Pakkausseloste

OXYNORM oraaliliuos 1 mg/ml, 10 mg/ml

OxyNorm® 1 mg/ml oraaliliuos
OxyNorm® 10 mg/ml oraaliliuos

oksikodonihydrokloridi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä OxyNorm on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OxyNorm-valmistetta

3. Miten OxyNorm-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. OxyNorm-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Lääkärisi on määrännyt tämän oraaliliuoksen keskivaikean ja vaikean kivun lievittämiseen. Niiden vaikuttava aine, oksikodoni, kuuluu opioidien lääkeryhmään. Muut aineet on lueteltu tämän pakkausselosteen kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa.

Lääkärisi on saattanut määrätä OxyNorm-valmisteen jotakin muuta käyttöä varten. Ota OxyNorm-valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä OxyNorm-valmistetta

• jos olet allerginen oksikodonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

• jos sinulla on sairaus, johon liittyy hengitysvaikeuksia

• jos sinulla on vaikea astma

• jos sinulla on pitkäaikaisen keuhkosairauden aiheuttamia sydänvaivoja

• jos suolistosi liikkeet (peristaltiikka) ovat lamaantuneet tai huomattavasti heikentyneet.

Lasten ja alle 12-vuotiaiden nuorten ei pidä käyttää oraaliliuosta.

Varoitukset ja varotoimet

Opioidit eivät ole ensilinjan hoito sellaiseen pitkäaikaiseen kipuun, joka ei ole syövän aiheuttamaa, eikä niitä suositella ainoaksi hoidoksi. Jos saat tätä lääkettä tämän tyyppisen kivun hoitoon, lääkäri seuraa vointiasi huolellisesti ja säätää tarvittaessa annostustasi riippuvuuden ja väärinkäytön ehkäisemiseksi.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät OxyNorm-valmistetta:

• jos olet iäkäs tai heikkokuntoinen. Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla.

• jos sinulla on kilpirauhasen vajaatoiminta

• jos sinulla on voimakas päänsärky tai pahoinvointia, sillä tämä voi viitata aivopaineen suurenemiseen

• jos sinulla on alhainen verenpaine

• jos sinulla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta

• jos sinulla on myksedeema (kilpirauhasen vajaatoimintaan liittyvä tila, jonka yhteydessä esiintyy ihon kuivuutta, kylmyyttä ja turvotusta kasvoissa ja raajoissa)

• jos lisämunuaiskuori ei tuota tarpeeksi hormoneja (lisämunuaiskuoren vajaatoiminta tai Addisonin tauti)

• jos sinulla on vaikeita keuhkovaivoja, kuten vaikea keuhkojen vajaatoiminta. Oireita voivat olla mm. hengenahdistus ja yskä.

• jos sinulla on sappirakko- tai sappitievaivoja

• jos sinulla on ahtauttava, tukkeuttava tai tulehduksellinen suolistosairaus

• jos sinulla on haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsa- ja selkäkipua

• jos eturauhasesi on suurentunut, mikä aiheuttaa virtsaamisvaikeuksia

• jos sinulla on päihteistä johtuva mielenterveyden häiriö (toksinen psykoosi)

• jos sinulla on esiintynyt vieroitusoireita kuten levottomuutta, ahdistuneisuutta, vapinaa tai hikoilua alkoholin tai huumausaineiden käytön lopettamisen yhteydessä

• jos olet tai olet ollut riippuvainen alkoholista tai huumausaineista tai sinulla on tiedossa oleva opioidiriippuvuus

• jos sinulla on uniapnea

• jos sinulla on epilepsia tai taipumusta saada kouristuskohtauksia

• jos käytät bentsodiatsepiineja (ahdistuneisuuden ja unettomuuden hoitoon) tai muita lääkkeitä, jotka voivat hidastaa aivojen toimintaa (esim. lääkkeet pahoinvointiin, unettomuuteen, mielenterveyshäiriöiden, allergian tai voimakkaan kivun hoitoon sekä anestesia-aineet)

• jos käytät MAO:n estäjiä (esimerkiksi jotkin masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet) tai olet käyttänyt niitä edeltävien kahden viikon aikana.

OxyNorm-valmiste saattaa lamata yskänrefleksin.

Jos sinulle suunnitellaan leikkausta, muista kertoa lääkäreille, että käytät tätä lääkettä.

Opioidiyliannostuksen suurin vaara on hengityslama, jota esiintyy yleisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista henkilöillä, joilla tämän ilmiön riski on tavallista suurempi. Tämä voi johtaa esimerkiksi pyörtymiseen.

OxyNorm-valmisteen pitkäaikaisen käytön yhteydessä voi kehittyä toleranssi. Tällöin kivun lievittämiseen tarvitaan entistä suurempia OxyNorm-annoksia. Älä koskaan muuta annosta keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Lääkäri päättää, muutetaanko annostasi vai vaihdetaanko lääke toiseen voimakkaaseen kipulääkkeeseen.

OxyNorm-valmisteen pitkäaikaiskäyttö voi aiheuttaa fyysistä riippuvuutta. Hoidon äkillinen keskeyttäminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten haukottelua, silmän mustuaisten laajenemista, kyynelvuotoa, nuhaa, vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, kiihtyneisyyttä, kouristuksia ja nukkumisvaikeuksia. Kun OxyNorm-hoito ei enää ole tarpeen, lääkäri saattaa pienentää vuorokausiannostasi vähitellen vieroitusoireiden välttämiseksi.

Vaikuttavalla aineella, oksikodonilla, on samanlainen väärinkäyttöprofiili kuin muillakin voimakkailla opioideilla. Lääke voi aiheuttaa psyykkistä riippuvuutta.

OxyNorm-oraaliliuos tulee aina ottaa suun kautta. Oraaliliuosta ei saa koskaan antaa ruiskeena verisuoneen, sillä tämä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Lapset

OxyNorm-valmistetta ei ole tutkittu riittävästi alle 12-vuotiailla lapsilla. Tästä syystä OxyNorm-valmistetta ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja OxyNorm

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Jos käytät OxyNorm-valmistetta samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, jommankumman lääkkeen vaikutus voi muuttua.

Opioidien, kuten oksikodonin, ja rauhoittavien lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja vastaavanlaisten lääkkeiden, samanaikainen käyttö lisää uneliaisuuden, hengitysvaikeuksien (hengityslaman) ja kooman riskiä ja voi olla henkeä uhkaavaa. Sen vuoksi samanaikaista käyttöä voidaan harkita vain, jos muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia. Jos lääkäri määrää sinulle OxyNorm-valmistetta samanaikaisesti rauhoittavien lääkkeiden kanssa, lääkärin on rajoitettava annosta ja samanaikaisen hoidon kestoa.

Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi rauhoittavista lääkkeistä ja noudata huolellisesti lääkäriltä saamiasi annostussuosituksia. Voi olla hyödyllistä kertoa läheisille yllä kuvatuista oireista ja merkeistä. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Haittavaikutusten riski kohoaa, jos käytät masennuslääkkeitä (kuten sitalopraamia, duloksetiinia, essitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, paroksetiinia, sertraliinia, venlafaksiinia). Näillä lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia oksikodonin kanssa, ja saatat saada sellaisia oireita kuten tahattomat, rytmiset lihassupistukset (ml. silmän liikkeitä hallitsevissa lihaksissa), levottomuus, liikahikoilu, vapina, kiihtyneet refleksit, voimistunut lihasjännitys, ruumiinlämpö yli 38 °C. Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on tällaisia oireita.

Lääkettä ei saa käyttää samanaikaisesti monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjien kanssa tai jos olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä edeltävien kahden viikon aikana (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Varoitukset ja varotoimet”).

Kerro lääkärillesi:

• jos käytät uni- tai nukahtamislääkkeitä tai rauhoittavia lääkkeitä (esim. bentsodiatsepiinit)

• jos käytät epilepsian, kivun ja ahdistuneisuuden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (gabapentiini ja pregabaliini)

• jos käytät masennuslääkkeitä (esimerkiksi paroksetiini, MAO:n estäjät)

• jos käytät allergialääkkeitä (antihistamiineja) tai pahoinvointilääkkeitä

• jos käytät psyykenlääkkeitä (esimerkiksi fentiatsiineja tai neuroleptejä)

• jos käytät lääkkeitä Parkinsonin taudin hoitoon

• jos käytät muita voimakkaita kipulääkkeitä

• jos käytät kinidiiniä (rytmihäiriölääke)

• jos käytät simetidiiniä (mahahaavan, ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon)

• jos käytät sienilääkkeitä (esimerkiksi ketokonatsoli, vorikonatsoli, itrakonatsoli tai posakonatsoli)

• jos käytät antibiootteja (esimerkiksi klaritromysiini, erytromysiini tai telitromysiini)

• jos käytät proteaasinestäjiä HIV-infektion hoitoon (esimerkiksi bosepreviiri, ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri tai sakinaviiri)

• jos käytät rifampisiinia tuberkuloosin hoitoon

• jos käytät karbamatsepiinia (kouristuskohtausten ja tiettyjen kiputilojen hoitoon)

• jos käytät fenytoiinia (kouristuskohtausten hoitoon)

• jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää rohdosvalmistetta

• jos käytät veren hyytymistä estävää lääkettä (kumariiniantikoagulantteja, esimerkiksi varfariini).

Pidä mielessä, että nämä varoitukset voivat koskea myös lääkkeitä, joita käytit muutamia päiviä sitten tai joita käytät hoidon aikana tai pian sen jälkeen.

OxyNorm ruuan ja juoman kanssa

Älä juo alkoholia OxyNorm-lääkkeen käytön aikana. Alkoholin juominen OxyNorm-hoidon aikana saattaa heikentää psyykkistä suorituskykyä ja reaktiokykyä ja lisätä haittavaikutusten (esimerkiksi uneliaisuuden ja/tai hengityslaman) vaikeusastetta.

Vältä greippimehun juomista OxyNorm-hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

OxyNorm-valmisteen käyttöä raskauden aikana tulee välttää.

Vaikuttavan aineen eli oksikodonihydrokloridin käytöstä ihmisillä raskauden aikana ei ole riittävästi kokemusta.

OxyNorm-valmisteen aikana on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi.

Oksikodonihydrokloridi kulkeutuu istukan kautta lapsen elimistöön. OxyNorm-valmisteen pitkäaikainen käyttö raskauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneille vieroitusoireita. Jos valmistetta käytetään synnytyksen aikana, lapsella saattaa esiintyä hengityslamaa.

OxyNorm-valmistetta ei saa käyttää imetyksen aikana. Vaikuttava aine oksikodonihydrokloridi saattaa erittyä rintamaitoon.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pakkaukseen on merkitty punainen varoituskolmio, sillä OxyNorm-valmiste saattaa heikentää reaktiokykyä ja vaikuttaa näin työturvallisuuteen ja kykyyn selviytyä turvallisesti liikenteessä. Voit tuntea olosi uniseksi, kun aloitat OxyNorm-valmisteen käytön, kun annosta suurennetaan, jos lääkitystä muutetaan ja jos OxyNorm-hoidon aikana käytetään alkoholia tai lääkkeitä, jotka lamaavat keskushermostoa. Jos sinulle käy näin, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Yleiset ajamista koskevat rajoitukset eivät välttämättä päde, jos kyseessä on vakaa-annoksinen hoito, vaan lääkäri tekee päätöksen yksilöllisen tilanteen perusteella. Keskustele lääkärin kanssa siitä, voitko ajaa ajoneuvoja tai käyttää koneita ja missä tilanteissa.

OxyNorm sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per ml, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

OxyNorm sisältää bentsoaattia
Tämä lääkevalmiste sisältää 1 mg natriumbentsoaattia per ml. Bentsoaatti voi lisätä vastasyntyneen (enintään 4 viikon ikäisen) ihon ja silmien keltaisuutta.

OxyNorm sisältää atsoväriainetta

OxyNorm 10 mg/ml oraaliliuos sisältää atsoväriainetta (paraoranssi E110), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen aloitusannos aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, on 5 mg 6 tunnin välein. Oraaliliuoksen vaikutus kestää 4–6 tuntia.

Liuos voidaan tarvittaessa sekoittaa kylmään juomaan. Oraaliliuos 10 mg/ml voidaan annostella pakkauksessa olevalla mittaruiskulla.

Joidenkin potilaiden tulee mahdollisesti käyttää suurempaa aloitusannosta. Lääkärisi määrää sinulle kipusi hoitoon tarvittavan annoksen. Jos sinulla on edelleen kipuja OxyNorm-hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärisi kanssa. Älä ota enempää lääkettä kuin lääkärisi on määrännyt.

OxyNorm-oraaliliuosta tulee ottaa ainoastaan suun kautta. Oraaliliuosta ei saa koskaan antaa ruiskeena verisuoneen, sillä tämä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Iäkkäät potilaat

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla, ellei heillä ole maksa- ja/tai munuaisvaivoja.

Potilaat, joilla on munuais- tai maksavaivoja

Potilailla, joilla on munuais- ja/tai maksavaivoja ja jotka eivät ole aiemmin käyttäneet opioideja, aloitusannos on puolet aikuisten suositusannoksesta.

Jos otat enemmän OxyNorm-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostus voi aiheuttaa voimakasta uneliaisuutta ja pahoinvointia sekä johtaa myös hengitysvaikeuksiin. Yliannostuksen seurauksia voivat olla myös silmien mustuaisten pieneneminen, hengityslama, horrokseksi etenevä uneliaisuus, lihasten velttous, hidas syke ja alhainen verenpaine, nesteen kertyminen keuhkoihin ja verenkierron romahtaminen. Vaikeammissa tapauksissa seurauksena voi olla jopa tajuttomuus tai kuolema.

Ota tämä seloste ja loppu oraaliliuos mukaan lääkärille näytettäviksi.

Älä tee tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä (esimerkiksi ajaminen).

Jos unohdat ottaa OxyNorm-valmistetta

Jos otat määrättyä pienemmän OxyNorm-annoksen tai jos olet kokonaan unohtanut ottaa annoksen, kipu ei lievity tyydyttävästi ja/tai riittävästi.

Jos unohdat ottaa oraaliliuosta, ota se heti kun muistat. Ota sen jälkeen seuraava annos aikaisintaan 4-6 tunnin kuluttua, eli pidä annosten välillä yhtä pitkä tauko kuin normaalistikin pidät.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos lopetat OxyNorm-valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä äkillisesti, ellei lääkäri ole neuvonut sinua tekemään niin.

Jos haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkärisi antaa sinulle ohjeita hoidon lopettamisesta ja neuvoo yleensä pienentämään annosta vähitellen, jotta hoidon lopettaminen ei aiheuttaisi haittavaikutuksia.

Hoidon äkillinen lopettaminen voi aiheuttaa vieroitusoireita, kuten haukottelua, silmän mustuaisten poikkeavaa laajenemista, kyynelvuotoa, nuhaa, vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta, kiihtyneisyyttä, kouristuksia ja nukkumisvaikeuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (etenkin hoidon alussa) ja ummetus. Lääkkeen aiheuttamaa ummetusta voi ehkäistä (esimerkiksi juomalla runsaasti nestettä ja syömällä runsaskuituista ruokaa). Jos sinulla on pahoinvointia tai oksentelua, lääkäri voi määrätä siihen lääkettä.

Tämä lääke voi aiheuttaa allergisia reaktioita, vaikka vakavat allergiset reaktiot ovatkin harvinaisia.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy äkillistä hengityksen vinkumista, hengitysvaikeuksia, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotusta, ihottumaa tai kutinaa, etenkin, jos näitä esiintyy joka puolella kehoa.

Opioidiyliannostuksen suurin vaara on hengityslama, jota esiintyy yleisimmin iäkkäillä tai heikkokuntoisilla potilailla. Opioidit voivat myös aiheuttaa äkillistä, vaikeaa verenpaineen alenemista henkilöillä, joilla tämän ilmiön riski on tavallista suurempi.

Vaikuttava aine oksikodonihydrokloridi voi aiheuttaa hengityksen pinnallisuutta ja hidastumista (hengityslama), silmän mustuaisten supistumista, keuhkoputkien seinämän lihasten kouristuksia, sileiden lihasten kouristuksia ja yskänrefleksin lamautumista.

Kuten kaikkia voimakkaita kipulääkkeitä käytettäessä, myös tämän valmisteen käyttöön liittyy riippuvuuden tai tottumisen riski.

Muut mahdolliset haittavaikutukset

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä)

• Huimaus, päänsärky ja uneliaisuus

• Ummetus, oksentelu, pahoinvointi

• Kutina

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

• Ruokahaluttomuus

• Mielialan ja persoonallisuuden muutokset (esimerkiksi ahdistuneisuus, masennus, hermostuneisuus, nukkumisvaikeudet, ajattelun poikkeavuus, sekavuus)

• Vapina

• Hengenahdistus

• Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuus

• Ihottuma, voimakas hikoilu

• Epätavallinen heikkouden tunne, väsymys

• Horrostila

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

• Yliherkkyys

• Nestehukka

• Kiihtyneisyys, aistiharhat, mielialan horjuvuus, poikkeuksellisen voimakas onnellisuuden tunne (euforia), sukupuolivietin heikkeneminen, lääkeriippuvuus

• Muistinmenetys, kouristukset, tahdosta riippumattomat lihassupistukset, epätavallinen lihasjännitys, kipu- tai tuntoherkkyyden väheneminen, kutina tai puutuminen, puhevaikeudet, pyörtyminen, makuaistin muutokset

• Silmän mustuaisten supistuminen, näköhäiriöt

• Kiertohuimaus

• Nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (vieroitusoireiden yhteydessä)

• Verisuonten laajeneminen

• Hengityslama

• Maha- ja suolistovaivat, ilmavaivat, nielemisvaikeudet, suolen toimintahäiriö (suolentukkeuma), röyhtäily

• Kohonneet maksaentsyymiarvot

• Ihon kuivuus

• Virtsaumpi

• Erektiohäiriöt, sukupuolihormonien vajaaeritys

• Käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus, jano, vieroitusoireet (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ”Jos lopetat OxyNorm-valmisteen käytön”), turvotus, vilunväristykset, tarve suurentaa OxyNorm-annoksia yhtä hyvän kivunlievityksen saavuttamiseksi (toleranssi), huonovointisuus

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

• Verenpaineen aleneminen, verenpaineen lasku pystyyn noustessa (ortostaattinen hypotensio)

• Nokkosihottuma

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• Anafylaktistyyppiset reaktiot, allergiset reaktiot

• Aggressiivisuus

• Kipuherkkyyden lisääntyminen

• Hammaskaries

• Koliikkimainen vatsakipu tai vatsavaivat

• Kuukautisten poisjäänti

• Vastasyntyneen vieroitusoireet

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI-00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle +30 °C.

Pyyhi pullon kaula käytön jälkeen. Älä ylikiristä korkkia.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä OxyNorm sisältää

Vaikuttava aine on oksikodonihydrokloridi 1 mg/ml tai10 mg/ml.

Muut aineet ovat:

1 mg/ml: Sakkariininatrium, natriumbentsoaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”OxyNorm sisältää bentsoaattia”), hypromelloosi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, suolahappo (pH:n säätö), natriumhydroksidi (pH:n säätö), puhdistettu vesi.

10 mg/ml: Sakkariininatrium, natriumbentsoaatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”OxyNorm sisältää bentsoaattia”), sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, suolahappo (pH:n säätö), natriumhydroksidi (pH:n säätö), puhdistettu vesi, paraoranssi (E110) (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”OxyNorm sisältää atsoväriainetta”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

1 mg/ml: Kirkas, väritön liuos.
10 mg/ml: Kirkas, oranssinvärinen liuos.

1 mg/ml: 100 ml:n ja 250 ml:n pullo. Pakkauksessa on mukana mittaruisku.
10 mg/ml: 30 ml:n ja 120 ml:n pullo. Pakkauksessa on mukana mittaruisku.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Mundipharma Oy
Rajatorpantie 41 B
01640 Vantaa

Valmistaja

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
13, Othellos street
Dhali Industrial Area
2540-Nicosia
Kypros

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 4.12.2020.

Tekstin muuttamispäivämäärä

04.12.2020