azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zithromax IV är och vad det används för

2. Vad du behöver veta före behandling med Zithromax IV

3. Hur Zithromax IV ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zithromax IV ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zithromax IV är ett antibiotikum (antimikrobikum) som ges intravenöst och som används för behandling av infektioner i mellanöra, näsans bihålor, svalg, hals och lungor samt hud- och mjukvävnadsinfektioner då infektionen förorsakats av bakterier. Därtill används Zithromax IV för behandling av infektioner förorsakade av Chlamydia trachomatis -bakterien.

Azitromycin som finns i Zithromax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Zithromax IV,

• om du är allergisk mot azitromycin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har fått allergiska reaktioner av någon annan av makrolid- eller ketolidgruppens antibiotika (t.ex. erytromycin).

Barn

Säkerhet och effekt vid behandling av infektioner hos barn har inte fastställts.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ges Zithromax IV om

• du har leverproblem: läkaren måste kanske undersöka din leverfunktion eller avsluta behandlingen
• du har njursjukdom
• du tar andra läkemedel under behandlingen (se Andra läkemedel och Zithromax IV)
• du får långvarig, blodig eller svår diarré under eller efter behandlingen
• du har hjärtsjukdom eller -symptom (t.ex. rytmstörningar) eller om du har rubbad elektrolytbalans i kroppen, speciellt låg kalium- eller magnesiumhalt i blodet
• du har myasthenia gravis.

Kontakta läkare om ditt nyfödda barn, som fått azitromycin behandling inom de första 42 dagarna efter födelsen, kräks eller är irriterad vid matning.

Andra läkemedel och Zithromax IV

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel eller av Zithromax IV kan förändras eller du kan få biverkningar, om de används samtidigt. Till dessa läkemedel hör:

• digoxin (hjärtmedicin)
• kolkicin (läkemedel mot gikt och familjär medelhavsfeber)
• ergotalkaloider t.ex. ergotamin (mot migrän)
• läkemedel mot rytmstörningar (kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, sotalol)
• cisaprid (magmedicin)
• vissa antivirala läkemedel (t.ex. zidovudin mot HIV)
• läkemedel som förhindrar blodets koagulering (t.ex. warfarin)
• pimozid (psykosmedicin)
• citalopram (depressionmedicin)
• vissa antibiotika (moxifloxacin, levofloxacin)
• ciklosporin (läkemedel som försvagar kroppens immunförsvar)
• rifabutin (läkemedel mot tuberkulos)
• terfenadin (läkemedel mot allergier)
• atorvastatin (statin).

Undvik samtidig användning av Zithromax IV och läkemedel som neutraliserar magsyror (medel mot ”sur mage”, antacida) eftersom absorbering av den verksamma substansen (azitromycin) i Zithromax IV kan då bli långsammare. Om du måste använda en antacid, ta den antingen åtminstone en timme före Zithromax IV eller tidigast två timmar efter Zithromax IV.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Din läkare kommer att besluta om du ska ges detta läkemedel under graviditet, endast efter att ha försäkrat sig om att fördelarna överväger de potentiella riskerna.

Körförmåga och användning av maskiner:

Zithromax IV påverkar inte förmågan att köra bil eller hantera maskiner.

Zithromax IV innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 114 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 5,7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel kan spädas med lösningar som innehåller natrium. Ta detta i beaktning om du ordinerats saltfattig kost.

Rekommenderad dos

Pneumoni hos vuxna

Den rekommenderade doseringen är azitromycin 500 mg intravenöst en gång per dygn i minst två dagar, följt av azitromycin 500 mg en gång per dygn genom munnen för att avsluta en sammanlagt 7–10 dagars behandling. Tidpunkten för övergång till läkemedelsbehandling genom munnen beslutas av läkare baserat på klinisk respons.

Bäckeninfektioner hos vuxna

Den rekommenderade doseringen är azitromycin 500 mg intravenöst en gång per dygn i en eller två dagar. Därefter ges azitromycin 250 mg oralt en gång per dygn så att den sammanlagda behandlingen räcker 7 dygn. Läkaren besluter på basen av klinisk respons tidpunkten för övergång till oral läkemedelsbehandling.

Äldre patienter

Ingen dosjustering är nödvändig.

Patienter med njur- eller leverproblem

Du ska informera läkaren om du har njur- eller leverproblem. Läkaren måste kanske ändra den normala dosen.

Njursvikt

Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med glomerulär filtrationshastighet (GFR) 10–80 ml/min.

Leversvikt

Samma dosering som hos patienter med normal leverfunktion kan användas till patienter med mild till måttlig leversvikt.

Barn

Säkerhet och effekt vid behandling av infektioner hos barn har inte fastställts.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Zithromax IV är vanligen vältolererad och orsakar bara få biverkningar. Biverkningarna är vanligen lindriga och övergående.

Möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens.

Mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

Diarré.

Vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 100 patienter)

Huvudvärk, kräkning, magont, illamående, smärta i infusionsområdet, inflammation i infusionsområdet, förändringar som kan visa sig i blodprover, t.ex. förändrat antal vita blodkroppar, ökat antal eosinofiler, minskad bikarbonathalt i blodet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter)

Svampöverväxt i slidan eller munhålan (t.ex. "torsk"), inflammation i slidan, infektioner (lunginflammation, svampinfektion, bakterieinfektion, svalginflammation, magtarminflammation, luftvägssjukdom, snuva), minskat antal vita blodkroppar i blodet (leukopeni, neutropeni, eosinofili), svullnad i hud och slemhinnor, överkänslighet, aptitlöshet, nervositet, sömnlöshet, svindel, sömnighet, störning i smaksinnet, känselhallucinationer, nedsatt syn, öronsjukdom, rotatorisk yrsel, hjärtklappningar, värmevallningar, andnöd, näsblod, förstoppning, väderspänning, besvär i övre delen av buken, magkatarr, sväljningssvårigheter, spänd buk, torr mun, rapning, munsår, ökad salivproduktion, utslag, klåda, nässelutslag, hudinflammation, torr hud, kraftig svettning, ledförslitning, muskelvärk, ryggvärk, värk i halsen, försvårad urinering, njursmärta, oregelbundna menstruationsblödningar, testikelstörning, svullnad, kraftlöshet, sjukdomskänsla, trötthet, svullnad i ansiktet, bröstsmärta, feber, smärta, svullna armar och ben, förändrade blodvärden (t.ex. förhöjda lever- och njurfunktionsvärden, avvikande kaliumhalt i blodet), komplikationer efter ingrepp.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter)

Upprördhet, avvikande leverfunktion, gulsot (kolestatisk ikterus), ljuskänslighetsreaktion, hudreaktion som kännetecknas av snabbt uppkomna områden med rodnad och små bölder (blåsor fyllda av vit eller gul vätska) (akut generaliserad exantematös pustulos), läkemedelsreaktion med hud- och systemsymtom (DRESS).

Andra rapporterade biverkningar, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Allvarlig tarminflammation (pseudomembranös kolit), minskat antal blodplättar (trombocytopeni), anemi som beror på nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolytisk anemi), svårt allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion), aggressivitet, ångest, förvirring, hallucinationer, svimning, kramper, nedsatt känsel, psykomotorisk överaktivitet, nedsatt luktsinne, nedsatt smakförnimmelse, falska luktförnimmelser, muskelsvaghetsjukdom (myastenia gravis), nedsatt hörsel (även dövhet och öronsusningar), förändrad hjärtrytm (kammartakykardi, torsades de pointes), förlängd QT-tid,

lågt blodtryck, inflammation i bukspottkörteln, missfärgning av tungan, leversvikt, svår hepatit, levernekros, allvarlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys), mångskiftande hudrodnad (erythema multiforme), akut njursvikt, njurinflammation, ledvärk.

Biverkningar som eventuellt eller sannolikt står i samband med förebyggande och behandling av infektioner orsakade av Mycobacterium avium-komplexet; data baserar sig på kliniska studier och uppföljning efter att läkemedlet kommit ut på marknaden. Dessa biverkningar skiljer sig från biverkningarna som rapporterats för produkter som frigörs omedelbart (t.ex. vanliga tabletter) eller depottabletter när det gäller antingen typ eller frekvens:

Mycket vanlig (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter)

Diarré, magont, illamående, väderspänning, obehaglig känsla i buken, lös avföring.

Mindre vanliga (kan förekomma hos färre än 1 av 100 patienter)

Aptitlöshet, svindel, huvudvärk, känselhallucinationer, störningar i smaksinnet, nedsatt syn, dövhet, utslag, klåda, ledvärk, trötthet.

Sällsynta (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 patienter)

Nedsatt känsel, nedsatt hörsel, öronsusningar, hjärtklappning, leverinflammation, kraftlöshet, sjukdomskänsla, allvarlig hudreaktion (Stevens-Johnsons syndrom), allergisk reaktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda anvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oanvänd infusionslösning ska slängas. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azitromycin. En injektionsflaska innehåller 500 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).
• Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Produktbeskrivning

Nästan vitt eller vitt pulver.

Förpackningsstorlek

10 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocé sur Cisse

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 9.6.2023

Beredning av infusionslösning

Upplösning

• Tillsätt 4,8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med Zithromax IV pulver till infusionsvätska (100 mg/ml azitromycin). En standard 5 ml injektionsspruta rekommenderas för att tillsätta vatten vid upplösningen för att säkerställa att mängden av sterilt vatten för injektionsvätska är exakt 4,8 ml.
• Skaka om injektionsflaskan tills allt pulver löst sig.

Utspädning

Späd den erhållna 5 ml azitromycin 100 mg/ml lösningen ytterligare med en tillräcklig mängd av en kompatibel infusionsvätska för att erhålla den slutliga infusionslösningen av azitromycin med en koncentration på 1,0 mg/ml eller 2,0 mg/ml.

Infusionslösningen kan spädas med

• 0,9 % natriumklorid
• 5 % glukos och 0,45 % natriumklorid
• 5 % glukos
• 0,45 % natriumklorid.

Om den färdigberedda lösningen innehåller partiklar, släng den.

Hållbarhet

Kemisk och fysikalisk stabilitet för rekonstituerat koncentrat har visats för 24 timmar i 30 ºC.

Efter ytterligare spädning är den färdigblandade lösningen kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid eller under 30 ºC eller 7 dagar i kylskåp (5 ºC).

Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas dock att produkten används direkt. Om produkten inte används direkt är förvaringstiden på användarens ansvar. Den är normalt inte längre än 24 timmar vid 2–8 ºC, om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Administreringssätt och infusionstiden

Ge färdigberedd, utspädd Zithromax IV som intravenös infusion över minst 60 minuter.

Ge inte denna produkt som bolus- eller intramuskulär injektion.

Administrera Zithromax IV infusionslösning antingen under 3 timmar med en koncentration på 1 mg/ml eller i 1 timme med en koncentration på 2 mg/ml.

Tillsätt inte andra läkemedel i Zithromax IV infusionslösning.

Infusera inte andra läkemedel genom samma intravenösa kanyl.