Orloc 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter

bisoprololfumarat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Orloc är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Orloc
3. Hur du tar Orloc
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Orloc ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Orloc är bisoprolol. Bisoprolol tillhör en grupp av läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedel verkar genom att påverka kroppens svar på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan innebär att bisoprolol förlångsammar hjärtfrekvensen och gör att hjärtat pumpar runt blodet i kroppen mer effektivt. Samtidigt minskar hjärtats behov av blod och syre.

Användningsområden

Orloc-tabletter används för behandling av förhöjt blodtryck, kärlkramp (angina pectoris) och hjärtsvikt.

Bisoprolol, som finns i Orloc, kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Orloc

Ta inte Orloc om något av följande gäller dig:

• du är allergisk mot bisoprolol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• du har svår astma
• du har svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben (t.ex. Raynauds syndrom) som förorsakar stickande i fingrar och tår eller gör att de blir bleka eller blåa
• du har obehandlat feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren
• du har metabol acidos, som är ett tillstånd där blodet är för sur
• du använder floktafenin eller sultoprid.

Ta inte Orloc om du har något av följande hjärtbesvär:

• akut obehandlad hjärtsvikt
• försämrad hjärtsvikt som kräver venös injektion av läkemedel som ökar hjärtats kontraktionskraft
• kardiogen chock, som är ett akut, allvarligt hjärttillstånd som förorsakar lågt blodtryck och cirkulationssvikt
• vissa hjärttillstånd som förorsakar mycket långsam hjärtfrekvens eller oregelbunden hjärtrytm
• lågt blodtryck som förorsakar problem
• långsam hjärtfrekvens som förorsakar problem.

Varningar och försiktighet

Om du har något av följande tillstånd, ska du berätta det för din läkare innan du tar Orloc. Han eller hon kan vilja vidta särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. ge även annan behandling eller genomföra tätare kontroller):

• diabetes
• strikt fasta
• pågående desensibiliseringsterapi (till exempel för förebyggande av hösnuva)
• vissa hjärtsjukdomar, som rubbad hjärtrytm, eller svår bröstsmärta i vila (Prinzmetals angina)
• njur- eller leverbesvär
• mindre svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben
• kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma
• historia med fjällande hudutslag (psoriasis)
• tumör i binjuren (feokromocytom)
• sköldkörtelsjukdom.

Du ska också berätta för din läkare om du ska genomgå:

• desensibiliseringsterapi (t.ex. för förebyggande av hösnuva) eftersom Orloc kan öka sannolikheten för en allergisk reaktion eller att en sådan reaktion blir allvarligare
• narkos (t.ex. vid operation), eftersom Orloc kan påverka hur kroppen reagerar på denna situation.

Om du har kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma skall du informera läkare genast om du får nya svårigheter att andas, hosta, vinande andning efter träning eller dylika medan du använder Orloc.

Andra läkemedel och Orloc

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Ta inte följande läkemedel tillsammans med Orloc utom på särskild inrådan från läkare:

• vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, angina pectoris (kärlkramp) eller oregelbunden hjärtrytm (kalciumantagonister som verapamil och diltiazem)
• vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck som klonidin, metyldopa, moxonodin och rilmenidin. Sluta inte att ta dessa läkemedel utan att först fråga läkare.

Fråga läkare innan du tar följande läkemedel tillsammans med Orloc; du kan behöva gå på tätare läkarkontroller för ditt tillstånd:

• vissa läkemedel används för att behandla högt blodtryck eller angina pectoris (kärlkramp) (kalciumantagonister av dihydropyridintyp)
• vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass I antiarytmika, som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin; flekainid och propafenon)
• vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass III antiarytmika som amiodaron)
• betablockerare som appliceras lokalt (t.ex. ögondroppar för behandling av grön starr)
• vissa läkemedel som används för stimulering av inälvor eller behandling av grön starr (parasympatomimetika) eller läkemedel som används för behandling av akuta hjärtproblem (sympatomimetika)
• läkemedel mot diabetes, inklusive insulin
• narkosmedel (t.ex. vid kirurgiska ingrepp)
• digitalis som används för att behandla hjärtsvikt
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla artrit, smärta eller inflammation (t.ex. ibuprofen eller diklofenak)
• adrenalin, ett läkemedel som används för behandling av allvarliga, livshotande allergiska reaktioner och hjärtstopp
• alla läkemedel som kan sänka blodtrycket som önskad eller oönskad effekt (såsom blodtryckssänkande medel, tricykliska antidepressiva, barbiturater, fenotiaziner)
• meflokin, som används för att förebygga eller behandla malaria
• vissa läkemedel för behandling av depressioner, så kallade monoaminoxidashämmare (med undantag av MAO-B-hämmare) såsom moklobemid.

Orloc med mat och dryck

Orloc-tabletterna tas på morgonen med frukost. Tabletterna ska sväljas med vätska och ska inte tuggas.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Orloc-tabletter rekommenderas inte under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Förmågan att köra eller använda maskiner kan påverkas, beroende på hur väl du tolererar läkemedlet. Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen höjs eller medicineringen ändras, liksom vid kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling bör börja i första hand gradvis med låga doser som långsamt ökas. Dosen ska alltid anpassas individuellt, i synnerhet i förhållande till pulsfrekvens och terapeutisk effekt.

Dosering

Förhöjt blodtryck och kärlkramp

Vanlig dos är en 5 mg tablett eller ½ 10 mg tablett (motsvarar 5 mg bisoprolol) en gång dagligen.

Vid behov kan dosen ökas till en 10 mg tablett eller två 5 mg tabletter (motsvarar 10 mg bisoprolol) en gång dagligen.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 20 mg bisoprolol.

Stabil kronisk hjärtsvikt

Behandling med bisoprolol måste inledas vid en låg dos och ökas gradvis.

I den inledande fasen måste dosen ändras steg för steg på ett sätt som inte är möjligt med Orloc-produkten. Därför måste inledning av behandling vid hjärtsvikt utföras med hjälp av ett bisoprololpreparat med vilken dosökningen är möjligt att utföra exakt i steg om 1,25 mg.

Läkaren kommer att avgöra hur dosen ska höjas, och detta kommer normalt att göras på följande sätt:

• 1,25 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka
• 2,5 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka
• 3,75 mg bisoprolol en gång dagligen i en vecka
• 5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor
• 7,5 mg bisoprolol en gång dagligen i fyra veckor
• 10 mg bisoprolol en gång dagligen för underhållsbehandling.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 10 mg bisoprolol.

Beroende på hur bra du tål läkemedlet, kan läkaren också förlänga tiden mellan doshöjningarna. Om tillståndet förvärras eller om du inte längre tål läkemedlet, kan det vara nödvändigt att sänka dosen igen eller att avbryta behandlingen. För vissa patienter kan en lägre underhållsdos än 10 mg bisoprolol vara tillräcklig. Läkaren kommer att tala om vad du ska göra. Om du måste sluta helt med behandlingen, kommer läkaren att instruera dig att sänka dosen gradvis, eftersom tillståndet annars kan förvärras.

Behandling med Orloc är vanligen långvarig.

Dosering vid försämrad lever- och/eller njurfunktion

Normalt behövs ingen dosjustering för patienter med lätt till moderat försämrad lever- eller njurfunktion. Vid mycket allvarliga kroniska njurskador (kreatininclearance < 20 ml/min) eller en mycket nedsatt leverfunktion bör dagsdosen inte överstiga 10 mg bisoprolol.

Dosering till äldre patienter

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.

Dosering till barn

Orloc rekommenderas inte till barn.

Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av Orloc är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket.

Tabletterna tas på morgonen med frukost. Tabletterna ska sväljas med vätska och ska inte tuggas

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Om du har tagit för stor mängd av Orloc

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på en överdos kan inbegripa långsam hjärtfrekvens (bradykardi), akut kontraktion av andningsvägar som kan leda till andningssvårigheter (bronkospasm), signifikant sänkning av blodtryck, akut obehandlad hjärtsvikt eller sänkning av blodsocker.

Om du har glömt att ta Orloc

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din vanliga dos nästa morgon.

Om du slutar att ta Orloc

Sluta aldrig att ta Orloc annat än på läkares inrådan. I annat fall kan ditt tillstånd förvärras kraftigt. Det är särskilt viktigt för patienter med ischemisk hjärtsjukdom att behandlingen inte avbryts abrupt. Om du måste sluta behandlingen kommer din läkare vanligtvis anvisa dig att minska dosen gradvis.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel, huvudvärk
• känsla av kyla eller domningar av händer och fötter
• mag- eller tarmbesvär som illamående, kräkningar, diarré eller förstoppning
• utmattning.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• depression, sömnstörningar
• minskad slagfrekvens hos hjärtat (för långsam puls), rubbningar i hjärtats retledningssystem, försämring av hjärtsvikten (andfåddhet och ökad svullnad) samt sänkning av blodtrycket när man reser sig (s.k. ortostatisk hypotension med eller utan svindel, svimningskänsla eller svimning)
• förträngning av luftrören (hos astmatiker samt patienter som lider av andra förträngande lungsjukdomar)
• muskelsvaghet, muskelkramper
• kraftlöshet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• hallucinationer, mardrömmar
• svimning
• minskad utsöndring av tårvätskan (torra ögon)
• allergisk snuva
• överkänslighetsreaktioner (klåda, rodnad, utslag). Du bör omedelbart kontakta läkare om du upplever allvarligare allergiska reaktioner, som kan innebära svullnad i ansikte, hals, tunga, mun eller svalg, eller andningssvårigheter (angioödem).
• hörselstörningar
• erektionsstörningar
• förhöjda triglyceridvärden och leverenzymer (ASAT, ALAT) i blodet
• leverinflammation.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• inflammation i ögats bindhinna
• utbrott eller förvärrande av psoriasis, psoriasis-liknande utslag
• håravfall.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är bisoprololfumarat, varav finns 5 mg eller 10 mg i en tablett.
• Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171) samt gul och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende

Orloc 5 mg är ljusröda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidorna, diameter ca 7 mm, tjocklek ca 3,2 mm. Tabletterna är märkta med ”BSL 5” på ena sidan.

Orloc 10 mg är gula/orange, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidorna, diameter ca 7 mm, tjocklek ca 3,2 mm. Tabletterna är märkta med ”BSL 10” på ena sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation Orionvägen 1 FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 6.7.2023.