Zomig Nasal 2,5 mg/dos och 5 mg/dos nässpray, lösning

zolmitriptan

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zomig Nasal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zomig Nasal
3. Hur du använder Zomig Nasal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zomig Nasal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zomig Nasal innehåller zolmitriptan och tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner.

Zomig Nasal används för behandling av migränhuvudvärk hos vuxna och ungdomar från 12 år och Hortons huvudvärk hos vuxna.

• Huvudvärkssymtom kan orsakas av en tillfällig vidgning av blodkärl i huvudet. Zomig Nasal anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken och andra vanliga symtom vid attacken försvinner, såsom:
  • illamående, kräkningar samt känslighet för ljus och ljud.
  • rinnande och röda ögon (konjunktival injektion) och täppt eller rinnande näsa på samma sida som Hortons huvudvärk.
• Zomig Nasal hjälper bara när en huvudvärksattack har börjat. Det hindrar inte en attack.

Använd inte Zomig Nasal:

• om du är allergisk mot zolmitriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har högt blodtryck
• om du har eller har haft hjärtproblem, till exempel hjärtinfarkt, angina pectoris (bröstsmärta framkallad av ansträngning), Prinzmetals angina (bröstsmärta vid vila) eller har upplevt hjärtrelaterade symtom såsom andfåddhet eller tryck över bröstet
• om du har haft en stroke (slaganfall) eller kortvariga stroke-liknande symtom (TIA, transitorisk ischemisk attack, d.v.s. en övergående cirkulationsstörning i hjärnan)
• om du har allvarliga njurproblem
• om du samtidigt tar vissa andra läkemedel mot migrän (till exempel läkemedel med ergotamin eller substanser som liknar ergotamin, såsom dihydroergotamin och metysergid) eller andra triptanläkemedel mot migrän. Läs avsnittet ”Andra läkemedel och Zomig Nasal” för vidare information.

Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Zomig Nasal:

• om du tillhör riskgruppen för att få ischemisk hjärtsjukdom (dåligt blodflöde i hjärtats kranskärl). Risken är högre om du röker, har högt blodtryck, höga kolesterolvärden, diabetes eller om någon i din familj har ischemisk hjärtsjukdom.
• om du har fått veta att du har Wolff-Parkinson-Whites syndrom (en slags rubbning av hjärtrytmen)
• om du har eller har haft leverproblem
• om du har huvudvärk som inte liknar vanlig migränhuvudvärk eller din Hortons huvudvärk
• om du tar något annat läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Zomig Nasal”).

Om du blir inlagd på sjukhus, meddela sjukvårdspersonalen att du tar Zomig Nasal.

Zomig Nasal rekommenderas inte till personer under 12 år eller vuxna över 65 år.

Liksom andra läkemedel mot migrän kan överförbrukning av Zomig Nasal orsaka daglig huvudvärk eller förvärrad migränhuvudvärk. Rådgör med läkare om du tror att det drabbat dig. Det kan bli nödvändigt att avbryta behandlingen med Zomig Nasal för att komma till rätta med problemet.

Andra läkemedel och Zomig Nasal
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar naturläkemedel och receptfria läkemedel.

Tala speciellt om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

Läkemedel mot migrän eller Hortons huvudvärk

• Om du använder andra triptaner än Zomig Nasal bör det gå minst 24 timmar innan du använder Zomig Nasal.
• Efter att du använt Zomig Nasal bör det gå minst 24 timmar innan du använder andra triptaner än Zomig Nasal.
• Om du använt läkemedel innehållande ergotamin eller substanser som liknar ergotamin (såsom dihydroergotamin eller metysergid) bör det gå minst 24 timmar innan du använder Zomig Nasal.
• Efter att du använt Zomig Nasal bör det gå minst 6 timmar innan du använder något läkemedel som innehåller ergotamin eller substanser som liknar ergotamin.

Läkemedel mot depression

• Moklobemid eller fluvoxamin
• SSRI-preparat (selektiva serotoninåterupptagshämmare)
• SNRI-preparat (serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare), till exempel venlafaxin, duloxetin.

Serotoninsyndrom är ett ovanligt, livshotande tillstånd som har rapporterats hos några patienter som tagit Zomig samtidigt med så kallade serotonerga läkemedel (t.ex. vissa mediciner för behandling av depression). Symtom på serotoninsyndrom kan t.ex. vara oro, skakningar, rastlöshet, feber, kraftig svettning, ryckningar, muskelstelhet, okoordinerade arm-, ben- eller ögonrörelser och okontrollerbara muskelryckningar. Din läkare kan ge dig råd om detta.

Andra läkemedel

• Cimetidin (vid dålig matsmältning eller magsår)
• Kinolon-antibiotika (såsom ciprofloxacin).

Om du använder naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan risken vara större för biverkningar.

Zomig Nasal med mat och dryck

Du kan ta Zomig Nasal med eller utan mat. Det påverkar inte hur Zomig Nasal fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Det är inte känt om användning av Zomig Nasal under graviditeten är skadligt. Tala om för läkare före användning av Zomig Nasal om du är gravid eller försöker bli gravid.
• Du ska inte amma inom 24 timmar efter att du tagit Zomig Nasal.

Körförmåga och användning av maskiner

• Vid en migränattack kan du få längre reaktionstid än vanligt. Ha det i åtanke när du kör bil eller använder verktyg eller maskiner.
• Zomig Nasal påverkar sannolikt inte din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Det är bra att i alla fall följa påverkan av Zomig Nasal innan du kör bil eller använder maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Zomig Nasal tillhandahålls i endosbehållare som är färdig att använda. Varje enhet innehåller antingen 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan. Varje enhet ska användas en gång och innehåller bara en dos.

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare ordinerar en dos som passar dig beroende på din sjukdom.

Migränhuvudvärk
Vuxna och ungdomar (från 12 år)
Vanlig dos är en sprayning (antingen 2,5 mg eller 5 mg) i ena näsborren. Det spelat ingen roll vilken näsborre du använder för doseringen. Du bör ta Zomig Nasal omedelbart då migränhuvudvärk börjar eller en gång under anfallet. Dosen kan upprepas om migränsymtomen kvarstår efter 2 timmar eller om symtomen återkommer inom 24 timmar. Du bör dock ta högst två doser per dygn. Om du har ordinerats Zomig Nasal nässpray 2,5 mg är den högsta dygnsdosen 5 mg. Om du har ordinerats Zomig Nasal nässpray 5 mg är den högsta dygnsdosen 10 mg.

Hortons huvudvärk
Vuxna
Den vanliga dosen är 5 mg eller 10 mg i ena näsborren. Näsborren kan vara täppt på den sida där huvudvärken sitter. Om så är fallet, använd den näsborre som inte är täppt, på motsatt sida mot huvudvärken. Du bör ta Zomig Nasal så fort du känner att Hortons huvudvärken börjar. Den maximala dygnsdosen är 10 mg. Använd därför inte mer än 4 doser av Zomig Nasal 2,5 mg eller 2 doser av Zomig Nasal 5 mg under en 24-timmarsperiod.

Tala med läkare om nässprayen inte ger tillräcklig effekt mot huvudvärken. Läkaren kan då höja dosen eller byta behandling.

Hur du använder Zomig Nasal
Läs anvisningarna innan du använder Zomig Nasal.

A. Skyddshylsan:

• Skyddshylsan skyddar munstycket.
• Ta bort skyddshylsan innan du använder nässprayen.

B. Munstycket:

• Munstycket är den del som du ska föra in i näsan.
• Läkemedlet sprutas ut från ett litet hål högst upp.

C. Fingergreppet:

• Här ska du hålla när du använder nässprayen.

D. Kolven:

• Tryck på den här delen när du har fört in munstycket i näsan, och det känns bekvämt.
• Nässprayen innehåller endast 1 dos och fungerar bara 1 gång.

 Tryck inte på kolven förran du har fört in munstycket i näsborren, för annars går dosen förlorad.

Om du använt för stor mängd av Zomig Nasal
Om du fått i dig för stor mängd Zomig Nasal eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig Zomig Nasal förpackningen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av symtomen som beskrivs nedan kan utgöra en del av själva migränattacken.

Avbryt användningen av Zomig Nasal och kontakta läkare omedelbart om någon av följande biverkningar uppträder hos dig:

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner, däribland urtikaria (nässelutslag) och svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga och svalg, sväljnings- eller andningssvårigheter.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Kärlkramp (smärta i bröstet, ofta framkallad av ansträngning), hjärtattack eller kramp i hjärtats blodkärl. Du kan känna av smärta i bröstet eller andnöd.
• Kramp i tarmens blodkärl, som kan orsaka skador på tarmen. Du kan känna av magsmärtor eller få blodig diarré.

Andra biverkningar som kan uppstå:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Smakstörning.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Onormal eller rubbad sinnesförnimmelse, såsom stickningar i fingrar och tår eller ökad känslighet i huden vid beröring
• Trötthet, yrsel eller värmekänsla
• Huvudvärk
• Oregelbunden hjärtrytm
• Näsblod. Irritation i näsan. Nästäppa och/eller rinnande näsa (rinit)
• Illamående. Kräkningar
• Magsmärta
• Muntorrhet
• Muskelsvaghet eller muskelvärk
• Kraftlöshet
• Tyngdkänsla, åtstramningskänsla, smärta eller tryck i svalg, hals, armar och ben eller bröstkorg
• Svårigheter att svälja.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Mycket hög puls
• Lätt blodtrycksförhöjning
• Ökad urinmängd eller tätare urinträngningar.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
• Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
• Förvaras vid högst 25 °C.
• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är zolmitriptan. Zomig Nasal innehåller antingen 2,5 mg eller 5 mg zolmitriptan i varje dos. Övriga innehållsämnen är citronsyra, dinatriumfosfat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Zomig Nasal 2,5 mg/dos och 5 mg/dos nässpray i en färdigmonterad pump med nässpraysmunstycke.
• Zomig Nasal 2,5 mg/dos finns i förpackningsstorlekarna 1, 2 eller 6 nässprayspumpar för engångsbruk.
• Zomig Nasal 5 mg/dos finns i förpackningsstorlekarna 1, 2, 6 eller 18 nässprayspumpar för engångsbruk.
• Varje nässprayspump är färdig att använda och innehåller endast 1 dos.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Zomig finns även som filmdragerade tabletter med 2,5 mg och 5 mg, och som munsönderfallande tabletter med 2,5 mg och 5 mg.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:
Innehavare av godkännande för försäljning
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Tyskland

Tillverkare
Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Tyskland

Farmaceutici Formenti S.p.A., Via Di Vittorio 2, 21040 Origgio (VA), Italien

Denna bipacksedel ändrades senast 21.02.2023