Pakkausseloste

SYMBICORT TURBUHALER MITE inhalationspulver

Tilläggsinformation

Symbicort Turbuhaler mite inhalationspulver

budesonid, formoterolfumaratdihydrat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Symbicort Turbuhaler mite är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Symbicort Turbuhaler mite
  3. Hur du använder Symbicort Turbuhaler mite
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Symbicort Turbuhaler mite ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Symbicort Turbuhaler mite är en inhalator, som används för att behandla astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder. Den innehåller två olika läkemedel; budesonid och formoterolfumaratdihydrat.

  • Budesonid hör till läkemedelsgruppen som kallas kortikosteroider. Det minskar och hindrar svullnad och inflammation i dina lungor.
  • Formoterolfumaratdihydrat hör till läkemedelsgruppen som kallas långtidsverkande beta2-adrenoreceptor-agonist eller bronkdilaterare. Det verkar genom att få musklerna i dina luftvägar att slappna av, vilket hjälper dig att andas lättare.

Detta läkemedel är inte lämpligt för patienter med svår astma. Det kan föreskrivas vid astma på två olika sätt.

a) Vissa människor får två astma inhalatorer föreskrivna: Symbicort Turbuhaler mite och en separat vid behov medicinering.

  • Symbicort Turbuhaler mite används varje dag. Det förhindrar uppkomsten av astmasymtom.
  • Vid behov medicinering används vid astmasymtom för att underlätta andningen.

b) Vissa människor får Symbicort Turbuhaler mite förskrivet som sin enda astmainhalator.

  • Symbicort Turbuhaler mite används varje dag. Det förhindrar uppkomsten av astmasymtom.
  • Symbicort Turbuhaler mite används också när extra doser behövs då astmasymtom uppkommer för att underlätta andningen. En separat inhalator behövs inte.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Symbicort Turbuhaler mite:

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Symbicort Turbuhaler mite om:

  • Du är diabetiker.
  • Du har någon lunginfektion.
  • Du har högt blodtryck eller om du någonsin har haft hjärtproblem (inkluderande oregelbunden hjärtrytm, mycket snabb puls, förträngningar i artärerna eller hjärtsvikt).
  • Du har sviktande sköldkörtel- eller binjurefunktion.
  • Du har låga kaliumnivåer i blodet.
  • Du har svår leversjukdom.

Kontakta läkare om du upplever dimsyn eller andra synrubbningar.

Andra läkemedel och Symbicort Turbuhaler mite
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Framför allt bör du tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder något av följande läkemedel:

  • Betablockerare (såsom atenolol eller propranolol mot högt blodtryck), inklusive ögondroppar (såsom timolol mot glaukom).
  • Läkemedel mot snabb eller oregelbunden hjärtrytm (såsom kinidin).
  • Läkemedel som digoxin som ofta används mot hjärtsvikt.
  • Diuretika, även kända som "vätskedrivande medel" (såsom furosemid). Dessa används mot högt blodtryck.
  • Sterioder som tas via munnen (såsom prednisolon).
  • Xantiner (såsom teofyllin eller aminofyllin). Dessa används ofta för att behandla astma.
  • Andra bronkdilaterande medel (såsom salbutamol).
  • Tricykliska antidepressiva medel (såsom amitriptylin) och det antidepressiva medlet nefazodon.
  • Fentiaziner (såsom klorpromazin och proklorperazin).
  • Läkemedel som kallas ”HIV-proteashämmare” (såsom ritonavir) mot HIV-infektion.
  • Läkemedel mot infektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, klaritromycin och telitromycin).
  • Läkemedel mot Parkinsons sjukdom (såsom levodopa).
  • Läkemedel mot sköldkörtelproblem (såsom levotyroxin).

Om något av ovanstående gäller dig, eller om du känner dig osäker, skall du tala med läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Symbicort Turbuhaler mite.

Om du kommer att få narkos i samband med en operation eller ett tandingrepp, skall du berätta detta för läkare eller för apotekspersonal.

Graviditet, amning och fertilitet

  • Om du är gravid eller planerar graviditet, rådfråga läkare innan du använder Symbicort Turbuhaler mite – använd inte Symbicort Turbuhaler mite om inte läkare råder dig detta.
  • Om du blir gravid under tiden du använder Symbicort Turbuhaler mite, skall du inte sluta använda Symbicort Turbuhaler mite men omedelbart kontakta din läkare.
  • Om du ammar, rådfråga läkare innan du använder Symbicort Turbuhaler mite.

Körförmåga och användning av maskiner
Symbicort Turbuhaler mite har ingen eller försumbar effekt på din förmåga att köra bil eller använda redskap eller maskiner.

Symbicort Turbuhaler mite innehåller laktos
Symbicort Turbuhaler mite innehåller laktos. Om du har fått veta av läkare att du inte tål vissa sockerarter bör du tala med läkare innan du använder detta läkemedel. Mängden laktos i den här medicinen orsakar normalt inte problem hos personer som är laktosintoleranta.

Hjälpämnet laktos innehåller små mängder mjölkproteiner vilket kan orsaka allergiska reaktioner.

Hur produkten används

  • Använd alltid detta läkemedelenligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
  • Det är viktigt att använda Symbicort Turbuhaler mite varje dag, även om du just då inte har astmasymtom.
  • Din läkare kommer att kontrollera dina astmasymtom regelbundet.

Om du har tagit steroidtabletter mot astma eller KOL kommer doktorn eventuellt att minska antalet tabletter du ska ta när du börjat ta Symbicort Turbuhaler mite. Om du har tagit steroidtabletter under lång tid kan läkaren vilja ta blodprover då och då. När du minskar på antalet tabletter kan du må allmänt sämre även om dina symtom från bröstet förbättras. Du kan få symtom som nästäppa eller snuva, svaghet, led- eller muskelsmärtor eller få utslag (eksem). Om något av symtomen blir besvärligt eller om du får symtom som huvudvärk, trötthet, illamående eller kräkningar, kontakta genast din läkare. Du kan behöva byta medicinering om du får symtom på allergi eller ledinflammation (artrit). Kontakta läkaren om du är orolig för att fortsätta att använda Symbicort Turbuhaler mite.

Din läkare kan överväga att lägga till steroidtabletter till din vanliga behandling under stressiga perioder (till exempel om du har en luftvägsinfektion eller före en operation).

Viktig information om dina astmasymtom
Om du känner att du blir andfådd eller får pipande andning under tiden som du använder Symbicort Turbuhaler mite bör du fortsätta att använda Symbicort Turbuhaler mite men uppsöka läkare så snart som möjligt eftersom du kan behöva ytterligare behandling.

Kontakta omedelbart läkare om:

  • Din andning försämras eller om du ofta vaknar upp på natten på grund av astmasymtom.
  • Du börjar känna andnöd på morgnarna eller att andnöden varar längre än vanligt.

Dessa tecken kan tyda på att din astma inte kontrolleras tillräckligt och du kan omedelbart behöva annan eller ytterligare behandling.

Astma
Symbicort Turbuhaler mite kan föreskrivas mot astma på två olika sätt. Mängden Symbicort Turbuhaler mite som ska användas och när den ska användas beror på hur preparatet har förskrivits till dig.

a) Om du har fått Symbicort Turbuhaler mite och en separat vid behov medicinering förskrivna, läs avsnittet som heter "a) Att använda Symbicort Turbuhaler mite och en separat vid behov medicinering".

b) Om du har fått Symbicort Turbuhaler mite förskrivet som enda inhalator, läs avsnittet som heter "b) Att använda Symbicort Turbuhaler mite som din enda astmainhalator".

a) Att använda Symbicort Turbuhaler mite och en separat vid behov medicinering
Symbicort Turbuhaler mite används varje dag.
Så förebyggs uppkomsten av astmasymtom.

Vuxna (18 år och äldre)

  • Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.
  • Din läkare kan öka detta till 4 inhalationer, två gånger om dagen.
  • Om symtomen kontrolleras väl kan din läkare be dig ta läkemedlet en gång om dagen.

Ungdomar (12 till 17 år)

  • Vanlig dos är 1 eller 2 inhalationer, två gånger om dagen.
  • Om symtomen hålls väl under kontroll kan din läkare minska dosen till en gång om dagen.

Barn (6 till 11 år)

  • Vanlig dos är 2 inhalationer, två gånger om dagen.

Symbicort Turbuhaler mite rekommenderas inte till barn under 6 år.

Läkare (eller astmasköterska) kommer att hjälpa dig att hantera din astma. Läkaren kommer att justera läkemedelsdosen till den lägsta dos som behövs för att kontrollera astman. Justera inte dosen utan att tala med läkaren (eller astmasköterskan) först.

Använd din separata vid behov medicinering för att behandla astmasymtom
Ha alltid med dig din vid behov medicinering så du kan använda den när du behöver. Använd inte Symbicort Turbuhaler mite för dina astmaanfall – använd din vid behov medicinering.

b) Att använda Symbicort Turbuhaler mite som din enda astmainhalator.
Använd denna behandlingsmetod endast om läkare har så föreskrivit och endast om du är 12 år eller äldre.

Symbicort Turbuhaler mite används varje dag. På så sätt förebyggs uppkomsten av astmasymtom. Du kan ta:

  • 1 inhalation på morgon och kväll
    eller
  • 2 inhalationer på morgonen
    eller
  • 2 inhalationer på kvällen.

Använd Symbicort Turbuhaler mite som en vid behov medicinering för att behandla astmasymtom när de uppträder

  • Om du får astmasymtom, inhalera 1 gång och vänta i några minuter.
  • Om du inte känner dig bättre, tag ytterligare 1 inhalation.
  • Ta inte fler än 6 inhalationer vid ett och samma tillfälle.

Ha alltid din Symbicort Turbuhaler mite inhalator med dig så att du kan använda den när du behöver.

Fler än 8 inhalationer dagligen behövs normalt inte. Läkare kan dock tillåta dig att ta upp till 12 inhalationer per dag under en begränsad period.

Om du regelbundet behöver fler än 8 inhalationer under en dag, beställ en tid hos läkare, han kan behöva förändra din behandling.

Använd aldrig fler än totalt 12 inhalationer under ett dygn.

Om du motionerar och får astmasymtom, använd Symbicort Turbuhaler mite enligt denna beskrivning. Använd däremot inte Symbicort Turbuhaler mite precis före motioneringen för att förhindra att astmasymtom uppträder.

Att förbereda din nya Symbicort Turbuhaler mite inhalator för användning
Innan du använder din nya Symbicort Turbuhaler mite inhalator för första gången, bör du förbereda den för användning på följande sätt:

  • Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett rasslande ljud.
  • Håll din Symbicort Turbuhaler mite inhalator upprätt med det röda vredet neråt.
  • Vrid det röda vredet åt ett håll så långt det går. Vrid det sedan tillbaka åt motsatt håll så långt det går (det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider först). Du bör höra ett klickande ljud. Det spelar ingen roll om det klickande ljudet hörs vid första eller andra vridningen.
  • Upprepa detta genom att vrida det röda vredet åt båda hållen.
  • Din Symbicort Turbuhaler mite inhalator är nu laddad och färdig att användas.

Hur man inhalerar
Varje gång du behöver ta en inhalation, följ instruktionerna nedan.

1. Skruva av skyddshylsan och lyft av den. Du kan höra ett rasslande ljud.

2. Håll din Symbicort Turbuhaler mite inhalator upprätt med det röda vredet neråt.

3. Håll inte i munstycket när du laddar din Symbicort Turbuhaler mite inhalator. För att ladda en dos, vrid det röda vredet åt ett håll så långt det går.

Vrid det sedan tillbaka åt motsatt håll så långt det går (det spelar ingen roll åt vilket håll du vrider först). Du bör höra ett klickande ljud. Det spelar ingen roll om det klickande ljudet hörs vid första eller andra vridningen. Din Symbicort Turbuhaler mite inhalator är nu laddad och färdig att använda. Ladda din Symbicort Turbuhaler mite inhalator endast när du behöver använda den.

4. Håll inte Symbicort Turbuhaler mite inhalator nära munnen. Andas ut lugnt (så långt som möjligt). Andas inte i din Symbicort Turbuhaler mite inhalator.

5. Placera munstycket mellan tänderna. Slut läpparna om det. Andas in kraftigt och djupt via munstycket. Bit inte på munstycket.

6. Ta din Symbicort Turbuhaler mite inhalator från munnen. Andas sedan ut lugnt. Mängden läkemedel som inhaleras är mycket liten så du känner inte nödvändigtvis någon smak efter inhalationen. Genom att följa dessa instruktioner kan du vara säker på att du har fått i dig medicindosen och att den nått dina lungor.

7. Om du måste ta ytterligare en dos, upprepa steg 2 till 6.

8. Sätt tillbaka skyddshylsan ordentligt efter användningen.

9. Skölj munnen med vatten efter dina dagliga morgon- och/eller kvällsdoser, och spotta ut vattnet.

Försök inte att ta bort eller att vrida på munstycket. Det sitter fast på din Symbicort Turbuhaler mite inhalator och får inte avlägsnas. Använd inte din Symbicort Turbuhaler mite inhalator om den har blivit skadad eller om munstycket har lossnat.

Liksom med andra inhalatorer bör vårdgivarna säkerställa att barn som ordinerats Symbicort Turbuhaler mite använder rätt inhalationsteknik, såsom beskrivs ovan.

Rengöring av Symbicort Turbuhaler mite inhalator
Torka utsidan av munstycket med en torr trasa en gång i veckan. Använd aldrig vatten eller andra vätskor.

När är det dags att börja använda en ny inhalator?

  • Dosindikatorn visar hur många doser (inhalationer) det finns kvar i din Symbicort Turbuhaler mite inhalator. Inhalatorn innehåller antingen 60 eller 120 doser.

  • Dosindikatorn är markerad i intervaller om 10 doser. Den visar alltså inte varje dos.
  • När du ser en röd markering vid kanten av indikatorfönstret finns det ungefär 20 doser kvar. Vid de sista 10 doserna kommer dosindikatorns bakgrund att bli röd. När "0" med röd bakgrund visas i mitten av indikatorfönstret måste du börja på en ny symbicort Turbuhaler mite inhalator.

Obs!

  • Vredet kommer fortfarande att ”klicka” när man vrider på det även när din Symbicort Turbuhaler mite inhalator är tom.
  • Ljudet du hör när du skakar om Symbicort Turbuhaler mite inhalatorn kommer från ett torkmedel och inte från läkemedlet. Därför indikerar ljudet inte mängden medicin i Symbicort Turbuhaler mite inhalatorn.
  • Om du av misstag laddar din Symbicort Turbuhaler mite inhalator fler än en gång innan du tar din dos, kommer du fortfarande att få endast en dos. Dosindikatorn kommer dock att registrera alla laddade doser.

Om du använt för stor mängd av Symbicort Turbuhaler mite
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Det är viktigt att du tar dosen såsom det står på etiketten på förpackningen eller såsom din läkare informerat dig om. Överskrid inte dosen utan att kontakta läkare.

De vanligaste symtomen som kan uppstå om du använt för stor mängd Symbicort Turbuhaler mite är skakningar, huvudvärk och hjärtklappning.

Om du har glömt att använda Symbicort Turbuhaler mite

  • Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det däremot snart är dags för nästa dos, hoppa över den glömda dosen.
  • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om något av följande uppkommer, sluta att använda Symbicort Turbuhaler mite och kontakta omedelbart läkare:

  • Svullnad i ansiktet, framförallt runt munnen (tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja) eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter (angioödem) och/eller en plötslig svimningskänsla. Detta kan vara en allergisk reaktion. Detta är sällsynt, det drabbar färre än 1 av 1 000 personer.
  • Plötslig, akut pipande andning eller andnöd efter inhalation av läkemedlet. Om något av dessa symtom uppträder sluta genast att använda Symbicort Turbuhaler mite inhalatorn och använd din anfallskuperare. Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöva ändra din behandling. Detta är mycket sällsynt, det händer färre än 1 av 10 000 användare.

Övriga möjliga biverkningar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Palpitationer (du känner dina hjärtslag), darrningar eller skakningar. Om dessa effekter uppstår är de vanligen lindriga och försvinner i takt med att du fortsätter att använda Symbicort Turbuhaler mite.
  • Torsk (en svampinfektion) i munnen. Det är osannolikt att detta uppstår om du sköljer din mun med vatten varje gång du använt din inhalator.
  • Lindrig irritation i halsen, hosta och heshet.
  • Huvudvärk.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Känsla av rastlöshet, nervositet eller upprördhet.
  • Störd sömn.
  • Yrsel.
  • Illamående.
  • Snabb hjärtrytm.
  • Blåmärken på huden.
  • Muskelkramper.
  • Dimsyn.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • Utslag, klåda.
  • Bronkospasm (sammandragning av musklerna i luftvägarna, vilket orsakar pipande andning). Om den pipande andningen uppstår omedelbart efter användning av Symbicort Turbuhaler mite sluta att använda läkemedlet och kontakta omedelbart läkare.
  • Låga halter kalium i blodet.
  • Oregelbunden hjärtrytm.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

  • Depression.
  • Beteendeförändringar, framförallt hos barn.
  • Bröstsmärta eller tryck över bröstet (angina pectoris).
  • En ökad mängd socker (glukos) i blodet.
  • Smakförändringar, såsom en obehaglig smak i munnen.
  • Förändringar av blodtrycket.

Kortikosteroider som inhaleras kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, framförallt om du använder höga doser under en lång tid. Effekterna inkluderar:

  • Förändringar i benmineraltätheten (uttunning av skelettet).
  • Katarakt (grumling av ögats lins).
  • Glaukom (ökat tryck i ögat).
  • En dämpad tillväxttakt hos barn och ungdomar.
  • En effekt på binjurarna (små körtlar som sitter bredvid njurarna).

Sannolikheten för att dessa effekter ska uppstå är mycket mindre i samband med inhalerade kortikosteroider än med kortisontabletter.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

  • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
  • Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller etiketten på inhalatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
  • Inga särskilda förvaringsanvisningar.
  • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är budesonid och formoterolfumaratdihydrat. 1 dos (inhalation) innehåller 100 mikrogram budesonid och 6 mikrogram formoterolfumaratdihydrat. Dosen som patienten inhalerar från Turbuhaler innehåller 80 mikrogram budesonid och 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
  • Övrigt innehållsämne är laktosmonohydrat (innehåller mjölkproteiner).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Symbicort Turbuhaler mite är en inhalator som innehåller läkemedel. Färgen på inhalationspulvret är vitt. Varje inhalator innehåller antingen 60 eller 120 doser och är vitfärgad med ett rött vridgrepp. Vredet är försett med blindskrift (Braille) för identifiering (nummer 6).

Symbicort Turbuhaler mite finns tillgänglig i förpackningar om 1, 2, 3, 10 eller 18 Turbuhaler som vardera innehåller 60 (eller 120) doser.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca Oy
Självstyrelsegränden 4
02600 Esbo
Finland

Tillverkare:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på medlemsstat Läkemedlets namn
Danmark, Island, Norge, Sverige, Ungern Symbicort mite Turbuhaler 80/4,5 µg/inhalation
Finland Symbicort Turbuhaler mite 80/4,5 µg/inhalation
Bulgarien, Cypern, Grekland, Kroatien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slovenien, Spanien, Tjeckien Symbicort Turbuhaler 80/4,5 µg/inhalation
Estland Symbicort Turbuhaler, 80/4,5 µg
Frankrike, Nederländerna, Slovakien Symbicort Turbuhaler 100/6 µg/inhalation
Belgien, Luxemburg, Tyskland, Österrike Symbicort mite Turbohaler 80/4,5 µg/inhalation
Portugal Symbicort Turbohaler 80/4,5 µg/inhalation
Irland, Malta, Storbritannien Symbicort Turbohaler 100/6 µg/inhalation
Italien Symbicort mite 80/4,5 µg/inhalation


Denna bipacksedel ändrades senast 13.10.2020

Texten ändrad

13.10.2020