Zavedos 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

idarubicinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Zavedos är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Zavedos

3. Hur man använder Zavedos

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Zavedos ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Zavedos, idarubicinhydroklorid, är ett s.k. cytostatika d.v.s. ett läkemedel som förstör cancerceller (cellgift).

Zavedos används hos vuxna vid behandling av akut myeloisk leukemi, som är en typ av blodcancer.

Zavedos används vid remission tillsammans med cytarabin som induktionsbehandling vid akut myeloisk leukemi hos barn, som inte tidigare fått behandling.

Zavedos ska inte användas

• om du är allergisk mot idarubicin, andra läkemedel från samma läkemedelsgrupp eller från närbesläktade läkemedelsgrupper eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du har svår leversvikt
• om du har svår njursvikt
• om du har svår hjärtmuskelsjukdom
• om du nyligen har haft hjärtinfarkt
• om du har svåra hjärtarytmier
• om din benmärgsfunktion redan länge har varit försvagad (myelosuppression)
• om du tidigare har fått maximala doser av idarubicinhydroklorid och/eller andra antracykliner/närbesläktade läkemedel
• om du ammar.

Amning skall avslutas under Zavedos behandlingen. Se även ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Varningar och försiktighet

Under behandlingen ska särskild försiktighet iakttas

• om du har riskfaktorer förknippade med hjärtat
• om din lever- eller njurfunktion är försvagad
• om du under behandlingen får andra cytostatika eller strålbehandling
• om du tar eller nyligen har tagit trastuzumab (ett läkemedel som används vid behandling av vissa typer av cancer). Det kan ta upp till 7 månader innan trastuzumab lämnar kroppen. Eftersom trastuzumab kan påverka hjärtat ska du inte använda Zavedos tidigare än 7 månader efter att du har slutat ta trastuzumab. Om Zavedos används före denna tidpunkt bör din hjärtfunktion övervakas noggrant.

Före du inleder Zavedos behandlingen samt under behandlingen kommer regelbundna blodprover att tas. Även lever-, njur- och hjärtfunktion kommer att undersökas. Ammande och barn verkar vara känsligare mot hjärttoxicitet orsakad av antrasykliner, därmed bör dessa patienters hjärtfunktioner uppföljas noga, tidvis även under längre perioder.

Om du har en allmän infektion (t.ex. muninflammation), ska den behandlas innan Zavedos behandlingen påbörjas.

Hjärta

Idarubicin kan ibland förorsaka biverkningar på hjärtat flera månader eller år efter avslutad behandling. Kontakta din läkare, om du får hjärtsymptom, andnöd eller svullnad, eller om urinmängden som utsöndras per dygn minskar avsevärt.

Blod

Behandlingsdoser av idarubicin hämmar alltid benmärgsfunktionen (myelosuppression). Kraftig nedsättning av benmärgsfunktionen kan leda till t.ex. feber, infektion, blodförgiftning, blödning eller minskad syrgashalt i kroppsvävnaderna.

Leukemi

Zavedos behandlingen kan i vissa fall förorsaka leukemi som uppkommer 1–3 år efter att behandlingen avslutats.

Matsmältningskanal

Idarubicin förorsakar ofta slemhinneinflammation i munnen eller matstrupen. Svåra inflammationer kan snabbt framskrida till sår i slemhinnan. Denna biverkning försvinner oftast före den tredje behandlingsveckan.

Urin

Zavedos rödfärgar ofta urinen under 1–2 dagar efter medicineringen men detta är inte allvarligt och kräver ingen behandling.

Immunförsvar

På grund av det försvagade immunförsvaret, ska vaccin som innehåller levande smittämnen inte ges åt dig under Zavedos behandlingen. Vaccin som innehåller döda eller inaktiverade smittämnen kan ges, men responsen på sådana vaccin kan vara nedsatt.

Zavedos kan påverka fertiliteten hos män. Tala med din läkare om fertilitetsbevarande åtgärder innan behandlingen börjar. Både män och kvinnor ska använda effektivt preventivmedel (se avsnitt "Graviditet, amning och fertilitet").

Om du vill skaffa barn efter avslutad behandling med Zavedos, tala med din läkare om vilka alternativ du har.

Andra läkemedel och Zavedos

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkaren behöver särskilt känna till om följande läkemedel:

• andra cytostatika
• andra cancermediciner (t.ex. trastuzumab)
• andra hjärtmediciner (t.ex. kalciumblockerare, som används för behandling av högt blodtryck och kärlkramp i bröstet)
• vaccin
• orala bloduttunnande läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Undvik att bli gravid medan du eller din partner behandlas med Zavedos. Zavedos kan skada ett ofött spädbarn, så det är viktigt att tala om för din läkare om du tror att du är gravid.

Preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder

Du ska alltid använda effektivt preventivmedel medan du får Zavedos och i minst 6,5 månader efter den sista dosen. Tala med din läkare om preventivmetoder som passar dig och din partner.

Preventivmedel hos män

Män ska alltid använda effektivt preventivmedel under behandling med Zavedos och i minst 3,5 månader efter den sista dosen.

Amning

Amma inte medan du får Zavedos och i minst 14 dagar efter den sista dosen, eftersom en del av läkemedlet kan komma in i din mjölk och eventuellt skada ditt barn.

Fertilitet

Både män och kvinnor ska be om råd avseende fertilitetsbevarande åtgärder innan behandling.

En läkare eller sjuksköterska injicerar Zavedos långsamt intravenöst.

Läkaren anpassar en lämplig individuell dos för dig på basen av hudytan (mg/m²).

Vuxna

Vid användning av idarubicinhydroklorid tillsammans med ett annat läkemedel (cytarabin) mot leukemi är den rekommenderade dosen 12 mg/m² en gång per dygn i tre dagar.

Ett annat dosprogram i användning, antingen ensamt eller som kombinationsterapi är 8 mg/m² idarubicinhydroklorid en gång per dygn i fem dagar.

Barn

Vid användning av idarubicinhydroklorid tillsammans med ett annat leukemiläkemedel (cytarabin) är den rekommenderade dosen 10–12 mg/m² som långsam intravenös injektion en gång per dygn i tre dagar. Denna behandling upprepas med tre veckors mellanrum.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Zavedos svåraste biverkning är försämrad benmärgsfunktion (myelosuppression). Denna är emellertid nödvändig för att förstöra leukemicellerna. Om benmärgens funktion försämras kraftigt kan det leda till bl.a. feber, infektion, blodförgiftning, blödning eller syrebrist i vävnaderna.

Eventuella biverkningar har listats nedan enligt förekomstfrekvens.

Mycket vanliga (hos minst en patient av tio)

Minskat antal av olika blodceller, illamående, kräkningar, slemhinneinflammation, muninflammation, diarré, magont eller brännande känsla, feber, huvudvärk, frossbrytningar, infektion, aptitlöshet, håravfall, rödfärgning av urinen under 1–2 dagar efter medicinering.

Vanliga (hos färre än en patient av tio men minst en av hundra)

Minskad eller ökad hjärtfrekvens, hjärtsvikt, hjärtarytmier, hjärtmuskelsjukdomar, blödning i matsmältningskanalen, magont, blödning, onormala resultat från leverfunktionstester, hudutslag, klåda, hudöverkänslighet p.g.a. strålbehandling, veninflammation, inflammation och propp i en ven.

Mindre vanliga (drabbar färre än en patient av hundra men minst en av tusen)

Onormala EKG resultat, hjärtinfarkt, matstrupsinflammation, tjocktarmsinflammation, uttorkning, blodförgiftning, hög urinsyrahalt i blodet (giktsymptom), leukemi, ökad pigmentering av hud och naglar, nässelutslag, underhudsinflammation, vävnadsdöd, chock.

Sällsynta (drabbar färre än en patient av tusen men minst en av tiotusen)

Hjärnblödningar.

Mycket sällsynta (drabbar färre än en patient av tiotusen)

Störningar i hjärtats elektriska retledningssystem, hjärtsäcksinflammation, hjärtmuskelinflammation, korrosioner/sår i magsäcken, livsfarlig överkänslighetsreaktion (anafylaxi), rodnad av lemmar eller deras yttersta delar, blodpropp, ansiktsrodnad med värmekänsla.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Knapphet av alla blodceller, ett syndrom som orsakas av att tumören sönderfaller (tumörlyssyndrom), lokal reaktion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Oöppnad förpackning förvaras och transporteras kallt (2–8 °C).

Se anvisningarna för förvaring av öppnad förpackning nedan, i avsnittet avsett för hälsovårdspersonal.

Innehållsdeklaration

En injektionsflaska innehåller

• Den aktiva substansen: idarubicinhydroklorid 1 mg/ml.
• Övriga innehållsämnen: glycerol, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Produktbeskrivning

Steril, icke-pyrogen, röd-orange vätska.

Förpackningsstorlekar

5 ml, 10 ml, 20 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tel. (09) 430 040

Tillverkare

Pfizer Service Company BV, Hoge Wei 10, Zaventem, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 27.4.2023.

Dosering

Dosen bestäms individuellt på basen av hudytan (mg/m²).

Vuxna

Den rekommenderade doseringen är vanligtvis:

• 12 mg/m2 idarubicinhydroklorid intravenöst en gång per dygn i tre dagar tillsammans med cytarabin

eller

• ensamt eller i kombinationsterapi: 8 mg/m² idarubicinhydroklorid intravenöst en gång per dygn i fem dagar.

Barn

Rekommenderad doseringen är

• 10–12 mg/m² idarubicinhydroklorid intravenöst en gång per dygn i tre dagar som kombinationsterapi med cytarabin.

Leversvikt eller njursvikt

Överväg att sänka dosen om serum bilirubinvärde är över 34 mikromol/l och/eller kreatininvärde är över 180 mikromol/l.

Administreringssätt och -hastighet

Injicera Zavedos injektionslösning långsamt under 5 - 10 minuter i en venkateter med gott flöde under pågående infusion av 0,9 %-ig fysiologisk koksaltlösning.

Om injektionen ges i ett litet blodkärl eller om många injektioner har givits i samma ven, kan venskleros följa. Risken för flebit/tromboflebit vid injektionstället kan minskas genom att följa det rekommenderade administreringssättet.

Blandbarhet

Blanda inte Zavedos med heparin eftersom detta medför utfällning.

Blanda inte heller Zavedos med alkaliska lösningar eftersom detta medför snabb nedbrytning av idarubicinhydroklorid.

Blandning med andra läkemedel rekommenderas inte heller.

Extravasering

Om extravasering sker, ska injektionen avbrytas omedelbart. Smärtan kan lindras genom nedkylning av hudområdet under 24 timmar. Dexrazoxan kan användas för att förhindra eller minska risken för vävnadsskada. Observera patienten noga efteråt.

Försiktighetsåtgärder

• Zavedos ska hanteras endast av personer som fått träning i hantering av cytostatika.
• Hantera inte Zavedos om du är gravid.
• Zavedos bör om möjligt beredas i skyddsskåp av klass II.
• Skydda bordsytorna med plastat, lättabsorberande papper för engångsbruk.
• Använd skyddsrock och -handskar, mun-nässkydd, skyddsglasögon eller ansiktsvisir.
• Förse varje injektionsspruta med etikett där preparatnamn och mängd anges.
• Om luft och överskottslösning behöver tryckas ut ur sprutan före injektionen kan detta lämpligen göras mot en steril kompress.
• Tvätta alltid händerna efter att du avlägsnat skyddshandskarna.

Stänk och läckage

Om injektionsvätskan kommer i kontakt med huden, skölj det drabbade hudområdet med riklig mängd vatten och kontakta därefter läkare.

Om injektionsvätskan kommer i kontakt med ögonen, skölj genast med riklig mängd vatten, tvål och vatten eller natriumbikarbonatlösning och kontakta därefter ögonläkare.

Skölj stänk och läckage i omgivningen först med mild natriumhypokloritlösning (1 % tillgängligt klor) och sedan med vatten. Förstör allt städmaterial genom bränning.

Destruktion

• Inaktivera oanvänd injektionslösning med 1 %-ig natriumhypokloritlösning och kassera.
• Hantera material som varit i kontakt med Zavedos (skyddshandskar, ampuller och dylikt) som riskavfall: samla materialet i ett för ändamålet avsett sopkärl för riskavfall och förstör genom bränning i hög temperatur.
• Riskavfall omfattar ej glasvaror och dylikt som innehållit utspädda cytostatikalösningar i minst 500 ml volymer.

Förvaring

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Oöppnad förpackning: Förvaras och transporteras kallt (2–8 °C).

Öppnad förpackning: Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd lösning och öppnad injektionsvätska förblir stabil i 24 timmar vid 2–8 ºC eller i 12 timmar vid högst 25 ºC. Av mikrobiologiska orsaker ska preparatet användas omedelbart. Om preparatet inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandet, fram till användning, på beredarens ansvar.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Ytterligare information: Arbetarskyddsstyrelsens säkerhetsföreskrifter nr 9 Cytostatika (1985).