmdragerade tabletter märkta med E och M på var sin sida av skåran på ena sidan av tabletten.

20 mg Ovala, vita, skårade, 11,5 x 7 mm filmdragerade tabletter märkta med E och N på var sin sida av skåran på ena sidan av tabletten.

Cipralex finns i följande förpackningar:

5 mg: 14 och 56 tabletter i transparent blister
100 tabletter i polyetylenburk

10 mg: 14, 28, 56 och 98 tabletter i transparent blister
100 tabletter i polyetylenburk

15 mg och 20 mg: 28 och 56 tabletter i transparent blister
100 tabletter i polyetylenburk

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Valby
Danmark

Marknadsförare
Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Hampspinnaregatan 14
FI-20100 ÅBO
Finland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike:

Cipralex

Belgien:

Sipralexa

Bulgarien

Cipralex

Cypern

Cipralex

Tjeckien

Cipralex

Danmark:

Cipralex

Estland

Cipralex

Finland:

Cipralex

Frankrike:

Seroplex

Tyskland:

Cipralex

Grekland:

Cipralex

Ungern

Cipralex

Island:

Cipralex

Irland:

Lexapro

Italien:

Cipralex

Lettland

Cipralex 10 mg filmdragerade tabletter

Cipralex 20 mg filmdragerade tabletter

Litauen

Cipralex

Luxembourg:

Sipralexa

Malta

Nederländerna

Cipralex

Lexapro

Norge:

Cipralex

Polen

Cipralex

Portugal:

Cipralex

Rumänien

Cipralex

Slovakien

Cipralex

Slovenien

Cipralex

Spanien:

Cipralex

Sverige:

Cipralex

Storbritannien:

Cipralex


Denna bipacksedel ändrades senast 17.03.2021

Texten ändrad

17.03.2021