Pakkausseloste

OXYNORM oral lösning 1 mg/ml, 10 mg/ml

Tilläggsinformation

OxyNorm® 1 mg/ml oral lösning
OxyNorm® 10 mg/ml oral lösning

oxikodonhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad OxyNorm är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder OxyNorm 

3. Hur du använder OxyNorm 

4. Eventuella biverkningar

5. Hur OxyNorm ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Läkaren har ordinerat dig denna oral lösning för att lindra medelsvår eller svår smärta. Dess aktiva substans oxikodon hör till läkemedelsgruppen opioider. De övriga innehållsämnena finns i del 6 av denna bipacksedel.

Din läkare har kanske ordinerat OxyNorm för ett annat syfte. Ta alltid OxyNorm enligt läkarens anvisningar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte OxyNorm:

• om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

• om du har någon sjukdom som medför andningssvårigheter

• om du har svår astma

• om du har hjärtproblem orsakade av långvarig lungsjukdom

• om dina tarmrörelser (peristaltik) är förlamade eller starkt nedsatta.

Barn och ungdomar under 12 år bör inte ta OxyNorm.

Varningar och försiktighet

Opioider är inte förstahandsbehandling för långvarig smärta som inte är orsakad av cancer, och rekommenderas inte som enda behandling. Om du får detta läkemedel för denna typ av smärta kommer läkaren att övervaka dig noggrant och göra nödvändiga dosjusteringar för att förhindra beroende och missbruk.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OxyNorm:

• om du är äldre eller har försvagat allmäntillstånd. Dosjustering behövs vanligen inte för äldre patienter

• om du har nedsatt sköldkörtelfunktion

• om du har svår huvudvärk eller mår illa, eftersom detta kan tyda på ökat tryck i skallen

• om du har lågt blodtryck

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har myxödem (en sköldkörtelstörning med torr, kall och svullen hud i ansiktet och på extremiteterna)

• om din binjurebark inte producerar tillräckligt med hormoner (nedsatt binjurebarkfunktion eller Addisons sjukdom)

• om du har svåra lungproblem såsom kraftigt nedsatt lungfunktion. Symtom kan omfatta andfåddhet och hosta

• om du har problem med gallblåsan eller gallvägarna

• om du har en obstruktiv eller inflammatorisk tarmstörning

• om du har inflammerad bukspottskörtel som orsakar svår smärta i buken och ryggen (bukspottkörtelinflammation)

• om du har förstorad prostata som orsakar urineringssvårigheter

• om du har något psykiskt problem på grund av förgiftning (toxisk psykos)

• om du har upplevt abstinenssymtom såsom agitation, ångest, skakningar eller svettningar då du slutade dricka alkohol eller använda droger

• om du är eller har varit beroende av alkohol eller droger eller om det är känt att du är beroende av opioider

• om du har sömnapné

• om du har epilepsi eller benägenhet för krampanfall

• om du tar bensodiazepiner (mot ångest och sömnlöshet) eller andra läkemedel som kan sakta ner hjärnaktivitet (t.ex. läkemedel mot illamående, sömnlöshet, psykisk störning, allergi, intensiv smärta eller anestetika)

• om du tar MAO-hämmare (t.ex. vissa läkemedel som används mot depression) eller har tagit dem de senaste två veckorna.

OxyNorm kan dämpa hostreflexen.

Om du ska genomgå en operation, tala om för läkaren att du tar detta läkemedel.

Andningsförlamning är den största risken med en opioidöverdos och förekommer oftast hos äldre eller patienter med försvagat allmäntillstånd. Opioider kan orsaka svårt blodtrycksfall hos känsliga personer. Detta kan orsaka t.ex. svimning.

Långtidsanvändning av OxyNorm kan leda till utveckling av tolerans. Därför kan du behöva högre doser av OxyNorm oral lösning för att uppnå önskad smärtlindring. Ändra aldrig dosen utan att konsultera din läkare. Läkaren bestämmer om du behöver en dosjustering eller byte av stark värkmedicin.

Långvarig användning av OxyNorm kan orsaka fysiskt beroende. Om behandlingen avbryts plötsligt kan abstinenssymtom förekomma. Dessa symtom omfattar gäspning, avvikande pupillutvidgning, tårstörning, rinnande näsa, skakningar, svettning, ångest, upphetsning, krampanfall och sömnsvårigheter. När du inte längre behöver behandling med OxyNorm, kan läkaren minska din dagliga dos gradvis för att förebygga abstinenssymtom.

Den aktiva substansen oxikodon har en missbruksprofil som liknar den för andra starka opioider (starka värkmediciner). Utveckling av psykologiskt beroende är möjligt.

OxyNorm oral lösning får endast tas genom munnen. Lösningen får inte injiceras i ett blodkärl, eftersom detta kan ha allvarliga, potentiellt dödliga följder.

Barn

OxyNorm har inte testats tillräckligt  hos barn under 12 år. Därför rekommenderas OxyNorm inte för barn under 12 år.

Andra läkemedel och OxyNorm

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar OxyNorm tillsammans med andra läkemedel, kan effekten av OxyNorm eller det andra läkemedlet påverkas.

Samtidig användning av opioider såsom oxikodon och lugnande läkemedel såsom benzodiazepiner och liknande läkemedel ökar risken för sömnighet, andningssvårigheter (andningsdepression) och koma, vilket kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver OxyNorm samtidigt med lugnande läkemedel, bör dosen och behandlingstiden av samtidig behandling begränsas av läkaren.

Berätta för läkaren om du tar lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om tecknen och symtomen som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du får dessa symtom.

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning, kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Läkemedlet får inte användas tillsammans med MAO-hämmare eller om du har tagit denna typ av läkemedel under de senaste två veckorna (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Varningar och försiktighet”).

Tala om för din läkare:

• om du nyligen tagit läkemedel som hjälper dig somna eller förbli lugn (t.ex. bensodiazepiner)

• om du tar läkemedel mot epilepsi, smärta och ångest (gabapentin och pregabalin)

• om du tar läkemedel mot depression (t.ex. paroxetin, MAO-hämmare)

• om du tar läkemedel mot allergier eller kräkning (antihistaminer, antiemetika)

• om du tar läkemedel mot någon psykisk sjukdom (t.ex. psykotropa läkemedel, fentiaziner eller neuroleptiska läkemedel)

• om du tar läkemedel mot Parkinsons sjukdom

• om du tar andra starka smärtstillande läkemedel

• om du tar kinidin (läkemedel mot snabb puls)

• om du tar cimetidin (läkemedel mot magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna)

• om du tar läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol)

• om du tar läkemedel mot infektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin eller telitromycin)

• om du tar en särskild typ av läkemedel som kallas proteashämmare för behandling av HIV (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir)

• om du tar rifampicin mot tuberkulos

• om du tar karbamazepin (läkemedel mot krampanfall eller kramper och vissa smärttillstånd)

• om du tar fenytoin (läkemedel mot krampanfall eller kramper)

• om du tar ett örtpreparat som kallas Johannesört (Hypericum perforatum)

• om du tar vissa läkemedel som förebygger blodproppar eller tunnar ut blodet (kumarinantikoagulanter, t.ex. warfarin).

Kom ihåg att de ovan nämnda varningarna även kan gälla läkemedel som du tagit ett par dagar tidigare eller sådana som du kanske kommer att ta i framtiden.

OxyNorm med mat och dryck

Drick inte alkohol när du tar OxyNorm. Intag av alkohol under behandlingen med OxyNorm kan påverka din psykiska förmåga och reaktionsförmågan och öka svårighetsgraden av biverkningar såsom sömnighet och/eller andningsförlamning.

Drick inte grapefruktjuice under behandlingen med OxyNorm.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

OxyNorm bör inte tas under graviditet.

Erfarenheterna av användning av den aktiva substansen oxikodonhydroklorid hos människa under graviditet är otillräckliga.

Du måste använda ett tillförlitligt preventivmedel för att inte bli gravid medan du tar OxyNorm.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid överförs till barnet via moderkakan. Långtidsanvändning av OxyNorm under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos nyfödda barn. Om läkemedlet tas under förlossningen, kan barnet få andningsförlamning.

OxyNorm får inte tas av kvinnor som ammar. Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid kan gå över i bröstmjölken.

Körförmåga och användning av maskiner

Förpackningen är märkt med en röd trekant, vilket betyder att OxyNorm kan minska din reaktionsförmåga och på det sättet påverka säkerheten i arbetet och din förmåga att klara av trafiken.

Du kanske känner dig dåsig när du först börjar ta OxyNorm, när dosen ökas, om din läkemedelsbehandling ändras och om OxyNorm kombineras med alkohol eller läkemedel som hämmar det centrala nervsystemet. Om du upplever detta, ska du inte köra eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. De allmänna begränsningarna av bilkörning gäller eventuellt inte under stabil behandling. Din läkare bestämmer vilka begränsningar du ska följa utgående från din individuella situation. Diskutera med din läkare huruvida du får köra bil eller använda maskiner och i så fall under vilka omständigheter.

OxyNorm innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ml d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

OxyNorm innehåller bensoat

Detta läkemedel innehåller 1 mg natriumbensoat per ml. Bensoat kan öka risken för gulsot (gulaktig hud och ögon) hos nyfödda (upp till 4 veckors ålder).

OxyNorm innehåller azofärgämne

OxyNorm 10 mg/ml oral lösning innehåller azofärgämne (paraorange E110), som kan ge allergiska reaktioner.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hos vuxna som inte har tagit opioider förut börjar dosen vanligtvis med 5 mg med 4–6 timmars intervall. Den orala lösningen verkar i 4–6 timmar.

Lösningen kan blandas i kall dryck om det behövs. Oral lösning 10 mg/ml kan administreras med munspruta som finns i förpackningen.

En del patienter kanske behöver börja med en större dos. Din läkare ordinerar dig den dos som passar dig bäst för smärtlindring. Om du fortfarande upplever smärta medan du tar OxyNorm oral lösning ska du rådfråga din läkare. Ta inte mer medicin än din läkare har ordinerat.

OxyNorm oral lösning får tas endast genom munnen. Oral lösning ska aldrig injiceras i en ven. Detta kan förorsaka allvarliga biverkningar som även kan vara dödliga.

Äldre

Dosjustering behövs vanligen inte hos äldre patienter utan njur- och/eller leverproblem.

Patienter med njur- eller leverproblem

Patienter med njur- och/eller leverproblem som inte tidigare fått opioider ska inleda behandlingen med hälften av den rekommenderade dosen för vuxna.

Om du har tagit för stor mängd av OxyNorm 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Den som har tagit en överdos känner sig eventuellt mycket dåsig och illamående och har kanske svårt att andas. En överdos kan också orsaka minskade pupiller, andningsförlamning, sömnighet som övergår i dvala, slappa muskler, långsam puls och lågt blodtryck, vätskeansamling i lungorna och cirkulationskollaps. Även medvetslöshet och dödsfall kan inträffa i svårare fall.

Ta denna bipacksedel och resten av oral lösning och visa dem för en läkare.

Utöva inte aktiviteter som kräver hög koncentrationsnivå, t.ex. bilkörning.

Om du har glömt att ta OxyNorm 

Om du tar en mindre dos OxyNorm än vad du ordinerats eller om du helt har glömt att ta din dos, leder detta till otillfredsställande och/eller otillräcklig smärtlindring.

Om du har glömt en dos, ska du ta nästa dos så snabbt som du kommer ihåg den. Ta sedan nästa dos tidigast 4–6 timmar senare, dvs. ha samma intervall mellan doserna som du normalt har.

Ta inte dubbel dos för att kompensera förglömd dos.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du slutar att ta OxyNorm 

Sluta inte plötsligt att ta denna medicin såvida inte din läkare har ordinerat detta.

Om du vill sluta med behandlingen ska du först diskutera det med din läkare. Läkaren ger dig råd om hur behandlingen ska avslutas. Normalt minskar man dosen gradvis för att undvika otrevliga biverkningar.

Om behandlingen plötsligt avslutas, kan det orsaka abstinenssymtom: Dessa symtom omfattar gäspning, avvikande pupillutvidgning, ökat tårflöde, rinnande näsa, skakningar, svettning, ångest, upphetsning, krampanfall och sömnsvårigheter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

De vanligaste biverkningarna är illamående (särskilt i början av behandlingen) och förstoppning. Biverkningen förstoppning kan motverkas med förebyggande åtgärder (t.ex. rikligt vätskeintag, fiberrik kost). Om du upplever illamående eller kräkning kan din läkare ordinera läkemedel mot detta.

Detta läkemedel kan orsaka allergiska reaktioner, men allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta.

Ta genast kontakt med läkare om du plötsligt har pipande andning, andningssvårigheter, svullnad i ögonlocken, ansiktet eller läpparna, utslag eller klåda, särskilt om utslagen eller klådan täcker hela kroppen.

Andningsförlamning är den största risken med en opioidöverdos och förekommer oftast hos äldre eller försvagade patienter. Opioider kan orsaka kraftigt blodtryckfall hos känsliga individer.

Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid kan orsaka ytlig och långsam andning (andningsförlamning), minskade pupiller, sammandragning av musklerna i luftrören, sammandragning av den glatta muskulaturen och avsaknad av hostreflex.

Liksom med alla starka analgetika eller värkmediciner finns det en risk att du blir beroende av detta läkemedel.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Yrsel, huvudvärk och dåsighet

• Förstoppning, kräkning, illamående

• Klåda

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Aptitlöshet

• Förändringar i stämningsläget och personlighetsförändringar (t.ex. ångest, depression, nervositet, sömnsvårigheter, onormala tankar, förvirring)

• Skakningar

• Andtäppa

• Magont, diarré, matsmältningsproblem, torr mun

• Utslag, kraftig svettning

• Känsla av ovanlig orkeslöshet, trötthet

• Dvala

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Överkänslighet

• Uttorkning

• Upphetsning, hallucinationer, känslomässig labilitet, onormalt stark lyckokänsla (eufori), minskad sexlust, läkemedelsberoende

• Minnesförlust, krampanfall, ofrivilliga muskelsammandragningar, ovanligt spända muskler, nedsatt känsel och smärtuppfattning, klåda eller domning, talsvårigheter, svimning, smakförändringar

• Minskade pupiller, synstörningar

• Svindel

• Snabb eller oregelbunden puls (i samband med abstinenssymtom)

• Utvidgning av blodkärl

• Andningsförlamning

• Mag- och tarmbesvär, väderspänning, sväljningssvårigheter, tarmstörning (tarmvred), rapning

• Förhöjda leverenzymvärden

• Torr hud

• Oförmåga att tömma blåsan helt

• Erektionsstörning, onormalt låg produktion av könshormon

• Svullnad i händer, vrister och fötter, törst, abstinenssymtom (se avsnitt Hur produkten används ”Om du slutar ta OxyNorm”), svullnad, kalla kårar, behov av att ta allt högre doser OxyNorm för att uppnå samma nivå av smärtlindring (tolerans), sjukdomskänsla

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Lågt blodtryck, lågt blodtryck vid uppstigande (ortostatisk hypotension)

• Nässelutslag

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Anafylaktoida reaktioner, allergiska reaktioner

• Aggressivitet

• Ökad känslighet för smärta

• Tandkaries

• Kolikartad buksmärta eller magbesvär

• Utebliven menstruation

• Abstinenssyndrom hos nyfödda

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret förläkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara under +30 °C.

Torka flaskhalsen efter bruk. Skruva inte på locket för hårt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedelska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid 1 mg/ml eller 10 mg/ml.

Övriga innehållsämnen är:

1 mg/ml: Sackarinnatrium, natriumbensoat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”OxyNorm innehåller bensoat”), hypromellos, citronsyramonohydrat, natriumcitrat, saltsyra (pH kontroll), natriumhydroxid (pH kontroll), destillerat vatten.

10 mg/ml: Sackarinnatrium, natriumbensoat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”OxyNorm innehåller bensoat”), paraorange (E110) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”OxyNorm innehåller azofärgämne”), citronsyramonohydrat, natriumcitrat, saltsyra (pH kontroll), natriumhydroxid (pH kontroll), destillerat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

1 mg/ml: Klar färglös lösning.
10 mg/ml: Klar orangefärgad lösning.

1 mg/ml: 100 eller 250 ml glasflaska. En graderad munspruta medföljer.
10 mg/ml: 30 eller 120 ml glasflaska. En graderad munspruta medföljer.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Mundipharma Oy
Råtorpsvägen 41 B
FIN-01640 Vanda

Tillverkare

Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
13, Othellos street
Dhali Industrial Area
2540-Nicosia
Cypern

Denna bipacksedel ändrades senast 4.12.2020.

Texten ändrad

04.12.2020