CARDACE 2,5 mg tabletter
CARDACE 5 mg tabletter
CARDACE 10 mg tabletter

ramipril

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cardace är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cardace
3. Hur du tar Cardace
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cardace ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
    

Cardace innehåller ett läkemedel som kallas ramipril. Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas ACE-hämmare (dvs. hämmare av det enzym som konverterar angiotensin).

Cardace verkar genom att

• minska kroppens produktion av substanser som skulle kunna öka ditt blodtryck
• göra så att dina blodkärl vidgas och slappnar av
• göra det lättare för ditt hjärta att pumpa runt blodet i din kropp.

Cardace kan användas

• för att behandla högt blodtryck (hypertoni)
• för att minska risken för hjärtinfarkt eller stroke
• för att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem (oberoende av om du har diabetes eller inte)
• för behandling av hjärtat när det inte kan pumpa runt tillräckligt med blod till resten av kroppen (hjärtsvikt)
• som en behandling efter hjärtinfarkt som komplicerats av hjärtsvikt.
   

Ta inte Cardace

• om du är allergisk mot ramipril eller någon annan ACE-hämmare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  Tecken på en allergisk reaktion kan omfatta utslag, svårigheter att svälja eller andas, svullnad av ditt ansikte, läppar, hals eller tunga.
• om du någonsin haft en allvarlig allergisk reaktion som kallas angioödem. Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.
• om du använder eller har använt ett kombinationspreparat med sakubitril/valsartan, ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna
• om du genomgår dialys eller någon annan typ av blodfiltering. Beroende på vilken maskin som används så kan Cardace möjligen inte vara lämplig för dig.
• om du har njurproblem som innebär att blodtillförseln till dina njurar är minskad (stenos i njurartären)
• under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan)
• om ditt blodtryck är onormalt lågt eller instabilt. Din läkare kommer att göra denna bedömning.
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Ta inte Cardace om något av det som nämns ovan gäller för dig. Om du är osäker, tala med din läkare innan du tar Cardace.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cardace:

• om du har hjärt-, lever- eller njurproblem
• om du har förlorat mycket kroppssalter eller kroppsvätska (genom kräkningar, diarré, onormalt mycket svettningar, strängt saltfattig kost, behandling med urindrivande medel under en lång tid eller har genomgått dialys)
• om du ska genomgå en behandling för att minska din allergi mot geting- eller bistick (hyposensibilisering)
• om du kommer att få bedövningsmedel. Detta kan ges till dig inför en operation eller tandläkarbehandling. Du kan komma att behöva sluta ta Cardace en dag innan operation; fråga din läkare om råd.
• om du har höga nivåer av kalium i blodet (visas med blodprov)
• om du använder läkemedel som kan minska natriumnivåerna i blodet eller har en sjukdom som kan verka på detta sätt. Läkaren kan ordinera regelbundna blodprov speciellt för att kontrollera natriumnivåerna, i synnerhet om du är äldre.
• om du använder mediciner som kan öka risken för angioödem, en allvarlig allergisk reaktion, såsom mTOR-hämmare (t.ex. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, neprilysin (NEP) hämmare (såsom racecadotril) eller ett kombinationspreparat med sakubitril/valsartan. Om du använder kombinationspreparatet med sakubitril/valsartan, se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ta inte Cardace”.
• om du har en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)
• om du tror att du är gravid (eller blir gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Cardace rekommenderas inte under de 3 första månaderna av graviditeten och det kan orsaka allvarliga fosterskador under de 6 sista månaderna av graviditeten (se avsnitt ”Graviditet och amning” nedan).
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum. Se även informationen under rubriken ”Ta inte Cardace”.

Barn och ungdomar
Cardace rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder då säkerhet och effekt av Cardace till barn ännu inte har fastställts.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Cardace.

Andra läkemedel och Cardace
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Cardace kan påverka hur andra läkemedel verkar. Vissa läkemedel kan även påverka hur Cardace verkar.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan göra så att Cardace fungerar sämre:

• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)
• läkemedel som används vid behandling av lågt blodtryck, chock, hjärtsvikt, astma eller allergier såsom efedrin, noradrenalin eller adrenalin. Din läkare kommer att kontrollera ditt blodtryck.

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan öka risken för biverkningar om du tar dem med Cardace:

• ett kombinationspreparat med sakubitril/valsartan – används för att behandla en viss typ av långvarig (kronisk) hjärtsvikt hos vuxna (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ta inte Cardace”)
• läkemedel som används för att lindra smärta och inflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller indometacin och acetylsalicylsyra)
• läkemedel mot cancer (kemoterapi)
• läkemedel som förhindrar avstötning av transplanterade organ såsom ciklosporin
• diuretika (vattendrivande) såsom furosemid
• läkemedel som kan öka mängden kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid, kaliumsalter, trimetoprim ensamt eller i kombination med sulfametoxazol (för infektioner) och heparin (blodförtunnande)
• steroider som används vid inflammation såsom prednisolon
• allopurinol (används för att minska mängden urinsyra i ditt blod)
• prokainamid (används för hjärtrytmrubbningar)
• temsirolimus (mot cancer)
• sirolimus, everolimus (för förebyggande av transplantatavstötning)
• vildagliptin (används för behandling av typ 2-diabetes)
• racecadotril (används för behandling av diarré)
• Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder, om du tar en angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Cardace” och ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel. De kan påverkas av Cardace:

• läkemedel mot diabetes såsom orala glukossänkande läkemedel och insulin. Cardace kan komma att minska dina blodsockernivåer. Kontrollera dina blodsockernivåer noga medan du tar Cardace.
• litium (används vid psykiska sjukdomar). Cardace kan öka mängden litium i ditt blod. Dina litiumnivåer kommer att behöva kontrolleras noga av din läkare.

Om något av det som nämns ovan gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare innan du tar Cardace.

Cardace med mat och alkohol

• Om du dricker alkohol när du tar Cardace kan du känna dig yr i huvudet. Om du är orolig för hur mycket du kan dricka alkohol medan du tar Cardace, diskutera med din läkare eftersom alkohol kan förstärka effekten av blodtryckssänkande läkemedel.
• Cardace kan tas med eller utan mat.

Graviditet och amning
Graviditet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare innan du använder detta läkemedel.

Du bör inte använda Cardace under de första 12 veckorna av graviditeten och du får inte använda dem alls från den 13:e veckan av graviditeten eftersom dess användning vid graviditet kan vara skadlig för barnet. Om du blir gravid under behandlingen med Cardace, kontakta omedelbart läkare. Ett byte till en alternativ behandling som passar bättre vid graviditet bör ske innan planerad graviditet.

Amning
Du bör inte ta Cardace om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Du kan känna dig yr i huvudet när du tar Cardace. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Cardace eller om du tar en högre dos. Om detta händer, kör inte och använd inte några verktyg eller maskiner.

Cardace innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vilken dos ska man ta

Behandling av högt blodtryck

• Vanlig startdos är 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen.
• Din läkare kommer att justera dosen tills ditt blodtryck är under kontroll.
• Maxdos är 10 mg en gång dagligen.
• Om du redan tar vattendrivande läkemedel (diuretika) kan din läkare be dig sluta ta eller minska dosen av det vattendrivande läkemedlet innan behandling med Cardace påbörjas.

För att minska risken för hjärtinfarkt och stroke

• Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen.
• Din läkare kan sedan besluta om höjning av denna dos.
• Vanlig dos är 10 mg en gång dagligen.

För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem

• Din startdos kan vara 1,25 mg eller 2,5 mg en gång dagligen.
• Din läkare kommer att justera din dos.
• Vanlig dos är 5 mg eller 10 mg en gång dagligen.

Behandling av hjärtsvikt

• Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen.
• Din läkare kommer att justera din dos.
• Maxdos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra.

Behandling efter hjärtinfarkt

• Vanlig startdos är 1,25 mg en gång dagligen upp till 2,5 mg två gånger dagligen.
• Din läkare kommer att justera din dos.
• Vanlig dos är 10 mg dagligen. Två doseringstillfällen per dag är att föredra.

Äldre

Din läkare kommer att minska startdosen och justera din behandling i en långsammare takt.

Dosering

• Ska sväljas. Tas vid samma tid varje dag.
• Svälj tabletterna hela med vätska.
• Krossa eller tugga inte tabletterna.

Om du har tagit för stor mängd av Cardace

Tala om för din läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus snarast. Kör inte till sjukhuset, be någon annan att köra dig eller ring en ambulans. Ta med din läkemedelsförpackning. Detta för att läkaren ska veta vad du tagit.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Cardace

• Om du har glömt att ta en dos, ta din normala dos vid nästa doseringstillfälle.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Cardace och uppsök omedelbart läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar – du kan behöva akut sjukvård:

• svullnad av ansikte, läppar eller hals vilket gör det svårt att svälja eller andas, men även klåda och utslag. Detta kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion på Cardace.
• allvarliga hudreaktioner inklusive utslag, munsår, försämring av hudåkommor, rodnad, blåsor eller hudavlossning (såsom Stevens–Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller erythema multiforme).

Berätta omedelbart för din läkare om du upplever att du fått:

• ökad hjärtfrekvens, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), bröstsmärta, tryck över bröstet eller allvarligare problem inklusive hjärtinfarkt och stroke
• andfåddhet eller hosta. Detta kan vara tecken på lungproblem.
• blåmärken som uppkommer lättare än vanligt, förlängd blödningstid, tecken på blödning (t ex blödningar i tandköttet), lila fläckar på huden eller ökad infektionskänslighet, ont i halsen och feber, trötthet, svaghet, yrsel eller blek hud. Detta kan vara tecken på blod- eller benmärgsproblem.
• kraftig magsmärta som kan kännas hela vägen in till ryggen. Detta kan vara tecken på pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
• feber, frossa, trötthet, aptitförlust, magsmärta, illamående, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot). Detta kan vara tecken på leverproblem såsom hepatit (inflammation i levern) eller andra leverskador.

Övriga biverkningar inkluderar:
Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller kvarstår i mer än ett par dagar.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk eller trötthet
• yrsel. Det är mer troligt att detta händer när du börjar ta Cardace eller om du börjar ta en högre dos.
• svimning, onormalt lågt blodtryck (hypotoni), speciellt när du ställer eller sätter dig upp fort
• torrhosta, bihåleinflammation eller bronkit, andfåddhet
• magsmärta, diarré, halsbränna, illamående eller kräkningar
• hudutslag med eller utan svullnad
• bröstsmärta
• kramp eller muskelsmärta
• blodprov som visar på mer kalium än normalt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• balansproblem (svindel)
• klåda och onormala känsloförnimmelser i huden såsom domnad, stickningar, brännande känsla eller myrkrypningar (parestesi)
• förändrad eller förlorad smakupplevelse
• sömnstörningar
• nedstämdhet, oro, ökad nervositet eller rastlöshet
• täppt näsa, andningssvårigheter eller försämring av astma
• svullnad i magen som kallas intestinalt angioödem som ger symtom som magsmärta, kräkningar och diarré
• halsbränna, förstoppning eller muntorrhet
• ökad urinering
• ökad svettning
• förlorad eller minskad aptit (anorexi)
• ökad eller oregelbunden hjärtrytm
• svullna armar och ben. Detta kan vara tecken på att din kropp lagrar mer vatten än vanligt.
• blodvallningar
• dimsyn
• ledsmärta
• feber
• sexuell oförmåga hos män, minskad sexuell lust hos män eller kvinnor
• ökat antal av vissa vita blodkroppar (eosinofili) som upptäcks via blodprov
• blodprover som visar på förändringar i din leverfunktion, bukspottkörtel eller njurfunktion.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• darrningar eller förvirring
• röd och svullen tunga
• allvarlig hudflagning, kliande knöligt utslag
• nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)
• hudutslag eller blåmärken
• fläckar på huden och kalla lemmar
• röda, kliande, svullna eller rinnande ögon
• påverkad hörsel och ringningar i öronen
• svaghetskänsla
• blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

• ökad solkänslighet.

Övriga rapporterade biverkningar:

Tala om för din läkare om någon av följande biverkningar blir allvarlig eller kvarstår i mer än ett par dagar

• koncentrationssvårigheter
• svullnad av munnen
• blodprover som visar på för få blodkroppar i ditt blod
• blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt
• koncentrerad urin (mörk färg), illamående eller kräkningar, muskelkramper, förvirring och anfall som kan vara orsakat av inadekvat ADH (antidiuretiskt hormon) -sekretion. Om du får dessa symtom ska du snarast möjligt kontakta din läkare.
• färgändring av fingrar och tår vid kyla och sedan smärta och krypningar när de värms upp (Raynauds fenomen)
• förstorade bröst hos män
• förlångsammade eller försämrade reaktioner
• brännande känsla
• förändring av luktsinnet
• håravfall.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är ramipril.
2,5 mg: Varje tablett innehåller 2,5 mg ramipril.
5 mg: Varje tablett innehåller 5 mg ramipril.
10 mg: Varje tablett innehåller 10 mg ramipril.

Övriga innehållsämnen är:
Tabletter 2,5 mg: Hypromellos, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat, gul järnoxid (E172)
Tabletter 5 mg: Hypromellos, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat, röd järnoxid (E172)
Tabletter 10 mg: Hypromellos, pregelatiniserad majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tabletter 2,5 mg
Gulskiftande till gul, avlång tablett med brytskåra och märkningar 2,5 och företagslogo samt HMR och 2,5. Storleken är 8 x 4 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletter 5 mg
Blekt röd, avlång tablett med brytskåra och märkningar 5 och företagslogo samt HMP och 5. Storleken är 8 x 4 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletter 10 mg
Vit till nästan vit, avlång tablett med brytskåra och märkning HMO/HMO. Storleken är 7 x 4,5 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Cardace 2,5 mg tabletter tillhandahålls i förpackningar om 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletter i PVC/Alu blister samt i förpackning om 500 tabletter i brun glasburk med lock.
Cardace 5 mg tabletter tillhandahålls i förpackningar om 10, 14, 15, 18, 20, 21, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletter i PVC/Alu blister samt i förpackning om 500 tabletter i brun glasburk med lock.
Cardace 10 mg tabletter tillhandahålls i förpackningar om 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 tabletter i PVC/Alu blister samt i förpackningar om 28, 56, 500 tabletter i brun glasburk med lock.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy
Norrskensgränden 1
02100 Esbo

Tillverkare
Sanofi S.r.l., S.S. 17, Km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italien
Delpharm Dijon, 6 boulevard de l’Europe, 21800 Quétigny, Frankrike
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266 – Rumänien
Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, D-65926 Frankfurt am Main, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 23.6.2021