Letrozol Stada 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

letrotsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Letrozol Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Letrozol Stada -valmistetta

3. Miten Letrozol Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Letrozol Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Letrozol Stada on ja miten se vaikuttaa

Letrozol Stada -valmisteen vaikuttava aine on letrotsoli, joka kuuluu ns. aromataasin estäjien lääkeryhmään. Se on hormonaalinen (endokriininen) rintasyöpälääke. Estrogeenit eli naissukupuolihormonit kiihdyttävät usein rintasyövän kasvua. Letrozol Stada pienentää elimistön estrogeenipitoisuutta estämällä erään estrogeenituotantoon osallistuvan entsyymin (aromataasin) toimintaa, jolloin estrogeeneistä riippuvan rintasyövän kasvu saattaa estyä. Tällöin syöpäsolujen kasvu ja/tai syövän leviäminen muualle elimistöön hidastuu tai pysähtyy.

Mihin Letrozol Stada -valmistetta käytetään

Letrozol Stada -valmistetta käytetään rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, eli kuukautisten päättymisen jälkeen.

Letrozol Stada -valmistetta käytetään rintasyövän uusiutumisen ehkäisyyn. Sitä voidaan käyttää ensimmäisenä lääkkeenä ennen rintasyövän leikkaushoitoa, jos leikkausta ei voida tehdä välittömästi. Sitä voidaan myös käyttää leikkaushoidon jälkeen ensimmäisenä lääkkeenä tai viiden vuoden tamoksifeenihoidon jälkeen. Letrozol Stada -valmistetta käytetään myös estämään rintasyövän leviäminen muualle elimistöön potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.

Jos sinulla on kysyttävää Letrozol Stada -valmisteen vaikutuksista tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärisi puoleen.

Letrotsolia, jota Letrozol Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa kerrotuista yleisohjeista.

Älä käytä Letrozol Stada -valmistetta

• jos olet allerginen letrotsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on vielä kuukautiset eli et ole ohittanut vielä vaihdevuosia
• jos olet raskaana
• jos imetät.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota tätä lääkettä, vaan keskustele asiasta lääkärin kanssa.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Letrozol Stada -valmistetta.

• jos sinulla on vaikea munuaissairaus
• jos sinulla on vaikea maksasairaus
• jos sinulla on aiemmin ollut osteoporoosi tai luunmurtumia (ks. myös Letrozol Stada -hoidon seuranta kohdassa Miten valmistetta käytetään).

Jos jokin näistä seikoista koskee sinua, kerro siitä lääkärille. Lääkäri ottaa nämä asiat huomioon Letrozol Stada -hoidon aikana.

Letrotsoli voi aiheuttaa jännetulehduksen tai jännevamman (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Jos jänne on kipeä tai turvonnut, lepuuta kipeätä kohtaa ja ota yhteys lääkäriin.

Lapset ja nuoret

Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten ja nuorten hoitoon.

Iäkkäät potilaat

Vähintään 65-vuotiaat potilaat voivat käyttää tätä lääkettä samoilla annoksilla kuin muutkin aikuiset.

Muut lääkevalmisteet ja Letrozol Stada

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Käytä Letrozol Stada -valmistetta ainoastaan, kun olet läpikäynyt vaihdevuodet. Lääkärin tulee kuitenkin keskustella kanssasi tehokkaasta raskauden ehkäisystä, sillä saatat yhä tulla raskaaksi Letrozol Stada -hoidon aikana.
• Letrozol Stada -valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana, sillä se voi aiheuttaa haittaa vauvalle.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinua huimaa tai väsyttää tai sinulla on uneliaisuutta tai yleistä huonovointisuutta, älä aja autoa äläkä käytä työkaluja tai koneita ennen kuin vointisi on normaali.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Letrozol Stada sisältää laktoosia ja natriumia

Laktoosi: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi Letrozol Stada -tabletti kerran vuorokaudessa. Letrozol Stada kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä, jotta muistaisit sen ottamisen helpommin.

Tabletti voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, ja se niellään kokonaisena vesilasillisen tai jonkin muun juoman kera.

Kuinka kauan Letrozol Stada -valmistetta käytetään

Jatka Letrozol Stada -valmisteen käyttöä päivittäin niin pitkään kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkettä voi olla tarpeen käyttää kuukausien tai jopa vuosien ajan. Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Letrozol Stada -hoitoa on käytettävä, käänny lääkärin puoleen.

Letrozol Stada -hoidon seuranta

Tätä lääkettä käytetään vain lääkärin tarkassa valvonnassa. Lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa oikealla tavalla.

Letrotsoli voi aiheuttaa luiden ohenemista tai haurastumista (osteoporoosia) elimistön estrogeenipitoisuuden pienenemisen takia. Lääkäri voi mittauttaa luuntiheytesi (osteoporoosin varalta) ennen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.

Jos otat enemmän Letrozol Stada -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Näytä heille lääkepakkaus. Lääkärinhoito voi olla tarpeen.

Jos unohdat ottaa Letrozol Stada -valmistetta

• Jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos (esim. 2‑3 tunnin kuluttua), jätä unohtunut annos väliin, ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
• Muussa tapauksessa ota tabletti heti kun muistat ja sen jälkeen seuraavat tabletit tavanomaiseen tapaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Letrozol Stada -valmisteen käytön

Älä lopeta Letrozol Stada -valmisteen käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua tekemään niin. Ks. myös kohtaa ”Kuinka kauan Letrozol Stada -valmistetta käytetään” edellä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita, ja häviävät yleensä muutaman hoitopäivän tai -viikon kuluttua.

Jotkin näistä haittavaikutuksista, kuten kuumat aallot, hiustenlähtö tai verenvuoto emättimestä voivat johtua elimistön estrogeenipuutteesta.

Älä anna tämän haittavaikutusluettelon huolestuttaa sinua. Sinulle ei välttämättä kehity mitään niistä.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:

Harvinaiset tai melko harvinaiset (voi esiintyä 1–100 käyttäjällä 10 000:sta):

• heikotus, halvaus tai tunnon häviäminen mistä tahansa kehonosista (erityisesti käsistä tai jaloista), koordinaatiokyvyn heikkeneminen, pahoinvointi, puhe- tai hengitysvaikeus (aivovaurion, esim. aivohalvauksen merkkejä)
• äkillinen, puristava rintakipu (sydänvaivojen oire)
• hengitysvaikeus, rintakipu, pyörtyminen, sydämen tiheälyöntisyys, sinertävä iho tai äkillinen käsi-, sääri- tai jalkakipu (veritulpan merkkejä)
• laskimon alueen turvotus, punoitus, voimakas aristus ja mahdollisesti kosketusarkuus
• korkea kuume, vilunväristykset tai infektiosta johtuvat suun haavaumat (valkosolujen vähyyden merkkejä)
• vaikea, pitkittynyt näön hämärtyminen.

Jos sinulle kehittyy jokin näistä, ota heti yhteys lääkäriin.

Ota heti yhteys lääkäriin myös, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista Letrozol Stada -hoidon aikana:

• turvotus lähinnä kasvojen ja nielun alueella (allergisen reaktion merkkejä)
• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, virtsan tummuus (maksatulehduksen merkkejä).
• ihottuma, ihon punoitus, huulten, silmien ja suun limakalvojen rakkulamuodostus, ihon kesiminen, kuume (ihosairauden merkkejä).

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä):

• kuumat aallot
• koholla olevat kolesteroliarvot (hyperkolesterolemia)
• väsymys
• lisääntynyt hikoilu
• luu- ja nivelkipu (artralgia).

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä):

• ihottuma
• päänsärky
• huimaus
• yleinen huonovointisuus
• ruoansulatuskanavan vaivat kuten pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ripuli
• ruokahalun voimistuminen tai ruokahaluttomuus
• lihaskipu
• luiden oheneminen tai haurastuminen (osteoporoosi), joka voi joissakin tapauksissa johtaa luunmurtumiin (ks. myös ”Letrozol Stada -hoidon seuranta” kohdassa Miten valmistetta käytetään)
• käsivarsien, käsien, jalkaterien ja nilkkojen turvotus
• masennus
• painonnousu
• hiustenlähtö
• kohonnut verenpaine
• vatsakipu
• ihon kuivuus
• verenvuoto emättimestä
• sydämentykytys, nopea sydämensyke
• nivelten jäykkyys (niveltulehdus)
• rintakipu.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta):

• hermoston häiriöt kuten ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ärtyneisyys, raukeus, muistihäiriöt, uneliaisuus, unettomuus
• kipu tai polttava tunne käsissä ja ranteissa (rannekanavaoireyhtymä)
• aistihäiriöt, erityisesti tuntohäiriöt
• silmävaivat kuten näön hämärtyminen, silmien ärsytys
• iho-ongelmat kuten kutina (nokkosihottuma)
• eritevuoto emättimestä tai emättimen kuivuus
• rintojen kipu
• kuume
• jano, makuhäiriöt, suun kuivuus
• limakalvojen kuivuus
• painon lasku
• virtsatietulehdus, tihentynyt virtsaamistarve
• yskä
• entsyymiarvojen kohoaminen
• ihon ja silmien keltaisuus
• korkeat bilirubiinipitoisuudet (punasolujen hajoamistuote)
• jännetulehdus eli tendiniitti (jänteet ovat sidekudoksia, jotka liittävät lihakset luihin).

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta):

• jännerepeämä (jänteet ovat sidekudoksia, jotka liittävät lihakset luihin).

Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• napsusormisuus, eli tila, jossa sormesi tai peukalosi lukkiutuu koukkuasentoon.

Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro siitä lääkärille.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Letrozol Stada sisältää

• Vaikuttava aine on letrotsoli. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg letrotsolia.
• Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyylimetyyliselluloosa (6 mPas), hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, talkki, puuvillasiemenöljy, keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), titaanidioksidi (E 171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Letrozol Stada kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä ja keltaisia. Tabletin molemmat puolet ovat kuperia. Tabletit on pakattu 10, 30 ja 100 tabletin läpipainopakkauksiin.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Stada Arzneimittel AG
Stadastr. 2–18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Saksa

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien, Itävalta

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22, 1020 Brussels, Belgia

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlanti

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja

STADA Nordic Aps, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.6.2023.