ABO-blodgruppsspecifikt humant plasmaprotein

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad octaplasLG är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder octaplasLG
3. Hur du använder octaplasLG
4. Eventuella biverkningar
5. Hur octaplasLG ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

octaplasLG är human plasma, som har poolats och behandlats för virusinaktivering. Human plasma är den flytande delen av humant blod som transporterar celler. Den innehåller humana plasmaproteiner, som är viktiga för att uppehålla normala koagulationsegenskaper. octaplasLG används på samma sätt som normal färskfrusen plasma (FFP).

octaplasLG används vid komplex koagulationsfaktorbrist som kan förorsakas av svår leversvikt eller massiv transfusion. octaplasLG kan också ges i nödsituationer när inget koagulationsfaktorkoncentrat (som faktor V och faktor XI) finns tillgängligt eller när en nödvändig laboratoriediagnos inte är möjlig.

octaplasLG kan också ges för att snabbt motverka effekten av oral antikoagulantia (av kumarin eller indandiontyp), när Vitamin K -nivåerna är alltför låga beroende på nedsatt leverfunktion eller i en nödsituation.

octaplasLG kan ges till patienter som genomgår plasmabyte för att återställa balansen mellan koagulationsfaktorerna.

Använd inte octaplasLG

• om du är allergisk mot humana plasma proteiner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har antikroppar mot immunoglobulin IgA.
• om du tidigare har reagerat på någon human plasmaprodukt eller på FFP.
• om du har låg nivå av protein S (ett vitamin K-beroende protein i ditt blod).

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder octaplasLG.
Tala om för läkare om du har några andra sjukdomar.

Var särskilt försiktig med octaplasLG

• om du har låg nivå av immunoglobulin A.
• om du tidigare har reagerat på plasmaprotein inklusive FFP.
• om du lider av hjärtsvikt eller vätska in lungorna (lungödem).
• om du har kända risker för störningar i blodkoagulationen (trombotiska komplikationer) eftersom det potentiellt föreligger en ökad risk för venös tromboembolism (bildning av blodproppar i dina vener).
• vid ökad inhibition av koagulering (fibrinolys).

octaplasLG rekommenderas inte normalt mot von Willebrands sjukdom.

Virussäkerhet
När läkemedel som är framställda av human plasma eller blod används, vidtar man vissa åtgärder, för att förhindra överföring av infektioner till patienter. Dessa metoder inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare, för att säkerställa att de som kan ha infektioner utesluts och test av varje givare och plasmapool med avseende på tecken på virus/infektioner. Tillverkarna av dessa produkter har vid beredningen av blod eller plasma även inkluderat processer som kan inaktivera eller avlägsna virus. Trots alla dessa försiktighetsåtgärder vid framställning av medicin från humanblod eller humanplasma, kan risken för överföring av blodburna smittoämnen ej helt uteslutas. Detsamma gäller också okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
Metoderna som används anses vara effektiva mot lipidhöljeförsedda virus, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B virus och hepatit C virus.
Vidtagna åtgärder anses effektiva mot virus utan lipidhölje såsom hepatit A virus, hepatit E och parvovirus B19.
Det rekommenderas starkt att varje gång du får octaplasLG, produktens namn och satsnummer antecknas så att man får en förteckning över de satser som har använts.

Om det är lämpligt kan din läkare föreslå vaccination för att skydda mot hepatit A och B om du får regelbundet produkter tillverkat från human plasma.

Barn
Några fall av låg kalciumhalt, möjligen på grund av citratbindning, har observerats under terapeutiskt plasmabyte hos barn. Övervakning av kalcium rekommenderas under sådan användning av octaplasLG.

Andra läkemedel och octaplasLG
Vid kliniska prövningar har octaplasLG doserats tillsammans med många andra läkemedel och inga interaktioner har observerats.
Vid administrering av octaplasLG kan du även få substanser (t.ex. graviditetshormoner) som kan leda till falskt positiva testresultat (t.ex. positiva graviditetstest trots att du inte är gravid).
octaplasLG får ej blandas med andra intravenösa vätskor eller mediciner utom röda blodkroppar och blodplättar.
För att undvika blodproppar får lösning som innehåller kalcium inte administreras i samma ven som octaplasLG.
Interaktioner av octaplasLG med andra läkemedel är inte kända.

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

octaplasLG med mat och dryck
Inga effekter har observerats.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. octaplasLG kommer endast att ges till dig om din läkare anser det vara viktigt för dig.

Körförmåga och användning av maskiner
Det finns inga tecken på att octaplasLG kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något innehållsämne i octaplasLG
För en lista över de övriga innehållsämnen, se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar. Detta läkemedel innehåller maximalt 920 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per påse. Detta motsvarar maximalt 46% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

octaplasLG kommer att ges till dig av en läkare eller sköterska. Det ges genom infusion i dina vener.
Din dos beror på din kliniska situation och på hur mycket du väger. Din läkare bestämmer den lämpliga dosen för dig.

• Innan octaplasLG infusion kan ges måste en ABO-blodgruppsbestämning göras.
• I nödsituationer kan octaplasLG för blodgrupp AB ges till alla patienter.

Det är viktigt att infusionshastigheten inte överskrider 1 ml octaplasLG per kilo kroppsvikt per min.
För att minimera de negativa effekterna av det citrat som finns i octaplasLG kan kalciumglukonat ges i en annan ven.

Du kommer att övervakas under behandlingen och under minst 20 minuter efter behandlingen i den händelse du skulle få en allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) eller chock. Infusionen avbryts då genast.

Användning för barn och ungdomar
Data för barn och ungdomar (0-16 år) är begränsad. 

Om du har använt för stor mängd av octaplasLG
Höga doser kan medföra onormal riklighet av blodet, vätskeansamling i lungorna och/eller hjärtproblem.

Om du har glömt att använda octaplasLG
Din läkare är ansvarig för att övervaka din dos och se till att dina laboratorievärden är lämpliga.

Om du slutar att använda octaplasLG
Din läkare bestämmer när behandling med octaplasLG slutas och värderar eventuella risker på grund av dina laboratorievärden.

Använd inte efter utgångsdatumet på etiketten.

Fryst octaplasLG kan tinas på flera sätt:

• Vattenbad:
  Tina i ytterhöljet under minst 30 minuter i cirkulerande vattenbad vid 30 °C till 37 °C. Om så är lämpligt kan en omslagspåse användas för att skydda innehållet ytterligare.
  Hindra vatten från att förorena anslutningsporten. Minsta upptiningstid är 30 minuter vid 37 °C. Temperaturen i vattenbadet får aldrig överstiga 37 °C och bör inte vara lägre än 30 °C.
  Tiden för upptining beror på antalet påsar i vattenbadet. Om flera plasmapåsar tinas samtidigt, kan upptiningstiden förlängas, men bör inte vara längre än 60 minuter.
   
• Användning av torrvärmesystem, som t.ex. SAHARA-III:
  Placera octaplasLG-påsarna på agiteringsplattan enligt tillverkarens anvisningar och tina plasman med snabbtiningsfunktionen. När temperaturdisplayen visar att blodkomponenten uppnått 37 °C skall tiningsprocessen avslutas och påsarna avlägsnas.
  Under upptining av octaplasLG med ett torrvärmesystem rekommenderas att skrivarfunktionen används för att dokumentera temperaturförloppet och felmeddelanden vid avvikelser.
   
• Övriga:
  Övriga tiningsmetoder för fryst octaplasLG kan användas under förutsättning att dessa metoder är validerade för detta ändamål.

Värm påsens innehåll till cirka 37 °C före infusion. octaplasLG temperatur får inte överskrida 37 °C. Avlägsna ytterhöljet och kontrollera påsen och sök efter revor och läckor.
Undvik att skaka påsen.
När lösningen tinat är den klar till lätt opalescent och fri från fasta eller gelatinliknande partiklar.
Använd inte lösningar som är grumliga eller  innehåller fällningar och/eller är missfärgade.
Upptinad octaplasLG får inte frysas om. Oanvänd produkt måste kasseras.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

I sällsynta fall kan överkänslighetsreaktioner observeras. Dessa är vanligen milda reaktioner av allergityp, och består av lokaliserad eller generaliserad hudrodnad, utslag eller klåda. Allvarligare former kan kompliceras av blodtrycksfall eller svullnad i ansikte eller tunga. Svåra allergiska reaktioner i hela kroppen kan sätta in snabbt och kan bli allvarliga. Symtomen är blodtrycksfall, ökad hjärtfrekvens, svårigheter att andas, väsande andningsljud, hosta, andfåddhet, illamående, kräkningar, diarré, buk- eller ryggsmärta. Svåra reaktioner kan leda till chock, medvetslöshet, andningssvikt och i mycket sällsynta fall även till döden.
Biverkningar kan orsakas av det citrat som ingår i octaplasLG och av låga kalciumnivåer i samband med detta, särskilt om infusionshastigheten är hög, om du har nedsatt leverfunktion, om du genomgår procedurer med plasmabyte. Du kan få symptom som trötthet, stickande känsla (parestesi), darrningar och låga kalciumnivåer.
octaplasLG kan öka risken för blodpropp i venerna i:

• ben och/eller armar, vilket orsakar smärta och svullnad i ben och/eller armar;
• lungan, vilket orsakar bröstsmärtor och andfåddhet;
• hjärnan, vilket orsakar svaghet och / eller känselbortfall längs ena sidan av kroppen;
• hjärtat, vilket orsakar abröstssmärtor.

För alla patienter med ökad risk för blodpropp ska särskild försiktighet iakttas och lämpliga åtgärder övervägas.
I sällsynta fall kan reaktion mellan antikroppar i octaplasLG och med antigener i ditt blod resultera i nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytiska transfusionsreaktioner). Symptomen är  frossa, feber, torrhosta, andningssvårigheter, utslag och blödningar i kroppen.
Infusion av octaplasLG kan ge upphov till specifika antikroppar mot koagulationsfaktor.
Hög dos eller hög infusionshastighet kan ge ökad blodvolym, vätska i lungorna och/eller hjärtsvikt.

Under klinisk prövning med octaplasLGs föregångare, och användning därav efter godkännandet, har följande biverknignar identifierats:

Din läkare avgör om infusionshastigheten skall minskas eller om infusionen skall avbrytas beroende på typen och svårighetsgraden av biverkan.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

Ytterligare biverkningar hos barn
Under plasmabytesprocedurer kan låg kalciumnivå observeras hos barn, särskilt hos patienter med leverfunktionsrubbningar eller vid hög infusionstakt. Övervakning av kalcium rekommenderas under sådan användning av octaplasLG.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

I Sverige:
Läkemedelsverket
Box 26
SE-751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

I Finland:
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP.
Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (vid ≤ -18 °C).
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter upptining har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats under 5 dygn vid 2‑8 °C eller 8 timmar vid rumstemperatur (20‑25 °C).
Ur mikrobiologisk synpunkt, såvida inte öppningsmetoden utesluter risk för mikrobiell kontamination, ska produkten användas omedelbart. Om produkten inte används omedelbart, är förvaringstider och förhållanden vid användning användarens ansvar.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller utfällningar och/eller är missfärgad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är ABO-blodgruppsspecifikt humant plasmaprotein. En 200 ml påse innehåller 9‑14 g (45‑70 mg/ml).
• Övriga innehållsämnen är: natriumcitratdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, glycin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
octaplasLG tillhandahålls som infusionvätska.
200 ml i påse.
Förpackningsstorlekar: 1 eller 10 påser.
Den djupfrysta lösningen är (ljust) gul.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Octapharma AB
SE-11275 Stockholm
Sverige

Tillverkare
Octapharma AB
SE-112 75 Stockholm, Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast
11.01.2021

Dosering och administration

Dosering
Doseringen beror på den kliniska situationen och den underliggande sjukdomen, men 12–15 ml octaplasLG/kg kroppsvikt är en allmänt accepterad initial dos. Detta bör öka patientens koagulationsfaktornivå i plasma med ca 25 %.
Det är viktigt att monitorera svaret både kliniskt och genom bestämning av t.ex. aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), protrombintid (PT) och/eller specifika koagulationsfaktoranalyser.

Dosering vid koagulationsfaktorbrist
Normalt uppnås en tillräcklig hemostatisk effekt vid mindre och måttliga blödningar eller operationer hos patienter med brist på koagulationsfaktor efter en infusion av 5–20 ml octaplasLG/kg kroppsvikt. Detta bör öka patientens koagulationsfaktornivå i plasma med ca 10–33 %. Vid större blödningar eller operat-ioner skall expertråd inhämtas från hematolog.

Dosering vid TTP och blödningar vid intensiva plasmabyten
I samband med terapeutiska plasmabyten skall expertråd inhämtas från hematolog.
Hos TTP-patienter skall hela den utbytta plasmavolymen ersättas med octaplasLG.

Administrationsmetod
Administration av octaplasLG ska utföras blodgruppsspecifikt. I nödsituationer kan octaplasLG för blodgrupp AB betraktas som universalplasma eftersom den kan administreras till alla patienter oberoende av blodgrupp.
Efter upptining ska octaplasLG administreras som intravenös infusion med användning av en infusionsaggregat med filter. Aseptisk teknik måste användas under hela infusionen.

Citratförgiftning kan inträffa när mer än 0,020–0,025 mmol citrat per kg per min administreras. Därför bör infusionshastigheten inte överskrida 1 ml octaplasLG per kg per min. Toxiska effekter av citrat kan minskas genom att ge kalciumglukonat intravenöst i en annan ven.

Varningar och försiktighetsåtgärder för administrationen
I händelse av anafylaktisk reaktion eller chock måste infusionen omedelbart avbrytas. Behandlingen ska följa riktlinjerna för chockbehandling.
Patienterna ska observeras under minst 20 minuter efter administrationen.

Inkompatibiliteter

• octaplasLG kan blandas med röda blodkroppar och trombocyter om ABO-kompatibilitet hos de båda beredningarna iakttas.
• octaplasLG får inte blandas med andra läkemedel, eftersom inaktivering och utfällning kan inträffa.
• För att undvika koagulering får lösning som innehåller kalcium inte administreras i samma intravenösa infart som octaplasLG.

Interferens med serologiska tester:
Passiv överföring av plasmakomponenter från octaplasLG (t.ex. β-humant koriongonadotropin, β-hCG) kan leda till missvisande laboratorieresultat hos mottagaren. Exempelvis har ett falskt positivt graviditetstest rapporterats till följd av passiv överföring av β-hCG.