vinorelbin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Navelbine är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Navelbine
3. Hur du tar Navelbine
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Navelbine ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Navelbine innehåller den aktiva substansen vinorelbin (som tartrat) och tillhör en läkemedelsgrupp som kallas vinca-alkaloider och som används för att behandla cancer.

Navelbine används för att behandla vissa typer av lungcancer och vissa typer av bröstcancer hos patienter över 18 år.

Ta inte Navelbine

• om du är allergisk mot vinorelbin, mot något annat cancerläkemedel i vinca-alkaloidgruppen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du ammar
• om du har en sjukdom som kraftigt påverkar på absorptionen från mage-tarm
• om du tidigare har opererat bort en del av magsäcken eller tunntarmen
• om du har lågt antal vita blodkroppar och/eller blodplättar (trombocyter), eller nyligen har haft en svår infektion (de senaste två veckorna)
• om planerar att vaccineras eller nyligen har vaccinerats mot gula febern
• om du långtidsbehandlas med syrgas.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Navelbine:

• om du tidigare har haft kraftig bröstsmärta, tecken på störning i hjärtats funktion till följd av otillräckligt blodflöde, så kallad ischemisk hjärtsjukdom, som till exempel kärlkramp och hjärtinfarkt.om din förmåga att klara av vardagsaktiviteter är kraftigt nedsatt.
• om du har genomgått strålbehandling med ett strålområde som omfattade levern.
• om du har symptom på infektion (som feber, frossa, hosta).
• om du ska vaccineras. Levande försvagade vacciner (t.ex. vaccin mot mässling, påssjuka, röda hund) rekommenderas inte med Navelbine eftersom de kan öka risken för livshotande vaccinsjukdom.
• om du har en allvarlig leversjukdom som inte har samband med din cancer.
• om du är gravid.

Före och under behandlingen med Navelbine kommer ditt blod att testas för att kontrollera att det är säkert för dig att få behandling. Om resultatet av dessa tester inte är tillfredsställande kommer behandlingen att senareläggas och ytterligare tester utföras tills värdena återgår till det normala.

Barn och ungdomar

Läkemedlet rekommenderas inte till barn under 18 år.

Andra läkemedel och Navelbine

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Speciellt viktigt är det om du använder något av följande läkemedel:

• blodförtunnande läkemedel, så kallade antikoagulantia.
• läkemedel för behandling av HIV-infektioner så kallade proteashämmare.
• läkemedel för behandling av epilepsi, som fenytoin, karbamazepin, fenobarbital.
• läkemedel för behandling av svampinfektioner, som itrakonazol, vorikonazol, ketokonazol, posakonazol.)
• läkemedel mot cancer, som mitomycin C eller lapatinib.
• läkemedel för behandling av infektioner, såsom klaritromycin, telitromycin eller rifampicin.
• växtbaserade läkemedel innehållande Johannesört (hypericum perforatum) som används för att behandla lätta till måttliga depressioner.
• ciklosporin och takrolimus., som är läkemedel som dämpar immunförsvaret.

En kombination av Navelbine och andra läkemedel som kan påverka benmärgen (vita och röda blodkroppar och blodplättar) kan förstärka vissa biverkningar.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel, eftersom det kan finnas risker för barnet.

Amning måste avslutas om behandling med Navelbine är nödvändig.

Om du är en kvinna i fertil ålder måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 7 månader efter avslutad behandling.

Om du är en man som behandlas med Navelbine avråds du från att skaffa barn under behandlingen och i 4 månader efter avslutad behandling. Det finns risk att behandlingen med vinorelbin leder till infertilitet. Du bör därför överväga att söka råd om nedfrysning av sperma innan behandlingen påbörjas. Du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 4 månader efter avslutad behandling.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts kring effekterna på förmågan att köra bil och använda maskiner. Du ska dock inte köra bil om du känner dig sjuk eller om din läkare råder dig att inte köra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Navelbine innehåller sorbitol, alkohol och natrium

Detta läkemedel, Navelbine 20 mg, innehåller 5,36 mg sorbitol i varje kapsel.

Detta läkemedel, Navelbine 30 mg, innehåller 8,11 mg sorbitol i varje kapsel.

Detta läkemedel, Navelbine 80 mg, innehåller 14,91 mg sorbitol i varje kapsel.

Detta läkemedel, Navelbine 20 mg, innehåller 5 mg alkohol (etanol) i varje kapsel.

Detta läkemedel, Navelbine 30 mg, innehåller 7,5 mg alkohol (etanol) i varje kapsel.

Detta läkemedel, Navelbine 80 mg, innehåller 20 mg alkohol (etanol) i varje kapsel.

Mängden i varje kapsel av detta läkemedel (Navelbine 20 mg, 30 mg, 80 mg) motsvarar mindre än 1 ml öl eller 1 ml vin. Den låga mängden alkohol i detta läkemedel ger inga märkbara effekter.

Detta läkemedel (Navelbine 20 mg, 30 mg, 80 mg) innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid Navelbine enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Före och under behandling med Navelbine kommer läkaren att kontrollera ditt blod. Läkaren kommer att berätta hur många kapslar och vilken styrka du ska ta, hur ofta du ska ta kapslarna och under hur lång tid. Detta beror på din kroppsyta, dina blodprover och ditt allmäntillstånd.

Navelbine ges vanligtvis en gång per vecka. En totaldos på 160 mg per vecka bör inte överskridas.

Hur du ska hantera kapslarna

Innan blisterkartan med Navelbine öppnas ska du kontrollera att kapseln är hel. Det flytande innehållet i kapslarna är skadligt vid kontakt med hud, slemhinnor eller ögon. Om kontakt med innehållet ändå sker ska området omedelbart sköljas noggrant med fysiologisk koksaltlösning eller vatten. Kontakta omedelbart läkare om symtom kvarstår.

Svälj inte en skadad kapsel.Återlämna den till läkare, sjukhus eller apotek.

Öppningsanvisning av blisterkartan

1. Klipp itu blisterkartan utefter den svarta streckade linjen.
2. Dra av den mjuka plastfolien.
3. Tryck ut kapseln genom aluminiumfolien.

Intag av kapslarna

• Kapslarna ska sväljas hela med vatten utan att tuggas eller sugas på. Det rekommenderas att kapslarna intas med måltid för att minska risken för illamående. De ska inte tas med varm dryck då detta kan lösa upp kapslarna för tidigt.
• Om du av misstag tuggar eller suger på kapseln, skölj då munnen ordentligt och ta omedelbart kontakt med läkare.
• Om du kräks några timmar efter intag av en Navelbine-kapsel ska du inte ta en ny dos.

Om du tar läkemedel mot illamående

Kräkningar kan inträffa med Navelbine (se avsnitt Eventuella biverkningar ”Eventuella biverkningar”). Om din läkare har skrivit ut läkemedel mot illamående ska du alltid ta det enligt läkarens anvisningar.

Om du har tagit för stor mängd av Navelbine

Om du fått i dig för stor mängd Navelbine eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Allvarliga symtom relaterade till dina blodvärden kan uppkomma och du kan utveckla tecken på infektion (såsom feber, frossa och hosta). Du kan också bli allvarligt förstoppad.

Om du har glömt att ta Navelbine

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Kontakta läkaren som får avgöra om du ska ta en dos vid annan tidpunkt.

Om du slutar att ta Navelbine

Din läkare kommer att avgöra när du ska avsluta behandlingen. Om du vill avsluta behandlingen tidigare ska du diskutera detta med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• Infektioner på olika ställen i kroppen.
• Magbesvär, diarré, förstoppning, buksmärta, illamående, kräkningar.
• Inflammation i munnen.
• Minskat antal vita blodkroppar (som kan öka risken för infektion).
• Minskat antal röda blodkroppar (anemi) som kan göra din hud blek och orsaka kraftlöshet eller andfåddhet.
• Minskat antal blodplättar vilket kan öka risken för blödning eller blåmärken.
• Förlust av vissa reflexer, ibland med förändrad beröringskänsla.
• Håravfall, vanligen i mild form.
• Trötthet.
• Feber.
• Kraftlöshet.
• Viktminskning, aptitlöshet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Svårigheter att samordna rörelser
• Synförändringar.
• Andnöd, hosta.
• Svårigheter vid urinering, andra urogenitala symtom.
• Sömnsvårigheter.
• Huvudvärk, yrsel, förändrad smakupplevelse.
• Inflammation i matstrupen, svårighet att svälja vätska och mat.
• Hudreaktioner.
• Frossbrytningar.
• Viktökning.
• Ledsmärta (artralgi), smärta i käken, muskelsmärta (myalgi).
• Smärta på olika ställen i kroppen och på tumörstället.
• Högt blodtryck.
• Leverpåverkan (onormala levervärden).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Hjärtsvikt vilket kan orsaka andfåddhet och ankelsvullnad, hjärtrytmrubbningar.
• Brist på muskelkontroll som kan associeras med onormal gång, talförändringar och onormala ögonrörelser (ataxi).  

Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):

• Allvarlig infektion (blodförgiftning) med symtom såsom hög feber och en försämring av det allmänna hälsotillståndet.
• Hjärtinfarkt.
• Blödning i magtarmkanalen.
• Låg natriumnivå i blodet, som i vissa fall kan bero på en överproduktion av ett hormon (SIADH-syndrom) vilket leder till vätskeansamling och kan ge symtom som svaghet, trötthet, förvirring, muskelryckningar och medvetslöshet).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blisterkartan och på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C – 8 °C).
Förvaras i originalförpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är vinorelbin. 1 kapsel innehåller vinorelbintartrat motsvarande 20 mg, 30 mg eller 80 mg vinorelbin.
• Övriga innehållsämnen är
• Lösning i kapseln: vattenfri etanol, renat vatten, glycerol, makrogol 400.
• Kapselskal: gelatin, glycerol 85 %, anidrisorb 85/70 (innehåller sorbitol (E420), sorbitan, mannitol (E421), superiora polyoler): färgämnen (titandioxid (E171), och röd (30 mg) och gul (20 mg, 80 mg) järnoxid (E172)); medellånga triglycerider, PHOSPHAL 53 MCT (innehåller fosfatidylkolin, glycerider).
• Tryckfärg: karminsyra (E120), natriumhydroxid, aluminiumkloridhexahydrat, hypromellos, propylenglykol (E1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

20 mg mjuka kapslar: ljusbrun med tryck N20
30 mg mjuka kapslar: rosa med tryck N30
80 mg mjuka kapslar: ljusgul med tryck N80

Förpackningsstorlek: blisterförpackning med 1 mjuk kapsel.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pierre Fabre Medicament
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Frankrike

Tillverkare:

FAREVA PAU
FAREVA PAU 1, Avenue du Béarn
64320 Idron
Frankrike
   
Lokal representant:
Pierre Fabre Pharma Norden AB
Karlavägen 108
115 26 Stockholm
Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast:  01.04.2024