Fluvosol 50 mg filmdragerad tablett

Fluvosol 100 mg filmdragerad tablett

fluvoxaminmaleat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Fluvosol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluvosol

3. Hur du använder Fluvosol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluvosol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fluvosol tillhör en grupp läkemedel som kallas serotoninåterupptagshämmare, SSRI.

Fluvosol används:

• vid behandling av depressioner
• vid behandling av tvångssyndrom (OCD, psykiska tillstånd med tvångstankar eller tvångshandlingar). Tvångssyndrom är ett ångestsyndrom.

Använd inte Fluvosol

• om du är allergisk mot fluvoxamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du använder eller inom de senaste två veckorna har använt s.k. MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare), såsom moklobemid som används vid depression. Läkaren ger dig information om hur behandlingen med Fluvosol påbörjas efter avslutad behandling med MAO-hämmare.

Varningar och försiktighet

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig, själv eller begå självmord,
• om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig, om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Tala om för din läkare om du har varit sjuk eller om något av följande besvär eller sjukdomar gäller dig:

• Akatisi (oförmåga att sitta stilla) eller psykomotorisk rastlöshet (ångestfull rastlöshet och kontinuerligt behov av att röra sig). Du kan uppleva symtom som kan uttrycka sig i obehaglig och ångestfull rastlöshet och kontinuerligt behov av att röra sig. Därtill kan du ofta märka att du inte kan sitta eller stå stilla. Detta förekommer oftast under de första behandlingsveckorna.
• Nedsatt lever- och/eller njurfunktion. Läkaren kan ordinera dig en mindre dos av Fluvosol eller kontrollera ditt tillstånd nogare.
• Om du har diabetes (för hög blodsockernivå). Dosen av diabetesmedicinen måste eventuellt ändras. Detta gäller oftast under de första behandlingsveckorna.
• Om du har eller har haft epileptiska anfall eller andra krampanfall. Behandlingen med Fluvosol måste eventuellt avslutas om du får kramper eller om kramper förekommer oftare än normalt.
• Om du får symtom, såsom feber, muskelstelhet eller ofrivilliga muskelryckningar, förändringar i sinnestämningen, såsom förvirring, irritation och extrem upprördhet, kan du lida av s.k. serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom. Även om detta syndrom förekommer sällan, kan det leda till ett livsfarligt tillstånd. Kontakta omedelbart din läkare. Behandlingen med Fluvosol måste eventuellt avslutas.
• Hyponatremi (låg natriumhalt i blodet) som kan orsaka symtom, som t.ex. illamående, kräkningar, huvudvärk och allmän sjukdomskänsla.
• Om du tidigare har haft blödningsstörningar eller om du får ovanliga blödningar eller blåmärken.
• Om du behandlas med läkemedel som verkar på blodets förmåga att levra sig (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Andra läkemedel och Fluvosol).
• Om du tidigare har haft mani. Symtom vid mani är ökad energi, överaktivitet, extremt gott humör, orealistisk tilltro till sin egen förmåga eller upprymdhet. Om du har en manisk period, kontakta omedelbart din läkare. Behandlingen med Fluvosol måste eventuellt avslutas.
• Om du kommer att ges elektrokonvulsiv behandling som används mot depression. Rådfråga läkare.
• Om du har haft hjärtattack (akut hjärtinfarkt).

Läkemedel såsom Fluvosol (s.k. SSRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt Eventuella biverkningar). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Barn och ungdomar

Fluvosol ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter över 8 år med tvångssyndrom.

Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är ökad hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Fluvosol skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Fluvosol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, naturläkemedel, naturprodukter och näringstillskott.

Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Fluvosol.

• Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används vid behandling av depression och Parkinsons sjukdom (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Använd inte Fluvosol).

Använd inte Fluvosol tillsammans med dessa läkemedel.

• Tricykliska antidepressiva t.ex. klomipramin, imipramin, amitriptylin.
• Neuroleptika (läkemedel mot psykisk sjukdom) t.ex. klozapin, olanzapin.
• Fluvosol kan öka effekten av vissa läkemedel och risken för biverkningar. Till dessa hör takrin (läkemedel mot Alzheimers sjukdom), teofyllin (astmamedicin), metadon (används som substitutionsbehandling vid drog- och läkemedelsberoende), mexiletin (hjärtmedicin), fenytoin, karbamazepin (epilepsimediciner), ciklosporin (används efter organtransplantationer för att förebygga avstötningsreaktioner).
• Warfarin (blodförtunnande läkemedel)
• Tioridazin (psykofarmaka). Samtidig användning av Fluvosol och tioridazin kan orsaka biverkningar på hjärtat.
• Propranolol (blodtrycksmedicin)
• Läkemedel som innehåller koffein (såsom förkylningsmediciner)
• Ropinirol (som används vid Parkinsons sjukdom och rastlösa ben-syndromet)
• Terfenadin, astemizol (vid hösnuva) eller cisaprid (vid halsbränna). Fluvosol skall inte användas samtidigt med dessa läkemedel. Sambruket kan påverka hjärtats rytm, vilket kan leda till ett livsfarligt tillstånd som kallas Torsades de pointes.
• Benzodiazepiner såsom triazolam, midazolam, alprazolam och diazepam (ångest- och/eller sömnmediciner). Dosen av dessa läkemedel kan behöva minskas när du tar Fluvosol.
• Följande läkemedel kan öka effekter av Fluvosol: Andra läkemedel mot depression, såsom andra SSRI-medel, johannesört, litium, tryptofan (används även mot sömnrubbningar) och triptaner (migränmediciner).
• Behandlingen med Fluvosol kan orsaka hudblödningar vid samtidig användning med följande läkemedel: atypiska läkemedel mot psykoser och fentiaziner (psykofarmaka), värkmediciner och läkemedel mot ledinflammationer, såsom acetylsalicylsyra och andra inflammationshämmande smärtstillande medel.

Fluvosol med mat och dryck

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om användning av Fluvosol med mat och dryck. Undvik att ta alkohol vid behandling med Fluvosol.

Koffein i te och kaffe kan ha större effekt om det intas samtidigt med Fluvosol. Detta kan orsaka skakningar (speciellt i händer), hjärtklappningar, illamående, oro och sömnsvårigheter. För att undvika detta, bör du minska på koffeinintaget.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Informera din barnmorska och/eller läkare om behandling med Fluvosol. Behandling av modern med läkemedel såsom Fluvosol under graviditeten och särskilt under de tre sista månaderna av graviditeten kan öka risken för högt blodtryck i lungornas blodkärl (PPHN) hos det nyfödda barnet och orsaka blåhet och snabbare andningsfrekvens. Dessa symtom uppstår inom 24 timmar efter förlossning. Om ditt barn får dessa symtom, ska du omedelbart kontakta din barnmorska och/eller läkare.

Om du är gravid och läkaren ordinerar dig Fluvosol kommer ditt tillstånd att övervakas noga. Ditt barn kan få utsättningssymtom. Dessa har förekommit när modern har använt fluvoxamin i slutet av graviditeten. Se ytterligare information i avsnitt Hur produkten används.

Amning

Fluvoxamin utsöndras i små mängder i modersmjölk. Fluvosol bör därför inte användas av ammande kvinnor.

Fertilitet

I djurstudier har det visat sig att fluvoxamin minskar kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av fluvoxamin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Fluvosol har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Fluvosol har orsakat trötthet hos vissa individer. Om du upplever trötthet ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Fluvosol innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid Fluvosol enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Depression

Vanlig startdos är 50 eller 100 mg per dag som engångsdos på kvällen och höjs sedan gradvis tills önskad effekt uppnås. Den verksamma dosen är vanligen 100 mg per dygn. Den högsta dygnsdosen för vuxna är 300 mg.

Högre dygnsdoser än 150 mg tas uppdelat på 2 eller 3 tillfällen.

Efter förbättring behöver man i regel fortsätta med medicinen under minst 6 månader.

Fluvosol används inte för att behandla depression hos patienter under 18 år.

Tvångssyndrom (OCD)

Vuxna

Behandlingen inleds vanligtvis med 50 mg per dag som engångsdos på kvällen och höjs sedan gradvis tills önskad effekt uppnås. Den verksamma dosen är vanligen 100-300 mg per dygn. Den högsta dygnsdosen för vuxna är 300 mg.

Högre dygnsdoser än 150 mg tas uppdelat på 2 eller 3 tillfällen.

Tvångssyndrom hos barn och ungdomar över 8 år

Vid behandling av tvångssyndrom är startdosen i regel 25 mg per dygn. Dosen kan ökas med 25 mg med 4-7 dagars mellanrum tills önskad effekt uppnås. Den högsta dygnsdosen får inte överskrida 200 mg.

Högre dygnsdoser än 50 mg tas uppdelat på 2 tillfällen. Om de två doserna är olika stora, ska den högsta dosen tas vid sänggåendet.

Äldre

Om du är äldre kommer läkaren att öka dosen med längre intervaller för att hitta rätt dos för dig.

Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion

Om du lider av nedsatt njur- eller leverfunktion kommer läkaren att ordinera dig en mindre dos i början av behandlingen. Läkaren övervakar ditt tillstånd nogare.

Om du upplever att effekten av Fluvosol är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Administreringssätt

Svälj tabletterna hela med vatten.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Fluvosol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdos är illamående, kräkningar, diarré, sömnighet, yrsel, snabb hjärtfrekvens (takykardi), långsam hjärtfrekvens (bradykardi), lågt blodtryck, kramper och medvetslöshet (koma).

Om du har glömt att ta Fluvosol

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid normal tidpunkt. Om du har glömt att ta flera doser, rådfråga läkare.

Om du slutar att ta Fluvosol

Behandlingen får inte avslutas utan läkarordination.

Symtom som kan förekomma när behandlingen med Fluvosol avslutas

Det förekommer ofta utsättningssymtom när behandlingen med fluvoxamin avslutas. Detta gäller även för andra läkemedel i samma grupp (serotoninåterupptagshämmare).

Utsättningssymtom är vanligare om behandlingen avslutas tvärt (se även avsnitt Eventuella biverkningar. ”Eventuella biverkningar”). Förekomsten av symtom beror på flera faktorer, som t.ex.

• hur länge du har använt Fluvosol
• hur stor dosen av Fluvosol är
• hur snabbt Fluvosol utsöndras ur din kropp (din ämnesomsättning)

Utsättningssymtomen är vanligen lindriga eller moderata. Hos några patienter kan de emellertid vara svåra. Symtom förekommer oftast under de första dagarna efter avslutad behandlingen. De förbättras vanligen utan vård och avtar efter två veckor. Hos några patienter kan symtomen dock pågå under längre perioder (2-3 månader eller längre).

Behandlingen får inte avslutas tvärt. När behandlingen avslutas skall dosen minskas gradvis under en period på flera veckor eller månader för att undvika utsättningssymtom (se även avsnitt Eventuella biverkningar. ”Eventuella biverkningar”).

Om du upplever utsättningssymtom då behandlingen avslutas, kan läkaren bestämma att minska dosen långsammare. Om du får svåra symtom efter avslutad behandling med Fluvosol, ska du kontakta läkare som kan råda dig att igen börja ta tabletterna eller minska dosen med långsammare intervaller.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar har rappoterats:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Hjärtklappning/snabb hjärtfrekvens (takykardi)
• huvudvärk
• yrsel
• sömnighet
• skakningar, speciellt i händer och fötter
• magont
• förstoppning
• diarré
• muntorrhet
• matsmältningsstörningar
• svettningar
• aptitlöshet
• kraftlöshet
• allmän sjukdomskänsla
• upprördhet
• ångest
• sömnlöshet
• nervositet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Famlande rörelser (ataxi)
• ovanliga fysiska och psykiska symtom (ekstrapyramidala symtom) såsom: darrningar, otydligt tal, ångestfull rastlöshet (akatisi), orörlighet, stelhet (akinesi), onormala rörelser speciellt i läpparna, munnen och tungan; onormala ställningar (dystoni)
• allergiska hudreaktioner (överkänslighetsreaktioner) inklusive utslag, klåda, svullnad av läppar och tunga (angioödem)
• ledvärk
• muskelvärk
• lågt blodtryck som orsakar yrsel eller svimning när man hastigt reser sig upp (postural hypotension)
• fördröjd ejakulation
• förvirring
• hallucinationer
• aggressivitet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

• Kramper
• obehaglig och ångestfull rastlöshet och kontinuerligt behov att röra på sig och oförmåga att sitta eller stå stilla (psykomotorisk rastlöshet/akatisi)
• en samling symtom (serotoninsyndrom eller malignt neuroleptikasyndrom), se symtomen i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Varningar och försiktighet”
• ökad känslighet för solljus (ljusöverkänslighet)
• syndrom som kallas inadekvat insöndring av antidiuretiskt hormon (SIADH)/ låg natriumhalt i blodet (hyponatremi)
• blödningar
• onormal leverfunktion
• plötsligt eller överdrivet mjölkflöde ur bröst även om du inte ammar (galaktorré)
• uppvarvad tankegång (mani).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Onormala förnimmelser i huden, som t.ex. domningar och myrkrypningar
• smakpåverkan på mat och drycker
• orgasmsvårigheter.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• Viktökning eller viktminskning
• illamående ibland med kräkningar
• blödningar
• självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Dessa har rapporterats under behandlingen med fluvoxamin eller strax efter avslutad behandling (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Varningar och försiktighet”).

Därtill har följande biverkningar förekommit i kliniska studier hos barn och ungdomar med tvångssyndrom: sömnlöshet, kraftlöshet, onormal muskelaktivitet (hyperkinesi), sömnighet, matsmältningsrubbningar, upprördhet, ett sinnestillstånd med kontinuerlig och överdriven upprymdhet eller irritabilitet och motsvarande tankar och beteende (hypomani), kramper.

Benfrakturer

Ökad risk för benfrakturer har observerats hos patienter som tar läkemedel av denna typ.

Symtom som förekommer när behandlingen med Fluvosol avslutas:

När behandlingen avslutas kan det förekomma utsättningssymtom. De vanligaste symtom efter avslutad behandling med Fluvosol är

• Yrsel, sinnesstörning (känselvillor, synvillor och förnimmelser påminnande om elstötar), sömnrubbningar (sömnlöshet och ängsliga drömmar)
• upprördhet eller ångest
• irritabilitet, förvirring eller humörsvängningar
• illamående och/eller kräkningar, diarré
• svettningar
• hjärtklappning
• darrningar och huvudvärk.

Dessa symtom är vanligen lindriga eller moderata och de avtar utan vård. Hos några patienter kan symtomen emellertid vara svåra och pågå längre. Därför bör man minska dosen gradvis, då behandling med Fluvosol inte längre är nödvändig.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är fluvoxaminmaleat.

En Fluvosol 50 mg tablett innehåller 50 mg fluvoxaminmaleat.

En Fluvosol 100 mg tablett innehåller 100 mg fluvoxaminmaleat.

Övriga innehållsämnen är: majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, pregelatiniserad stärkelse, natriumstearylfumarat, mannitol, makrogol 6000, talk, titandioxid (E171), hypromellos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluvosol 50 mg: vit eller elfenbensvit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna och en markering ”FLM 50”.

Fluvosol 100 mg: vit eller ljus, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på båda sidorna och en markering ”FLM 100”.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Tabletterna finns tillgängliga i plast-aluminium-blisterförpackningar.

Förpackningsstorlekarna är: 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 1000 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse Vad du behöver veta innan produkten används-18, 61 118 Bad Vilbel, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 27.9.2019