Adrenalin 1 mg/ml -injektioneste, liuos

adrenaliini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Adrenalin on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Adrenalin-valmistetta
3. Miten Adrenalin-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Adrenalin-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Käyttöaiheet

Sydämen stimulointi sydänpysähdyksen yhteydessä. Keuhkoastma. Anafylaktinen sokki. Kollapsi. Allergiset reaktiot, kuten urtikaria, seerumitauti, hereditaarinen angioedeema (HAE). Vuotava maha- ja suolistohaava.

Käytetään myös paikallisesti hemostaattina paikallispuudutteiden lisänä.

Adrenaliinia, jota Adrenalin-injektioneste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Adrenalin-valmistetta

• jos olet allerginen adrenaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Kun adrenaliinia käytetään henkeä uhkaavien hätätilanteiden hoidossa, ei vasta-aiheita ole. Tutustu huolellisesti kohtiin Varoitukset ja varotoimet ja Muut lääkevalmisteet ja Adrenalin.

Suhteellisia vasta-aiheita ovat iskeeminen sydänsairaus, käyttö yhdessä sormien ja varpaiden alueelle käytettyjen ääreisverenkiertoa vähentävien paikallispuudutteiden kanssa, akuutti elimellinen aivovamma, synnytys, ahdaskulmaglaukooma, feokromosytooma ja hypokalemia sekä potilaan sokkitila (muu kuin anafylaktinen sokki).

Varoitukset ja varotoimet

Hypertyreoottiset potilaat samoin kuin verenpainetautia, sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai kroonista keuhkosairautta sairastavat potilaat reagoivat usein tavanomaista herkemmin adrenaliinin vaikutuksiin (voimakkaampi verenpaineen nousu ja lisääntynyt alttius rytmihäiriöille).

Adrenaliini voi suurentaa diabeetikoiden verensokeriarvoa.

Adrenaliini voi laajentaa pupilleja, mikä voi lisätä erityisesti ahdaskulmaglaukoomaa sairastavien potilaiden silmänpainetta. Siksi on syytä noudattaa erityistä varovaisuutta hoidettaessa näitä potilaita adrenaliinilla.

Adrenaliini voi aiheuttaa hypokalemiaa.

Varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on käytössä samanaikaisesti MAOn estäjä.

Adrenaliinia pitää käyttää varoen neliraajahalvauspotilaiden hoidossa, sillä heidän herkkyytensä adrenaliinille saattaa olla lisääntynyt.

Adrenaliinia pitää käyttää varoen halogenoiduilla hiilivedyillä tai syklopropaanilla annetun yleisanestesian aikana.

Adrenaliinin ja muiden beeta-agonistisympatomimeettien antamisen välillä pitää olla riittävästi aikaa, jotta vältetään additiiviset vaikutukset.

Ruskeaa, värjäytynyttä tai saostunutta liuosta ei saa käyttää.

Muut lääkevalmisteet ja Adrenalin

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Anestesia-aineet: Halotaania tai syklopropaania saavat potilaat ovat tavallista herkempiä adrenaliinin aiheuttamille rytmihäiriöille.

Masennuslääkkeet: Adrenaliini (erityisesti suoneen annettu) voi lisätä trisyklisiä masennuslääkkeitä ja maprotiliinia käyttävien potilaiden rytmihäiriöalttiutta ja nostaa verenpainetta tavanomaista enemmän.

MAOn estäjät: MAOn estäjiä käyttäville potilaille adrenaliini voi aiheuttaa hypertensiivisen kriisin vapaiden monoamiinien määrän lisääntyessä hermopäätteissä.

Beetasalpaajat: Ei-selektiivisiä beetasalpaajia (mm. karvediloli, labetaloli, metoprololi, pindololi, propranololi, sotaloli, timololi) käyttäville potilaille adrenaliini voi aiheuttaa tavanomaista voimakkaamman verenpaineen nousun ja reflektorisen sydämen syketaajuuden hidastumisen. Vaikutusmekanismi: Beetasalpaaja salpaa adrenaliinin beeta-2-vaikutuksen (vasodilatorisen vaikutuksen). Ei-selektiiviset beetasalpaajat voivat aiheuttaa myös resistenssin adrenaliinille anafylaksian yhteydessä.

Dihydroergotamiini: Samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa erittäin voimakkaan hypertension.

Guanetidiini: Samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa erittäin voimakkaan hypertension.

Klooripromatsiini: Samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa takykardiaa ja verenpaineen alenemista.

Entakaponi: Samanaikaiseen käyttöön liittyy takykardian, hypertension ja rytmihäiriöiden riski.

Muut: Kinidiiniä ja digitalista käyttävät potilaat voivat saada rytmihäiriöitä tavanomaista herkemmin adrenaliinin käytön yhteydessä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Adrenaliini-infuusio raskauden aikana voi nopeuttaa sikiön sydämen syketaajuutta ja aiheuttaa rytmihäiriöitä sikiölle, mikä on syytä ottaa huomioon hoidettaessa raskaana olevia naisia adrenaliinilla.

Imetyksen aikana adrenaliinin käyttö on todennäköisesti turvallista, koska farmakologisesti vaikuttavia adrenaliinipitoisuuksia ei kulkeudu lapseen äidinmaidon kautta.

Adrenaliinia ei saa käyttää synnytyksen aikana, ellei kyseessä ole henkeä uhkaava hätätilanne. Adrenaliini saattaa hidastaa synnytyksen etenemistä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Adrenaliini voi aiheuttaa lihasvapinaa, sydämentykytystä, heikotusta ja levottomuutta, jotka voivat heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita. Näitä vaikutuksia esiintyy kuitenkin yleensä vain lyhytaikaisesti adrenaliinin antamisen jälkeen.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Adrenalin sisältää

Tämä lääkevalmiste sisältää 17 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 5 ml:n ampulli. Tämä vastaa 0,9 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Tämä lääkevalmiste sisältää 3,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 1 ml:n ampulli. Tämä vastaa 0,2 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Valmisteen sisältämä natriummetabisulfiitti (E 223) saattaa aiheuttaa harvinaisissa tapauksissa vakavia yliherkkyysreaktioita ja bronkospasmia.

Adrenaliinia joudutaan usein annostelemaan yksilöllisesti vasteen mukaan. Alla olevat annokset ja antotavat ovat keskimääräisiä suosituksia.

Sydänpysähdys:

Aikuiset: 0,5−1 mg (0,5−1 ml) laskimoon, mieluiten keskuslaskimoon tai mahdollisimman suureen laskimoon. Annos voidaan toistaa muutaman minuutin välein korkeintaan tunnin ajan.

Jos laskimoreittiä ei elvytystilanteessa heti saada, voidaan adrenaliinia annostella myös intubaatioputken kautta. Annoksen pitää olla 3-kertainen laimennettuna 10 ml:aan steriiliä vettä. Intubaatioputken kautta annettu adrenaliini imeytyy huonosti.

Anafylaktinen sokki ja hereditaarinen angioedeema (HAE):

Lapset: 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg) syvälle lihakseen.

Aikuiset: 0,5 mg (0,5 ml) syvälle lihakseen. Annos voidaan toistaa 5–15 minuutin välein.

Seuraavaa Adrenalin 1 mg/ml -valmisteen annostusta suositellaan lapsille vakavien allergisten reaktioiden (anafylaksian) hoidossa:

Nämä annokset voidaan tarvittaessa toistaa useita kertoja 5–15 minuutin välein verenpaineen, pulssin ja hengitystoiminnan mukaan. Adrenaliinia annettaessa pitää käyttää pientä ruiskua.

Muut allergiset reaktiot:

Lapset: 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg) ihon alle.

Aikuiset: 0,5 mg (0,5 ml) ihon alle.

Kollapsi:

Aikuiset: 0,5–1 mg (0,5–1 ml) syvälle lihakseen.

Astma:

Lapset: 0,01 mg/kg (0,01 ml/kg) ihon alle.

Aikuiset: 0,2–0,5 mg (0,2–0,5 ml) ihon alle. Annos voidaan toistaa 15–20 min. välein.

Vuotava mahahaava ja suolistoverenvuoto:

10–20 ml laimennettua (1:10) liuosta suun kautta.

Paikallispuudutteen lisänä:

6 tippaa (0,2 ml) 10 ml:aan paikallispuudutetta (yleensä ei yli 0,5 ml).

Annostus neliraajahalvauspotilaille

Titrausprosessin aloitusannoksena on suositeltavaa käyttää yhtä kymmenesosaa normaalista annoksesta.

Jos adrenaliinia on tarpeen antaa lapselle laskimoon (annos on 0,01 mg/kg), tulee käyttää laimeampaa (1:10 000, 0,1 mg/ml) liuosta nopeudella 0,1 mg tai vähemmän minuutissa.

Fyysiset yhteensopimattomuudet

Adrenaliini on fyysisesti yhteensopimatonta hyaluronidaasin, natriumnovobiosiinin ja natriumvarfariinin kanssa.

Jos käytät enemmän Adrenalin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Adrenaliini on voimakas sympatomimeetti, joka voi aiheuttaa sekä alfa- että beeta-adrenoreseptoreiden kautta välittyviä haittavaikutuksia. Useimmat haittavaikutuksista liittyvät sympaattisen hermoston stimulaatioon. Vaikutukset ovat annosriippuvaisia, mutta herkille yksilöille voi tulla voimakkaita reaktioita. Noin kolmannekselle adrenaliinilla hoidetuista potilaista tulee haittavaikutuksia, ja yleisimmät näistä ovat sydämeen ja verisuonistoon kohdistuvia.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin harvinaiset (< 1/10 000): Maitohappoasidoosi.

Psyykkiset häiriöt: Esiintymistiheys tuntematon: Ahdistuneisuus

Hermosto: Yleinen (> 1/100, < 1/10): Päänsärky. Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100): Lukinkalvonalaista verenvuotoa ja jopa hemiplegiaa voi esiintyä käytettäessä tavallista suurempia annoksia.

Sydän: Yleiset (> 1/100, < 1/10): Sydämentykytys, takykardia. Melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100): Kammioperäiset rytmihäiriöt. Adrenaliini voi aiheuttaa rasitusrintakipukohtauksen siihen alttiilla henkilöillä. Esiintymistiheys tuntematon: Stressin laukaisema sydänhalvaus (takotsubokardiomyopatia).

Verisuonisto: Melko harvinainen (> 1/1000, < 1/100): Akuutti hypertensio.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1000): Hengenahdistus ja herkillä yksilöillä keuhkoedeema.

Iho ja ihonalainen kudos: Harvinaiset: Paikallista kudoskuoliota, mukaan lukien kaasukuolio, on raportoitu pistoskohdassa.

Lisäksi voi esiintyä levottomuutta, vapinaa, heikotusta sekä sormien ja varpaiden kylmyyttä jo pieniäkin adrenaliiniannoksia käytettäessä. Suurten adrenaliiniannosten käyttö puudutteiden lisänä voi aiheuttaa paikallisen iskeemisen nekroosin. Valmisteen sisältämä natriummetabisulfiitti voi aiheuttaa allergian tyyppisiä reaktioita, kuten anafylaktisia oireita ja bronkospasmia, erityisesti potilaille, joilla on astma tai allergia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Yliannostus

Oireet: Adrenaliinin yliannostuksen oireita ovat sydämentykytys, rytmihäiriöt, nopeasti kohonnut liian korkea verenpaine (joka saattaa johtaa aivoverenvuotoon tai keuhkopöhöön), hengenahdistus, voimakas päänsärky, kalpeus ja pupillien laajeneminen.

Hoito: Koska adrenaliinin aiheuttamat haittavaikutukset ovat lyhytvaikutteisia (johtuen elimistössä tapahtuvasta nopeasta inaktivaatiosta), vaikeiden reaktioiden hoito hypertensiivisillä potilailla tai yliannostuksen jälkeen on pääasiassa tukihoitoa. Vaikean hypertension hoidoksi suositellaan nitroprussidin antamista. Vaihtoehtoisia lääkeaineita ovat glyseryylinitraatti ja fentolamiini.

Säilytä jääkaapissa (2°C −8 °C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Käyttöön otettaessa valmistetta voidaan säilyttää alle 25 °C:ssa 3 kuukauden ajan.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Adrenalin sisältää

• Vaikuttava aine on adrenaliini. 1 ml injektionestettä sisältää 1 mg adrenaliinia.
• Muut aineet ovat natriumkloridi parenteraaliseen käyttöön, natriummetabisulfiitti (E 223), dinatriumedetaatti, laimea suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos

10 x 1 ml, 25 x 1 ml, 5 x 5 ml, väritön lasinen ampulli, sininen värirengas ampullin kaulassa.

Myyntiluvan haltija

Takeda Oy, PL 1406, 00101 Helsinki, puh. 020 746 5000

Valmistaja

Takeda Austria GmbH, St. Peter Strasse 25, 4020, Linz, Itävalta

Pakkausseloste on tarkistettu 1.2.2023

Adrenalin-injektionesteen ampullit ovat ns. One-Point-Cut-ampulleja (OPC), jotka on tarkoitettu avattaviksi käsin katkaisemalla, ilman viilaa tai muita apuvälineitä. Ampullin kärkeen on merkitty pisteellä kohta, josta on tarkoitus painaa ampullia avattaessa.

Kun ampulli avataan seuraavan ohjeen mukaisesti, liuokseen ei joudu lasinsiruja tai väriainetta värirenkaista. Ohje on tarkoitettu oikeakätiselle henkilölle.

VAIHE 1:

Pidä ampullia vasemmassa kädessä niin, että runko-osa on peukalon ja etusormen välissä ja sormet ovat aivan kaulaosan alapuolella. Älä purista ampullia voimakkaasti. Pidä ampullia niin, että kärki osoittaa itseesi päin.

VAIHE 2:

Ota oikean käden peukalolla ja etusormella kiinni ampullin yläosasta niin, että peukalo peittää koko yläosan.

VAIHE 3:

Paina yläosaa itsestäsi poispäin oikealla peukalolla ja pidä vasemmalla etusormella vastaan runko-osasta. Älä revi äläkä väännä ampullia (älä liikuta käsiä poispäin toisistaan tai lähemmäs toisiaan). Älä käytä liikaa voimaa ja paina tasaisella voimakkuudella katkaistaksesi ampullin kaulaosan.

Fyysiset yhteensopimattomuudet

Adrenaliini on fyysisesti yhteensopimatonta hyaluronidaasin, natriumnovobiosiinin ja natriumvarfariinin kanssa.