oxkarbazepin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller dit barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina/ditt barns.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Apydan 600 mg är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Apydan 600 mg
3. Hur du tar Apydan 600 mg
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Apydan 600 mg ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad är Apydan 600 mg
Den aktiva substansen i Apydan 600 mg heter oxkarbazepin.
Apydan 600 mg tillhör en grupp läkemedel som kallas antiepileptika (epilepsimediciner).

Till vad används Apydan 600 mg?
Apydan 600 mg och andra liknande läkemedel används för behandling av epilepsi.

Epilepsi är en störning i hjärnans funktion som orsakar återkommande anfall och kramper. Krampanfallen beror på en tillfällig störning i hjärnans elektriska signalöverföringssystem. Normalt samordnar hjärncellerna kroppens rörelser genom att sända ut signaler via nerverna till muskelvävnaden. Vid epilepsi störs hjärncellernas normala, organiserade elektriska aktivitet, vilket leder till ett epileptiskt anfall.

Apydan 600 mg är avsett för behandling av partiella anfall med eller utan sekundärt generaliserade medvetslöshets- och krampanfall.

De partiella anfallen börjar i en viss begränsad del av hjärnan, men kan sedan spridas till hela hjärnan och orsaka ett s.k. generaliserat toniskt-kloniskt anfall. De partiella anfallen kan uppdelas i enkla och komplexa anfall. Under ett enkelt partiellt anfall är patienten vid medvetande, men vid ett komplext partiellt anfall påverkas även medvetandegraden.

Apydan 600 mg normaliserar överföringen av information mellan nervcellerna, och förhindrar helt, eller minskar på detta sätt antalet anfall.

Apydan 600 mg kan användas ensamt eller i kombination med andra antiepileptiska medel.

Vanligen försöker läkaren hitta det läkemedel som fungerar bäst för dig eller ditt barn, men vid svårare fall av epilepsi kan en kombination av två eller flera läkemedel vara nödvändig för att kontrollera anfallen.

Apydan 600 mg är avsett för behandling av vuxna och barn från 6 år och uppåt.

Om du har frågor om hur Apydan 600 mg verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, kontakta läkare.

Följ noga alla de anvisningar läkaren gett även om de avviker från den allmänna information som anges i denna bipacksedel.

Uppföljning av behandlingen med Apydan 600 mg
Läkaren kan önska utföra vissa blodprov för att bestämma rätt dos för dig både före behandlingen med Apydan 600 mg inleds och medan den pågår. Läkaren talar i så fall om för dig när dessa blodprov ska tas.

Ta inte Apydan 600 mg:

• om du är allergisk mot oxkarbazepin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller om du är allergisk mot eslikarbazepin.

Om det ovannämnda gäller för dig ska du tala om det för läkaren innan du börjar ta Apydan 600 mg. Om du tror att du kanske kan vara allergisk ska du också vända dig till läkare för närmare råd och anvisningar.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du tar Apydan 600 mg.

• om du tidigare visat symtom på överkänslighet (hudutslag eller andra allergisymtom) mot karbamazepin eller andra läkemedel. Ungefär var fjärde person (25 %) med känd allergi mot karbamazepin kan också uppvisa allergiska reaktioner i samband med bruk av oxkarbazepin (Apydan 600 mg).
• om du har någon njursjukdom.
• om du har någon svår leversjukdom.
• om du använder diuretika (läkemedel som ökar urinmängden och på detta sätt hjälper kroppen att bli av med salt och vätska).
• om du lider av någon hjärtsjukdom, har andnöd och/eller svullnad i ben eller fötter (ansamling av vätska i kroppen).
• om blodprov visat att natriumhalten i ditt blod är för låg (se avsnitt Eventuella biverkningar).
• om du är kvinna och tar hormonella preventivmedel (t.ex. p‑piller). Apydan 600 mg kan minska p‑pillrens effekt, och du bör därför använda någon annan eller någon kompletterande icke‑hormonell preventivmetod när du tar Apydan 600 mg för att förhindra eventuell oönskad graviditet. Kontakta omedelbart läkare, om du får oregelbundna blödningar eller genombrottsblödningar. Fråga läkaren eller apotekspersonalen om du har några frågor angående detta.

Risken för allvarliga hudutslag hos patienter med hankinesiskt eller thailändskt ursprung vid användning av karbamazepin eller kemiskt relaterade föreningar kan bestämmas genom ett blodprov. Läkare ska kunna tala om för dig om ett blodprov är nödvändigt innan du börjar ta oxkarbazepin.

Om något av följande symtom uppkommer efter det att du börjat med Apydan 600 mg, ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka akutmottagningen vid närmaste sjukhus:

• om du får en allergisk reaktion efter det att du börjar med Apydan 600 mg. Symtom på en sådan reaktion kan vara t.ex. svullnad i läppar, ögonlock, ansikte, svalg eller mun, plötsliga andningssvårigheter, feber med svullna lymfkörtlar, hudutslag eller utslag med blåsor.
• om du får symtom som påminner om hepatit, d.v.s. leverinflammation, såsom gulskiftande hud eller ögonvitor.
• om antalet krampanfall ökar. Denna risk gäller speciellt barnpatienter, men fenomenet kan också observeras hos vuxna.
• om du utvecklar symtom som tyder på störningar i blodet (t.ex. trötthet, andnöd i samband med ansträngning, blekhet, huvudvärk, frossbrytningar, svindel, ofta återkommande infektioner med feber, halsont, sår i munnen, onormal tendens till blåmärken eller blödningar, näsblod, röda eller blåskiftande fläckar på huden eller oförklarliga hudförändringar).
• en liten del av de patienter som har behandlats med epilepsimediciner såsom Apydan 600 mg har haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord. Om du upplever sådana tankar ska du omedelbart kontakta läkare.
• om din hjärtrytm är snabb eller ovanligt långsam.

Barn och ungdomar
Oxkarbazepin, som finns i Apydan 600 mg, kan förvärra vissa typer av primärt generaliserade anfall, som myoklon och frånvaroanfall (absensanfall). Tala med din läkare om ditt barn lider av dessa specifika typer av anfall.

I samband med behandling av barn kan läkaren rekommendera att sköldkörtelvärdena kontrolleras och följs upp både före behandlingen inleds och medan den pågår.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".

Andra läkemedel och Apydan 600 mg
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta gäller speciellt följande:

• hormonella preventivmedel, t.ex. p-piller (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”)
• andra epilepsimediciner och enzyminducerande mediciner, som t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin eller lamotrigin och rifampicin
• läkemedel som sänker natriumhalten i ditt blod, t.ex. diuretika (läkemedel som ökar urinmängden och därigenom förbättrar utsöndringen av vätska och salt från kroppen), desmopressin eller antiinflammatoriska läkemedel, som t.ex. indometacin
• litium och MAO-hämmare (läkemedel som används för att stabilisera humöret och för behandling av depression)
• läkemedel som påverkar immunsystemet, som t.ex. ciklosporin och takrolimus.

Apydan 600 mg med mat, dryck och alkohol

Apydan 600 mg kan tas under eller efter måltid med vätska.

Alkohol kan förstärka den lugnande effekten av Apydan 600 mg. Undvik därför alkohol i så stor utsträckning som möjligt och rådfråga läkare vid behov.

Graviditet och amning

Graviditet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Det är viktigt att epilepsianfallen hålls under kontroll under graviditeten. Å andra sidan kan användningen av epilepsimediciner i samband med graviditet orsaka skador på barnet. Läkaren kommer att tala med dig om behandlingens för‑ och nackdelar. Konsultera läkare för att få reda på om du bör fortsätta använda Apydan 600 mg eller inte.

Avbryt inte behandlingen med Apydan 600 mg under pågående graviditet utan att först diskutera med läkaren.

Amning
Du bör inte amma under behandlingen med Apydan 600 mg. Den aktiva substansen i Apydan 600 mg utsöndras i modersmjölken och kan ge upphov till biverkningar hos det ammande barnet. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du är gravid eller då du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Apydan 600 mg kan förorsaka dåsighet, yrsel, dimsyn, dubbelseende, brist på koordinationsförmåga eller sänkt medvetandegrad. Dessa biverkningar förekommer främst i början av behandlingen och i situationer då doseringen ökas.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosstorlek

Dosering för vuxna

• En vanlig startdos av Apydan 600 mgför vuxna (även äldre personer) är 600 mg oxkarbazepin per dygn.
• Ta ½ Apydan 600 mg tablett två gånger i dygnet eller 1 Apydan 300 mg tablett två gånger i dygnet.
• Läkaren kan vid behov öka din dos tills optimalt behandlingsresultat uppnås. De bästa resultaten uppnås i allmänhet med doser på 600‑2400 mg oxkarbazepin per dygn.
• Doseringen är densamma även då du använder annan antiepileptika.
• Startdosen för patienter med njursjukdom (och njursvikt) är hälften av den normala startdosen.
• Om du har någon svår leversjukdom kan det hända att läkaren ändrar på doseringen.

Dosering för barn
Apydan 600 mg kan ges till barn från 6 år och uppåt.

Doseringen för barn beräknas enligt kroppsvikt.

• Startdosen är 8‑10 mg/kg kroppsvikt per dygn uppdelat på två doser. För ett barn som väger exempelvis 30 kg innebär detta att behandlingen inleds med en ½ Apydan 300 mg två gånger per dygn.
• Läkaren kan vid behov öka dosen tills optimalt behandlingsresultat uppnås. De bästa resultaten uppnås i allmänhet med doser på 30 mg oxkarbazepin/kg per dygn. Den maximala dosen för barn är 46 mg/kg kroppsvikt per dygn.

Hur ska Apydan 600 mg användas?

• Svälj tabletterna med lite vatten under eller efter måltid.
• Apydan 600 mg har en skåra. Du kan dela tabletterna i två lika stora doser innehållande 300 mg.
• För små barn som inte kan svälja tabletter, eller för de som inte kan ta nödvändig dos i tablettform, kan Apydan 600 mg löses i vatten och ges som en dryck.

När och hur länge ska Apydan 600 mg användas
Apydan 600 mg ska tas varje dag. Ta läkemedlet två gånger i dygnet och alltid vid ungefär samma tidpunkt på dagen, om inte läkaren gett dig andra anvisningar. På detta sätt uppnås bästa möjliga behandlingsbalans och det är också lättare för dig att komma ihåg när du ska ta din medicin.

Läkaren talar om för dig hur länge behandlingen med Apydan 600 mg ska fortsätta. Behandlingstidens längd beror på vilken typ av anfall du lider av.

Det kan hända att du bör fortsätta med läkemedlet i flera års tid för att förhindra uppkomsten av anfall. Ändra inte på doseringen och sluta inte använda läkemedlet utan att först ha konsulterat läkare.

Om du har tagit för stor mängd av Apydan 600 mg
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering med Apydan 600 mg är:

• dåsighet, svindel, koordinationsstörningar och/eller ofrivilliga ögonrörelser, muskelryckningar eller märkbart förvärrade kramper, huvudvärk, förlorande av medvetandet, koma
• illamående, kräkningar, ökad mängd ofrivilliga rörelser
• patologisk trötthet, dubbelseende, pupillsammandragning, dimsyn
• trötthet
• låndsam och ytlig andning (andningsförlamning)
• rytmrubbningar i hjärtat (förlängning av QTc-intervallet)
• skakningar, huvudvärk, koma, sänkt medvetandegrad, okontrollerbara rörelser i munnen, tungan, armarna och benen
• aggressivitet, upphetsning, förvirring, muskelryckningar eller märkbart förvärrade kramper, koordinationsstörningar och/eller ofrivilliga ögonrörelser
• lågt blodtryck
• andnöd.

Om du har glömt att ta Apydan 600 mg
Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Om det då redan är dags för dig att ta din nästa dos, ska du dock låta bli att ta den bortglömda dosen. Fortsätt att följa den normala doseringstidtabellen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du är osäker eller har glömt bort flera doser, kontakta läkare.

Om du slutar att använda Apydan 600 mg
Du ska inte sluta använda Apydan 600 mg om inte din läkare uttryckligen talar om för dig att göra så.

Du ska aldrig avbryta behandlingen helt plötsligt, eftersom detta kan leda till en snabb försämring av dina anfall.

Om behandlingen avslutas, ska det ske gradvist och i enlighet med läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen vid närmaste sjkuhus om du får någon av följande biverkningar:
Följande symtom kan vara tecken på mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter), men möjligtvis allvarliga biverkningar, som kan kräva omedelbar läkarvård. Läkaren avgör också med Apydan ska avbrytas genast och hur behandlingen kommer att fortsätta.

• Svullnad av läppar, ögonlock, ansikte, svalg eller mun i kombination med svårigheter att andas, tala eller svälja (tecken på anafylaktisk reaktion och angioödem) eller andra symtom på överkänslighetsreaktioner, såsom hudutslag, feber eller muskel- och ledsmärtor.
• Svåra reaktioner med blåsor på huden och/eller läpparnas, ögonens, munnens, näsans eller könsorganens slemhinnor (tecken på allvarliga allergiska reaktioner, inklusive Lyells syndrom, Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme).
• Trötthet, andnöd i samband med ansträngning, blekhet, huvudvärk, frossa, svindel, ofta återkommande infektioner med feber, halsont, sår i munnen, onormal tendens till blåmärken eller blödningar, näsblod, röda eller blåskiftande fläckar på huden eller oförklarliga hudförändringar (tecken på minskat antal blodplättar eller blodkroppar).
• Röda, fläckvist uppträdande hudutslag, (främst i ansiktet), eventuellt i kombination med trötthet, feber, illamående eller aptitlöshet (tecken på Systemisk Lupus Erytematosus (SLE)).
• Sänkt medvetandegrad, förvirring, muskelryckningar eller betydande förvärring av kramperna (eventuellt symtom på en alltför låg natriumhalt i blodet) (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
• Symtom som påminner om influensa i kombination med gulskiftande hud eller ögonvitor (tecken på leverinflammation).
• Svår smärta i övre delen av buken, kräkningar, aptitlöshet (tecken på bukspottkörtelinflammation).
• Viktökning, trötthet, håravfall, muskelsvaghet, frusenhet (tecken på sänkt sköldkörtelfunktion).

Tala så snabbt som möjlig om för läkare om du får någon av följande biverkningar, den kan kräva läkarvård.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• darrningar, koordinationssvårigheter, ofrivilliga ögonrörelser, ångest, nervositet, depression, humörsvängningar, hudutslag.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter):

• oregelbunden hjärtrytm eller mycket snabb eller mycket långsam hjärtfrekvens.

Övriga biverkningar som kan förekomma:
Följande biverkningar är i allmänhet lindriga eller medelsvåra till sin natur. Oftast är de tillfälliga, och går över så småningom.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):

• trötthet, huvudvärk, yrsel, dåsighet, illamående, kräkningar, dubbelseende.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter):

• svaghet, minnesstörningar, försämrad koncentrationsförmåga, apati, agitation, förvirring, dimsyn, synstörningar, förstoppning, diarré, buksmärtor, akne, håravfall, balansrubbningar.

Mindre vanliga (kan förekomma upp till 1av 100 patienter):

• nässelutslag. Förhöjda leverenzymvärden kan också förekomma under behandlingen med Apydan 600 mg.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• högt blodtryck, omkullfallningar, talstörningar.

Det har kommit rapporter om bensjukdomar t.ex. minskad bentäthet i skelettet, benskörhet och benbrott. Kontakta läkare eller apotekspersonal om du behandlas med epilepsimedicin under lång tid, om du vet att du har benskörhet eller om du medicinerar med steroider.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är oxkarbazepin.
• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, riboflavin och ammoniummetakrylatkopolymer (typ B).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Apydan 600 mg är ovala, platta, ljusgula och rödaktiga tabletter med skåra. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Apydan 600 mg tillhandahålls i förpackningar om 100 tabletter i plastburkar.

Andra tablettstyrkor
Apydan 300 mg

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Desitin Arzneimittel GmbH
Weg beim Jäger 214
D-22335 Hamburg, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 6.7.2021.