Pakkausseloste

PROGRAF kapseli, kova 0,5 mg, 1 mg, 5 mg

Prograf 0,5 mg kapseli, kova
Prograf 1 mg kapseli, kova
Prograf 5 mg kapseli, kova

takrolimuusi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Prograf on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prografia
  3. Miten Prografia otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Prografin säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Prograf kuuluu immunosuppressiivisten lääkkeiden ryhmään. Elinsiirron (esim. maksa, munuainen, sydän) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Prografia käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.
Prografia käytetään usein yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.

Sinulle voidaan määrätä Prografia myös maksa-, munuais- tai sydänsiirteen tai muun elinsiirteen hyljinnän hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen.

Takrolimuusia, jota Prograf sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Prografia

  • jos olet allerginen (yliherkkä) takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet allerginen (yliherkkä) makrolideihin kuuluville antibiooteille (esim. erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Prografia.

  • Prograf-valmistetta tulee ottaa päivittäin niin kauan kuin immuunivasteen heikentäminen siirrännäisen hylkimisen estämiseksi on tarpeen. Sinun tulisi olla säännöllisesti yhteydessä lääkäriisi.
  • Prografin käytön aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi erilaisia kokeita (veri- ja virtsakoe; sydämen toimintaa ja näköä mittaavat testit sekä neurologiset testit). Tämä on asiaankuuluvaa ja auttaa lääkäriä määrittämään oikean Prograf-annoksen.
  • Rohdosvalmisteiden, kuten mäkikuisman (Hypericum perforatum) tai muiden rohdosten käyttöä tulee välttää, sillä nämä saattavat vaikuttaa Prograf-valmisteen tehoon tai annostukseen. Jos olet epävarma, tarkista asia lääkäriltäsi ennen minkään rohdosvalmisteen käyttöä.
  • Jos sinulla on maksan toimintahäiriö tai on ollut sairaus, joka on saattanut vaikuttaa maksan toimintaan, kerro tästä lääkärillesi, sillä tällä saattaa olla vaikutusta Prograf-valmisteen annostukseen
  • Jos sinulla on kovaa vatsakipua, johon saattaa liittyä muita oireita, kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua.
  • Jos sinulla on yli vuorokauden kestävää ripulia, kerro tästä lääkärillesi, sillä Prograf-annoksen muuttaminen saattaa tällöin olla tarpeen.
  • Jos sinulla on muutoksia sydämen sähköisessä aktiviteetissa (tätä kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi)
  • Käyttäessäsi Prografia sinun tulee välttää altistumista auringonvalolle ja UV-säteilylle käyttämällä asianmukaista vaatetusta ja aurinkovoidetta. Tämä siitä syystä, että immunosuppressiiviseen hoitoon liittyy pahanlaatuisten ihomuutosten vaara.
  • Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro tästä lääkärillesi etukäteen. Lääkärisi antaa tästä tarkemmat ohjeet.
  • Prografia saaneilla potilailla on todettu lisääntynyt riski saada lymfoproliferatiivisia häiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Kysy lääkäriltä neuvoa näistä häiriöistä.

Käsittelyä koskevat varotoimet:
Valmistelun aikana tulee välttää takrolimuusi-injektionesteiden, kuiva-aineen tai rakeiden hengittämistä tai pääsyä suoraan kosketukseen minkään kehon osan (esim. ihon tai silmien) kanssa. Jos näin kuitenkin käy, iho ja silmät tulee huuhdella.

Muut lääkevalmisteet ja Prograf

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Prograf-valmistetta ei pidä käyttää siklosporiinin kanssa.

Jos sinun tarvitsee käydä muun kuin elinsiirtoihin erikoistuneen lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat takrolimuusihoitoa. Lääkärin on ehkä otettava yhteyttä elinsiirtoihin erikoistuneeseen lääkäriin, jos tarvitset jotakin toista lääkettä, joka saattaa suurentaa tai pienentää veresi takrolimuusipitoisuutta.

Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Prografin pitoisuuteen veressä tai Prograf saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden pitoisuuksiin, minkä vuoksi Prografin käytön keskeyttäminen tai annoksen suurentaminen tai pienentäminen saattaa olla tarpeen.

Joidenkin potilaiden veren takrolimuusipitoisuudet ovat suurentuneet muiden lääkkeiden käytön aikana. Se voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia, hermoston ongelmia ja sydämen rytmihäiriöitä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Vaikutus veren Prograf-pitoisuuksiin voi olla havaittavissa hyvin pian toisen lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen, joten veren Prograf-pitoisuuden tiheä ja jatkuva seuranta voi olla tarpeen toisen lääkkeen käytön aloittamista seuraavien päivien aikana ja myös toisen lääkkeen käytön jatkuessa. Jotkin toiset lääkkeet voivat pienentää veren takrolimuusipitoisuuksia, ja tämä voi suurentaa siirteen hyljinnän riskiä. On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt:

  • sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli, isavukonatsoli, mikonatsoli, telitromysiini, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, atsitromysiini, rifampisiini, rifabutiini, isoniatsidi ja flukloksasilliini
  • letermoviiriä, jota käytetään sytomegaloviruksen aiheuttaman sairauden ehkäisyyn
  • HIV-proteaasin estäjiä (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääke kobisistaattia ja yhdistelmätabletteja, joita käytetään HIV-infektion hoitoon, eli ei-nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä (efavirentsi, etraviriini, nevirapiini)
  • HCV-proteaasin estäjiä (esim. telapreviiri, bosepreviiri, ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri-yhdistelmä joko dasabuviirin kanssa tai ilman, elbasviiri/gratsopreviiri ja glekapreviiri/pibrentasviiri), joita käytetään hepatiitti C -virusinfektion hoitoon
  • nilotinibiä ja imatinibiä, idelalisibia, seritinibiä, kritsotinibia, apalutamidia, entsalutamidia tai mitotaania, joita käytetään tiettyjen syöpien hoitoon
  • mykofenolihappoa, jota käytetään immuunijärjestelmän heikentämiseen ja sitä kautta siirteen hylkimisen estoon
  • mahahaavan ja happorefluksin hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. omepratsoli, lansopratsoli tai simetidiini)
  • antiemeettejä, joita käytetään pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon (esim. metoklopramidi)
  • magnesiumalumiinihydroksidi (antasidi), närästyksen hoitoon
  • etinyyliestradiolia sisältäviä hormonivalmisteita (esim. suun kautta otettavat ehkäisypillerit) tai danatsolia
  • korkean verenpaineen tai sydäntautien hoitoon käytettäviä lääkkeitä kuten nifedipiinia, nikardipiinia, diltiatseemia ja verapamiilia
  • sydämen epäsäännöllisen rytmin säätelyyn käytettäviä rytmihäiriölääkkeitä (amiodaroni)
  • ”statiineiksi” kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään kohonneiden kolesteroli- ja triglyseridiarvojen hoitoon
  • karbamatsepiinia, fenytoiinia tai fenobarbitaalia (epilepsialääkkeitä)
  • metamitsolia, jota käytetään kivun ja kuumeen hoitoon
  • prednisolonia ja metyyliprednisolonia, jotka ovat kortikosteroideja
  • nefatsodonia (masennuslääkettä)
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) tai Schisandra sphenanthera -uutetta sisältäviä rohdosvalmisteita
  • kannabidioli (käyttöaiheena muun muassa kohtausten hoito).

Kerro lääkärille, jos saat hoitoa hepatiitti C -infektioon. Hepatiitti C -lääkehoidot saattavat muuttaa maksan toimintaa ja vaikuttaa veren takrolimuusipitoisuuksiin. Veren takrolimuusipitoisuudet voivat pienentyä tai suurentua riippuen siitä, mitä lääkkeitä hepatiitti C -infektion hoitoon on määrätty. Lääkärin voi olla tarpeen seurata veresi takrolimuusipitoisuuksia tiiviisti, ja Prograf-annosta voidaan joutua muuttamaan hepatiitti C -hoidon aloittamisen jälkeen.

Kerro lääkärille, jos käytät tai sinun pitäisi käyttää ibuprofeenia, amfoterisiini B:tä, antibiootteja (kotrimoksatsolia, vankomysiiniä tai aminoglykosidiantibiootteja, kuten gentamysiiniä) tai viruslääkkeitä (esim. asikloviiria, gansikloviiria, sidofoviiria tai foskarneettia). Ne voivat pahentaa munuais- tai keskushermosto-oireita, jos niitä otetaan samanaikaisesti Prografin kanssa.

Lääkärin tulee myös tietää, jos käytät kaliumlisiä tai kaliumia säästäviä nesteenpoistolääkkeitä (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni) tai antibiootteja, jotka sisältävät trimetopriimia tai kotrimoksatsolia, jotka voivat nostaa kaliumin pitoisuutta veressä, tiettyjä kipulääkkeitä (ns. steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, NSAID, esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja tai suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä Prografin käytön aikana.

Jos tarvitset jonkin rokotuksen, kerro siitä lääkärille etukäteen.

Prograf ruuan ja juoman kanssa
Prograf tulee yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen.
Prograf-valmisteen käytön aikana tulee välttää greippihedelmän ja greippimehun nauttimista.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Prograf erittyy äidinmaitoon. Tämän vuoksi Prograf-hoidon aikana ei saa imettää.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Prograf-valmisteen ottamisen jälkeen. Näitä vaikutuksia esiintyy tavallista useammin, jos Prografia käytetään yhdessä alkoholin kanssa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Prograf sisältää laktoosia, natriumia ja lesitiiniä (soija)
Prograf sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Prograf 0,5 mg ja 1 mg kapseleissa käytettävä painomuste sisältää soijalesitiiniä. Jos olet allerginen pähkinöille tai soijalle, kerro siitä lääkärille. Hän päättää, voitko käyttää tätä lääkettä.

Miten valmistetta käytetään

Ota Prograf-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Varmista joka kerta lääkettä noutaessasi, että saat samaa takrolimuusilääkettä kuin aikaisemmin, ellei elinsiirtoihin erikoistunut lääkäri ole hyväksynyt lääkkeen vaihtamista toiseen takrolimuusilääkkeeseen.

Tämä lääke pitää ottaa kahdesti päivässä. Jos lääke ei ole ulkonäöltään samanlainen kuin yleensä tai jos annosohjeet ovat muuttuneet, kerro asiasta mahdollisimman pian lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle varmistaaksesi, että olet saanut oikeaa lääkettä.

Lääkäri määrittää hyljinnän ehkäisyyn tarkoitetun aloitusannoksen painosi perusteella. Heti elinsiirron jälkeen annettava aloitusannos on siirteestä riippuen yleensä 

                                    0,075–0,30 mg/painokilo/vrk.

Annos riippuu yleistilastasi ja muusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä. Säännölliset lääkärin määräämät verikokeet ovat välttämättömiä oikean annoksen määrittämiseksi ja annostuksen muuttamiseksi. Yleensä lääkäri pienentää Prograf-annostasi, kun tilasi on vakiintunut ja antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun pitää ottaa ja kuinka usein.

Prograf otetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa, tavallisesti aamuisin ja iltaisin. Prograf tulee yleensä ottaa tyhjään vatsaan tai vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai 2–3 tuntia aterian jälkeen.
Kapselit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera. Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista Prograf-valmisteen käytön aikana. Älä nielaise foliokääreessä olevaa kuivausainetta.

Jos otat enemmän Prografia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Prografia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos olet unohtanut ottaa Prograf-kapselin, odota, kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka entiseen tapaan.

Jos lopetat Prografin käytön
Prograf-hoidon lopettaminen saattaa lisätä siirteen hyljinnän vaaraa. Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri ole näin määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, Prograf-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Prograf heikentää elimistön omia puolustusmekanismeja hylkimisreaktion estämiseksi. Näin ollen elimistösi ei ole yhtä vastustuskykyinen infektioita vastaan kuin tavallisesti. Tästä syystä saatat Prograf-hoidon aikana olla tavallista alttiimpi infektioille, esim. iho-, suu-, vatsa- ja suolisto-, keuhko- sekä virtsatieinfektiot. Jotkut infektiot voivat olla vakavia tai kuolemaan johtavia, ja niihin voi liittyä bakteerien, virusten, sienten, loisten aiheuttamia infektioita tai muita infektioita.
Kerro heti lääkärille, jos saat infektion oireita, kuten:

  • kuumetta, yskää, kurkkukipua, heikkouden tunnetta tai yleistä huonovointisuutta
  • muistinmenetystä, ajatteluvaikeuksia, kävelyvaikeuksia tai näönmenetystä - nämä voivat johtua hyvin harvinaisesta, vakavasta aivoinfektiosta, joka voi johtaa kuolemaan (etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia tai PML).

Vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien alla luetellut, saattaa ilmetä.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on tai epäilet, että sinulla saattaa olla jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

Vakavat yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • Maha-suolikanavan puhkeaminen: voimakas vatsakipu, johon saattaa liittyä muita oireita kuten vilunväristyksiä, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua.
  • Siirrännäisen toimintahäiriöt.
  • Näön hämärtyminen.

Vakavat melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

  • Hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä: tila, johon liittyy seuraavia oireita: virtsanerityksen puute tai vähäisyys (akuutti munuaisten vajaatoiminta), kova väsymys, ihon ja silmien keltaisuus ja epätavalliset mustelmat tai verenvuodot ja tulehdukseen viittaavat merkit.

Vakavat harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

  • Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP); tila, jolle ovat tunnusomaisia kuume ja ihonalaiset mustelmat, jotka voivat ilmaantua pieninä, punaisina, nuppineulanpään kokoisina pisteinä, ja johon voi liittyä selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta ja johon liittyy akuutin munuaisten vajaatoiminnan oireita (virtsanerityksen puute tai vähäisyys).
  • Toksinen epidermaalinen nekrolyysi: ihon tai limakalvojen eroosio ja rakkulointi, punainen turvonnut iho saattaa irrota laajalti kehosta.
  • Sokeus.

Vakavat hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

  • Stevens-Johnsonin oireyhtymä: selittämätön laaja-alainen ihokipu, kasvojen turpoaminen, vakava ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloituminen, nokkosihottuma, kielen turpoaminen, punainen tai purppuranpunainen ihottuma, joka leviää; ihon kuoriutuminen
  • Kääntyvien kärkien takykardia Torsades de Pointes: sydämen lyöntitiheyden muutokset, joihin saattaa liittyä mm. rintakipua (angina), pyörtymistä, huimausta tai pahoinvointia, sydämentykytystä (sykkeen tuntuminen) ja hengitysvaikeuksia.

Vakavat haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • Opportunisti-infektiot (bakteerien, sienten, virusten ja alkueläinten aiheuttamat): pitkittynyt ripuli, kuume ja kurkkukipu.
  • Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on havaittu immunosuppressiivista hoitoa saavilla potilailla.
  • Puhdasta punasoluaplasiaa (veren punasolujen määrän voimakasta vähenemistä) sekä hemolyyttistä anemiaa (epänormaalista hajoamisesta johtuvaa punasolujen määrän vähenemistä, johon liittyy väsymystä) sekä kuumeista neutropeniaa (tulehduksia torjuvien valkosolujen määrän vähenemistä ja siihen liittyvää kuumetta) on ilmoitettu. Ei tiedetä tarkkaan, kuinka usein näitä haittavaikutuksia esiintyy. Saatat olla täysin oireeton tai tilasi vakavuudesta riippuen sinulla voi olla väsymystä, apatiaa, ihon epätavallista kalpeutta, hengästymistä, heitehuimausta, päänsärkyä, rintakipua ja käsien ja jalkojen kylmyyttä.
  • Agranulosytoosia (veren valkosolujen määrän voimakas väheneminen, johon liittyy suun haavaumat, kuume ja infektio(t)). Saatat olla täysin oireeton tai sinulle saattaa nousta äkillisesti kuume tai saatat tuntea vilunväristyksiä tai kurkkukipua.
  • Allergiset ja anafylaktiset reaktiot, joihin liittyy seuraavia oireita: äkillinen kutiava ihottuma (nokkosihottuma), käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun ja kurkun turpoaminen (joka saattaa vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä), pyörtymisen tunne.
  • Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES): päänsärky, sekavuus, mielialan muutokset, kouristuskohtaukset ja näköhäiriöt. Nämä oireet voivat viitata posterioriseen reversiibeliin enkefalopatiaoireyhtymään, jota on raportoitu joillakin takrolimuusihoitoa saaneilla potilailla.
  • Optikusneuropatia (näköhermon poikkeavuus): näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee. 

Alla olevia haittavaikutuksia saattaa myös esiintyä Prograf-hoidon aloituksen jälkeen, ja ne voivat olla vakavia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • kohonnut verensokeri, diabetes mellitus, kohonnut veren kaliumpitoisuus
  • univaikeudet
  • vapina, päänsärky
  • kohonnut verenpaine
  • poikkeavuudet maksan toimintakokeissa
  • ripuli, pahoinvointi
  • munuaisvaivat

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):

  • veriarvojen (verihiutaleet, punasolut tai valkosolut) pieneneminen, valkosoluarvon kohoaminen, punasoluarvon muutokset (todettu verikokeiden perusteella)
  • veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumarvojen pieneneminen, nestekuormitus, veren virtsahappo- tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun heikkeneminen, veren happamuuden lisääntyminen, muut veren suolamuutokset
  • ahdistusoireet, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masentuneisuus, mielialan muutokset, painajaiset, aistiharhat, psyyken häiriöt
  • kohtaukset, tajunnan tason häiriöt, käsien ja jalkojen (joskus kivulias) kihelmöinti tai tunnottomuus, heitehuimaus, kirjoituskyvyn häiriöt, hermoston häiriöt
  • valoherkkyyden voimistuminen, silmäoireet
  • korvien soiminen
  • vähentynyt verenvirtaus sydänverisuonissa, nopeutunut syke
  • verenvuoto, verisuonten osittainen tai täydellinen tukkeuma, verenpaineen aleneminen
  • hengästyminen, keuhkokudoksen muutokset, nesteen kertyminen keuhkojen ympärille, nielutulehdus, yskä, influenssan kaltaiset oireet
  • vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suutulehdus ja -haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, löysät ulosteet, vatsavaivat
  • häiriöt maksaentsyymeissä ja niiden toiminnassa, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus
  • kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, hikoilu
  • nivel-, raaja-, selkä- ja jalkateräkipu, lihasspasmit
  • munuaisten vajaatoiminta, vähävirtsaisuus, heikentynyt tai kivulias virtsaaminen
  • yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, alkalisen fosfataasin (entsyymi AFOS) pitoisuuden nousu veressä, painonnousu, ruumiinlämmön aistimisen häiriö

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):

  • veren hyytymisarvojen muutokset, kaikkien verisolujen määrän lasku
  • kuivuminen
  • veren valkuaisainepitoisuuden tai verensokerin pieneneminen, veren fosfaattipitoisuuden suureneminen
  • syvä tajuttomuus (kooma), aivoverenvuoto, aivohalvaus, halvaus, aivotoiminnan häiriöt, puheen ja kielen häiriöt, muistihäiriöt
  • linssien samentuma
  • kuulon heikentyminen
  • sydämen rytmihäiriöt, sydänpysähdys, sydänvika, sydänlihassairaus, sydänlihaksen suurentuneisuus, voimistunut syke, muutokset sydänsähkökäyrässä ja syketiheydessä
  • veritulppa raajan verisuonessa, sokki
  • hengitysvaikeudet, hengityselinten sairaudet, astma
  • suolitukos, veren amylaasiarvojen kohoaminen, mahan sisällön nousu ruokatorveen (refluksi), hidastunut vatsan tyhjeneminen
  • dermatiitti, polttava tunne iholla auringonvalossa
  • nivelvaivat
  • virtsanerityksen puute, kivuliaat kuukautiset ja kuukautishäiriöt
  • monielinhäiriö, flunssan kaltaiset oireet, kuuman- ja kylmänherkkyyden voimistuminen, painon tunne rinnassa, hermostuneisuus tai epätavallinen olo, veren laktaattidehydrogenaasiarvon kohoaminen, painon lasku

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):

  • verihyytymien aiheuttamat pienet verenvuodot ihossa
  • lihasjännityksen lisääntyminen
  • kuurous
  • nesteen kertyminen sydämen ympärille
  • akuutti hengästyminen
  • kystanmuodostus haimassa
  • maksan verenkiertohäiriö
  • karvoituksen lisääntyminen
  • jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavaumat

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta):

  • lihasheikkous
  • ekokardiografiamuutokset
  • maksan vajaatoiminta, sappitiehyen ahtauma
  • kivulias virtsaaminen, johon liittyy verivirtsaisuus
  • rasvakudoksen lisääntyminen

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Ota kapselit heti, kun olet irrottanut ne läpipainoliuskasta.

Älä käytä kotelossa ja läpipainoliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käytä kaikki kovat kapselit 1 vuoden kuluessa alumiinipussin avaamisesta.
Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Prograf sisältää

Prograf 0,5 mg kapseli, kova

  • Vaikuttava aine on takrolimuusi. Jokainen kapseli sisältää 0,5 mg takrolimuusia (monohydraattina).
  • Muut aineet ovat:
    Kapselin sisältö: Hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti
    Kapselin kuori: Titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), liivate
    Kapselikuoren painomuste: shellakka, lesitiini (soija), hydroksipropyyliselluloosa, simetikoni, punainen rautaoksidi (E172).

Prograf 1 mg kapseli, kova

  • Vaikuttava aine on takrolimuusi. Jokainen kapseli sisältää 1 mg takrolimuusia (monohydraattina).
  • Muut aineet ovat:
    Kapselin sisältö: Hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti
    Kapselin kuori: Titaanidioksidi (E171), liivate
    Kapselikuoren painomuste: shellakka, lesitiini (soija), hydroksipropyyliselluloosa, simetikoni, punainen rautaoksidi (E172).

Prograf 5 mg kapseli, kova

  • Vaikuttava aine on takrolimuusi. Jokainen kapseli sisältää 5 mg takrolimuusia (monohydraattina).
  • Muut aineet ovat:
    Kapselin sisältö: Hypromelloosi, kroskarmelloosinatrium, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti
    Kapselin kuori: Titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172), liivate
    Kapselikuoren painomuste: shellakka, titaanidioksidi (E171) ja propyleeniglykoli.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Prograf 0,5 mg kapseli, kova:
Läpinäkymätön, kellertävä liivatekapseli, johon on painettu punaisella ”0.5 mg” ja ”[f] 607”, sisältö valkoista jauhetta.
Prograf 0,5 mg kapselit ovat 10 kapselin läpipainolevyissä tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä suojaavassa alumiinikääreessä, joka sisältää kuivausaineen kapselien suojaamiseksi kosteudelta. Kuivausainetta ei saa niellä. Pakkauskoot 20, 30, 50, 60 ja 100 kapselia läpipainolevyissä ja 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 ja 100x1 kapselia yksittäispakatuissa läpipainolevyissä.

Prograf 1 mg kapseli, kova:
Läpinäkymätön, valkoinen liivatekapseli, johon on painettu punaisella ”1 mg” ja ”[f] 617”, sisältö valkoista jauhetta.
Prograf 1 mg kapselit ovat 10 kapselin läpipainolevyissä tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä suojaavassa alumiinikääreessä, joka sisältää kuivausaineen kapselien suojaamiseksi kosteudelta. Kuivausainetta ei saa niellä. Pakkauskoot 20, 30, 50, 60, 90 ja 100 kapselia läpipainolevyissä ja 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 ja 100x1 kapselia yksittäispakatuissa läpipainolevyissä.

Prograf 5 mg kapseli, kova:
Läpinäkymätön, harmahtavan punainen liivatekapseli, johon on painettu valkoisella ”5 mg” ja "[f] 657", sisältö valkoista jauhetta.
Prograf 5 mg kapselit ovat 10 kapselin läpipainolevyissä tai perforoiduissa yksittäispakatuissa läpipainolevyissä suojaavassa alumiinikääreessä, joka sisältää kuivausaineen kapselien suojaamiseksi kosteudelta. Kuivausainetta ei saa niellä. Pakkauskoot 30, 50, 60 ja 100 kapselia läpipainolevyissä ja 30x1, 50x1, 60x1 ja 100x1 kapselia yksittäispakatuissa läpipainolevyissä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Astellas Pharma a/s
Arne Jacobsens Allé 15
2300 Kööpenhamina S
Tanska 

Valmistaja:
Astellas Ireland Co. Ltd.
Killorglin
County Kerry, V93FC86
Irlanti

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Prograf:

Itävalta, Kypros, Tshekki, Tanska, Saksa, Kreikka, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Irlanti, Italia, Malta, Norja, Puola, Portugali, Slovakia, Slovenia, Ruotsi.

Prograft:

Belgia, Luxemburg, Alankomaat.

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.5.2022

Tekstin muuttamispäivämäärä

20.05.2022