Tietoa käyttäjälle
Aranesp 10 mikrogrammaa, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
darbepoetiini alfa
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lääkäri on määrännyt sinulle anemian hoitoon Aranesp‑valmistetta (anemialääkettä). Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Aranesp vaikuttaa aivan samalla tavoin kuin elimistön oma erytropoietiinihormoni. Munuaiset tuottavat erytropoietiinia, joka puolestaan auttaa luuydintä tuottamaan lisää punasoluja. Aranesp‑valmisteen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, joka on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO‑K1).
Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla. Munuaisten vajaatoiminnassa munuaiset eivät tuota tarpeeksi elimistön omaa hormonia, erytropoietiinia, mikä voi usein aiheuttaa anemiaa.
Uusien punasolujen muodostuminen elimistössä kestää jonkin aikaa, joten hoidon teho tulee esiin vasta noin neljän viikon kuluttua. Normaali dialyysiohjelmasi ei vaikuta Aranesp-valmisteen kykyyn hoitaa anemiaasi.
Jos saat solunsalpaajahoitoa
Aranesp‑valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei‑myeloidinen syöpä.
Yksi syöpälääkkeiden tärkeimmistä haittavaikutuksista on se, että ne estävät luuydintä tuottamasta riittävästi verisoluja. Solunsalpaajahoidon loppuvaiheessa, varsinkin jos lääkitys on ollut voimakasta, punasolujen määrä saattaa laskea ja sinulle voi kehittyä anemia.
Älä käytä Aranesp-valmistetta
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Aranesp-valmistetta.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Erityisvaroitukset:
Muut lääkevalmisteet ja Aranesp
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Veren punasolujen määrä voi vaikuttaa siklosporiinin ja takrolimuusin (immuunijärjestelmän toimintaa estävien lääkkeiden) tehoon. Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa
Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Aranesp-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Ei tiedetä, erittyykö darbepoetiini alfa äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen, jos käytät Aranesp‑valmistetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Aranesp-hoidon ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Aranesp sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Verikokeittesi tulosten perusteella lääkäri on päättänyt, että tarvitset Aranesp-hoitoa, koska hemoglobiiniarvosi on 100 g/l tai alhaisempi. Lääkäri kertoo, kuinka paljon ja kuinka usein sinun on otettava Aranespia, jotta hemoglobiiniarvosi pysyy tasolla 100–120 g/l. Ohjeet voivat olla aikuisille ja lapsille erilaiset.
Aranesp-ruiskeen voi pistää itse
Lääkäri voi päättää, että on parasta, että pistät Aranesp-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä ruiskulla. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle. Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Aranesp annetaan kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1‑vuotiaille lapsille yhtenä pistoksena joko ihon alle tai laskimoon.
Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi yhtä painokiloa kohti joko:
Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.
Kaikille kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuisille ja yli 1‑vuotiaille lapsille, joiden anemia on korjautunut, Aranesp annetaan yhtenä pistoksena joko kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa. Kaikille aikuispotilaille ja 11 vuotta täyttäneille lapsille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, Aranesp voidaan antaa myös yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.
Lääkäri käyttää pienintä tehokasta annosta, joka pitää anemian oireet hallinnassa.
Ellei Aranesp tehoa riittävän hyvin, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Aranesp-annostasi.
Myös verenpainearvojasi seurataan säännöllisesti, varsinkin hoidon alussa.
Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.
Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon). Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.
Jos lääkäri on päättänyt vaihtaa hoitosi r‑HuEPO-valmisteesta (geenitekniikan avulla tuotetusta erytropoietiinista) Aranesp‑valmisteeseen, hän harkitsee, tulisiko Aranesp-ruiskeet antaa kerran viikossa vai joka toinen viikko. Ruiskeen antotapa on sama kuin r‑HuEPO:a annettaessa, mutta lääkäri kertoo kuinka suuri annos sinun on otettava ja milloin annos otetaan, ja hän voi myös muuttaa annosta tarvittaessa.
Jos saat solunsalpaajahoitoa
Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.
Anemiasi korjaamiseksi saat Aranesp-valmistetta aluksi:
Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi. Hoitoa jatketaan, kunnes solunsalpaajahoitosi päättymisestä on kulunut noin neljä viikkoa. Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Aranesp-valmisteen käytön.
Joissakin tapauksissa lääkäri saattaa suositella rautalääkitystä.
Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän Aranesp-valmistetta kuin tarvitset, se voi aiheuttaa vakavia ongelmia, kuten hyvin korkeaa verenpainetta. Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Jos unohdat käyttää Aranesp-valmistetta
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Jos lopetat Aranesp-valmisteen käytön
Jos haluat lopettaa Aranesp-valmisteen käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt joillakin Aranesp-hoitoa saaneilla potilailla:
Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Syöpäpotilaat
Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta
Kaikki potilaat
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2°C ‑ 8°C). Ei saa jäätyä. Älä käytä Aranesp-valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Kun ruisku on otettu jääkaapista huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen ruiskeen pistämistä, se on käytettävä 7 vuorokauden kuluessa tai hävitettävä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että ruiskun sisältö on sameaa tai siinä on hiukkasia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Aranesp sisältää
Esitäytetty ruisku sisältää 10 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Aranesp on kirkas, väritön tai hieman helmenhohtoinen injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Aranesp on saatavana pakkauksessa, jossa 4 esitäytettyä ruiskua. Ruiskut ovat pakkauksessaan muovikotelossa.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Suomi
Amgen AB, sivuliike Suomessa
Puh: +358 (0)9 54900500
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi helmikuussa 2021.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
--------------------------------------------------------------------------
7. Ohjeet ruiskeen pistämisestä esitäytettyä Aranesp-ruiskua käyttäen
Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Aranesp-annoksesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Esitäytetyn Aranesp-ruiskun käyttöohjeet, kun pistät ruiskeen itse tai joku muu pistää sen sinulle
Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp-ruiskun, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin. Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Aranesp-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Tarvittavat välineet
Ruisketta varten tarvitset:
Mitä minun pitäisi tehdä ennen ihonalaisen Aranesp-ruiskeen pistämistä?
Kuinka valmistaudun Aranesp-ruiskeen pistämiseen?
Ennen kuin pistät Aranesp-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
|
Mihin ruiske pitäisi pistää?
Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa. Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa. Voit vaihtaa pistoskohtaa, jos alue on punainen tai aristava. |
Kuinka pistän ruiskeen?
Muista: Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Käytettyjen ruiskujen hävittäminen