Somac 40 mg-enterotabletter

pantoprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Somac är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Somac
3. Hur du tar Somac
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Somac ska förvaras
6. Förpackningens innehållvriga upplysningar

Somac innehåller den aktiva substansen pantoprazol. Somac är en ”selektiv protonpumpshämmare” som minskar mängden syra som bildas i din magsäck. Det används för behandling av syra-relaterade sjukdomar i magsäck och tarm.

Somac används för att behandla vuxna och barn över 12 år:

• refluxesofagit. En inflammation i matstrupen åtföljt av sura uppstötningar.

Somac används för att behandla vuxna:

• infektion orsakad av bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår i tolvfingertarm och magsäck i kombination med två antibiotika (utrotningsterapi). Syftet är att få bort bakterien och på så sätt minska risken för att såren ska återkomma.
• sår i magsäcken och tolvfingertarmen.
• Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd med för mycket syra i magsäcken.

Ta inte Somac

• om du är allergisk mot pantoprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk mot andra läkemedel som innehåller protonpumpshämmare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, farmacevt eller sjuksköterska innan du tar Somac

• om du har allvarliga leverproblem. Tala om för din läkare om du någonsin har haft problem med din lever. Din läkare kommer då att kontrollera dina leverenzymer oftare, särskilt om du står på långtidsbehandling med Somac. Om leverenzymerna ökar ska behandlingen avbrytas.
• om du har minskad möjlighet att lagra vitamin B12 i kroppen eller riskfaktorer för minskad vitamin B12 och får pantoprazol som långtidsbehandling. Som med alla läkemedel som minskar syramängden kan pantoprazol leda till minskad absorption av vitamin B12.
  Kontakta läkare om du får något av följande symtom, som kan tyda på låg vitamin B12‑nivå:
  - extrem trötthet eller brist på energi
  - domningar och stickningar
  - öm eller röd tunga, munsår
  - muskelsvaghet
  - synrubbning
  - minnesproblem, förvirring, depression.
• om du samtidigt med pantoprazol använder HIV-proteashämmare, t.ex. atazanavir (för behandling av HIV-infektion). Vänd dig i så fall till din läkare för särskild rådgivning.
• om du tar protonpumpshämmare såsom pantoprazol, särskilt under en period längre än 1 år, eftersom du då kan ha en något förhöjd risk för höft-, handleds- och kotfrakturer. Tala om för din läkare om du har osteoporos (benskörhet) eller om man talat om för dig att din risk att insjukna i osteoporos är större än vanligt (t.ex. om du tar steroider).
• om du använder Somac i mer än tre månader, eftersom detta kan få magnesiumnivåerna i blodet att sjunka. Låga magnesiumnivåer kan ta sig i uttryck som trötthet, ofrivilliga muskelsammandragningar, förvirring, kramper, yrsel, ökad hjärtfrekvens. Om du får något av dessa symtom, ska du kontakta din läkare omgående. Låga magnesiumnivåer kan också leda till låga nivåer av kalium och kalcium i blodet. Din läkare avgör om du behöver lämna regelbundna blodprover för att mäta magnesiumnivån i blodet.
• om du tidigare fått hudreaktioner i samband med någon behandling med läkemedel som minskar mängden magsyra på samma sätt som Somac.
• om du får hudutslag, särskilt på hudområden som utsatts för sol. Tala i så fall så fort som möjligt med din läkare, eftersom du kan behöva avbryta behandlingen men Somac. Kom även ihåg att nämna eventuella andra biverknigar, såsom ledsmärta
• allvarliga hudreaktioner såsom Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och erythema multiforme har rapporterats i samband med pantoprazolbehandling. Avsluta användningen av pantoprazol och sök vård omedelbart om du får några symtom som stämmer överens med dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.
• om du ska genomgå en specifik blodprovstagning (kromogranin A).

Ta omedelbart kontakt med din läkare före eller efter att du har tagit detta läkemedel, om du märker något av nedanstående symtom. Dessa kan möjligen vara tecken på ett annat allvarligare sjukdomstillstånd.

• omotiverad viktminskning
• upprepade kräkningar, särskilt om det händer upprepade gånger.
• blodiga kräkningar, det kan se ut som kaffesump i kräket
• blodig avföring, som då ser svart eller tjärliknande ut
• svårighet att svälja eller smärta när du sväljer
• du ser blek ut och känner dig svag (kan bero på blodbrist)
• smärta i bröstkorgen
• magont
• allvarlig och/eller ihållande diarré, då man funnit ett samband mellan detta läkemedel och en liten ökning av smittsam diarré

Din läkare kan besluta att du behöver genomgå några undersökningar för att utesluta allvarlig sjukdom eftersom pantoprazol också kan lindra symtom på cancer och skulle kunna försena en sådan diagnos. Om dina symtom kvarstår trots din behandling ska ytterligare undersökningar övervägas.

Om du tar Somac som långtidsbehandling (längre än 1 år) kommer din läkare troligen att kalla dig till regelbundna kontroller. Du ska berätta för din läkare om nya och ovanliga symtom och sjukdomshändelser när du har kontakt med läkaren.

Barn och ungdomar

Somac är inte rekommenderat för barn eftersom det inte har visats sig vara verksamt i barn under 12 år.

Andra läkemedel och Somac

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana:

Anledningen är att Somac kan påverka effekten av andra läkemedel, så tala om för din läkare om du tar:

• läkemedel såsom ketokonazol, itrakonazol och posakonazol (för behandling av svampinfektioner) eller erlotinib (för behandling av vissa typer av cancer) eftersom Somac kan orsaka att andra läkemedel inte fungerar som de ska.
• warfarin och fenprokumon som påverkar tjockleken på blodet. Du kan behöva ytterligare kontroller.
• läkemedel för behandling av HIV-infektion såsom atazanavir.
• metotrexat (för behandling av reumatism, psoriasis och cancer). Om du tar metotrexat kan din doktor tillfälligt avbryta din behandling med Somac eftersom pantoprazol kan öka metotrextnivåen i blodet.
• fluvoxamin (för behandling av depression och andra psykiska sjukdomar). Om du tar fluvoxamin kan din läkare behöva reducera dosen av Somac.
• rifampicin (för behandling av infektioner).
• Johannesört (Hypericum perforatum) (för behandling av lindrig depression).

Tala med din läkare innan du tar pantoprazol om du ska lämna ett specifikt urinprov (för analys av THC, tetrahydrocannabinol).

Graviditet, amning och fertilitet

Det finns inga data från användning av pantoprazol på gravida kvinnor. Utsöndring i bröstmjölk har rapporterats.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska bara använda detta läkemedel om din läkare anser att fördelarna för dig överväger riskerna för fostret eller babyn.

Körförmåga och användning av maskiner

Somac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

Om du upplever biverkningar som yrsel och synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Somac innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Administreringssätt

Ta din tablett 1 timme före måltid. Tabletterna får inte tuggas på eller delas/krossas. Svälj tabletterna hela tillsammans med en liten mängd vatten.

Rekomenderad dos är:

Vuxna och ungdomar över 12 år

För behandling av refluxesofagit

Vanlig dos är en tablett dagligen. Din läkare kan dubbla din dos till två tabletter per dag. Behandlingsperioden för refluxesofagit är vanligtvis 4 till 8 veckor. Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen.

Vuxna

• För behandling av en infektion orsakad av bakterien Helicobacter pylori hos patienter med sår i tolvfingertarm eller magsäck i kombination med två antibiotika (utrotningsterapi)

En tablett två gånger per dag plus två antibiotikatabletter av endera amoxicillin, klaritromycin, metronidazol (eller tinidazol), som ska tas två gånger per dag med pantoprazoltabletten. Ta första pantoprazoltabletten en timme före frukost och den andra pantoprazoltabletten en timme före kvällsmaten. Följ läkarens instruktioner och läs bipacksedlarna för dessa antibiotika.

Vanlig behandlingstid är en till två veckor.

• För behandling av sår i tolvfingertarm och magsäck :

Vanlig dos är en tablett dagligen. Dosen kan dubblas, efter instruktioner från din läkare.

Din läkare kommer att informera dig om hur länge du ska ta medicinen. Vanligtvis behandlas sår i magsäcken i 4 till 8 veckor och sår i tolvfingertarmen i 2 till 4 veckor.

• För långtidsbehandling av Zollinger-Ellisons syndrom och andra tillstånd där för mycket syra bildas i magsäcken:

Rekommenderad startdos är vanligtvis två tabletter dagligen.

Ta de två tabletterna en timme före en måltid. Din läkare kan senare ändra dosen beroende på hur mycket syra som bildas i din magsäck. Om du ska ta fler än två tabletter dagligen ska dessa tas två gånger per dag.

Om din läkare skriver ut en dosering på mer än fyra tabletter per dag ska du få instruktioner om exakt när du ska sluta ta medicinen.

Patienter med nedsatt njurfunktion

Om du har njurproblem ska du inte ta Somac mot Helicobacter pylori.

Patienter med nedsatt leverfunktion

Om du har allvarliga leverproblem ska du inte ta mer än en tablett 20 mg pantoprazol dagligen (det finns tabletter med 20 mg pantoprazol).

Om du har måttliga eller allvarliga leverproblem ska du inte ta Somac mot Helicobacter pylori.

Barn och ungdomar

Dessa tabletter rekommenderas inte till barn under 12 år.

Om du har tagit för stor mängd av Somac

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Det finns inga kända symtom på överdosering.

Om du har glömt att ta Somac

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att ta Somac

Sluta inte ta dessa tabletter utan att först ha talat med läkare eller apotekspersonal.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan Somac orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta tabletterna och omedelbart meddela din läkare eller ta kontakt med akutmottagningen på närmaste sjukhus:

• Allvarlig allergisk reaktion (frekvens: sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 som behandlas): svullnad av tunga och/eller hals, svårighet att svälja, nässelutslag, andningssvårigheter, allergisk ansiktssvullnad (Quinckes ödem/angioödem), svår yrsel med mycket snabba hjärtslag och kraftig svettning.
   
• Allvarliga hudreaktioner (frekvens: ej känd; förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data): du kan observera ett eller flera av följande symtom - blåsbildning i huden och snabb försämring av ditt allmäntillstånd, ytliga sår (med lätt blödning) i ögon, näsa, mun/läppar eller könsorgan, eller känslig hud/hudutslag särskilt i områden utsatta för ljus/solljus. Du kan också uppleva ledsmärtor eller influensaliknande symtom som feber eller svullna lymfknutor (t.ex. i armhålorna), och blodprov kan visa på förändringar i de vita blodkropparna eller leverenzymvärdena 
  - rödskiftande, ej upphöjda utslag på bålen, måltavleliknande eller runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och vid ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och förkylningsliknande symtom (Stevens‑Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys).
  - ett utbrett utslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS‑syndrom eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
   
• Andra allvarliga tillstånd (frekvens: ej känd): gulfärgning av hud eller ögonvitor (allvarlig skada av leverceller, gulsot) eller feber, utslag och förstorade njurar ibland med smärta i samband med urintömning och värk i nedre delen av ryggen (allvarlig njurinflammation) och som kan leda till njursvikt.

Andra biverkningar är:

• Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 som behandlas):
  godartade polyper i magsäcken
• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 som behandlas):
  huvudvärk, yrsel, diarré, illamående, kräkningar, väderspänning, förstoppning, muntorrhet, smärta och obehag i magen, hudutslag, nässelutslag, utbrott av hudutslag, klåda, känsla av svaghet, matthet eller allmän sjukdomskänsla, sömnbesvär, höft-, handleds- eller kotfrakturer (benbrott).
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 som behandlas):
  förändrad eller avsaknad av smakupplevelse, synstörningar som dimsyn, nässelfeber, ledvärk, muskelvärk, viktförändringar, förhöjd kroppstemperatur, hög feber, svullnad av armar och ben (perifera ödem), allergiska reaktioner, depression, förstorade bröst hos män
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 som behandlas):
  desorientering
• Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data):
  hallucinationer, förvirring (särskilt hos patienter som tidigare haft sådana symtom), känsla av domningar, stickningar, brännande känsla eller förlorad känsel; utslag, eventuellt tillsammans med ledsmärtor, inflammation i tjocktarmen, som ger upphov till ihållande vattnig diarré.

Biverkningar som identifieras med blodprov:

• Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 som behandlas):
  en förhöjning av leverenzymer
• Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 som behandlas):
  en ökning av bilirubin, högre nivåer av blodfetter, hög feber i samband med kraftig minskning av granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet
• Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till färre än 1 av 10 000 som behandlas):
  en minskning av antalet blodplättar vilket kan leda till att du blöder mer eller lättare får blåmärken, en minskning av antalet vita blodkroppar vilket kan leda till fler infektioner, samtidig onormal minskning av antalet röda och vita blodkroppar samt blodplättar
• Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data):
  sänkt natrium-, magnesium-, kalcium- eller kaliumhalt i blodet (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Burk: Enterotabletterna ska användas inom 100 dagar efter första öppnandet.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är pantoprazol. En enterotablett innehåller 40 mg pantoprazol (som pantoprazolnatriumseskvihydrat).
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: natriumkarbonat (vattenfri), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat
  Dragering: hypromellos, povidon K25, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), propylenglykol (E1520), metakrylsyra-etylakrylat kopolymer (1:1), polysorbat 80, natriumlaurylsulfat, trietylcitrat
  Tryckbläck: shellack, röd, svart och gul järnoxid (E172) och ammoniak, koncentrerad.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En gul, oval, bikonvex enterotablett (tablett) märkt ”P 40” på ena sidan.

Förpackningar: tabletburkar (HDPE-behållare med skruvlock av LDPE) och blister (aluminium/aluminium- blister) utan pappförstärkning eller med pappförstärkning (”blisterplånbok”).

Somac är tillgängligt i följande förpackningsstorlekar:

Burkar med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100 enterotabletter.

Sjukhusförpackningar med 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) enterotabletter.

Blister med 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 enterotabletter.

Sjukhusförpackningar med 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) enterotabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straβe 2
D-78467 Konstanz
Tyskland

Tillverkare

Takeda GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraβe 70-98
D-16515 Oranienburg
Tyskland

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa 86
28065 Cerano (NO)
Italien

Denna bipacksedel ändrades senast den 5.5.2023

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets (Fimea) webbsida http://www.fimea.fi .