Omnic 0,4 mg kapsel med modifierad frisättning, hård
tamsulosinhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Omnic är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Omnic
3. Hur du använder Omnic
4. Eventuella biverkningar
5. Förvaring av Omnic
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Den verksamma substansen i Omnic är en alfa1-receptorblockerare som relaxerar glatt muskulatur i prostata och urinrör. Därigenom kan urinen lättare passera varvid urineringen underlättas.
Omnic kapslar används för behandling av urineringssymtom orsakade av godartad förstoring av prostata.
Tamsulosin som finns i Omnic kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
Använd inte Omnic
- om du är allergisk mot tamsulosin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Symtom på överkänslighet är akut svullnad av mjuk vävnaden (t. ex. svalg eller tunga), som andningssvårigheter och/eller klåda och utslag (angioödem).
- om du lider av yrsel som orsakas av tillfälligt lågt blodtryck t.ex. då du sätter dig eller reser dig upp
- om du lider av allvarlig leverinsufficiens
- om du samtidigt använder läkemedel som fördröjer eliminering av tamsulosin från kroppen (t.ex ketokonazol). Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Varningar och försiktighet
- Regelbundna medicinska kontroller bör göras under behandlingen för att kontrollera effekten av behandlingen.
- Användningen av Omnic kan, i likhet med andra läkemedel av denna typ, i sällsynta tillfällen orsaka yrsel. Vid yrsel och förvirring är det rekommenderat att sätta eller lägga sig ned.
- Berätta för läkaren om du lider av allvarlig njurinsufficiens.
- Om du ska genomgå ögonoperation på grund av grumling av linsen (katarakt) eller högt ögontryck (glaukom) bör du berätta för läkaren att du använder eller har använt Omnic, så att läkaren kan beakta det i medicineringen och i operationsteknik. Rådfråga läkaren om du borde avbryta tamsulosinbehandlingen under operation.
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år, för det är inte verksamt på den här åldersgruppen.
Andra läkemedel och Omnic
Andra läkemedel kan påverka Omnics uppträdande i kroppen. Tala om för din läkare, om du använder:
− andra läkemedel som tillhör samma grupp (alfa1-receptorblockerare); används vanligtvis för behandling av högt blodtryck eller förstorad prostata
− läkemedel som används för att uppnå eller underhålla erektion (sildenafil, tadalafil, vardenafil)
− läkemedel för behandling av gikt eller smärta (diklofenak)
− blodförtunningsmedel (warfarin)
− erytromycin eller klaritromycin (antibiotika)
− läkemedel för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol).
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Omnic är inte avsedd för behandling av kvinnor.
Hos män har onormal sädesuttömning (ejakulationsstörning), retrograd ejakulation (sädesvätskan lämnar inte kroppen via urinröret utan går istället in i urinblåsan) och avsaknad av ejakulation rapporterats.
Körförmåga och användning av maskiner
För närvarande finns ingenting som tyder på att Omnic påverkar vare sig bilkörning eller annan verksamhet som kräver uppmärksamhet. Man bör dock vara medveten om att yrsel kan uppträda.
Använd alltid Omnic enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Vanlig dos är en kapsel dagligen efter dagens första måltid. Kapseln sväljes hel tillsammans med ett glas vatten (ca 1,5 dl). Kapseln kan tömmas men får ej tuggas.
Om du har tagit för stor mängd av Omnic
Överdosering kan framkalla blodtrycksfall, hjärtklappning och yrsel.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Omnic
Om du glömt att ta kapseln efter dagens första måltid, kan du ta den senare samma dag. Om du först nästa dag märker att du glömt att ta medicinen, fortsätter du behandlingen enligt den normala doseringsanvisningen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Sluta använda Omnic och kontakta omedelbart läkare ifall någon av följande biverkningar uppkommer:
- Sällsynta (flera än en av 10 000 patienter och färre än en av 1000 patienter): allergisk reaktion (angiödem) med svullnad av fötter, händer, läppar eller tunga, andningssvårigheter och/eller klåda och hudutslag.
- Mycket sällsynta (färre än en av 10 000 patienter): priapism (förlängd och smärtsam erektion), hudutslag på stora områden med blåsor och avskalad hud, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsdelarna (Stevens-Johnsons syndrom).
- Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): svåra hudutslag eller hudskador i vilka det förekommer ljusröda/röda, bleka, kliande, fjällande eller vätskefyllda fläckar som är kända under namnet mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme).
Andra biverkningar
Vanliga (flera än en av 100 patienter och färre än en av 10 patienter):
- Yrsel
- Förändrad sädestömning, inkl. sädesuttömning i urinblåsan (retrograd ejakulation) och avsaknad av ejakulation.
Mindre vanliga (flera än en av 1000 patienter och färre än en av 100 patienter):
- Huvudvärk
- Hjärtklappning
- Yrsel när du sätter dig eller ställer dig upp
- Snuva
- Symtom i matsmältningskanalen (förstoppning, diarré, illamående, kräkningar)
- Allergiska hudreaktioner (hudutslag, klåda, nässelutslag)
- Dåsighet
Sällsynta (flera än en av 10 000 patienter och färre än en av 1000 patienter):
- Svimning
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
- Dimsyn
- Nedsatt synförmåga
- Näsblod (epistaxis)
- Muntorrhet
- Fjällande hudinflammation (exfoliativ dermatit)
- Onormal oregelbunden puls (förmaksflimmer, hjärtrytmrubbning, takykardi)
- Andnöd (dyspné)
Om du ska genomgå en ögonoperation på grund av grumling av linsen (katarakt) eller högt ögontryck (glaukom) och redan tar eller tidigare har tagit tamsulosinhydroklorid, kan pupillen utvidgas dåligt och iris (den färgade delen av ögat) bli slapp under operationen (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
- Den aktiva substansen är tamsulosinhydroklorid. En kapsel innehåller 0,4 mg tamsulosinhydroklorid.
- Övriga innehållsämnen är:
Kapselns innehåll: mikrokristallin cellulosa, metakrylsyra-etylakrylatkopolymer, polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, triacetin, kalciumstearat och talk.
Kapselhöljen: gelatin, indigokarmin (E132), titandioxid (E171) samt gul och röd järnoxid (E172). Trycksvärtan: shellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Orange/olivgrön gelatinkapsel nr. 2, märkt med koden Δ701 och 0,4. Kapseln innehåller gulaktiga korn.
Förpackningsstorlekar: 30 och 90 kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Astellas Pharma a/s
Arne Jacobsens Allé 15
2300 Köpenhamn S
Danmark
Tillverkare
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Holland
Marknadsförs i Finland av
Astellas Pharma
Tel. (09) 85606000
Denna bipacksedel ändrades senast 1.8.2021