NUVARING, 0,120 mg / 0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg

etonogestrel/etinylestradiol

Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel:

• De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används korrekt.
• Risken för en blodpropp i vener eller artärer ökar något, speciellt under det första året eller när kombinerade hormonella preventivmedel börjar användas igen efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
• Var uppmärksam och kontakta läkare om du tror att du har symtom på en blodpropp (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”).

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda NuvaRing. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad NuvaRing är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder NuvaRing

3. Hur du använder NuvaRing

4. Eventuella biverkningar

5. Hur NuvaRing ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

NuvaRing är en preventivring som sätts in i slidan, och den används för att förhindra graviditet. Varje ring innehåller små mängder av två kvinnliga könshormon som är etonogestrel och etinylestradiol. Dessa hormoner frisätts långsamt till blodbanan från ringen. Eftersom hormonmängden som frisätts är så låg klassas NuvaRing som ett lågdoserat hormonellt preventivmedel. Eftersom NuvaRing frisätter två olika hormoner är det ett kombinerat preventivmedel.

NuvaRing har samma effekt som kombinerade preventivpiller (p-piller). Fördelen med NuvaRing är att du inte behöver komma ihåg att ta en tablett varje dag utan ringen används i 3 veckor i ett streck. NuvaRing frisätter två olika kvinnliga könshormoner som förhindrar att ägg lossnar från äggstockarna. Om inget ägg lossnar kan du inte bli gravid.

Allmänt

Innan du börjar använda NuvaRing ska du läsa informationen om blodproppar i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Det är särskilt viktigt att du läser symtomen om blodpropp – se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Blodproppar”.

I denna bipacksedel beskrivs ett flertal situationer när du skall sluta använda NuvaRing, eller när tillförlitligheten för NuvaRing kan vara sänkt. I sådana situationer skall du inte ha samlag eller också skall du skydda dig med ett icke-hormonellt preventivmedel, t.ex.manlig kondom eller någon annan barriärmetod. Använd inte säkra perioder eller temperaturmetoder. Dessa metoder kan vara opålitliga p.g.a. att NuvaRing påverkar de normala månatliga förändringarna i temperatur och slidsekret.

Liksom andra hormonella preventivmedel, skyddar NuvaRing inte mot HIV-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.

2.1 Använd inte NuvaRing

Använd inte NuvaRing om du har något av de tillstånd som anges nedan. Om du har något av dessa tillstånd måste du tala om det för läkaren. Läkaren kommer att diskutera vilken annan typ av preventivmedel som kan vara mer lämpligt.

• om du har (eller har haft) blodpropp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos, DVT), i lungorna (lungemboli) eller något annat organ
• om du vet att du har en sjukdom som påverkar blodkoaguleringen – t.ex. protein C-brist, protein S-brist, antitrombin-III-brist, Faktor V Leiden eller antifosfolipidantikroppar
• om du behöver genomgå en operation eller om du blir sängliggande en längre period (se avsnittet ”Blodproppar”)
• om du har (eller har haft) en hjärtinfarkt eller en stroke (slaganfall)
• om du har (eller har haft) kärlkramp (ett tillstånd som orsakar svår bröstsmärta och kan vara ett första tecken på en hjärtinfarkt) eller transitorisk ischemisk attack (TIA - övergående strokesymtom)
• om du har någon av följande sjukdomar som kan öka risken för en blodpropp i artärerna:
  - svår diabetes med skadade blodkärl
  - mycket hög blodtryck
  - en mycket hög nivå av fett i blodet (kolesterol eller triglycerider)
  - ett tillstånd som kallas hyperhomocysteinemi
• om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
• om du har (har haft) bukspottkörtelinflammation (pankreatit) i förbindelse med förhöjda blodfettvärden
• om du har (har haft) en svår leversjukdom och din lever fungerar inte ännu normalt
• om du har (har haft) en god- eller elakartad levertumör
• om du har (har haft) eller kanske har bröstcancer eller cancer i underlivet
• om du har underlivsblödningar utan känd orsak
• om du är allergisk mot etinylestradiol eller etonogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om någon av de ovan nämnda sjukdomarna eller tillstånden skulle uppträda för första gången när du använder NuvaRing, ta ut ringen omedelbart och kontakta din läkare. Använd under tiden en icke-hormonell preventivmetod.

Använd inte NuvaRing om du har hepatit C -virus och använder läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eller glekaprevir/pibrentasvir (se även avsnitt 2.4 Andra läkemedel och NuvaRing).

2.2 Varningar och försiktighet

Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.

Om tillståndet uppstår eller försämras när du använder NuvaRing, ska du också kontakta läkare.

• om en nära anhörig har eller har någon gång haft bröstcancer
• om du har epilepsi (se avsnitt 2.4 Andra läkemedel och NuvaRing)
• om du har någon leversjukdom (till exempel gulsot) eller gallblåsesjukdom (till exempel gallstenar)
• om du har Crohns sjukdom eller ulcerös kolit (kronisk inflammatorisk tarmsjukdom)
• om du har en systemisk lupus erythematosus (SLE - en sjukdom som påverkar ditt naturliga immunsystem)
• om du har hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS - en störning av blodkoaguleringen som leder till njursvikt)
• om du har sicklecellanemi (en ärftlig sjukdom i de röda blodkropparna)
• om du har ökade blodfetter (hypertriglyceridemi) eller en ärftlighet för detta tillstånd. Hypertriglyceridemi har förknippats med en ökad risk att utveckla pankreatit (bukspottkörtelinflammation).
• om du behöver genomgå en operation eller blir sängliggande en längre period (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Blodproppar”)
• om du nyss har fött barn löper du ökad risk att få blodproppar. Fråga läkaren hur snart efter förlossningen du kan börja använda NuvaRing.
• om du har en inflammation i venerna under huden (ytlig tromboflebit)
• om du har åderbråck
• om du har någon sjukdom som förekom för första gången eller blev värre under graviditet eller i samband med tidigare användning av könshormoner, till exempel nedsatt hörsel, porfyri (blodsjukdom), herpes gestationis (under graviditeten förekommande hudutslag med blåsor) eller chorea Sydenham (nervsjukdom med plötsliga kroppsrörelser)
• om du får symtom på angioödem såsom svullnad av ansiktet, tungan och/eller svalget och/eller får svårt att svälja eller nässelutslag med eventuella andningssvårigheter, kontakta omedelbart läkare. Läkemedel innehållande östrogener kan orsaka eller förvärra symtom på ärftligt eller förvärvat angioödem.
• om du har (eller har haft) leverfläckar (gulbruna pigmentfläckar på huden, framför allt i ansiktet). Undvik i sådana fall alltför mycket solljus eller ultravioletta strålar.
• om du har någon medicinsk åkomma som gör det svårt att använda NuvaRing, t.ex. om du har förstoppning, framfall av livmoderhalsen eller smärta vid samlag.
• om du har en trängande, ofta förekommande, brännande och/eller smärtsam urinering och inte kan lokalisera ringen i slidan. Dessa symtom kan tyda på oavsiktlig placering av NuvaRing i urinblåsan.

BLODPROPPAR

Om du använder kombinerade hormonella preventivmedel som NuvaRing ökar risken för blodpropp jämfört med om du inte använder dessa preparat. I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.

Blodproppar kan bildas

• i vener (kallas venös trombos, venös tromboembolism eller VTE)
• i artärer (kallas arteriell trombos, arteriell tromboembolism eller ATE).

Det går inte alltid att återhämta sig helt efter blodproppar. I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.

Det är viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av NuvaRing är liten.

SÅ HÄR KÄNNER DU IGEN EN BLODPROPP

Sök omedelbart läkare om du märker något av följande tecken eller symtom.

BLODPROPPAR I EN VEN

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en ven?

• Användningen av kombinerade hormonella preventivmedel har förknippats med en ökning av risken för blodproppar i venen (venös trombos). Dessa biverkningar är dock sällsynta. De inträffar oftast under det första årets användning av ett kombinerat hormonellt preventivmedel.
• Om en blodpropp bildas i en ven i benet eller foten kan det leda till en djup ventrombos (DVT).
• Om en blodpropp förflyttar sig från benet och stannar i lungan kan det leda till en lungemboli.
• I mycket sällsynta fall kan en blodpropp bildas i en ven i ett annat organ så som ögat (retinal ventrombos).

När är risken att utveckla en blodpropp i en ven störst?

Risken för att utveckla en blodpropp i en ven är störst under det första året som du för första gången använder kombinerade hormonella preventivmedel. Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.

Efter det första året minskar risken, men den är alltid något högre än om du inte använde ett kombinerat hormonellt preventivmedel.

När du slutar använda NuvaRing återgår risken för en blodpropp till det normala inom några veckor.

Hur stor är risken för att utveckla en blodpropp?

Risken beror på din naturliga risk för VTE och vilken typ av kombinerat hormonellt preventivmedel du tar.

Den totala risken för en blodpropp i benet eller lungorna med NuvaRing är liten.

• Av 10 000 kvinnor som inte använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel och inte är gravida, utvecklar cirka 2 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller levonorgestrel eller noretisteron eller norgestimat utvecklar cirka 5-7 en blodpropp under ett år.
• Av 10 000 kvinnor som använder ett kombinerat hormonellt preventivmedel som innehåller norelgestromin eller etonogestrel (så som NuvaRing) utvecklar cirka 6-12 en blodpropp under ett år.
• Risken för blodpropp varierar beroende på din sjukdomshistoria (se ”Faktorer som kan öka risken för en blodpropp” nedan).

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en ven

Risken för en blodpropp med NuvaRing är liten men vissa tillstånd ökar risken. Risken är högre:

• om du är överviktig (kroppsmasseindex eller BMI över 30 kg/m²)
• om någon i din släkt har haft en blodpropp i ben, lungor eller annat organ vid ung ålder (t.ex. under cirka 50 år). I det här fallet kan du ha en ärftlig blodkoaguleringssjukdom.
• om du behöver genomgå en operation, eller blir sängliggande under en längre period på grund av skada eller sjukdom, eller om benet gipsas. Användningen av NuvaRing kan behöva avbrytas i flera veckor innan en operation eller medan du är mindre rörlig. Om du måste sluta ta NuvaRing, fråga läkaren när du kan börja ta det igen.
• vid stigande ålder (särskilt om du är över cirka 35 år)
• om du har fött barn för några veckor sedan.

Risken för att utveckla en blodpropp ökar ju fler tillstånd du har.

Flygresor (>4 timmar) kan tillfälligt öka risken för en blodpropp, särskild om du har någon av de andra faktorer som listas här.

Det är viktigt att du talar om för läkaren om något av dessa tillstånd gäller dig, även om du är osäker. Läkaren kan beslut att du måste sluta ta NuvaRing.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder NuvaRing, t.ex. en nära släkting drabbas av blodpropp med okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

BLODPROPPAR I EN ARTÄR

Vad kan hända om en blodpropp bildas i en artär?

På samma som en blodpropp i en ven kan en propp i en artär leda till allvarliga problem. Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.

Faktorer som kan öka risken för en blodpropp i en artär

Det är viktigt att du vet att risken för en hjärtinfarkt eller stroke till följd av användning av NuvaRing är mycket liten men kan öka:

• med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
• om du röker. När du använder kombinerade hormonella preventivmedel NuvaRing bör du sluta röka. Om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel.
• om du är överviktig
• om du har högt blodtryck
• om någon nära anhörig har haft en hjärtinfarkt eller en stroke i unga år (yngre än 50 år). I det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke.
• om du eller någon nära släkting har höga blodfetter (kolesterol eller triglycerider)
• om du får migrän, speciellt migrän med en aura
• om du har problem med hjärtat (klaffsjukdom, en hjärtrytmstörning som kallas förmaksflimmer)
• om du har diabetes.

Om du har mer än ett av dessa tillstånd eller om något av dem är särskilt allvarligt kan risken för att utveckla en blodpropp vara ännu större.

Om något av ovanstående tillstånd ändras när du använder NuvaRing, t.ex. om du börjar röka, en nära släkting drabbas en trombos av okänd orsak, eller du går upp mycket i vikt, tala med din läkare.

Cancer

Den information som anges nedan bygger på studier med kombinerade p-piller men de kan också gälla NuvaRing. Motsvarande information gällande preventivmedel som doseras i slidan (såsom NuvaRing) finns inte tillgänglig.

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder p-piller men man vet inte om detta beror på p-pillren. Det är t.ex. möjligt att tumörer upptäcks oftare hos kvinnor som använder kombinerade p-piller för att de oftare går på läkarundersökning. Den ökade förekomsten av bröstcancer minskar småningom efter att användningen av kombinerade p-piller avslutats.

Det är viktigt att du undersöker dina bröst regelbundet och att du kontaktar läkaren ifall du upptäcker en knöl. Du ska också informera din läkare om en nära anhörig får bröstcancer eller har haft bröstcancer (se avsnitt 2.2 Varningar och försiktighet).

I sällsynta fall har godartade levertumörer, och i ännu mer sällsynta fall elakartade levertumörer, rapporterats hos kvinnor som använder p-piller. Kontakta omedelbart din läkare om du får ovanliga, kraftiga buksmärtor.

Endometriecancer (cancer på livmoderns slemhinna) och äggstockscancer har rapporterats förekomma mera sällan hos kvinnor som använder kombinerade p-piller än hos andra. Det är ännu inte säkert om detta gäller NuvaRing.

Psykiska störningar

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat NuvaRing, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

2.3 Barn och ungdomar

Säkerheten och effekten av NuvaRing har inte påvisats hos ungdomar under 18 år.

2.4 Andra läkemedel och NuvaRing

Tala alltid om för läkaren vilka andra läkemedel eller naturläkemedel som du redan använder. Tala även om för andra läkare eller tandläkare (eller apotekspersonal) som förskriver dig läkemedel att du använder NuvaRing. De kan då tala om för dig ifall du behöver använda ytterligare preventivmetoder (t.ex. manlig kondom) och i så fall hur länge eller om användningen av något annat läkemedel som du behöver måste ändras.

Vissa läkemedel 

• kan ha en inverkan på blodnivåerna av NuvaRing
• kan göra det mindre effektivt i att förhindra graviditet 
• kan orsaka oväntade blödningar

Det gäller läkemedel som används vid behandling av:

• epilepsimediciner (t.ex. primidon, fenytoin, barbiturater, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat)
• tuberkulosmediciner (t.ex. rifampicin)
• HIV-medicinering (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
• hepatit C-virusinfektioner (t.ex. boceprevid, telaprevir)
• läkemedel för behandling av infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin)
• högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)
• nedstämdhet (naturläkemedel som innehåller johannesört).

Om du använder läkemedel eller naturläkemedel som kan göra NuvarRing mindre effektiv ska även en barriärmetod (t.ex. manlig kondom) användas. Eftersom effekten av ett annat läkemedel på NuvaRing kan finnas kvar i upp till 28 dagar efter avslutad behandling med läkemedlet, är det nödvändigt att använda en barriärmetod under hela denna tid. Obs. Använd inte NuvaRing med ett pessar, cervixpessar eller kondom för kvinnor.

NuvaRing kan påverka effekterna av de andra läkemedel du använder, t.ex.

• läkemedel som innehåller ciklosporin
• epilepsiläkemedlet lamotrigin (detta kan leda till ökad anfallsfrekvens).

Använd inte NuvaRing om du har hepatit C -virus och använder läkemedel som innehåller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir eller glekaprevir/pibrentasvir, för detta kan orsaka förhöjda leverfunktionsvärden i blodprovsresultat (ökning av ALAT-leverenzym).

Läkaren ordinerar dig preventivmedel av en annan typ innan du börjar behandlingen med dessa läkemedel.

Användningen av NuvaRing kan påbörjas igen om ungefär 2 veckor efter behandlingen avslutats. Se även avsnitt 2.1 Använd inte NuvaRing.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tan något läkemedel.

Du kan använda tamponger medan du använder NuvaRing. Sätt in NuvaRing innan du sätter in tampongen. Var särskilt noggrann då du tar ut tampongen så att NuvaRing inte av misstag kommer ut ur slidan på samma gång. Om NuvaRing trots allt skulle komma ut ur slidan, skölj då ringen med kallt eller ljummet vatten och lägg genast in den igen.

Det har hänt att ringen brustit vid samtidig användning av vaginala produkter som glidmedel eller vid behandling av infektion (se avsnitt 3.4 Vad skall du göra om… ringen brister). Spermiedödande medel som doseras via slidan och medel mot jästsvamp försämrar inte den preventiva effekten av Nuvaring.

Laboratorieprov

Om du kommer att tas blod- eller urinprov, tala om för hälsovårdspersonalen att du använder NuvaRing, eftersom NuvaRing kan påverka resultatet av vissa laboratorieprov.

2.5 Graviditet och amning

NuvaRing skall inte användas under graviditeten eller om man misstänker att man är gravid. Skulle du bli gravid medan du använder NuvaRing, skall du avlägsna ringen och kontakta läkare.

Om du vill sluta använda NuvaRing och bli gravid, se avsnitt 3.5 Vad skall du göra om du vill sluta använda NuvaRing.

NuvaRing rekommenderas i allmänhet inte för användning under amning. Om du vill använda NuvaRing när du ammar, kontakta din läkare för råd.

2.6 Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att NuvaRing skulle påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du kan själv sätta in NuvaRing i slidan och ta ut den. Din läkare talar om för dig när du kan börja använda NuvaRing. Ringen måste sättas in på rätt dag (se avsnitt 3.3 När tas den första ringen i bruk), och skall sitta kvar i 3 veckors tid. Du ska regelbundet kontrollerar att ringen sitter kvar på sin plats i slidan (t. ex. före och efter samlag), för att säkerställa att skyddet mot graviditet inte är försämrat. Efter den tredje veckan tas NuvaRing ut ur slidan och ett uppehåll på en vecka görs. I allmänhet kommer menstruationen under denna uppehållsvecka.

Medan du använder NuvaRing ska du inte använda vissa kvinnliga barriärmetoder, som vaginalpessar, cervixpessar eller kvinnlig kondom. Dessa preventiva barriärmetoder ska inte användas som extra barriärmetoder eftersom NuvaRing kan påverka den korrekta placeringen och positionen av ett pessar, cervixpessar eller kvinnlig kondom. Du kan däremot använda manlig kondom som extra barriärmetod.

3.1 Hur insätts och avlägsnas NuvaRing

1. Innan du insätter ringen, skall du kontrollera utgångsdatumet, se avsnitt Hur produkten ska förvaras Hur NuvaRing ska förvaras.

2. Tvätta händerna innan du sätter in eller tar ut ringen.

3. Du kan välja det läge som känns bekvämast för dig, t.ex. stå med ett uppdraget ben, sitta på huk eller ligga ner.

4. Tag ut NuvaRing ur påsen.

5. Håll ringen mellan tummen och pekfingret, pressa ihop sidorna och för in ringen i slidan (se figurerna 1 - 4). Alternativt kan du välja att använda NuvaRing applikator (medföljer inte NuvaRing) som kan vara till hjälp vid insättning av ringen. NuvaRing applikator kommer eventuellt inte vara tillgänglig i alla länder. När NuvaRing sitter på plats skall du inte känna något. Om det känns obehagligt, ändra försiktigt NuvaRingens position (t.ex. genom att trycka ringen längre in i slidan) tills det känns bekvämt. Det är inte viktigt att sätta ringen i någon speciell ställning.
6. NuvaRing avlägsnas efter 3 veckor. NuvaRing kan tas ut genom att kröka på pekfingret under ringens nedre kant eller genom att fatta tag i kanten med pek- och långfingret och dra ut den (se figur 5). Du måste kontakta läkaren, om du känner ringen i slidan och inte kan ta ut den.
7. Den använda ringen kastas i de vanliga hushållssoporna, helst i sin påse. Spola inte ner NuvaRing i toaletten.
 

Figur 1
Tag ut NuvaRing ur påsen
 

Figur 2
Pressa ihop ringen
 

Figur 3
Välj en bekväm ställning för att sätta in ringen
 

Figur 4A                                         Figur 4B                                          Figur 4C
Sätt in ringen i slidan med en hand (Figur 4A), vid behov kan man sära på blygdläpparna med den andra handen. Tryck upp ringen i slidan tills det känns bekvämt (Figur 4B). Låt ringen sitta på plats i 3 veckor (Figur 4C).
 

Figur 5
NuvaRing kan avlägsnas genom att kröka pekfingret under ringens nedre kant eller genom att fatta tag i kanten med pek- och långfingret och dra ut den.

3.2 Tre veckor i användning, en vecka utan

1. Vaginalringen skall sitta kvar i 3 veckor. Insättningsdagen räknas med i denna period, och ringen lämnas kvar i 3 veckor utan avbrott.

2. Ringen tas ut 3 veckor senare på samma veckodag och ungefär samma tid som den sattes in. Om du till exempel har satt in ringen en onsdag ungefär klockan 22, så skall du ta ut ringen 3 veckor senare på onsdag cirka klockan 22.

3. När du har tagit ut ringen skall du hålla en veckas uppehåll. Under detta uppehåll på en vecka kommer det vanligtvis en bortfallsblödning som i regel börjar 2 - 3 dagar efter det att ringen tagits ut.

4. Sätt in en ny ring exakt efter en veckas uppehåll (på samma veckodag och ungefär samma tid) även om blödningen inte ännu upphört. Om ringen sätts in över 3 timmar för sent kan dess preventiva effekt nedsättas. Om detta sker skall du följa råden som ges i avsnitt 3.4 Vad skall du göra om du har glömt att sätta in en ny ring efter uppehållet.

Om du använder NuvaRing enligt dessa råd, kommer din bortfallsblödning att komma varje månad vid ungefär samma tidpunkt.

3.3 När tas den första ringen i bruk

• När du inte har använt hormonella preventivmedel under den föregående månaden

Sätt in din första NuvaRing på dag 1 av din naturliga menstruationscykel (dag 1 är den första blödningsdagen). Då inträder den preventiva effekten genast och ingen ytterligare preventivmetod behövs.

Du kan också sätta in NuvaRing på dagarna 2-5, men om du då har samlag under de 7 första dagarna med NuvaRing skall du alltid komma ihåg att därtill använda någon annan preventivmetod (t.ex. manlig kondom). Detta råd gäller endast under användningen av den första NuvaRing ringen.

• När du har använt kombinerade preventivpiller under den föregående månaden

Börja med NuvaRing senast dagen efter den tablettfria perioden av ditt p-piller. Om ditt p-piller också innehåller hormonfria tabletter, börja med NuvaRing senast dagen efter den sista hormonfria tabletten. Om du är osäker vilken tablett det är frågan om, fråga din läkare eller på apoteket. Överskrid aldrig den rekommenderade tablettfria periodens längd för dina nuvarande kombinerade preventivpiller.

Om du har använt dina kombinerade preventivpiller konsekvent och korrekt och är säker på att du inte är gravid kan du också sluta ta de nuvarande kombinerade preventivpillren vilken annan dag som helst och börja använda NuvaRing omedelbart.

• När du har använt depotplåster under den föregående månaden

Börja med NuvaRing senast dagen efter den paus som skall hållas med preventivplåstret. Överskrid aldrig den rekommenderade plåsterfria periodens längd. Om du har använt plåstret konsekvent och korrekt och är säker på att du inte är gravid kan du också sluta använda plåstret vilken annan dag som helst och börja med NuvaRing omedelbart.

• När du har använt ett preparat som innehåller enbart progestin (minipiller) under den föregående månaden

Du kan sluta med ditt minipiller vilken dag som helst och börja med NuvaRing dagen efter när du skulle ha tagit nästa minipiller. Var noga med att dock använda någon ytterligare preventivmetod (t.ex. manlig kondom) under de första 7 dagarna.

• När du har använt ett injektionspreparat eller implantat eller spiral som frisätter progestin under den föregående månaden

Börja använda NuvaRing när du skulle ha tagit din nästa injektion eller den dag som ditt implantat eller spiralen som frisätter progestin tas ut. Var noga med att dock använda extra skydd (t.ex. manlig kondom) under de första 7 dagarna.

• Efter att ha fött barn

Om du just har fött barn kanske din läkare säger att du skall vänta på din första spontana menstruation innan du börjar med NuvaRing. Ibland är det möjligt att börja tidigare. Din läkare kommer att ge dig råd. Om du ammar och vill använda NuvaRing skall du först diskutera det med din läkare.

• Efter missfall eller abort

Rådfråga din läkare.

3.4 Vad skall du göra om …

ringen stöts ut ur slidan i misstag

NuvaRing kan glida ut ur slidan, t.ex. om den inte har satts in riktigt, när man tar ut en tampong, vid samlag, vid förstoppning eller livmoderframfall. Du ska regelbundet kontrollera att ringen är på plats i slidan (t. ex. före och efter samlag).

ringen tillfälligt varit ute ur slidan

NuvaRing kan fortfarande skydda dig mot graviditet, men det beror på hur länge den har varit ute ur slidan.

Om ringen har varit ute ur slidan:

• mindre än 3 timmar påverkas inte den preventiva säkerheten. Skölj ringen med svalt eller ljummet vatten (inte varmt) och sätt tillbaka ringen så snart som möjligt men bara om ringen har varit ute ur slidan i mindre än 3 timmar.

• mer än 3 timmar under den första eller andra veckan kan den preventiva effekten försämras. Skölj ringen med svalt eller ljummet vatten (inte varmt) och sätt in ringen så snart du kommer ihåg det och lämna den på plats i minst 7 dagar utan att avlägsna den. Använd manlig kondom om du har samlag under dessa 7 dagar. Om glömskan sker under den första veckan och du har haft samlag under de 7 föregående dagarna före glömskan är det möjligt att du är gravid. Ta kontakt med din läkare.

• mer än 3 timmar under den tredje veckan kan den preventiva effekten försämras. Tag ut ringen ur slidan och välj något av nedanstående alternativ:

1. Sätt genast in en ny ring.
   Detta alternativ innebär att en ny 3-veckorsperiod med NuvaRing inleds omedelbart, utan paus i användningen. Det kan hända att din menstruation uteblir men stänkblödningar eller genombrottsblödningar kan förekomma.
2. Vänta tills din menstruation börjar och sätt in en ny ring senast 7 dagar efter att ringen togs ut eller av misstag kom ut ur slidan.
   Du kan välja detta alternativ endast om du använt NuvaRing utan avbrott under de senaste 7 dagarna innan ringen togs ut.

• under en okänd tid kan den preventiva effekten försämras. Du ska göra ett graviditetstest och tala med läkare innan du sätter in en ny ring.

ringen brister

Det är mycket sällsynt att NuvaRing brister. Vaginala skador har rapporterats i samband med att ringen brustit. Om du märker att ringen brustit, ta ut den ur slidan och sätt in en ny ring så fort som möjligt. Använd någon ytterligare preventivmetod (t.ex. manlig kondom) under de följande 7 dagarna. Om du haft samlag innan du upptäckte att ringen brustit, kontakta läkare.

du har insatt flera ringar

Inga biverkningar orsakade av överdos av hormoner har rapporterats i samband med NuvaRing. Om du i misstag har insatt flera ringar, du kan uppleva illamående, kräkningar eller blödningar från slidan. Ta ut onödiga ringar och kontakta läkaren om symtomen inte avtar.

du har glömt att sätta in en ny ring efter uppehållet

Din ringfria period har varat längre än 7 dagar. Sätt in en ny ring i slidan så snart du kommer ihåg det. Använd någon ytterligare preventivmetod (t.ex. manlig kondom) om du har samlag under de följande 7 dagarna. Om du har haft samlag under den ringfria perioden, är det möjligt att du är gravid. Berätta det genast för din läkare. Ju längre den ringfria perioden varat, desto större risken för graviditet.

du har glömt att ta ut ringen

• Om ringen varit insatt i mer än 3 veckor men högst 4 veckor är den preventiva effekten ännu tillräcklig. Håll det normala uppehållet på en vecka och sätt därefter in en ny ring.
• Om ringen varit insatt i mer än 4 veckor kan den preventiva effekten vara försämrad och det finns risk för graviditet. Kontakta din läkare innan du sätter in en ny ring.

menstruationen uteblir

• Du har använt NuvaRing enligt instruktionerna. Om menstruationen har uteblivit men du har använt NuvaRing enligt instruktionerna och inte har använt andra läkemedel är det mycket osannolikt att du är gravid. Fortsätt använda NuvaRing som vanligt. Om menstruationen uteblir två gånger efter varandra kan det hända att du är gravid. Kontakta genast din läkare. Sätt inte in nästa NuvaRing innan din läkare har försäkrat att du inte är gravid.
• Du har avvikit från instruktionerna. Om du har avvikit från instruktionerna och du inte får din menstruation under den första normala ringfria perioden, är det möjligt att du är gravid. Kontakta din läkare innan du sätter in en ny NuvaRing.

du får oväntad blödning

I samband med användandet av NuvaRing kan en del kvinnor få oväntade blödningar mellan menstruationsblödningarna. Det kan hända att du behöver använda menstruationsskydd, men du skall fortsätta med ringen som vanligt. Om de oregelbundna blödningarna fortsätter, blir kraftigare eller återkommer, tala om det för din läkare.

du vill ändra startdag för din menstruation

Om du använder NuvaRing enligt instruktionerna, kommer du att få din menstruation (tömningsblödning) under uppehållsveckan. Om du vill, kan du ändra på menstruationens startdag genom att förkorta (aldrig genom att förlänga!) den nästa ringfria perioden. Exempelvis, om den ringfria perioden börjar på en fredag och du vill ändra den till att börja på tisdag (3 dagar tidigare) skall du sätta in följande ring 3 dagar tidigare än normalt.  

Om du gör den ringfria perioden mycket kort (3 dagar eller mindre) kan det hända att du inte får någon blödning under den ringfria perioden. Du kan då få stänkblödningar eller genombrottsblödning medan du använder nästa ring.

Om du är osäker hur du ska göra, kontakta din läkare.

du vill skjuta upp din menstruation

Det är möjligt men inte rekommenderat att skjuta upp menstruationen genom att sätta in en ny ring i slidan omedelbart, utan att göra ett uppehåll på en vecka efter att den föregående ringen tagits ut. Du kan låta den nya ringen sitta kvar i upp till 3 veckor. Medan du använder den nya ringen kan du få stänkblödningar eller genombrottsblödning. När du vill att din menstruation ska börja, ta ut ringen.

Du kan rådfråga din läkare innan du besluter att skjuta upp din menstruation.

3.5 Vad skall du göra om du vill sluta använda NuvaRing

Du kan sluta använda NuvaRing när som helst. Om du inte vill bli gravid, rådfråga din läkare om andra preventivmetoder.

Om du slutar använda NuvaRing för att du vill bli gravid rekommenderas det i allmänhet att du väntar tills du haft en naturlig menstruation innan du försöker bli gravid. Detta underlättar beräknandet av tiden för förlossningen.

Liksom alla läkemedel kan också NuvaRing orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon biverkning, framför allt om den är allvarlig eller ihållande, eller om din hälsa förändras och du tror att det kan bero på NuvaRing, prata med läkaren.

En ökad risk för blodproppar i venerna (venös tromboembolism, VTE) eller blodproppar i artärerna (arteriell trombos, ATE) finns för alla kvinnor som tar hormonella kombinerade preventivmedel. Mer information om de olika riskerna vid användning av kombinerade hormonella preventivmedel finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du använder NuvaRing”.

Om du är överkänslig (allergisk) mot något innehållsämne i NuvaRing, kan du få följande symtom (ingen känd frekvens): angioödem och/eller anafylaxi (svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag med eventuella andningssvårigheter. Om dessa förekommer, skall du avlägsna NuvaRing och kontakta omedelbart läkaren (se även avsnitt 2.2 Varningar och försiktighet).

Följande biverkningar har rapporterats av användare av NuvaRing:

Vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 10 kvinnor)

• buksmärtor, illamående
• jästinfektioner i slidan, obehaglig känsla i slidan orsakad av ringen, klåda kring könsorganen, flytningar från slidan
• huvudvärk eller migrän, deprimerad sinnesstämning, minskad sexuell lust
• smärtsamma bröst, bäckensmärta, smärtsamma menstruationer
• akne
• viktökning
• utstötning av ringen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 kvinnor)

• synrubbningar, svindel
• svullen buk, kräkningar, diarré eller förstoppning
• trötthet, allmän sjukdomskänsla eller irritabilitet, humörsvängningar, humörförändringar
• ansamling av vätska i kroppen (svullnad)
• urinblås- eller urinvägsinfektion
• urineringsbesvär eller smärta vid urinering, kraftigt urineringsbehov, ökat urineringsbehov
• problem vid samlag inklusive smärta, blödning eller problem beroende på ringen hos mannen
• ökat blodtryck
• ökad aptit
• ryggont, muskelkramper, smärta i armar och ben
• nedsatt känsel i huden
• ömma eller förstorade bröst; fibrocystisk bröstsjukdom (cystor i bröstet som kan bli svullna eller ömma)
• inflammation i livmoderhalsen; polyper i livmoderhalsen (slemhinnetumör i livmoderhalsen), framfall av livmoderhalsens slemhinna (ektopi)
• förändringar i menstruationen (t.ex. rikligare, längre, oregelbunden eller utesluten menstruation); obehag i bäckenområdet, premenstrual syndrom ((pms) symtomer före menstruationen), kramper i moderlivet
• infektion i slidan (svamp- eller bakterieinfektioner); sveda, lukt, smärta, obehaglig känsla eller torrhet i slidan och blygd
• håravfall, eksem, klåda, utslag eller värmevallningar
• nässelutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 kvinnor)

• farliga blodproppar i en ven eller en artär, t.ex.:
  o i ett ben eller en fot (dvs. DVT)
  o i lungorna
  o hjärtinfarkt
  o stroke
  o mini-stroke eller övergående strokeliknande symtom, som kallas transitorisk ischemisk attack (TIA)
  o blodproppar i levern, magen/tarmarna, njurarna eller ögonen.

Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp).

• bröstmjölkutsöndring

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• leverfläckar (gulbruna pigmenterade hudfläckar framför allt i ansiktet)
• åkommor i penis hos partner (t.ex. irritation, utslag, klåda)
• oförmåga att ta ut ringen utan medicinsk hjälp (t.ex. på grund av att den fastnat vid slidväggen)

• vaginal skada i samband med att ringen brustit.

Bröstcancer och levertumör har rapporterats av användare av hormonella kombinerade preventivmedel. För ytterligare information, se sektion 2.2 Varningar och försiktighet, Cancer.

I väldigt sällsynta fall kan NuvaRing brista. För mer information, se avsnitt 3.4 Vad skall du göra om … ringen brister.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara NuvaRing utom syn- och räckhåll för barn.

Om du märker att ett barn har blivit utsatt för hormoner i NuvaRing, rådfråga läkaren.

Förvara NuvaRing vid högst 30º C. Förvaras i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt.

Använd inte NuvaRing mer än 4 månader efter expeditionsdatumet. Apotekspersonalen antecknar expeditionsdatumet på ytterförpackningen och påsen.

Använd inte NuvaRing om du t.ex. ser någon färgförändring eller andra synliga defekter på ringen.

Kasta den använda vaginalringen bland hushållsavfall, helst inuti foliepåsen som kan återförslutas. Spola inte ner NuvaRing i toaletten. Liksom med andra läkemedel, kasta inte oanvända eller gamla vaginalringar i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är etonogestrel (11,7 mg) och etinylestradiol (2,7 mg)
• Övriga innehållsämnen är: etylenvinylacetat copolymerer (28 % och 9 % vinylacetat) (en sorts plast som inte kan lösas upp i kroppen), magnesiumstearat

Etonogestrel och etinylestradiol frisätts från ringen med en hastighet på 0,120 mg respektive 0,015 mg i dygnet i tre veckors tid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

NuvaRing är en elastisk, genomskinlig, färglös eller nästan färglös ring med en diameter på 54 mm.

Varje ring är förpackad i en foliepåse som kan återförslutas. Påsen packas i en pappkartong tillsammans med denna bipacksedel. Det finns 1 eller 3 ringar i varje kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av försäljningstillstånd
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna

Tillverkare
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 30.5.2022