Fluvosol 50 mg filmdragerad tablett

Fluvosol 100 mg filmdragerad tablett

fluvoxaminmaleat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Fluvosol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluvosol

3. Hur du använder Fluvosol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluvosol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fluvosol tillhör en grupp läkemedel som kallas serotoninåterupptagshämmare, SSRI. Fluvosol innehåller en substans som heter fluvoxamin. Det är ett antidepressivt läkemedel

Fluvosol används:

• vid behandling av depressioner
• vid behandling av tvångssyndrom (OCD, psykiska tillstånd med tvångstankar eller tvångshandlingar). Tvångssyndrom är ett ångestsyndrom.

Använd inte Fluvosol och tala med läkare om:

• du är allergisk mot fluvoxamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• du använder s.k. monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som ibland förskrivs för att behandla depression eller ångest, inklusive linezolid (ett antibiotikum som också är en MAO-hämmare). Behandling med fluvoxamin bör startas minst 2 veckor efter avslutande av behandling med en irreversibel MAO-hämmare. Däremot kan behandling med fluvoxamin startas dagen efter avslutande av behandling med vissa reversibla MAO-hämmare. I undantagsfall kan linezolid (ett antibiotikum som också är en MAO-hämmare) användas samtidigt med fluvoxamin förutsatt att läkaren bevakar din behandling noggrant. Läkaren ger dig information om hur behandlingen med Fluvosol påbörjas efter avslutad behandling med MAO-hämmare.
• om du samtidigt behandlas med tizanidin, ett muskelavslappnande läkemedel
• om du samtidigt behandlas med pimozid, ett neuroleptiskt läkemedel som används för behandling av schizofreni och andra psykiatriska sjukdomar
• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar ditt läkemedel om:

• du nyligen haft en hjärtinfarkt
• du är gravid eller kan vara gravid
• du har epilepsi
• du tidigare har haft problem med blödningar eller om du regelbundet använder läkemedel som kan öka risken för blödningar så som vissa smärtstillande läkemedel eller om du är gravid (se avsnitt ”Graviditet”)
• du har diabetes
• du får elektrostimulerande behandling (ECT)
• du någonsin har haft mani (en känsla av överdriven optimism eller upphetsning)
• du har lever- eller njurproblem
• du har förhöjt tryck i ögonen (glaukom)
• du är yngre än 18 år (se även avsnitt Hur produkten används ”Hur du använder Fluvosol”)
• du tar läkemedel innehållande buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, då de i kombination med Fluvosol kan leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (för symtom, se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”), se även avsnitt ”Andra läkemedel och Fluvosol”.

Om något av ovanstående stämmer in på dig kommer din läkare att avgöra om det är lämpligt för dig att börja använda Fluvosol.

Ibland uppträder eller ökar symtom som tankar om rastlöshet, t.ex. svårighet att sitta eller stå still (akatisi) under de första behandlingsveckorna med Fluvosol, tills den antidepressiva effekten kommer.

Tala omedelbart om för din läkare om du upplever dessa symtom. En justering av dosen kan hjälpa.

Allvarliga hudreaktioner har rapporterats i samband med användning av Fluvosol. Sluta ta Fluvosol och kontakta omedelbart en läkare om du utvecklar ett utslag eller sår på slemhinnan. De allvarliga utslagen kan inkludera utslag, vilka startar på händer, fötter, armar eller ben, vanligtvis på båda sidor av kroppen och som utvecklas till cirklar som liknar en måltavla (erythema multiforme), utbredda utslag med blåsor och flagnande hud, framförallt förekommande runt mun, näsa, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom), omfattande flagnande hud (mer än 30 % av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys).

Läkemedel såsom Fluvosol (s.k. SSRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt Eventuella biverkningar). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig, själv eller begå självmord,
• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig, om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Tala omedelbart om för din läkare om du har oroande tankar eller upplevelser.

Barn och ungdomar yngre än 18 år

Barn och ungdomar yngre än 18 år bör inte ta detta läkemedel, om de inte behandlas för tvångssyndrom (OCD).

Detta beror på att Fluvosol inte används för att behandla depression hos patienter yngre än 18 år.

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter yngre än 18 år, när de tar läkemedel av denna typ.

Om din läkare har ordinerat Fluvosol till någon yngre än 18 år och du vill diskutera detta, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras när patienter yngre än 18 år tar Fluvosol.

Det är inte heller känt om användning av Fluvosol hos patienter yngre än 18 år kan ha långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling.

Andra läkemedel och Fluvosol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta inkluderar växtbaserade läkemedel.

• Du bör inte påbörja behandling med Johannesört under tiden du behandlas med Fluvosol eftersom det kan öka risken för biverkningar. Om du redan tar Johannesört när du påbörjar behandling med Fluvosol, sluta ta Johannesörten och tala om det för din läkare vid nästa besök.
• Om du har tagit andra läkemedel mot depression eller ångest någon gång under de två senaste veckorna eller om du har schizofreni, bör du tala med din läkare eller apotekspersonal.

Din läkare eller apotekspersonal kommer att kontrollera om du tar något annat läkemedel mot depression eller andra liknande psykotiska symtom, såsom:

• benzodiazepiner
• tricykliska antidepressiva (TCA)
• neuroleptika eller antipsykotiska läkemedel
• litium
• tryptofan
• monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) såsom moklobemid
• pimozid
• selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom citalopram.

Din läkare kommer att tala om för dig om det är lämpligt för dig att börja använda Fluvosol.

Du bör även tala om för din läkare eller apotekspersonal om du har tagit något läkemedel innehållande:

• aspirin (acetylsalicylsyra) eller aspirinliknande läkemedel, som används vid behandling av smärta och inflammation (artrit)
• ciklosporin, som används för att dämpa aktiviteten i immunförsvaret
• metadon, som används vid behandling av smärta eller abstinensbesvär
• mexiletin, som används vid behandling av onormal hjärtrytm
• fenytoin eller karbamazepin, som används vid behandling av epilepsi
• propranolol, som används vid behandling av högt blodtryck eller hjärtsjukdom
• ropinirol, som används mot Parkinsons sjukdom
• ”triptaner”, t.ex. sumatriptan, som används vid migränbehandling
• terfenadin, som används vid behandling av allergi. Fluvosol bör inte tas tillsammans med terfenadin.
• sildenafil, som används vid behandling av erektionsbesvär
• teofyllin, som används vid behandling av astma och bronkit
• tramadol, en smärtstillande substans
• buprenorfin eller buprenorfin/naloxon
• klopidogrel, warfarin, acenokumarol eller andra läkemedel som används för att förebygga blodproppar.

Om du tar eller nyligen har tagit någon av läkemedlen ovan och inte redan har diskuterat det med din läkare ska du gå tillbaka till läkaren för att diskutera vad du ska göra. Dosen kan behöva ändras eller du kanske bör ta ett annat läkemedel istället.

Fluvosol med mat och dryck

• Drick inte alkohol om du tar detta läkemedel. Alkohol tillsammans med Fluvosol kan göra dig sömnig och ostadig.
• Om du normalt dricker mycket te, kaffe eller läsk innehållande koffein kan du få symtom såsom skakningar, illamående, hjärtklappning, rastlöshet och sömnsvårigheter. Om du minskar ditt intag av koffein kan dessa symtom försvinna.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Erfarenheten av användning av fluvoxamin under graviditet är begränsad. Ta inte fluvoxamin om du är gravid, om inte din läkare har bedömt det som nödvändigt. Om du för närvarande tar fluvoxamin och planerar att bli gravid eller planerar att skaffa barn (gäller även män) ska du rådgöra med din läkare för att avgöra om ett annat läkemedel är nödvändigt eller lämpligt.

Om du tar Fluvosol i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Fluvosol så att de kan ge dig råd om detta.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder fluvoxamin. När läkemedel såsom fluvoxamin används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och får blåaktig hudfärg. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Du bör inte avsluta behandling med fluvoxamin omedelbart. Om du tar fluvoxamin under de tre sista månaderna av graviditeten kan ditt barn ha andra symtom efter förlossningen förutom andningssvårigheter eller blåaktig hudfärg. Symtomen kan vara sömnsvårigheter, matningssvårigheter, för hög eller låg kroppstemperatur, illamående, mycket gråt, stela eller slappa muskler, slöhet, dåsighet, skakningar, oro eller krampanfall. Kontakta omedelbart läkare om ditt barn har något av dessa symtom efter förlossningen.

Amning

Fluvoxamin passerar över i bröstmjölk. Det finns en risk för påverkan på barnet. Därför bör du diskutera med din läkare, och han/hon kommer att besluta om du ska sluta amma eller avbryta behandlingen med fluvoxamin.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluvoxamin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluvoxamin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan köra bil och använda maskiner under denna behandling så länge detta läkemedel inte gör dig sömnig.

Fluvosol innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid Fluvosol enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vanlig startdos för vuxna (över 18 år)

Vid behandling mot depression:

• Börja med 50 mg eller 100 mg dagligen, tas på kvällen.

Vid behandling av tvångssyndrom:

• Börja med 50 mg, tas helst på kvällen.

Tala med din läkare om du inte börjar må bättre inom ett par veckor. Han eller hon kan råda dig att öka dosen gradvis.

Högsta rekommenderade dygnsdos är 300 mg.

Om din läkare förskriver en dos över 150 mg dagligen, ta inte hela dosen samtidigt. Fråga din läkare hur du ska ta den.

Vanlig dos för barn och ungdomar med tvångssyndrom (OCD)

(8 år och äldre):

Börja med 25 mg dagligen, tas helst vid sänggåendet. Din läkare kan öka dosen var 4:e till var 7:e dag med 25 mg i taget tills en effektiv dos har hittats.

Högsta rekommenderade dygnsdos är 200 mg.

Om din läkare förskriver en dos över 50 mg per dag, ta inte hela dosen samtidigt. Fråga din läkare hur du ska ta den. Om de två doserna är olika stora, ska den högsta dosen tas vid sänggåendet.

Barn och ungdomar yngre än 18 år bör inte ta detta läkemedel vid behandling av depression. Till barn och ungdomar bör detta läkemedel endast förskrivas mot tvångssyndrom (OCD).

Hur du använder Fluvosol

Svälj tabletterna hela med vatten. Tugga inte tabletterna.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Hur lång tid tar det innan behandlingen verkar?

Det kan ta lite tid innan effekten av Fluvosol kommer. En del patienter känner ingen förbättring förrän efter 2–3 veckor.

Fortsätt behandlingen tills din läkare säger att du ska sluta. Även om du känner dig bättre kan din läkare rekommendera att du fortsätter ta tabletterna en tid, minst 6 månader, för att vara säker på att behandlingen har fungerat helt.

Sluta inte ta Fluvosol tvärt.

Du kan få utsättningssymtom såsom:

• ångest och oro
• förvirring
• diarré
• sömnsvårigheter/intensiva drömmar
• yrsel
• känslomässig instabilitet
• huvudvärk
• irritabilitet
• illamående och/eller kräkningar
• hjärtklappning
• känselstörningar (såsom känsla av elektriska stötar eller synstörningar)
• svettningar
• skakningar.

När du slutar med Fluvosol kommer din läkare att hjälpa dig minska dosen gradvis under några veckor eller månader, detta minskar risken för utsättningssymtom. De flesta upplever att utsättningssymtomen är milda och försvinner inom två veckor. Vissa upplever dock symtomen som värre och att de pågår en längre tid.

Om du får problem med utsättningssymtom kan din läkare råda dig att minska dosen långsammare. Kontakta läkare om du upplever svåra utsättningssymtom efter avslutad behandling. Läkaren kan be dig att börja ta tabletterna igen, för att sedan minska dosen långsamt (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”).

Om du får några symtom då du avslutar din behandling, kontakta din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Fluvosol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen.

Symtom på överdos inkluderar bl.a. illamående, kräkningar, diarré, sömnighet eller yrsel. Påverkan på hjärtat (långsam eller snabb hjärtrytm, lågt blodtryck), leverproblem, krampanfall och koma har också rapporterats.

Om du har glömt att ta Fluvosol

Om du glömmer en tablett, vänta tills nästa doseringstillfälle. Försök inte att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Biverkningar relaterade till läkemedelsgruppen

Ibland uppträder tankar på självmord eller att skada dig själv under de första behandlingsveckorna med Fluvosol, tills den antidepressiva effekten kommer.

Tala omedelbart om för din läkare om du har oroande tankar eller upplevelser.

Om du upplever flera symtom/biverkningar samtidigt kan du ha fått något av följande sällsynta tillstånd:

• serotonergt syndrom: om du har svettningar, muskelstelhet eller muskelkramper, försämrad koordination, förvirring, irritabilitet eller överdriven oro.
• malignt neuroleptiskt syndrom: om du har muskelstelhet, hög feber, förvirring och andra relaterade symtom.
• SIADH: om du känner dig trött, svag eller förvirrad och har värkande, stela eller okontrollerbara muskler.
• allvarliga hudreaktioner som allvarliga hudutslag eller rodnad, inklusive utslag, vilka startar på händer, fötter, armar eller ben, vanligtvis på båda sidor av kroppen och som utvecklas till cirklar som liknar en måltavla (erythema multiforme), utbredda utslag med blåsor och flagnande hud, framförallt förekommande runt mun, näsa, ögon och könsorgan (Stevens–Johnsons syndrom), omfattande flagnande hud (mer än 30 % av kroppsytan - toxisk epidermal nekrolys). Frekvensen för dessa biverkningar är inte känd (kan inte beräknas från tillgänglig data).

Sluta ta Fluvosol och kontakta din läkare omedelbart.

Om du får ovanligt mycket blåmärken eller lila fläckar på huden eller om du kräks blod eller har blod i avföringen ska du kontakta din läkare för rådgivning.

Avslutning av behandling med fluvoxamin (särskilt om detta sker hastigt) leder vanligen till utsättningssymtom (se avsnitt Hur produkten används ”utsättningssymtom”).

Ibland upplever patienter illamående i början av behandlingen med fluvoxamin. Även om detta är obehagligt, bör det gå över om du fortsätter att ta dina tabletter såsom läkaren har rekommenderat. Det kan ta några veckor.

Biverkningar relaterade till fluvoxamin

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• oro
• ångest
• förstoppning
• diarré
• sömnsvårigheter
• yrsel
• muntorrhet
• hjärtklappning
• sömnighet
• illamående (sjukdomskänsla)
• huvudvärk
• matsmältningsbesvär
• aptitlöshet
• nervositet
• buksmärtor
• svettningar
• skakningar
• muskelsvaghet
• kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• överkänslighetsreaktioner i huden (t.ex. svullnad av ansikte, läppar eller tunga, hudutslag eller klåda)
• förvirring
• fördröjd sädesuttömning
• blodtrycksfall vid stående ställning
• hallucinationer
• svårighet att styra muskelrörelserna
• led- eller muskelsmärta
• aggression.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• kramper
• leverpåverkan
• mani (en känsla av överdriven optimism eller upphetsning)
• känslighet för solljus
• mjölkflöde ur bröst.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• rastlöshet
• smakförändringar
• oförmåga att nå orgasm
• för kvinnliga patienter: menstruationsstörningar
• kraftig vaginalblödning kort efter förlossning (postpartumblödning), se ”Graviditet” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information
• urineringsbesvär (t.ex. ett behov av att urinera ofta under dagen och/eller natten, plötslig och okontrollerbar urinering under dagen och/eller natten eller en oförmåga att urinera)
• stickningar eller domningar
• glaukom (ökat tryck i ögat)
• vidgade pupiller
• ökning av hormonet prolaktin (ett hormon som stödjer mjölkproduktionen hos den ammande kvinnan)
• viktförändringar.

En ökad risk för benfrakturer har setts hos patienter som tar denna typ av läkemedel.

Biverkningar relaterade till behandling av tvångssyndrom hos barn och ungdomar (ingen känd frekvens):

• hypomani (en känsla av överdriven optimism eller upphetsning)
• oro
• kramper
• sömnsvårigheter
• kraftlöshet
• hyperaktivitet
• sömnighet
• matsmältningsbesvär.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fluvoxaminmaleat.

En Fluvosol 50 mg tablett innehåller 50 mg fluvoxaminmaleat.

En Fluvosol 100 mg tablett innehåller 100 mg fluvoxaminmaleat.

Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat, mannitol, makrogol 6000, talk, titandioxid (E171), hypromellos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluvosol 50 mg: vit eller elfenbensvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna och en markering ”FLM 50”.

Fluvosol 100 mg: vit eller ljus, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna och en markering ”FLM 100”.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna finns tillgängliga i plast-aluminium-blisterförpackningar.

Förpackningsstorlekarna är: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 1.7.2022