30% lösligt insulin aspart och 70% insulin aspart kristalliserad med protamin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
NovoMix® 30 är ett modernt insulin (insulinanalog) med både snabbverkande och medellångverkande effekt i förhållandet 30/70. Moderna insulinpreparat är förbättrade versioner av humant insulin.
NovoMix® 30 används för att sänka högt blodsocker hos vuxna, ungdomar och barn som är 10 år eller äldre med diabetes (diabetes mellitus). Diabetes är en sjukdom som innebär att din kropp inte producerar tillräckligt med insulin för att hålla din blodsockernivå under kontroll.
NovoMix® 30 börjar sänka ditt blodsocker 10–20 minuter efter injektionen. Den maximala effekten uppnås efter 1–4 timmar efter injektionen och varar upp till 24 timmar.
Vid behandling av typ 2-diabetes kan NovoMix® 30 användas i kombination med tabletter för diabetes och/eller med diabetesläkemedel för injektion.
Använd inte NovoMix® 30
► om du är allergisk mot insulin aspart eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
► om du känner att du börjar få insulinkänning (symtom på lågt blodsocker), se a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt Eventuella biverkningar.
► i insulinpumpar.
► om cylinderampullen eller det injektionshjälpmedel som innehåller cylinderampullen har tappats, skadats eller utsatts för stötar.
► om insulinet inte har förvarats på rätt sätt eller om det varit fruset, se avsnitt Hur produkten ska förvaras, Hur NovoMix® 30 ska förvaras.
► om det omblandade insulinet inte är jämnt vitt, grumligt och vattenaktigt.
► om det efter omblandningen, finns klumpar eller om fasta, vita partiklar fäster sig vid botten eller väggen på cylinderampullen.
Om något av detta gäller, använd inte NovoMix® 30. Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Innan du använder NovoMix® 30
► Kontrollera på etiketten att det är rätt sorts insulin.
► Kontrollera alltid cylinderampullen, inklusive gummikolven på nederdelen av cylinderampullen. Använd den inte om den har några synliga skador eller om gummikolven har dragits ovanför det vita strecket på etiketten nedtill på cylinderampullen. Detta kan bero på insulinläckage. Om du misstänker att cylinderampullen är skadad, lämna tillbaka den till apoteket. Se vidare i bruksanvisningen för injektionspennan.
► Använd alltid en ny nål till varje injektion för att förhindra förorening.
► Injektionsnålar och NovoMix® 30 Penfill® får inte delas med någon annan.
► NovoMix® 30 Penfill® ska endast injiceras under huden med en flergångspenna. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.
Varningar och försiktighet
Vissa tillstånd och aktiviteter kan påverka ditt behov av insulin. Rådfråga läkare:
► Om du har problem med njurarna, levern, binjurarna, hypofysen eller sköldkörteln.
► Om du motionerar mer än vanligt eller vill ändra din kosthållning, eftersom detta kan påverka din blodsockernivå.
► Om du blir sjuk ska du fortsätta att ta ditt insulin och rådfråga din läkare.
► Om du ska resa utomlands kan resor över olika tidszoner påverka ditt behov av insulin och när du ska ta det.
Hudförändringar vid injektionsstället
För att bidra till att förhindra förändringar i fettvävnaden under huden, t.ex. hudförtjockning, hudskrumpning eller knutor under huden, ska du hela tiden växla injektionsställe. Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område (se ”Hur du använder NovoMix® 30”). Kontakta läkaren om du märker hudförändringar på injektionsstället och innan du byter injektionsställe om du för tillfället injicerar i ett påverkat område. Läkaren kan råda dig att kontrollera blodsockret oftare och att justera din insulindos eller dos av andra diabetesläkemedel.
Barn och ungdomar
Andra läkemedel och NovoMix® 30
Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Vissa läkemedel påverkar din blodsockernivå och detta kan betyda att din insulindos måste ändras. Här nedan följer en lista över de vanligaste läkemedlen som kan påverka din insulinbehandling.
Din blodsockernivå kan sjunka (hypoglykemi) om du tar:
Din blodsockernivå kan höjas (hyperglykemi) om du tar:
Oktreotid och lanreotid (för behandling av akromegali, en ovanlig hormonell sjukdom med överproduktion i hypofysen av tillväxthormon vanligtvis hos medelålders vuxna) kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.
Betablockerare (för behandling av högt blodtryck) kan medföra att de första varningssignalerna för lågt blodsocker försvagas eller helt uteblir.
Pioglitazon (tabletter för behandling av typ 2-diabetes)
Vissa patienter som haft typ 2-diabetes och hjärtsjukdom under många år eller tidigare stroke utvecklade hjärtsvikt vid behandling med pioglitazon och insulin. Informera din läkare så snart som möjligt om du får tecken på hjärtsvikt såsom oväntad andnöd, snabb viktökning eller lokal svullnad (ödem).
Om du har tagit något av dessa läkemedel, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
NovoMix® 30 och alkohol
► Om du dricker alkohol så kan ditt behov av insulin förändras då blodsockernivån antingen kan höjas eller sjunka. Noggrann blodsockerkontroll rekommenderas.
Graviditet och amning
► Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Erfarenhet av insulin aspart vid graviditet är begränsad. Insulindosen kan behöva ändras under graviditet och efter förlossningen. Noggrann kontroll av din diabetes och speciellt motverkan av lågt blodsocker är viktigt för ditt barns hälsa.
► Det finns inga restriktioner för behandling med NovoMix® 30 under amning.
Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel under graviditet eller amning.
Körförmåga och användning av maskiner
► Fråga läkare om du kan köra bil eller använda maskiner:
Om ditt blodsocker är lågt eller högt, så kan det påverka din koncentrations- och reaktionsförmåga och därför även din förmåga att köra fordon eller använda maskiner. Tänk på att du kan utsätta dig själv och andra för fara.
Viktig information om något innehållsämne i NovoMix® 30
NovoMix® 30 innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d v s NovoMix® 30 är i princip natriumfritt.
Dos och när du tar ditt insulin
Använd alltid ditt insulin och justera din dos exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
NovoMix® 30 används normalt omedelbart före en måltid. Ät en måltid eller ett mellanmål inom 10 minuter efter injektionen för att undvika lågt blodsocker. När det är nödvändigt, kan NovoMix® 30 också injiceras strax efter en måltid. Se Hur och var du ska injicera nedan för information.
Byt endast insulinpreparat på din läkares inrådan. Om din läkare har ställt om dig från en viss insulintyp eller insulinmärke till ett annat, kan läkaren eventuellt behöva justera din dos.
Din läkare kan behöva justera din dos när NovoMix® 30 används i kombination med tabletter för diabetes och/eller diabetesläkemedel för injektion.
Användning för barn och ungdomar
NovoMix® 30 kan användas på ungdomar och barn som är 10 år eller äldre när en blandning av insuliner är att föredra. För barn 6–9 år finns begränsade kliniska data. Inga data finns tillgängliga för NovoMix® 30 hos barn under 6 års ålder.
Användning för speciella patientgrupper
Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion eller om du är över 65 år, så behöver du kontrollera ditt blodsocker mer regelbundet och diskutera förändringar i din insulindos med din läkare.
Hur och var du ska injicera
NovoMix® 30 är avsett för injicering under huden (subkutant). Du ska aldrig injicera insulin direkt i ett blodkärl (intravenöst) eller en muskel (intramuskulärt). NovoMix® 30 Penfill® ska endast injiceras under huden med en flergångspenna. Tala med läkare om du behöver injicera ditt insulin med en annan metod.
Vid varje injektion ska du växla injektionsställe inom samma speciella hudområde. Detta kan minska risken att utveckla knölar eller gropar i huden (se avsnitt Eventuella biverkningar, Eventuella biverkningar). Det bästa området att ta injektionen på är: framsidan av midjan (buken); skinkorna; framsidan av låren eller överarmen. Insulinet verkar snabbare om du injicerar det kring midjan. Kontrollera alltid ditt blodsocker regelbundet.
► Återfyll inte cylinderampullen.
► NovoMix® 30 Penfill® cylinderampuller är utformade för att användas med injektionshjälpmedel för insulin från Novo Nordisk och NovoFine® eller NovoTwist® injektionsnålar.
► Om du tar NovoMix® 30 Penfill® och ett annat insulin i Penfill® cylinderampull, ska du använda två olika injektionshjälpmedel, ett för varje insulinsort.
► Bär alltid med dig en extra Penfill® cylinderampull om den som används tappas bort eller skadas.
Omblandning av NovoMix® 30
Kontrollera alltid att det finns tillräckligt med insulin kvar (minst 12 enheter) i cylinderampullen. Detta ger en jämn blandning. Om det inte finns tillräckligt med insulin kvar, använd en ny cylinderampull. Se vidare i bruksanvisningen för injektionspennan.
► Varje gång du använder en ny NovoMix® 30 Penfill® (innan cylinderampullen sätts in i injektionshjälpmedlet).
• Låt insulinet nå rumstemperatur innan du använder det. Det gör det lättare att blanda om.
• Rulla cylinderampullen mellan handflatorna 10 gånger – det är viktigt att cylinderampullen hålls horisontellt (vågrätt) (se bild A).
• Vänd sedan cylinderampullen upp och ned mellan position a och b (se bild B) 10 gånger så att glaskulan rör sig från ena änden av cylinderampullen till den andra.
• Upprepa detta rullnings- och vändförfarande (se bilderna A och B) tills injektionsvätskan är jämnt vit, grumlig och vattenaktig. Använd inte cylinderampullen om det omblandade insulinet inte är jämnt vitt, grumligt och vattenaktigt.
• Fullfölj övriga injektionssteg utan dröjsmål.
► Före varje påföljande injektion
• Vänd injektionshjälpmedlet med cylinderampullen upp och ned mellan position a och b (se bild B) minst 10 gånger med cylinderampullen i, tills injektionsvätskan är jämnt vit, grumlig och vattenaktig. Använd inte cylinderampullen om det omblandade insulinet inte är jämnt vitt, grumligt och vattenaktigt.
• Fullfölj övriga injektionssteg utan dröjsmål.
Hur du injicerar NovoMix® 30
► Injicera insulinet under din hud. Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig och som beskrivs i bruksanvisningen för injektionspennan.
► Håll kvar injektionsnålen under huden i minst 6 sekunder. Håll tryckknappen helt nedtryckt tills injektionsnålen har dragits ut ur huden. Detta säkerställer korrekt administrering och begränsar möjligheten att blod kommer in i injektionsnålen eller insulinbehållaren.
► Efter varje injektion är det viktigt att ta bort och kassera injektionsnålen och förvara NovoMix® 30 utan nålen fastsatt. Vätska kan annars läcka ut och orsaka felaktig dosering.
Om du har tagit för stor mängd insulin
Om du tar för mycket insulin så kan ditt blodsocker bli för lågt (hypoglykemi). Se a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar i avsnitt Eventuella biverkningar.
Om du har glömt att ta ditt insulin
Om du glömmer att ta ditt insulin så kan ditt blodsocker bli för högt (hyperglykemi). Se c) Besvär vid diabetes i avsnitt Eventuella biverkningar.
Om du slutar att ta ditt insulin
Avbryt inte insulinbehandlingen utan att ha talat med läkare, som berättar för dig vad du ska göra. Detta kan leda till mycket högt blodsocker (allvarlig hyperglykemi) och ketoacidos. Se c) Besvär vid diabetes i avsnitt Eventuella biverkningar.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
a) Sammanfattning av allvarliga och mycket vanliga biverkningar
Lågt blodsocker (hypoglykemi) är en mycket vanlig biverkning. Det kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Lågt blodsocker kan uppstå om du:
Tecken på lågt blodsocker: Kallsvettning; sval och blek hud; huvudvärk; hjärtklappning; illamående; stark hungerkänsla; tillfälliga synförändringar; dåsighet; ovanlig trötthet och svaghet; ängslan eller darrningar; oroskänslor; förvirring; koncentrationssvårigheter.
Mycket lågt blodsocker kan leda till medvetslöshet. Om långvarigt mycket lågt blodsocker inte behandlas, kan det orsaka hjärnskador (tillfälliga eller bestående) och till och med dödsfall. Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med hormonet glukagon av någon som känner till hur man använder det. Om du får glukagon kommer du att behöva glukos eller ett mellanmål som innehåller socker, så snart du återfår medvetandet. Om du inte reagerar på glukagonbehandlingen måste du behandlas på sjukhus.
Vad du ska göra om du får lågt blodsocker:
► Om du upplever att ditt blodsocker är för lågt ska du äta druvsockertabletter eller något annat mellanmål som innehåller mycket socker (godis, kakor, fruktjuice). Kontrollera om möjligt ditt blodsocker och vila. Ha alltid med dig druvsockertabletter eller mellanmål med mycket socker i för säkerhets skull.
► När symtomen på lågt blodsocker har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats ska du fortsätta som vanligt med insulinbehandlingen.
► Om du har haft lågt blodsocker och förlorat medvetandet eller om du har haft behov av injektion med glukagon, eller om du har haft många insulinkänningar, ska du tala med läkare. Mängden insulin eller när du tar det, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.
Tala om att du har diabetes för personer som behöver veta det, vilka konsekvenserna kan bli och också risken att bli medvetslös p g a lågt blodsocker. Tala om för dem att om du blir medvetslös ska de lägga dig på sidan och omedelbart skaffa läkarhjälp. De får inte ge dig något att äta eller dricka eftersom det då finns risk för att du kvävs.
Allvarliga allergiska reaktioner mot NovoMix® 30 eller mot något av övriga innehållsämnen (s k systemisk allergisk reaktion) är mycket sällsynta, men kan vara livshotande. Det kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare.
Kontakta läkare omedelbart:
► Om du upplever något av detta, sök läkare omedelbart.
Hudförändringar på injektionsstället: Om du injicerar insulin på samma ställe kan fettvävnaden antingen skrumpna (lipoatrofi) eller förtjockas (lipohypertrofi) (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare). Knutor under huden kan också orsakas av ansamling av ett protein som kallas amyloid (kutan amyloidos. Hur ofta detta förekommer är inte känt). Det kan hända att insulinet inte fungerar lika bra om du injicerar i ett område med knutor eller i ett förtjockat eller skrumpnat område. Byt injektionsställe för varje injektion för att förhindra dessa hudförändringar.
b) Lista över andra biverkningar
Mindre vanliga biverkningar
Kan förekomma hos färre än 1 av 100 användare.
Tecken på allergi: Lokala allergiska reaktioner (smärta, rodnad, nässelutslag, inflammation, blåmärke, svullnad och klåda) vid injektionsstället kan uppstå. Dessa symtom försvinner vanligtvis när du tagit ditt insulin i några veckor. Om de inte försvinner ska du kontakta din läkare.
Problem med synen: I början av insulinbehandlingen kan synstörningar uppträda, men dessa är vanligtvis tillfälliga.
Svullna leder: När du börjar ta insulin, kan det hända att kroppen binder vatten, så att du svullnar upp kring fotlederna och andra leder. Detta går normalt snart över. Om inte, kontakta läkare.
Diabetesretinopati (en ögonsjukdom som hör samman med diabetes och kan leda till synförlust): Om du har diabetesretinopati kan den försämras, om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt. Fråga din läkare om detta.
Sällsynta biverkningar
Kan förekomma hos färre än 1 av 1000 användare.
Smärtsam neuropati (smärta på grund av nervskada): Om din blodsockernivå förbättras mycket snabbt, kan du få nervrelaterad smärta. Detta kallas akut smärtsam neuropati och är vanligtvis övergående.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
c) Besvär vid diabetes
Högt blodsocker (hyperglykemi)
Högt blodsocker kan uppstå om du:
Varningssignaler för högt blodsocker:
Varningssignalerna visar sig efter hand. De yttrar sig som: ökad urinmängd; törst; aptitlöshet; sjukdomskänsla (illamående, kräkningar); dåsighet eller trötthet; rodnad; torr hud; muntorrhet och en andedräkt som luktar frukt (aceton).
Vad ska jag göra om jag får högt blodsocker:
► Om du får någon av dessa varningssignaler: kontrollera ditt blodsocker, gör om möjligt ketontest på urinen och kontakta därefter läkare omedelbart.
► Symtomen kan vara tecken på ett mycket allvarligt tillstånd som kallas diabetisk ketoacidos (ansamling av syra i blodet då kroppen bryter ner fett istället för socker). Om det inte behandlas kan det leda till diabeteskoma och så småningom till döden.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen till cylinderampullerna efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
För att skydda insulinet mot ljus ska du alltid förvara cylinderampullen i ytterkartongen, när du inte använder den. NovoMix® 30 ska skyddas mot stark värme och ljus.
Obruten förpackning: NovoMix® 30 Penfill® som inte används ska förvaras i kylskåp vid 2°C–8°C, inte nära kylelementet. Får ej frysas.
Innan du använder NovoMix® 30 Penfill® ska du ta ut det ur kylskåpet. Du bör blanda insulinet enligt instruktionerna varje gång du använder en ny NovoMix® 30 Penfill®. Se avsnitt Hur produkten används, Hur du använder NovoMix® 30.
Under användning eller som reserv: NovoMix® 30 Penfill® som för tillfället används eller tas med som reserv ska inte förvaras i kylskåp. Du kan ta den med dig och förvara den i rumstemperatur (högst 30°C) i upp till 4 veckor.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
NovoMix® 30 är i form av injektionsvätska, suspension. Cylinderampullen innehåller en glaskula för att underlätta omblandning. Efter omblandningen ska vätskan vara jämnt vit, grumlig och vattenaktig. Använd inte insulinet om det inte är jämnt vitt, grumligt och vattenaktigt efter omblandning.
Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller på 3 ml. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Suspensionen är grumlig, vit och vattenaktig.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Tillverkare
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Danmark
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
F-28000 Chartres
Frankrike
Denna bipacksedel ändrades senast 05/2023
Övriga informationskällor
Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu.
NovoMix®, Penfill®, NovoFine® och NovoTwist® är varumärken som ägs av Novo Nordisk A/S, Danmark
© 2023
Novo Nordisk A/S