Pakkausseloste

ORLOC filmdragerad tablett 5 mg, 10 mg

Tilläggsinformation

Orloc 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter

bisoprololfumarat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Orloc är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Orloc
  3. Hur du använder Orloc
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Orloc ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Bisoprolol som ingår i Orloc-tabletterna är en s.k. betablockerare. Det nedsätter blodtrycket genom att minska hjärtfrekvensen och förhindrar kraftig ökning av hjärtfrekvensen vid kranskärlssjukdom. Bisoprolol skyddar även hjärtat mot vissa rytmrubbningar.

Användningsområden

Orloc-tabletter används för att behandla blodtryckssjukdom, kranskärlssjukdom (angina pectoris) och hjärtsvikt. De kan också användas för att förebygga migrän.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Orloc

  • om du lider av hjärtsvikt som inte behandlas med mediciner
  • om du lider av hjärtsvikt med dålig vårbalans trots medicineringen (du får andnöd eller ökad vätskeansamling)
  • om du har sick sinus-syndrom eller rubbningar i hjärtats retledningssystem (SA-block eller AV-block av grad II eller III)
  • om du har låg puls före medicineringen påbörjas (under 60 slag per minut)
  • om du har lågt blodtryck (systoliskt blodtryck under 100 mmHg)
  • om du har obehandlad tumör i binjuremärgen (feokromocytom)
  • om du har svår astma eller kronisk ljungsjukdom som förtränger luftrören
  • om du har svår störning i den perifera blodcirkulationen eller Raynauds vitfingersyndrom
  • om du använder floktafenin eller sultoprid
  • om du är allergisk mot bisoprolol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Orloc

  • om du har någon annan hjärtsjukdom än vad Orloc har ordinerats för
  • om du har astma eller kronisk lungsjukdom som förtränger luftrören
  • om du har diabetes som behandlas med tabletter eller insulin
  • om du går på strikt fasta
  • om du har förhöjd funktion av sköldkörteln
  • om du lider av cirkulationsrubbningar i armar och ben (fönstertittarsjuka som beror på förträngande förändringar i blodkärlen eller Raynauds vitfingersyndrom)
  • om du har bröstsmärtor som beror på sammandragningar av kransartärerna som kallas för Prinzmetal-angina eller vasospastisk angina
  • om du får hyposensibilisering
  • om du har psoriasis
  • om du ska genomgå en operation där anestesimedel används (gäller också tandläkare)
  • om du ska genomgå kontraströntgen (röntgenundersökning).

Beakta speciellt om du använder kontaktlinser att Orloc kan minska utsöndringen av tårvätska och därmed leda till ögontorrhet.

Andra läkemedel och Orloc

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Effekten av vissa läkemedel kan påverkas eller de kan påverka effekten av Orloc, om de används samtidigt. Läkaren kan då förändra medicineringen eller doseringen.

Floktafenin (läkemedlet mot feber och värk) eller sultoprid (psykosläkemedlet) får inte användas tillsammans med Orloc.

Speciellt viktigt är det för den behandlande läkaren att känna till om du redan behandlas med

  • s.k. kalciumantagonister (t.ex. verapamil, diltiazem, nifedipin, amlodipin eller felodipin) för behandling av hjärt- och kranskärlssjukdomar
  • metyldopa, guanfacin, moxonidin eller rilmenidin (blodtrycksmediciner som verkar via centrala nervsystemet)
  • monoaminoxidashämmare, dvs. MAO-hämmare (t.ex. antidepressivumet moklobemid eller antibiotikumet linezolid)
  • antiarytmika (t.ex. disopyramid, kinidin eller amiodaron)
  • ögondroppar som innehåller betablockerare såsom timolol eller betaxolol
  • digoxin eller andra preparat som innehåller digitalis (för behandling av hjärtsvikt)
  • insulin och diabetesmedel som tas via munnen (för behandling av sockersjuka)
  • cortisonpreparat som tas via munnen
  • takrin eller donepezil (för behandling av demens)
  • neostigmin eller pyridostigmin (för behandling av myasthenia gravis, en sjukdom som orsakar muskelsvaghet)
  • pilokarpin eller fysostigmin (för behandling av förhöjt tryck i ögat eller grön starr)
  • antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel i regelbundet eller långvarigt bruk (t.ex. ibuprofen, ketoprofen eller acetylsalicylsyra - Obs. Du kan tryggt dagligen använda små doser av acetylsalicylsyra för förebyggande av blodproppar tillsammans med Orloc)
  • preparat som innehåller ergotamin (för behandling av migrän eller för lågt blodtryck)
  • s.k. tricykliska antidepressiva, fentiazin som används vid behandling av psykos eller barbiturater som används vid behandling av epilepsi (som tillsammans med Orloc kan sänka blodtrycket för mycket)
  • baklofen (för behandling av muskelkramper och muskelspänning) eller amifostin (tilläggsmedicin vid behandling av cancer)
  • meflokin (för förebyggande och behandling av malaria).

Tala om att du använder Orloc i samband med nästa läkarbesök. Om du skall opereras, informera också narkosläkaren.

Orloc med mat och dryck

Orloc kan tas i samband med måltid eller på tom mage med tillräcklig mängd vätska, t.ex. ett glas vatten.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Orloc-tabletter rekommenderas inte under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Orloc kan i början av behandlingen förorsaka svindel beroende på pulsfall och blodtrycksfall eller huvudvärk eller trötthet. Om dessa symptom uppkommer skall du undvika att köra motorfordon och att utföra annat precisionsbetonat arbete. Detta bör beaktas i synnerhet i början av behandlingen och när doseringen ändras. Vid god vårdbalans påverkar behandlingen med bisoprolol vanligen inte körförmågan.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att noggrant följa anvisningarna om dosering i synnerhet vid behandling av hjärtsvikt. Behandlingen skall ske under strikt överinseende av läkare. Obs. Orloc lämpar sig inte för inledande av behandlingen av hjärtsvikt, eftersom behandlingen inleds med mindre doser.

Ändra aldrig dosen utan att tala med läkaren. Om du finner att effekten av Orloc är för stark eller för svag, kontakta läkaren eller apoteket.

Tabletter skall tas med en riklig mängd vätska (till exempel ett glas vatten). Föda påverkar inte upptaget av läkemedlet.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

Läkemedlet ger jämn effekt om det alltid tas vid samma tidpunkt på dygnet. På detta sätt är det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.

Kom ihåg att ta läkemedlet regelbundet.

Om du har tagit för stor mängd av Orloc

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Orloc

Ta följande dos när det är dags för följande dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 patienter)

  • svindel, huvudvärk, darrning, eller utmattning
  • känsla av kyla eller domningar av händer och fötter, Raynauds vitfingersyndrom eller försämring av existerande fönstertittarsjuka
  • försämring av hjärtsvikt
  • illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor eller förstoppning
  • trötthet.

Mindre vanliga biverkningar (hos färre än 1 av 100 patienter)

  • minskad slagfrekvens hos hjärtat (för långsam hjärtimpuls), försämrade rubbningar i hjärtats retledningssystem, försämring av hjärtsvikten (andfåddhet och ökad svullnad) samt sänkning av blodtrycket när man reser sig (s.k. ortostatisk hypotension med eller utan svindel, svimningskänsla eller svimning)
  • andfåddhet eller förträngning av luftrören (hos astmatiker samt patienter som lider av andra förträngande lungsjukdomar)
  • hudutslag, klåda eller rodnad
  • muskelsvaghet, muskelkramper, muskel- eller ledsmärtor
  • erektionsstörningar (impotens).

Sällsynta eller mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 1000 patienter)

  • sinnesvillor (dvs. hallucinationer) eller mardrömmar
  • inflammation i ögats bindehinna, synrubbningar eller minskad utsöndring av tårvätskan (torra ögon)
  • svimning
  • bröstsmärtor
  • allergisk snuva
  • håravfall eller utbrott eller förvärrande av psoriasis
  • försämrad hörsel
  • lågt blodsocker eller förhöjda triglyceridvärden i blodet
  • leverinflammationer eller vissa förändringar av laboratorievärdena (ökade leverenzymer).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är bisoprololfumarat, varav finns 5 mg eller 10 mg i en tablett.
  • Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E 171) samt gul och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende

Orloc 5 mg är ljusröda, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidorna, diameter 6,9–7,3 mm, tjocklek 2,9–3,5 mm. Tabletterna är märkta med ”BSL 5” på ena sidan.

Orloc 10 mg är gula/orange, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med skåra på båda sidorna, diameter 6,9–7,3 mm, tjocklek 2,9–3,5 mm. Tabletterna är märkta med ”BSL 10” på ena sidan.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation
Orionvägen 1
FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 8.12.2020

Texten ändrad

08.12.2020