Pakkausseloste

XALCOM ögondroppar, lösning 50 mikrog/ml + 5 mg/ml

Tilläggsinformation

Xalcom 50 mikrog/ml + 5 mg/ml ögondroppar, lösning

latanoprost / timolol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Xalcom är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Xalcom

3. Hur du använder Xalcom

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Xalcom ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Xalcom innehåller två läkemedel: latanoprost och timolol. Latanoprost tillhör läkemedelsgruppen prostaglandinanaloger. Timolol tillhör läkemedelsgruppen betablockerare. Latanoprost ökar det naturliga utflödet av kammarvatten inuti ögat till blodflödet. Timolol minskar bildandet av vätska inuti ögat.

Xalcom används för att minska trycket i ögat om du har glaukom eller okulär hypertension (grön starr). Båda dessa sjukdomar orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom kan påverka synen. Vanligtvis ordinerar din läkare Xalcom när andra läkemedel inte har tillräcklig effekt.

Latanoprost och timolol som finns i Xalcom kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Xalcom kan användas av vuxna (inklusive äldre) men rekommenderas inte om du är yngre än 18 år.

Använd inte Xalcom:

  • om du är allergisk mot latanoprost eller timolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t.ex. astma eller allvarlig bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta)
  • om du har svåra hjärtproblem eller hjärtarytmier

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Xalcom om du har eller tidigare har haft:

  • koronarsjukdom (symtom kan inkludera bröstsmärta eller spänning över bröstet, andnöd eller känsla av kvävning), hjärtinsufficiens, lågt blodtryck
  • störningar i hjärtats pulsfrekvens såsom låg puls
  • andningssvårigheter, astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom
  • blodcirkulationssjukdom (såsom Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom)
  • diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker
  • överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom
  • du ska genomgå någon typ av ögonoperation (även operation för grön starr) eller om du har genomgått någon ögonoperation tidigare
  • du lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, ögonirritation eller ögoninflammation eller grumlig syn)
  • du vet att du lider av torra ögon
  • du använder kontaktlinser. Du kan ändå använda Xalcom, men följ instruktionerna för användare av kontaktlinser i avsnitt Hur produkten används
  • du lider av bröstsmärtor (speciellt Prinzmetal angina)
  • du lider av svårare allergiska reaktioner som vanligen kräver sjukhusbehandling
  • du har haft eller som bäst har en herpes simplex –virusinfektion i ögat.

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Xalcom eftersom timolol kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos.

Andra läkemedel och Xalcom

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel (även ögondroppar och receptfria läkemedel).

Xalcom kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, inklusive andra ögondroppar som används för behandling av glaukom. Tala om för läkare om du använder eller tänker använda blodtrycks-, hjärt- eller diabetesmediciner.

Tala framför allt om för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av nedanstående läkemedel:

  • prostaglandiner, prostaglandinanaloger eller prostaglandinderivat
  • betablockerare
  • adrenalin
  • läkemedel som används för behandling av högt blodtryck såsom orala kalciumantagonister, guanetidin, antiarytmika, digitalisglykosider eller parasympatomimetika
  • kinidin (används för behandling av hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria)
  • antidepressanterna fluoxetin och paroxetin.

Xalcom med mat och dryck

Normala måltider, mat och dryck har ingen effekt på hur och när du ska använda Xalcom.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Använd inte Xalcom om du är gravid, om inte din läkare anser att det är nödvändigt. Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, tror du är gravid, eller planerar att bli gravid.

Amning

Använd inte Xalcom om du ammar. Xalcom kan passera över i bröstmjölken. Rådfråga läkare innan du använder läkemedel under amningen.

Fertilitet

Varken latanoprost eller timolol har visat ha någon effekt på han- eller hondjurs fertilitet i djurstudier.

Körförmåga och användning av maskiner

När du tar Xalcom kan din syn bli grumlig för en kort stund. Om detta uppstår för dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan du ser klart igen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Xalcom innehåller bensalkoniumklorid och fosfatbuffert

Detta läkemedel innehåller 0,2 mg bensalkoniumklorid per ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta i 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögonen, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Detta läkemedel innehåller 6,3 mg fosfat per ml, motsvarande 0,2 mg per droppe.

Om du har allvarligt skadad hornhinna, kan fosfater i mycket sällsynta fall orsaka grumliga fläckar på hornhinnan p.g.a. ansamling av kalcium under behandlingen.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna (inklusive äldre) är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).

Använd inte Xalcom mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om du doserar oftare.

Använd Xalcom enligt din läkares anvisningar och tills din läkare säger till dig att sluta med behandlingen.

Din läkare kan vilja göra extra kontroller av ditt hjärta och blodcirkulation under behandlingen med Xalcom.

För dig som använder kontaktlinser

Om du använder kontaktlinser, ska de tas ur före dosering med Xalcom. Efter att du tagit Xalcom ska du vänta i 15 minuter innan kontaktlinser sätts in i ögonen.

Instruktioner för användning

 

  1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt.
  2. Vrid av den yttre skyddskapseln (som kan kastas).

  3. Skruva av den inre kapsylen. Den behålls så länge flaskan används.

  4. Dra med ett finger ned det undre ögonlocket på ögat som ska behandlas.
  5. Placera flaskans spets nära ögat. Undvik att flaskspetsen kommer i kontakt med ögat.
  6. Tryck försiktigt så att endast en droppe kommer i ögat och släpp sedan det undre ögonlocket.

  7. Efter doseringen av Xalcom, tryck ett finger mot den inre ögonvrån vid näsan (figur 4) och håll kvar i 2 minuter. På så sätt kan man hindra latanoprost och timolol från att ta sig in i resten av kroppen.

  8. Upprepa doseringen i andra ögat om det är enligt din läkares ordination.
  9. Skruva på den inre kapsylen på flaskan efter användning.

Om du använder Xalcom och andra ögondroppar

Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Xalcom och annan ögondroppsbehandling.

Om du har tagit för stor mängd av Xalcom

Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och bli röda. Reaktionen ska vara övergående men om du är orolig så kontakta din läkare för rådgivning.

Om du fått i dig för stor mängd eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du sväljer Xalcom

Om du av misstag sväljer Xalcom ska du kontakta läkare för rådgivning. Om du sväljer stora mängder Xalcom kan du bli illamående, få magsmärtor, känna trötthet, bli rödflammig och yr och börja svettas.

Om du har glömt att använda Xalcom

Fortsätt med din vanliga dosering vid vanlig tid. Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du är osäker över något så kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda ögondropparna om biverkningarna inte är allvarliga. Om du är orolig, ta kontakt med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte använda Xalcom utan att diskutera med läkare.

Nedan är en lista över kända biverkningar vid behandling med Xalcom. Den viktigaste biverkan är risken för en gradvis och bestående förändring av din ögonfärg. Det är också möjligt att Xalcom kan orsaka allvarlig påverkan på din hjärtverksamhet. Om du märker en förändring i hjärtrytm eller hjärtfunktion ska du ta kontakt med en läkare och tala om att du har använt Xalcom.

Följande är kända biverkningar vid behandling med Xalcom:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har enfärgade ögon (blå, grå, grön, eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år att utveckla. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Xalcom i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har inte kunnat påvisats pga färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Xalcom upphört.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Ögonirritation (en känsla av brännande, gruskänsla, kliande, stickande eller känsla av skräp i ögat) eller ögonsmärta.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Huvudvärk
  • Rött öga, ögoninfektion (konjunktivit), grumlig syn, vattniga ögon, inflammation av ögonlocken, irritation eller förändringar på ögats yta.
  • Hudutslag eller klåda (pruritus).

Andra biverkningar

Liksom andra läkemedel som används i ögonen tas Xalcom (latanoprost och timolol) upp i blodet. Biverkningsincidensen efter användning av ögondroppar är lägre än om läkemedlet till exempel tas via munnen eller genom injektion.

Även om man inte sett nedanstående biverkningar i samband med Xalcom-behandling så kan de uppstå för de läkemedel som ingår i Xalcom (latanoprost och timolol) och därmed kan de förekomma i samband med behandling med Xalcom. Biverkningarna som räknas upp nedan är sådana reaktioner som ses med läkemedelsklassen betablockerare (t.ex. timolol) när de används för att behandla ögonsjukdomar:

  • Utveckling av en herpes simplex–virusinfektion i ögat.
  • Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen med svullnad under huden som kan uppträda i ansikte, armar och ben, och kan leda till svälj- eller andningssvårigheter, nässelfeber eller kliande hudutslag, lokala och utbredda utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion.
  • Lågt blodsocker.
  • Yrsel.
  • Sömnsvårigheter (insomni), depression, mardrömmar, minnesförlust, hallucinationer.
  • Svimning, stroke (slaganfall), minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade tecken och symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), onormala känselförnimmelser (stickningar eller myrkrypningar i huden) och huvudvärk.
  • Svullnad av ögats bakre del (makulaödem), iriscysta, ljuskänslighet (fotofobi), insjunkna ögon (fördjupning av ögonfåran).
  • Tecken och symtom på ögonirritation (t.ex. brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda ögon), ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn och avlossning efter filtrationskirurgi av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan vilket kan ge synstörning, minskad känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinnan (skada på ögats yttre skikt), hängande övre ögonlock (som gör att ögat hela tiden är halvslutet), dubbelseende.
  • Mörkfärgning av huden runt ögonen, förändring av ögonfransarna och fina hår runt ögat (ökat antal, längd och tjocklek och mörkare färg), ändringar av ögonfranshårens riktning, svullnad runt ögat, svullnad av den färgade delen av ögat (irit/uveit), ärrbildning på ögats yta.
  • Visslande/ringande ljud i öronen (tinnitus).
  • Kärlkramp, försämrad kärlkramp hos patienter som redan har hjärtproblem.
  • Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), förändringar i puls eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), en typ av rubbning av hjärtrytmen, hjärtattack, hjärtsvikt.
  • Lågt blodtryck, dålig blodcirkulation som leder till domnade och bleka fingrar och tår, kalla händer och fötter.
  • Andfåddhet, förträngning av luftvägarna i lungorna (främst hos patienter med redan existerande sjukdom), andningssvårigheter, hosta, astma, förvärrad astma.
  • Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkningar.
  • Håravfall, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis, hudutslag.
  • Ledsmärta, muskelsmärta som inte orsakas av träning, muskelsvaghet, trötthet.
  • Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust.

I väldigt sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av ackumulering av kalcium under behandlingen med ögondroppar.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd detta läkemedel före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara oöppnad flaska i kylskåp (2–8 oC). När flaskan öppnats är det inte nödvändigt att förvara den i kylskåp men den ska förvaras vid högst 25 oC.

Öppnad flaska ska användas inom 4 veckor. När du inte använder Xalcom ska flaskan förvaras i ytterkartongen, så att den skyddas mot ljus.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är latanoprost 50 mikrogram/ml och timolol 5 mg/ml som timololmaleat.

Övriga innehållsämnen är:
natriumklorid
bensalkoniumklorid
natriumdivätefosfatmonohydrat (E339i)
dinatriumfosfat (E339ii)
saltsyra (för justering till pH 6.0)
natriumhydroxid (för justering till pH 6.0)
vatten för injektionsvätskor.

Xalcoms utseende och förpackningsstorlekar

Varje flaska innehåller 2,5 ml Xalcom ögondroppar.

Xalcom är en klar och färglös vätska.

Xalcom finns i förpackningsstorlekar på 1, 3 eller 6 flaskor.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

Lokal företrädare

Pfizer Oy

Tel: (09) 4300 40

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 15.12.2020.

Texten ändrad

15.12.2020