Seretide Evohaler 25 mikrogram / 50 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Seretide Evohaler 25 mikrogram / 125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Seretide Evohaler 25 mikrogram / 250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

salmeterol/flutikasonpropionat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Seretide är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Seretide

3. Hur du använder Seretide

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Seretide ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Seretide innehåller två läkemedel, salmeterol och flutikasonpropionat.

• Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare. Det verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas. Effekten varar under minst 12 timmar.
• Flutikasonpropionat är en kortikosteroid (kortison) som minskar svullnad och irritation i lungorna.

Läkaren har ordinerat detta läkemedel för att förebygga andningsproblem vid astma.

Seretide måste tas regelbundet varje dag enligt läkarens anvisningar för att det ska verka fullständigt och ge kontroll av din astma.

Seretide förebygger andningsbesvär och väsande andning. Seretide ska inte användas vid plötsliga andningsbesvär eller plötslig väsande andning. Om detta händer ska du använda en snabbverkande inhalerbar luftrörsvidgande medicin som ger snabb effekt, som t.ex. salbutamol. Ha alltid en snabbverkande inhalator mot anfall till hands.

Använd inte Seretide

• om du är allergisk mot salmeterol, flutikasonpropionat eller innehållsämne i denna product norfluran (HFA 134a).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Seretide, om du har:

• hjärtsjukdom inklusive snabb och oregelbunden hjärtklappning
• ökad sköldkörtelfunktion (hypertyreos)
• högt blodtryck
• diabetes (eftersom Seretide kan öka blodsockret)
• låg kaliumnivå i blodet
• tuberkulos (Tbc) nu eller i det förflutna eller någon annan lunginfektion.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synproblem.

Andra läkemedel och Seretide

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive läkemedel för astma och receptfria läkemedel. Detta beror på att effekten av behandlingen kan påverkas om Seretide och vissa andra läkemedel tas samtidigt.

Innan du börjar använda Seretide, tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

• beta-blockerare (t.ex. atenolol, propranolol och sotalol). Beta-blockerare används ofta för att behandla högt blodtryck eller andra hjärtsjukdomar.
• läkemedel mot infektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol och etrytromycin) inklusive några läkemedel mot HIV (t.ex. ritonavir, cobicistatinnehållande produkter). Några av dessa läkemedel kan öka mängden av flutikasonpropionat eller salmeterol i kroppen. Detta kan öka risken för biverkningar med Seretide behandling t.ex. oregelbunden hjärtrytm eller förvärra biverkningarna. Din läkare kan vilja kontrollera dig noggrannare om du tar någon av dessa produkter.
• kortikosteroider (via munnen eller genom injektion). Om du nyligen blivit behandlad med dessa läkemedel, kan det öka risken att läkemedlet påverkar binjurarnas funktion.
• diuretika (vätskedrivande läkemedel), som används vid behandling av förhöjt blodtryck
• andra luftrörsvidgare (som salbutamol)
• läkemedelsgruppen xantiner. Dessa används ofta vid behandling av astma.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att Seretide skulle påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Använd Seretide varje dag tills din läkare råder dig att sluta användningen av läkemedlet. Överskrid inte den av läkare angivna doseringen. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
• Sluta inte använda Seretide eller minska inte dosen utan att rådfråga läkare först.
• Seretide ska inhaleras via munnen in i lungorna.

Vuxna och ungdomar över 12 år

Barn 4 år och upp till 12 år

Seretide Evohaler rekommenderas inte till barn under 4 år.

Dina symptom kan fås under god kontroll när du använder Seretide 2 gånger om dagen. I sådana fall kan läkaren minska doseringen till 1 gång om dagen:

• 1 gång till kvällen – om du har besvär på natten
• 1 gång på morgonen – om du har besvär under dagen.

Det är viktigt att följa läkarens ordination hur många puffar som du ska ta och hur ofta.

Om du använder Seretide för astma kan din läkare villa följa upp dina besvär oftare. Kontakta omedelbart läkare om din astma eller andningen försämras.

Du kanske känner att andningen blir mer väsande/pipande, trång känsla i bröstet eller du behöver ta mer av din snabbverkande luftrörsvidgande medicin. Fortsätt att använda Seretide om detta händer, men öka inte antalet doser. Dina andningsbesvär kan förvärras och du kan bli allvarligt sjuk. Kontakta din läkare eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Bruksanvisning

• Läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal visar dig hur du ska använda Seretide Evohaler. Då och då bör de också kontrollera hur du använder den. Om Seretide Evohaler används inte enligt ordination, kan det hända att avsedd effekt på din astma inte uppnås.
• Medicinen förvaras under tryck i metallbehållaren som sitter i plastinhalatorn med munstycket.
• En dosräknare på baksidan av inhalatorn visar hur många doser som finns kvar. Varje gång man trycker ned metallbehållaren sprayas en dos och dosräknaren räknar ner en dos.
• Var försiktig så att du inte tappar inhalationssprayen. Detta kan orsaka att räkneverket räknar ner doser.

Innan du använder inhalationssprayen 

1. Innan du använder inhalationssprayen för första gången kontrollera att sprayen fungerar. Ta av skyddshuven genom att lätt trycka på båda sidorna mellan tumme och pekfinger samtidigt som du tar av den. 2. För att kontrollera att inhalatorn fungerar, skaka den väl, håll munstycket ifrån dig och tryck på behållaren varpå dosen sprayas i luften. Upprepa dessa åtgärder, skaka inhalationssprayen för varje dos som sprayas tills dosräknaren visar 120. Om sprayen inte har använts under senaste vecka eller mera, spraya två läkemedelsdoser i luften.

Så här använder du inhalationssprayen

Det är viktigt att du påbörjar andas in så långt som möjligt före användningen av inhalationssprayen.

1. Stå eller sitt rakt när du använder inhalationssprayen.

2. Ta av skyddshuven (som visas på bild 1). Kontrollera att munstycket är rent på in- och utsidan och se till att den inte innehåller främmande föremål.

	3. Skaka om inhalatorn 4 till 5 gånger för att vara säker på att eventuella främmande föremål faller bort och att innehållet i inhalationssprayen är jämnt blandat.
	4. Håll inhalatorn upprätt, så att tummen är under munstycket. Andas ut så långt som det känns bekvämt.
	5. Sätt inhalatorn i munnen mellan tänderna. Slut läpparna ordentligt om munstycket. Bit inte i munstycket.
	6. Andas in långsamt och djupt genom munnen. Just när du börjar att andas intryck ordentligt ned toppen på metallbehållaren för att frigöra dosen. Fortsätt att andas in, lugnt och djupt.
	7. Håll andan, tag bort inhalatorn från munnen och fingret från toppen av metallbehållaren. Fortsätt att hålla andan i några sekunder eller så länge som det känns bekvämt.

8. Vänta ungefär en halv minut innan du tar en annan dos. Gör detta genom att upprepa punkt 3–7.

9. Skölj munnen med vatten och spotta bort vattnet, och/eller borsta tänderna. Detta kan minska risken för svampinfektion och heshet.

10. Sätt alltid tillbaka skyddshuven efter användning som skydd mot damm. Ett knäpp hörs när skyddshuven trycks rätt på plats. Om det inte hörs, vrid skyddshuven tvärtom och försök igen. Du ska inte använda mycket kraft.

Skynda inte genom punkterna 4, 5, 6 och 7. Det är viktigt att andas så långsamt som möjligt just före inhalatorn används. Öva genom att stå framför en spegel några gånger. Om det pyser från övre delen av sprayen eller ut genom sidorna av munnen, börja igen från punkt 3.

Som alltid vid användning av inhalator måste barnpatientens skötare försäkra sig om att barnets som ordinerats Seretide Evohaler har rätt inhalationsteknik, enligt förgående beskrivning.

Om du eller ditt barn tycker att det är svårt att använda Evohalern, kan läkaren, sjuksköterskan eller någon annan hälsovårdspersonal rekommendera användning av en andningsbehållare (t.ex. Volumatic eller Babyhaler) med inhalationssprayen. Läkare, sjuksköterska eller annan hälsovårdspersonal bör visar dig hur andningsbehållaren används med inhalationssprayen och hur den sköts, och svarar på dina möjliga frågor. Om du använder användningsbehållare med din inhalationsspray är det viktigt att du inte slutar använda den utan att först tala med läkare eller sjuksköterska. Det är också viktigt att du inte byter andningsbehållare utan att rådfråga läkare. Om du slutar använda andningsbehållare eller byter typ av andningsbehållare kan det bli nödvändigt för läkaren att justera dosen på din astmamedicin. Rådfråga alltid läkare innan du ändrar på något i astmabehandlingen.

Äldre barn eller personer med svaga händer kan finna det lättare att hålla i inhalatorn med båda händerna. Placera bägge pekfingrarna på toppen av inhalatorn och bägge tummarna på bottnen av inhalatorn under munstycket.

När dosräknaren visar 020 ska du skaffa en ny inhalator. Sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar 000. Om det fortfarande skulle finnas något kvar, är det inte säkert att det blir en fullständig dos. Försök aldrig ändra numren i dosräknaren eller ta bort dosräknaren från metallbehållaren.

Rengöring av inhalatorn

För att förhindra att inhalatorn ”pluggar igen” är det viktigt att inhalatorn rengörs minst en gång i veckan.

Så här rengör du inhalatorn:

• Ta av skyddshuven.
• Ta aldrig bort metallbehållaren från plastinhalatorn.
• Torka munstycket på in- och utsidan samt plastinhalatorn med en torr duk eller pappersserviett.
• Sätt tillbaka skyddshuven. Ett ”klick” hörs när den trycks rätt på plats. Om det inte hörs, vrid skyddshuven tvärtom och försök igen. Du ska inte använda mycket kraft.

Lägg inte metallbehållaren i vatten.

Om du har använt för stor mängd av Seretide

Det är viktigt att du följer doseringsanvisningen. Om du av misstag fått i dig för stor mängd än de rekommenderade doserna, tala om det med läkare eller apotekspersonal. Du kan märka att ditt hjärta slår snabbare än vanligt och du kan känna dig darrig. Du kan också få yrsel, huvudvärk, muskelsvaghet och ledvärk.

Om du använt större mängder läkemedel under en längre tid, ska du be om råd av läkare eller apoteket. Gör detta, för att större mängder av Seretide kan minska produktionen av steroidhormoner i binjurarna.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Seretide

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos vid vanlig tidspunkt.

Om du slutar att använda Seretide

Det är viktigt att du använder Seretide dagligen enligt anvisningar. Fortsätt användningen av läkemedlet tills läkare råder dig att sluta. Sluta inte plötsligt att använda Seretide eller minska inte på dosen. Dina andningssvårigheter kan förvärras.

Om Seretide behandlingen plötsligt upphör eller dosen minskas, kan Seretide i mycket sällsynta fall orsaka nedsatt binjurefunktion, vilket ibland kan leda till biverkningar.

Dessa biverkningar kan visa sig som något av följande:

• magsmärtor
• trötthet och aptitlöshet, illamående
• illamående och diarré
• viktminskning
• huvudvärk och dåsighet
• låga sockervärden i blodet
• lågt blodtryck och anfall.

Binjurarna kan fungera otillräckligt också om kroppen utsätts för stress t.ex. feber, skada (t.ex. vid en bilolycka), infektion eller en operation. Symtomen är då lika som ovan beskrivits.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Läkaren kan ordinera mera kortikosteroider i tablettform (t.ex. prednisolon) för att förebygga dessa symptom.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller sjuksköterska eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. För att minska risken för biverkningar kommer läkaren att ordinera den lägsta Seretide dos som behövs för att du ska kunna vara besvärsfri från din astma.

Allergiska reaktioner: du kan märka att du får svårt att andas omedelbart efter att du använt Seretide. Din andning kan bli väsande eller du får hosta eller andtäppa. Du kan också märka klåda, utslag (nässelutslag) och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller svalg), eller du kan plötsligt känna att ditt hjärta slår mycket snabbt eller känna dig svag eller du har yrsel (vilket kan leda till svimning eller medvetslöshet). Kontakta omedelbart läkare om du får någon av dessa reaktioner eller om de inträffar plötsligt efter att du använt Seretide. Sluta att använda Seretide. Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100  personer).

Övriga biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• Huvudvärk, som ofta är övergående vid fortsatt användning.
• Fler förkylningsperioder har rapporterats hos patienter med KOL.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• Svampinfektion (s.k. torsk, ömma, krämgula, upphöjda fläckar) i mun och svalg. Smärta i tungan, heshet och irritation i halsen. Risken för svampinfektion minskar om man sköljer munnen med vatten (och spottar ut omedelbart) och/eller borstar tänderna efter varje inhalationstillfälle. För att behandla torsk kan läkare eventuellt ordinera läkemedel mot svampinfektioner.
• Värkande, svullna leder och muskelsmärta.
• Muskelkramp.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter med KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom):

• Lunginflammation och bronkit (luftrörskatarr). Kontakta läkaren om du får ökad slembildning, annan färg på slemmet, feber, frossa, mer hosta, förvärrade andningsbesvär.
• Blåmärken och benbrott.
• Bihåleinflammation (en känsla av tryck eller täthet i näsan, kinder och bakom ögonen, ibland med dunkande värk).
• Minskad kaliumhalt i blodet (du kan få arytmier, muskelsvaghet, eller få kramper).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• Förhöjda blodglukosnivåer (hyperglykemi). Om du har diabetes, kan du behöva göra tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling.
• Starr (grumlig lins i ögat).
• Mycket snabba hjärtslag (takykardi).
• Darrningar och snabba eller oregelbundna hjärtslag (palpitation) – detta är ofta harmlöst och försvinner efter en viss tids användning.
• Bröstsmärta.
• Oro (ses främst hos barn).
• Sömnsvårigheter.
• Allergisk hudutslag.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• Andningssvårigheter eller väsande andning som förvärras strax efter att du använt Seretide. Om detta händer sluta att använda Seretide. Använd den snabbverkande luftrörsvidgande medicinen och kontakta läkare omedelbart.
• Seretide kan påverka kroppens normala bildning av steroidhormoner, särskilt om man har tagit höga doser under en längre tid. Effekter av detta kan ge:
  • fördröjd längdtillväxt hos barn och ungdomar
  • minskad bentäthet
  • glaukom
  • viktökning
  • runt ansikte (månansikte) (Cushings syndrom).
    Din läkare kontrollerar regelbundet om du har någon av dessa biverkningar och försäkrar sig om att du får den lägsta dosen Seretide som håller din astma under kontroll.
• Beteendestörningar, t.ex. att man blir onormalt aktivitet och irritabilitet (ses främst hos barn).
• Oregelbundna hjärtslag och extraslag (arytmier). Tala om för din läkare men sluta inte att använda Seretide förrän läkaren råder dig att sluta.
• Svampinfektion i matstrupe vilket kan orsaka svårigheter att svälja.

Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data

• Depression eller aggressivitet. Dessa symptom förekommer oftast hos barn.
• Dimsyn.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Som med andra inhalationsprodukter i tryckbehållare, kan den terapeutiska effekten av läkemedelsprodukten minska om behållaren är kall.

Behållaren innehåller vätska som är under tryck. Får inte utsättas för temperaturer över 50 °C, skyddas för direkt solljus. Behållaren får inte punkteras eller brännas, även om den uppenbarligen är tom.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• En uppmätt dos innehåller 25 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) och 50, 125 eller 250 mikrogram flutikasonpropionat.
• Övrigt innehållsämne är norfluran (HFA 134a) drivgas.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

• Seretide Evohaler tillhandahålls i en inhalationsspray, vars innehåll är under tryck och medicinen avges som spraydoser till lungorna genom munnen.
• Tryckbehållaren innehåller en vit eller gulaktig suspension.
• Behållaren är anordnad i en plastinhalator, med ett munstycke och en skyddshuv.
• Seretide Evohaler är förpackad i en kartong med 1, 2 eller 3 inhalationssprayer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline Oy

Porkalagatan 20 A

00180 Helsingfors

tfn 010 303 030

Tillverkare:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No. 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Frankrike

eller

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura, 3‑09400, Aranda de Duero, Burgos, Spanien

eller

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32‑36

D-23843, Bad Oldesloe, Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast den 31.8.2023