Pakkausseloste

ZOLADEX implantat 10,8 mg

Tilläggsinformation

Zoladex 10,8 mg implantat

goserelin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Zoladex 10,8 mg är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Zoladex 10,8 mg implantatet
  3. Hur man använder Zoladex 10,8 mg
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Zoladex 10,8 mg implantatet skall förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Det verksamma ämnet är goserelin. Zoladex hör till en grupp mediciner som förminskar de hormonella effekterna i kroppen genom att inverka på halterna av vissa hormoner (= naturliga ämnen som produceras av kroppen). Hos män sänker Zoladex halten av manligt könshormon, testosteron. Hos kvinnor sänker preparatet halten av kvinnligt könshormon, östrogen.

Till män ges Zoladex för behandling av prostatacancer.

Till kvinnor ordineras Zoladex för behandling av endometrios (livmoderslemhinna utanför livmodern) och myom (godartade muskelknutor i livmodern).

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Zoladex

  • om du är allergisk (överkänslig) mot goserelin eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoladex.

Varningar och försiktighet
Läkemedel av denna typ kan förorsaka minskning av kalcium i skelettet (förorsaka benskörhet). Om du har någon sjukdom, som påverkar benbyggnadens styrka, tala om detta för din läkare.
Zoladex skall inte ges till barn.
Om du blir intagen på sjukhus, tala då om för sjukvårdspersonalen att du får behandling med Zoladex.
Avsluta inte behandlingen med Zoladex om inte din läkare uppmanar dig att göra så.

Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Zoladex. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Zoladex.

Tala med läkare om du har något av följande: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Zoladex.

Män
Tala med läkare innan behandlingen med Zoladex inleds

  • om du haft svårigheter vid urinering eller besvär i nedre delen av ryggen
  • ifall du har diabetes.

Kvinnor
Benskörheten (förorsakad av läkemedel) kan till en viss grad korrigeras av sig själv då behandlingen avslutas.

Använd kondom eller spiral som preventivmedel då du behandlas med Zoladex. P-piller skall inte användas under behandlingen med Zoladex.

Andra läkemedel och Zoladex
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Zoladex kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller Zoladex kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel [t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom)].

Graviditet och amning
Använd inte Zoladex om du är, blir gravid eller du ammar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Man känner inte till att Zoladex skulle inverka på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Hur produkten används

Din läkare eller en sjuksköterska sprutar in Zoladex implantat under huden på buken var tredje månad. Det är viktigt att du fortsätter använda Zoladex även om du mår bra, såvida din läkare inte fattar beslutet att avsluta behandlingen. Om du har ytterligare frågor gällande behandlingen med Zoladex, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Kvinnor
Behandling med Zoladex kan fortgå i högst sex månader.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Zoladex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Män
Mycket vanliga (drabbar flera än 1 av 10 människor)

  • Minskad libido
  • Impotens
  • Blodvallningar och kraftig svettning. Dessa biverkningar kan fortsätta en tid (möjligen i månader) efter avslutad behandling med Zoladex

Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 människor)

  • Minskning av sockerbalansen i blodet
  • Parestesi
  • Ryggmärgskompression
  • Hjärtsvikt, hjärtattack
  • Blodtrycksförändringar
  • Hudutslag
  • Skelettsmärta
  • Svullnad i brösten
  • Smärta vid injektionsstället. Det kan förekomma skador (t.ex. skador i magens blodkärl) vid injektionsstället efter administrering av Zoladex. I mycket sällsynta fall har det lett till en allvarlig blödning. Kontakta genast läkare om du upplever något av följande symtom: smärta i magen, svullnad i magen, andnöd, svindel, sänkt blodtryck och/eller nedsatt medvetande
  • Reduktion av bentäthet
  • Viktökning
  • Humörförändringar, depression

Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 människor)

  • Överkänslighetsreaktioner
  • Ledsmärta
  • Urinvägsobstruktion
  • Ömhet i brösten

Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1 000 människor)

  • Anafylax

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 människor)

  • Hypofysadenom
  • Om du har en växt i hypofysen kan Zoladex förorsaka blödningar från den eller kollaps (plötslig känsla av svaghet). Detta är mycket ovanligt, och förorsakar svår huvudvärk, illamående, synförlust samt medvetslöshet.
  • Psykotiska rubbningar

Okänd frekvens

  • Håravfall
  • Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

Kvinnor
Mycket vanliga (drabbar flera än 1 av 10 människor)

  • Minskad libido
  • Blodvallningar och kraftig svettning. Dessa biverkningar kan fortsätta en tid (möjligen i månader) efter avslutad behandling med Zoladex
  • Vaginal torrhet
  • Förändrad bröststorlek
  • Smärta vid injektionsstället. Det kan förekomma skador (t.ex. skador i magens blodkärl) vid injektionsstället efter administrering av Zoladex. I mycket sällsynta fall har det lett till en allvarlig blödning. Kontakta genast läkare om du upplever något av följande symtom: smärta i magen, svullnad i magen, andnöd, svindel, sänkt blodtryck och/eller nedsatt medvetande
  • Akne

Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 människor)

  • Humörförändringar, depression
  • Parestesi
  • Huvudvärk
  • Blodtrycksförändringar
  • Hudutslag
  • Ledsmärta
  • Reduktion av bentäthet
  • Håravfall
  • Viktökning

Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 människor)

  • Överkänslighetsreaktioner

Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1 000 människor)

  • Anafylax
  • Äggstockcysta

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 människor)

  • Hypofysadenom
  • Om du har en växt i hypofysen kan Zoladex förorsaka blödningar från den eller kollaps (plötslig känsla av svaghet). Detta är mycket ovanligt, och förorsakar svår huvudvärk, illamående, synförlust samt medvetslöshet.
  • Psykotiska rubbningar

Okänd frekvens

  • Bortfallsblödning
  • Degenerering av myom hos kvinnor som har dem

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer  nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Öppna ej innerförpackningen. Innerförpackningen är steril på insidan och får endast öppnas av den sjukvårdspersonal som ger dig sprutan under huden.

Används före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är goserelin. Ett implantat innehåller 10,8 mg goserelin.
Övriga innehållsämnen är laktid/glykolidcopolymer.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
1 implantat i en förfylld spruta som har en skyddad nål.

Innehavare av försäljningstillstånd: AstraZeneca Oy, Självstyrelsegränd 4, 02600 Esbo.
Tillverkare: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige.

Denna bipacksedel godkändes senast den 14.10.2021

Direktiv för experterna inom hälsovården

Instruktioner för administrering:

1. Patienten bör ligga med överkroppen i lätt upprest läge. Desinficera injektionsstället nadanför naveln.

2. Kontrollera att folieförpackningen eller sprutan inte är skadad. Öppna folieförpackningen och håll sprutan i en liten vinkel mot ljuset för att kontrollera att implantatet er synligt (figur 1).

figur 1

3. Fatta tag i och avlägsna den blåa säkerhetsklämman (figur 2). Till skillnad från injektionsvätskor behöver inte luftbubblor avlägsnas. Försök till att göra detta kan förskjuta implantatet.

figur 2

4. Avlägsna kanylhylsan. Håll med fingrarna runt skyddshylsan, håll ett löst tag om hudvecket med hjälp av aseptisk teknik och för in nålen i en liten nästan parallell vinkel med huden. Tryck in implantatet i den främre delen av bukvävnaden nedanför naveln tills skyddshylsan nuddar patientens hud (figur 3).

figur 3

5. Penetrera inte muskeln eller bukhinnan. Felaktigt grepp och vinkel visas i figur 4.

figur 4

6. Injicera implantatetsamt aktivera skyddshylsan genom att trycka in kolven helt, tills den inte går att trycka in längre. Det kan höras ett klick och skyddshylsan börjar automatiskt glida för att täcka över nålen. Om kolven inte trycks in så långt det går aktiveras inte skyddshylsan.

7. Håll sprutan som visas i figur 5 och dra ut nålen. Låt skyddshylsan glida och täcka över nålen. Släng sprutan i riskavfallsbehållare för vassa föremål.

figur 5

Texten ändrad

14.10.2021