Fluvosol 50 mg kalvopäällysteiset tabletit

Fluvosol 100 mg kalvopäällysteiset tabletit

fluvoksamiinimaleaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fluvosol on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluvosol-valmistetta

3. Miten Fluvosol-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fluvosol-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fluvosol kuuluu ryhmään lääkkeitä, joita kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI-lääkkeet). Fluvosol sisältää ainetta, jota kutsutaan fluvoksamiiniksi. Tämä on masennuslääke.

Fluvosol-valmistetta käytetään:

• masennustilojen hoitoon (vakavat masennustilat)
• pakko-oireisten häiriöiden hoitoon (OCD, toistuvia pakkoajatuksia ja pakkotoimintoja). Pakko-oireinen häiriö on ahdistuneisuushäiriö.

Älä käytä Fluvosol-valmistetta ja keskustele lääkärin kanssa, jos

• olet allerginen fluvoksamiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• käytät lääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO:n estäjät), mukaan lukien linetsolidi (antibiootti, joka on myös MAO:n estäjä), joita toisinaan määrätään masennuksen ja ahdistuneisuuden hoitoon. Fluvoksamiinihoito voidaan aloittaa vähintään 2 viikon kuluttua palautumattoman MAO:n estäjän käytön lopettamisesta. Tiettyjen palautuvien MAO:n estäjien käytön lopettamisen jälkeen fluvoksamiinihoito voidaan kuitenkin aloittaa seuraavana päivänä. Poikkeustapauksissa linetsolidia (antibioottinen MAO:n estäjä) voidaan käyttää fluvoksamiinin kanssa edellyttäen, että lääkäri voi seurata hoitoasi tarkasti. Lääkärisi neuvoo, kuinka Fluvosol-hoito aloitetaan MAO:n estäjähoidon lopettamisen jälkeen.
• käytät titsanidiinia; lääke, jota yleensä käytetään lihasrelaksanttina
• käytät pimotsidia; neuroleptien ryhmään kuuluva lääke, jota käytetään skitsofrenian ja muiden psyykkisten sairauksien hoitoon
• imetät.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat lääkettä, jos

• sinulla on äskettäin ollut sydänkohtaus
• olet raskaana tai saatat olla raskaana
• sinulla on epilepsia
• sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä tai jos käytät säännöllisesti lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotojen riskiä, kuten tavalliset kipulääkkeet, tai jos olet raskaana (ks. kohta ”Raskaus”)
• sinulla on diabetes
• saat sähkösokkihoitoa
• sinulla on joskus ollut mania (kohonnut mieliala tai liiallinen kiihtyneisyys)
• sinulla on maksa- tai munuaisongelmia
• sinulla on kohonnut silmänpaine (glaukooma)
• olet alle 18-vuotias (ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään ”Miten Fluvosol-valmistetta otetaan”)
• käytät buprenorfiinia tai buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmää sisältäviä lääkkeitä, koska tällaisten valmisteiden käyttö yhdessä Fluvosol-valmisteen kanssa voi johtaa serotoniinioireyhtymään, joka on mahdollisesti hengenvaarallinen tila (oireiden varalta ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”), ks. myös kohta ”Muut lääkevalmisteet ja Fluvosol”).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, lääkärisi kertoo, onko sinun turvallista alkaa käyttää Fluvosol-valmistetta.

Ajatuksia levottomuudesta, esim. kykenemättömyys istua tai seistä paikallaan (akatisia), voi toisinaan ilmetä tai tällaiset ajatukset voivat lisääntyä Fluvosol-hoidon muutaman ensimmäisen viikon aikana, kunnes masennuslääke alkaa vaikuttaa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita. Annostuksen muuttaminen saattaa auttaa.

Vaikeita ihoreaktioita on raportoitu Fluvosol-valmisteen käytön yhteydessä. Lopeta Fluvosol-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee ihottumaa tai limakalvomuutoksia. Vaikeisiin ihottumiin voi kuulua ihottuma, joka alkaa raajoista, tyypillisesti kehon molemmilla puolilla, ja joka kehittyy maalitaulua muistuttaviksi rengasmaisiksi muutoksiksi (erythema multiforme), tai laaja-alainen ihottuma, jossa on rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), tai laajaa ihon kuoriutumista (yli 30 % kehon pinta-alasta, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).

Fluvosol-valmisteen kaltaiset lääkkeet (nk. SSRI-lääkkeet) voivat aiheuttaa seksuaalisen toimintahäiriön oireita (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Joissakin tapauksissa tällaiset oireet ovat jatkuneet hoidon lopettamisen jälkeen.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen:

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin.

Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos sinulla on ahdistavia ajatuksia tai kokemuksia.

Alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret

Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä ottaa tätä lääkettä paitsi silloin kun se on tarkoitettu pakko-oireisen häiriön hoitoon.

Tämä johtuu siitä, että Fluvosol-valmistetta ei käytetä masennuksen hoitoon alle 18-vuotiaille.

Alle 18-vuotiailla haittavaikutusten, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden, kuten aggressiivisuuden, uhmakkaan käyttäytymisen ja vihan, riski on suurentunut, kun he käyttävät tämäntyyppistä lääkettä.

Jos lääkäri on määrännyt Fluvosol-valmistetta alle 18-vuotiaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin edellä mainituista oireista ilmaantuu tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Fluvosol-valmistetta.

Ei myöskään tiedetä, voiko Fluvosol-valmisteen käyttäminen alle 18-vuotiailla vaikuttaa pitkällä aikavälillä kasvuun, kypsymiseen tai kognitiiviseen kehitykseen tai käyttäytymisen kehitykseen.

Muut lääkevalmisteet ja Fluvosol

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä sisältää rohdosvalmisteet.

• Sinun ei pidä aloittaa mäkikuismaa sisältävän rohdosvalmisteen käyttöä Fluvosol-hoidon aikana, koska se voi lisätä haittavaikutuksia. Jos käytät jo mäkikuismaa, kun aloitat Fluvosol-hoidon, lopeta mäkikuisman ottaminen ja kerro siitä lääkärille seuraavalla käynnilläsi.
• Jos olet kahden viime viikon aikana ottanut lääkettä masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon tai sairastat skitsofreniaa, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta tarkistaa, jos käytät muita lääkkeitä masennuksen tai muiden vastaavien psyykkisten sairauksien hoitoon. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.:

• bentsodiatsepiinit
• trisykliset masennuslääkkeet
• neuroleptit tai psykoosilääkkeet
• litium
• tryptofaani
• monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:n estäjät), kuten moklobemidi
• pimotsidi
• selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten sitalopraami.

Lääkäri kertoo, onko sinun turvallista alkaa käyttää Fluvosol-valmistetta.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle myös, jos olet käyttänyt jotain seuraavista lääkkeistä:

• aspiriini (asetyylisalisyylihappo) tai aspiriinin kaltaiset lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen (niveltulehdus) hoitoon
• siklosporiini, jota käytetään vähentämään immuunijärjestelmän aktiivisuutta
• metadoni, jota käytetään kivun ja vieroitusoireiden hoitoon
• meksiletiini, jota käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon
• fenytoiini tai karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian hoitoon
• propranololi, jota käytetään korkean verenpaineen ja sydänsairauksien hoitoon
• ropiniroli, jota käytetään Parkinsonin taudin hoitoon
• migreenin hoitoon käytettävä ”triptaani”, esim. sumatriptaani
• terfenadiini, jota käytetään allergioiden hoitoon. Fluvosol-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti terfenadiinin kanssa
• sildenafiili, jota käytetään erektiohäiriöiden hoitoon
• teofylliini, jota käytetään astman ja keuhkoputkentulehduksen hoitoon
• tramadoli; kipulääke
• buprenorfiini tai buprenorfiinin ja naloksonin yhdistelmä
• klopidogreeli, varfariini, asenokumaroli tai jokin muu lääke ehkäisemään veritulppia.

Jos otat tai olet äskettäin ottanut jotain edellä mainituista lääkkeistä etkä ole vielä keskustellut siitä lääkärin kanssa, ota yhteys lääkäriin ja kysy, mitä sinun pitäisi tehdä. Annostasi saattaa olla tarpeen muuttaa tai sinulle pitää ehkä antaa jotakin toista lääkettä.

Fluvosol ruuan ja juoman kanssa

• Älä käytä alkoholia, jos otat tätä lääkettä. Tämä sen vuoksi, että alkoholi vaikuttaa Fluvosol-valmisteen kanssa, mikä tekee sinusta uneliaan ja epävakaan.
• Jos tavallisesti juot paljon teetä, kahvia tai virvoitusjuomia, jotka sisältävät kofeiinia, sinulla voi ilmetä oireita kuten käsien vapinaa, pahoinvointia, nopeaa sydämensykettä (sydämentykytystä), levottomuutta ja univaikeuksia (unettomuutta). Jos vähennät juomasi kofeiinin määrää, tällaiset oireet voivat hävitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

On vain vähän kokemusta fluvoksamiinin käytöstä raskauden aikana. Älä ota fluvoksamiinia, jos olet raskaana, ellei lääkäri katso, että se on ehdottomasti välttämätöntä. Jos parhaillaan käytät fluvoksamiinia ja suunnittelet lapsen hankkimista (oletpa nainen tai mies), ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, onko lääkityksen vaihtaminen tarpeen tai tarkoituksenmukaista.

Jos otat Fluvosol-valmistetta raskauden loppupuolella, sinulla voi olla tavallista suurempi riski erittäin runsaan emätinverenvuodon kehittymisestä pian synnytyksen jälkeen etenkin, jos sinulla on aiemmin ollut verenvuotohäiriöitä. Kerro lääkärille tai kätilölle, että käytät Fluvosol-valmistetta, jotta he osaavat antaa sinulle asianmukaiset ohjeet.

Kerro kätilölle ja/tai lääkärille, että käytät fluvokamiinia. Käytettäessä raskauden, erityisesti kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana lääkkeet, kuten fluvoksamiini, saattavat lisätä riskiä kohonneen keuhkoverenkierron vastukseen vastasyntyneillä (PPHN), aiheuttaen sinisyyttä ja hengitystiheyden nopeutumista. Nämä oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä. Jos vauvallasi esiintyy näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä kätilöön ja/tai lääkäriin.

Älä lopeta fluvoksamiinihoitoa äkillisesti. Jos käytät fluvoksamiinia kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana, vauvallasi voi esiintyä hengitysvaikeuksien tai sinisyyden lisäksi muita oireita syntymän jälkeen, kuten uni- tai syömisvaikeuksia, liiallista kuumuutta tai kylmyyttä, pahoinvointia/huonovointisuutta, runsasta itkua, lihasten jäykkyyttä tai velttoutta, syvää unta muistuttavaa horrostilaa, uneliaisuutta, vapinaa, tärinää tai kouristuksia. Jos vauvallasi on jotain näistä oireita syntymän jälkeen, kerro lääkärille välittömästi.

Imetys

Fluvoksamiini erittyy äidinmaitoon. On olemassa riski vauvaan kohdistuvista vaikutuksista. Sen vuoksi keskustele asiasta lääkärisi kanssa, jotta hän voi päättää, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai fluvoksamiinihoito.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa fluvoksamiinin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voisi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta tähän mennessä vaikutusta ei ole havaittu ihmisillä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Voit ajaa autoa tai käyttää koneita tämän hoidon aikana, jos tämä lääke aiheuta sinulle uneliaisuutta.

Fluvosol sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä Fluvosol-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavanomainen aloitusannos aikuisille (yli 18-vuotiaat)

Masennuksen hoito:

• Aloita annoksella 50 tai 100 mg vuorokaudessa, otettuna iltaisin.

Pakko-oireisen häiriön hoito:

• Aloita annoksella 50 mg vuorokaudessa, otettuna mieluiten illalla.

Jos et ala voida paremmin muutaman viikon jälkeen, keskustele lääkärisi kanssa, joka neuvoo sinua. Hän voi päättää suurentaa annosta vähitellen.

Suositeltu enimmäisvuorokausiannos on 300 mg.

Jos lääkäri neuvoo sinua ottamaan enemmän kuin 150 mg vuorokaudessa, älä ota koko annosta heti kerralla, vaan kysy lääkäriltä, milloin sinun pitää ottaa se.

Tavanomainen annos lapsille ja nuorille pakko-oireisen häiriön hoitoon

(yli 8-vuotiaat):

Aloita annoksella 25 mg vuorokaudessa, mieluummin nukkumaan mennessä. Lääkäri voi suurentaa annosta 25 mg kerrallaan 4–7 päivän välein sietokyvyn mukaan, kunnes tehokas annos saavutetaan.

Enimmäisvuorokausiannos on 200 mg.

Jos lääkäri neuvoo sinua ottamaan enemmän kuin 50 mg vuorokaudessa, älä ota koko annosta heti kerralla, vaan kysy lääkäriltä, milloin sinun pitää ottaa se. Jos annosta ei jaeta yhtä suuriin osa-annoksiin, ota suurempi annos nukkumaan mennessä.

Alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten ei pidä käyttää tätä lääkettä masennuksen hoitoon. Tätä lääkettä määrätään lapsille ja nuorille vain pakko-oireisen häiriön hoitoon.

Miten Fluvosol-valmistetta otetaan

Niele Fluvosol-tabletit kokonaisina veden kanssa. Älä pureskele niitä.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Kuinka kauan vaikutuksen alkaminen kestää?

Voi kestää jonkin aikaa ennen kuin Fluvosol alkaa vaikuttaa. Jotkut potilaat eivät voi paremmin hoidon 2–3 ensimmäisen viikon aikana.

Jatka tablettien ottamista, kunnes lääkäri neuvoo sinua lopettamaan. Vaikka alat voida paremmin, lääkärisi saattaa pyytää sinua jatkamaan tablettien ottamista jonkin aikaa, vähintään 6 kuukauden ajan, varmistaakseen, että lääkitys on toiminut täysin.

Älä lopeta Fluvosol-valmisteen ottamista liian pian.

Voit saada lopettamisoireita, kuten:

• levottomuus ja ahdistuneisuus
• sekavuus
• ripuli
• univaikeudet / intensiiviset unet
• huimaus
• tunteiden epävakaisuus
• päänsäryt
• ärtyneisyys
• pahoinvointi ja/tai oksentelu
• sydämentykytys (nopeampi sydämensyke)
• aistihäiriöt (kuten sähköiskun tunne tai näköhäiriöt)
• hikoilu
• vapina.

Kun lopetat Fluvosol-hoidon, lääkäri neuvoo sinua pienentämään annosta vähitellen usean viikon tai kuukauden aikana; tämän pitäisi auttaa pienentämään lopettamisoireiden todennäköisyyttä. Useimpien potilaiden mielestä Fluvosol-hoidon lopettamisoireet ovat lieviä ja häviävät itsestään kahdessa viikossa. Joillakin henkilöillä nämä oireet voivat olla vaikeampia tai kestää pidempään.

Jos saat lopettamisoireita hoitoa lopetettaessa, lääkäri voi päättää pienentää annosta hitaammin. Jos saat vaikeita lopettamisoireita lopetettuasi Fluvosol-hoidon, ota yhteyttä lääkäriin. Hän voi pyytää sinua aloittamaan taas tablettien ottamisen ja pienentämään annosta hitaammalla aikataululla (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos saat mitään oireita hoitoa lopetettaessa, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos otat Fluvosol-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus mukaasi.

Yliannostuksen oireita ovat mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, uneliaisuus tai huimaus. Sydämeen liittyviä tapahtumia (hidas tai nopea sydämensyke, matala verenpaine), maksaongelmia, kouristuksia ja koomaa on myös raportoitu.

Jos unohdat ottaa Fluvosol-valmistetta

Jos olet unohtanut tabletin, odota kunnes on seuraavan annoksen aika. Älä yritä korvata annosta, jonka olet unohtanut.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu:

Tämäntyyppiseen lääkkeeseen liittyvät haittavaikutukset

Itsemurha-ajatuksia tai ajatuksia vahingoittaa itseä voi toisinaan ilmetä tai tällaiset ajatukset voivat lisääntyä Fluvosol-hoidon muutaman ensimmäisen viikon aikana, kunnes masennuslääke alkaa vaikuttaa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulla on ahdistavia ajatuksia tai kokemuksia.

Jos sinulla on useita oireita samanaikaisesti, sinulla voi olla jokin seuraavista harvinaisista tiloista:

• serotoniinioireyhtymä: jos sinulla on hikoilua, lihasjäykkyyttä tai -kouristuksia, epävakaisuutta, sekavuutta, ärtyneisyyttä tai äärimmäistä levottomuutta
• maligni neuroleptioireyhtymä: jos sinulla on lihasjäykkyyttä, kuumetta, sekavuutta ja muita tähän liittyviä oireita
• antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH): jos olet väsynyt, heikko tai sekava, ja sinulla on lihaskipua tai -jäykkyyttä tai hallitsemattomia lihasliikkeitä
• vaikeat ihoreaktiot, kuten vaikeat ihottumat tai ihon punoitus, mukaan lukien ihottuma, joka alkaa raajoista, tyypillisesti kehon molemmilla puolilla, ja joka kehittyy maalitaulua muistuttaviksi rengasmaisiksi muutoksiksi (erythema multiforme), tai laaja-alainen ihottuma, jossa on rakkuloita ja ihon kuoriutumista, etenkin suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), tai laajaa ihon kuoriutumista (yli 30 % kehon pinta-alasta, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Näiden haittavaikutusten yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Lopeta Fluvosol-valmisteen ottaminen ja ota yhteyttä lääkäriin välittömästi.

Jos sinulla ilmenee epätavallisia mustelmia tai purppuranvärisiä muutoksia iholla tai jos oksennat verta tai ulosteessasi on verta, kysy neuvoa lääkäriltä.

Fluvoksamiinihoidon lopettaminen (etenkin, jos lopetetaan äkillisesti) aiheuttaa tavallisesti lopettamisoireita (ks. kohdasta Miten valmistetta käytetään ”lopettamisoireet”).

Joillakin potilailla ilmenee lievää pahoinvointia, kun fluvoksamiini alkaa vaikuttaa. Vaikka pahoinvoinnin tunne on epämiellyttävä, sen pitäisi mennä pian ohi, kun jatkat tablettien ottamista niin kuin on määrätty. Tähän voi kulua muutamia viikkoja.

Erityisesti fluvoksamiiniin liittyvät haittavaikutukset

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• levottomuus
• ahdistuneisuus
• ummetus
• ripuli
• univaikeudet
• huimaus
• suun kuivuminen
• sydämen tiheälyöntisyys
• uneliaisuus
• pahoinvointi (huonovointisuus)
• päänsärky
• ruoansulatushäiriö
• ruokahalun puute
• hermostuneisuus
• vatsakipu
• hikoilu
• vapina
• lihasheikkous
• oksentelu.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• allergiset ihoreaktiot (mukaan lukien kasvojen, huulten tai kielen turvotus, ihottuma, kutina)
• sekavuus
• viivästynyt siemensyöksy
• huimaus nopeasti ylös noustessa
• aistiharhat
• koordinaation puute
• lihas- tai nivelkipu
• aggressiivisuus.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta)

• kouristukset
• maksavaivat
• mania (kohonnut mieliala tai liiallinen kiihtyneisyys)
• lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
• odottamaton maidoneritys.

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• levottomuus (akatisia)
• makuaistin muutokset
• orgasmivaikeudet
• naispotilaat: kuukautishäiriöt
• erittäin runsas emätinverenvuoto pian synnytyksen jälkeen (synnytyksenjälkeinen verenvuoto), ks. lisätietoja kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Raskaus”
• virtsaamishäiriöt (kuten tarve virtsata usein päivän ja/tai yön aikana, äkillinen virtsapidätyskyvyttömyys päivän ja/tai yön aikana, tai kyvyttömyys virtsata)
• pistely tai tunnottomuus
• kohonnut silmänpaine (glaukooma)
• laajentuneet pupillit
• prolaktiinihormonin lisääntyminen (imettävän äidin maidontuotantoa edistävä hormoni)
• painon muutokset.

Tämäntyyppistä lääkettä käyttävillä potilailla on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Pakko-oireisen häiriön hoitoon liittyvät haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla (ilman tietoa yleisyydestä):

• hypomania (kohonnut mieliala tai liiallinen kiihtyneisyys)
• levottomuus
• kouristukset
• univaikeudet (unettomuus)
• energianpuute (voimattomuus)
• ylivilkkaus (hyperkinesia)
• uneliaisuus
• ruoansulatushäiriö.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Säilytä alkuperäispakkauksessa.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fluvosol sisältää

Vaikuttava aine on fluvoksamiinimaleaatti.

Yksi Fluvosol 50 mg tabletti sisältää 50 mg fluvoksamiinimaleaattia.

Yksi Fluvosol 100 mg tabletti sisältää 100 mg fluvoksamiinimaleaattia.

Muut aineet ovat: maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, esigelatinoitu tärkkelys, natriumstearyylifumaraatti, mannitoli, makrogoli 6000, talkki, titaanidioksidi (E171), hypromelloosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fluvosol 50 mg: valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja merkintä ”FLM 50”.

Fluvosol 100 mg: valkoinen tai vaaleahko, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla ja merkintä ”FLM 100”.

Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Tabletit on pakattu muovi-alumiini-läpipainopakkauksiin.

Pakkauskoot ovat 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 1000 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 1.7.2022