azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zithromax IV är och vad det används för

2. Vad du behöver veta före behandling med Zithromax IV

3. Hur Zithromax IV ges

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zithromax IV ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Zithromax IV innehåller den aktiva substansen azitromycin. Azitromycin är ett antibiotikum som tillhör en grupp antibiotika som kallas makrolider som stoppar tillväxten av känsliga bakterier.

Zithromax IV tas för att behandla följande infektioner hos vuxna:

• Lunginflammation (samhällsförvärvad pneumoni, inte vårdrelaterad)
• Bakteriell infektion i livmodern, äggledarna och äggstockarna (bäckeninflammation), alltid i kombination med ett annat antibiotikum/antibiotika som läkare eller apotekspersonal väljer.

Ta inte Zithromax IV

• om du är allergisk mot azitromycin, erytromycin, något makrolid- eller ketolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Zithromax IV om du har eller har haft något av följande sjukdomstillstånd:

• hjärtbesvär (t.ex. problem med hjärtrytm eller hjärtinsufficiens) eller låga nivåer av kalium eller magnesium i blodet, då dessa tillstånd kan bidra till allvarliga hjärtrelaterade biverkningar med azitromycin

• leverproblem: läkare kan behöva kontrollera din leverfunktion eller avbryta behandlingen

• svår diarré efter användning av andra antibiotika

• lokal muskelsvaghet (myasthenia gravis) då denna sjukdoms symtom kan förvärras under behandlingen

• om du tar några ergotderivat, t.ex. ergotamin (som används för behandling av migrän) då dessa läkemedel inte ska användas tillsammans med Zithromax IV.

Sluta använda detta läkemedel och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom (se även ”Allvarliga biverkningar” i avsnitt Eventuella biverkningar):

• om du känner att du får en allergisk reaktion (t.ex. svårighet att andas, svullnad av ansikte eller svalg, hudutslag, blåsor)

• om du märker några av symtomen som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar förknippade med allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), som har rapporterats i samband med behandling med azitromycin

• om du känner att du har onormala hjärtslag eller hjärtklappning, blir yr eller svimmar när du får Zithromax IV

• om du utvecklar tecken på leverproblem (t.ex. mörkfärgad urin, aptitnedsättning, gulnad hud eller ögonvita)

• om du utvecklar svår diarré under eller efter behandlingen. Ta inga läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med läkare. Om du fortsätter ha diarré eller den återkommer inom de första veckorna efter behandlingen ska du informera läkare.

Superinfektion

Läkare kan kontrollera om du får tecken på ytterligare bakterie- eller svampinfektioner som inte kan behandlas med Zithromax IV (superinfektion).

Sexuellt överförda infektioner

Läkare kan testa för syfilis för att utesluta en potentiell sådan infektion. Syfilis är en sexuellt överförd sjukdom som annars kan framskrida oupptäckt och leda till fördröjd diagnos. I alla fall av sexuellt överförda bakterieinfektioner kommer läkare dessutom att utföra uppföljande laboratorietester för att kontrollera att behandlingen är framgångsrik.

Barn och ungdomar

Om ditt barn är under 12 år eller om du är ungdom (i åldern 12 till under 18 år) ska du inte använda detta läkemedel eftersom effekt och säkerhet inte har studerats.

Andra läkemedel och Zithromax IV

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du använder Zithromax IV samtidigt som vissa andra läkemedel kan det orsaka biverkningar. Därför är det extra viktigt att du talar om för läkare om du använder något av följande läkemedel:

• atorvastatin eller andra läkemedel i gruppen statiner (för att sänka blodkolesterol och förebygga hjärtsjukdom, däribland hjärtinfarkt och stroke)

• ciklosporin (för att förhindra att kroppen stöter bort transplanterade organ)

• kolkicin (för behandling av gikt och familjär medelhavsfeber)

• dabigatran (för att förhindra och behandla blodproppar (antikoagulantia))

• digoxin (för behandling av hjärtsjukdomar)

• warfarin eller liknande läkemedel som används för att förtunna blodet (antikoagulantia)

• läkemedel som kan göra att det tar längre tid för hjärtmuskeln att dra ihop sig och slappna av än vanligt (QT-förlängning), till exempel följande:

  • kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron och sotalol (för behandling av oregelbundna hjärtslag, som för snabba eller långsamma hjärtslag – hjärtarytmi)

  • pimozid (för behandling av psykisk sjukdom)

  • citalopram (för behandling av depression)

  • moxifloxacin och levofloxacin (antibiotika)

  • cisaprid (för behandling av tillstånd i mag-tarmkanalen)

  • hydroxiklorokin eller klorokin (för behandling av autoimmuna sjukdomar som reumatoid artrit eller för att behandla eller förebygga malaria).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Graviditet

Läkare bestämmer om du ska ta detta läkemedel när du är gravid, men ser först till att fördelarna överväger potentiella risker.

Amning

Zithromax IV utsöndras i bröstmjölk. Därför avgör läkare om du ska sluta amma eller undvika behandling med Zithromax IV med hänsyn till både fördelen med amning för barnet och nyttan med behandling för dig.

Körförmåga och användning av maskiner

Zithromax IV har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Zithromax IV har rapporterats orsaka yrsel, dåsighet och krampanfall samt problem med att se och höra hos vissa personer. Dessa potentiella biverkningar kan påverka din körförmåga och din förmåga att använda maskiner.

Zithromax IV innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 114 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 5,7 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel administreras en gång dagligen. Det administreras av vårdpersonal som infusion i en ven under 1 eller 3 timmar. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

De rekommenderade doseringsplanerna för vuxna patienter anges i tabellen nedan.

Administreringssätt

Du får Zithromax IV administrerat av hälso- och sjukvårdspersonal som en infusion i en ven efter att pulvret har lösts upp och spätts ytterligare. Zithromax IV får inte administreras som intravenös bolus eller intramuskulär injektion.

Infusionen administreras under 3 timmar med en koncentration på 1 mg/ml eller 1 timme med en koncentration på 2 mg/ml. Infusionstiden måste vara minst 60 minuter.

Om du har fått för stor mängd av Zithromax IV

Läkaren avgör vilken behandling du ska få, inklusive om behandlingen ska avbrytas och hur övervakningen av tecken på biverkningar ska ske. De vanligaste biverkningarna om du har fått för stor mängd av Zithromax IV är kräkningar, diarré, buksmärta och illamående.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Sluta använda Zithromax IV och uppsök vård omedelbart om du märker något av följande symtom:

• plötslig väsande andning, svårighet att andas, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, hudutslag eller klåda, särskilt om det förekommer över hela kroppen (anafylaktisk reaktion, ingen känd frekvens)
• snabbt eller oregelbundet hjärtslag (hjärtarytmi eller torsades de pointes, takykardi, ingen känd frekvens)
• mörkfärgad urin, aptitnedsättning eller gulnande hud eller ögonvita, vilket är tecken på leversjukdom (leversvikt eller levernekros (ingen känd frekvens), hepatit (mindre vanlig: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer))
• svår diarré med bukkramper, blod i avföringen och/eller feber kan innebära att du har en inflammation i tjocktarmen (antibiotikaassocierad tjocktarmsinflammation, ingen känd frekvens). Ta inte läkemedel mot diarré som hämmar tarmrörelser (antiperistaltiska medel).
• rodnande, icke-upphöjda, måltavleliknande eller cirkelformade utslag på bålen, ofta med centrala blåsor, flagnande hud, sår i munnen, svalget, näsan, ögonen och på könsorganen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys, ingen känd frekvens).
• omfattande hudutslag, hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar (DRESS-syndrom eller läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom, sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer))
• rött, flagnande omfattande hudutslag med knölar under huden och blåsor samt feber. Dessa symtom uppträder oftast vid behandlingens start (akut generaliserad exantematös pustulos, sällsynt (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)).

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• diarré

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• huvudvärk
• kräkningar, buksmärta, illamående
• förändrade blodprovsresultat (minskat lymfocytantal, förhöjt antal eosinofila granulocyter, förhöjt basofilantal, förhöjt monocytantal, förhöjt antal neutrofila granulocyter, minskat bikarbonat i blod)
• smärta vid injektionsstället
• inflammation vid injektionsstället

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• candidainfektion (kandidos) – en svampinfektion i mun och vagina, andra svampinfektioner
• lunginflammation (pneumoni), bakteriell infektion i svalget, inflammation i mag-tarmkanalen, andningsbesvär, inflammation i näsans slemhinna, vaginalinfektion
• förändrat antal vita blodkroppar (leukopeni, neutropeni, eosinofili)
• förhöjd koncentration av blodplättar
• minskade proportioner av alla blodceller i kroppens totala blodvolym (minskad hematokrit)
• allergiska reaktioner, svullnad av händer, fötter och ansikte (angioödem)
• aptitförlust
• nervositet, svårigheter att sova (insomni)
• yrsel, dåsighet (somnolens), förändrat smaksinne (dysgeusi), känsla av stickningar eller domning (parestesi)
• försämrad syn
• öronbesvär
• snurrande känsla (vertigo)
• känna sina hjärtslag (palpitationer)
• värmevallning
• plötsligt väsande andningsljud, näsblod
• förstoppning, gasbildning, försämrad matsmältning (dyspepsi), inflammation i magslemhinnan (gastrit), svårigheter att svälja (dysfagi), svullen buk, muntorrhet, rapningar (eruktation), munsår, ökad salivproduktion
• -hudutslag, klåda, nässelutslag (urtikaria), hudinflammation, torr hud, onormalt ökad svettning (hyperhidros)
• svullnad och smärta i leder (osteoartrit), muskelsmärta, ryggsmärta, halsryggsmärta
• smärtsam urinering (dysuri), njursmärta
• oregelbunden menstruell blödning (metrorragi), testikelsjukdom
• svullnad på grund av vätskeansamling, framför allt i ansikte, fotleder och fötter (ödem, ansiktsödem, perifert ödem)
• svaghet, trötthet, allmän sjukdomskänsla, feber
• bröstsmärta, smärta
• onormala laboratorieresultat (t.ex. blod- eller leverprover)
• komplikation efter ingrepp

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

• känna sig irriterad
• leverproblem, gulnad av hud eller ögon
• ökad känslighet för solljus

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• minskat antal röda blodkroppar på grund av ökad cellnedbrytning vilket kan orsaka trötthet och blek hud (hemolytisk anemi)
• minskat antal trombocyter (blodplättar) vilket kan orsaka blödning och blåmärken (trombocytopeni)
• känna sig arg, aggressiv, rädd eller orolig (ångest), akut förvirring (delirium)
• hallucination
• svimning (synkope)
• krampanfall
• nedsatt förnimmelse av beröring, smärta och temperatur (hypoestesi)
• känna sig hyperaktiv
• förändrat luktsinne (anosmi, parosmi)
• totalt smakbortfall (ageusi)
• muskelsvaghet (myasthenia gravis)
• onormal hjärtaktivitet enligt elektrokardiogram (EKG) (QT-förlängning)
• dövhet, hörselnedsättning eller ringande ljud i öronen (tinnitus)
• lågt blodtryck
• inflammation i bukspottkörteln vilket orsakar svår smärta i magen och ryggen (pankreatit)
• tungan ändrar färg
• ledsmärta (artralgi)
• njurinflammation (interstitiell nefrit) och njursvikt

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda anvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oanvänd infusionslösning ska slängas. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azitromycin. En injektionsflaska innehåller 500 mg azitromycin (som azitromycindihydrat).

• Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumhydroxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek

Produktbeskrivning

Nästan vitt eller vitt pulver.

Förpackningsstorlek

10 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 Route des Industries

37530 Pocé sur Cisse

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 15.7.2026.

Beredning av infusionslösning

Upplösning

• Tillsätt 4,8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med Zithromax IV pulver till infusionsvätska (100 mg/ml azitromycin). En standard 5 ml injektionsspruta rekommenderas för att tillsätta vatten vid upplösningen för att säkerställa att mängden av sterilt vatten för injektionsvätska är exakt 4,8 ml.

• Skaka om injektionsflaskan tills allt pulver löst sig.

Utspädning

Späd den erhållna 5 ml azitromycin 100 mg/ml lösningen ytterligare med en tillräcklig mängd av en kompatibel infusionsvätska för att erhålla den slutliga infusionslösningen av azitromycin med en koncentration på 1,0 mg/ml eller 2,0 mg/ml.

Infusionslösningen kan spädas med

• 0,9 % natriumklorid

• 5 % glukos och 0,45 % natriumklorid

• 5 % glukos

• 0,45 % natriumklorid.

Om den färdigberedda lösningen innehåller partiklar, släng den.

Hållbarhet

Kemisk och fysikalisk stabilitet för rekonstituerat koncentrat har visats för 24 timmar i 30 ºC.

Efter ytterligare spädning är den färdigblandade lösningen kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid eller under 30 ºC eller 7 dagar i kylskåp (5 ºC).

Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas dock att produkten används direkt. Om produkten inte används direkt är förvaringstiden på användarens ansvar. Den är normalt inte längre än 24 timmar vid 2–8 ºC, om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Administreringssätt och infusionstiden

För intravenös användning efter beredning och spädning.

Rekommenderad administreringsväg är endast genom intravenös infusion. Får inte administreras som intravenös bolus eller intramuskulär injektion. Koncentrationen av infusionslösningen och infusionshastigheten ska antingen vara 1 mg/ml under 3 timmar eller 2 mg/ml under 1 timme. En dos 500 mg azitromycin ska infunderas under minst 1 timme.

Tillsätt inte andra läkemedel i Zithromax IV infusionslösning.

Infusera inte andra läkemedel genom samma intravenösa kanyl.