Tetmodis 25 mg tabletit tetrabenatsiini

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. K s. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tetmodis on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tetmodista
3. Miten Tetmodista otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Tetmodiksen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Tetmodis on lääke, jolla hoidetaan hermoston sairauksia.

Tetmodiksella hoidetaan sairauksia, jotka aiheuttavat nykiviä ja epäsäännöllisiä hallitsemattomia liikkeitä (Huntingtonin tautiin liittyviä hyperkineettisiä liikehäiriöitä).

Tetrabenatsiini, jota Tetmodis sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. K ysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota T etmodista jos olet allerginen tetrabenatsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa

6)

jos käytät reserpiiniä (korkean verenpaineen ja psykoottisten tilojen hoitoon tarkoitettu lääke) jos käytät lääkkeitä, jotka kuuluvat monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) ryhmään

(masennuslääkkeitä)

jos sinulla on maksan vajaatoiminta

jos sinulla on Parkinsonin taudin oireiden kaltaisia oireita

jos olet masentunut jos olet ajatellut itsemurhaa jos imetät jos sinulla on feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain) jos sinulla on prolaktiinista riippuvainen kasvain, kuten aivolisäkkeen kasvain ja rintasyöpä.

1. eskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Tetmodistajos olet koskaan kärsinyt käsien vapinasta ja nykivistä käsivarsien ja jalkojen liikkeistä, jotka tunnetaan nimellä parkinsonismi

jos sinulla on veren suuri prolaktiinipitoisuus (hyperprolaktinemia)

jos verenpaineellasi on joskus tapana laskea äkillisesti, kun nouset ylös tai venyttelet jos tiedät, että sinulla on hidas tai keskinopea aineenvaihdunta CY P2D6-entsyymin osalta, koska annostasi on ehkä tarpeen muuttaa

jos sinulla on sydänsairaus, josta käytetään nimitystä pitkä QT -oireyhtymä tai sinulla on tai on ollut rytmihäiriöitä jos huomaat itselläsi mielentilan muutoksia, kuten sekavuutta tai hallusinaatioita, tai jos sinulla ilmenee lihasjäykkyyttä tai kuumeilua, sinulle voi olla kehittymässä neuroleptioireyhtymä. Jos näitä oireita ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin. jos sinulla alkaa ilmetä epämiellyttäviä sisäisen levottomuuden tuntemuksia, pakottavaa tarvetta olla jatkuvasti liikkeessä tai häiriöitä liikkeiden hallinnassa. ota huomioon, että tetrabenatsiini, Tetmodis-valmisteen vaikuttava aine, sitoutuu melaniinia sisältäviin kudoksiin, mikä saattaa vaikuttaa silmiisi.

1. apset

Tetmodiksen käyttöä lapsille ei suositella.

1. erro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkkeitä,myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Ole erityisen varovainen, jos käytät Tetmodista yhdessä levodopan (Parkinsonin taudin hoitoon käytetty lääke) kanssa.

Älä käytä Tetmodista yhdessä reserpiinin kanssa.

Monoamiinioksidaasin estäjien (MAO:n estäjien) käyttö on lopetettava 14 vuorokautta ennen tetrabenatsiinihoidon aloittamista.

Tätä lääkettä ei ole suositeltavaa käyttää tiettyjen masennuslääkkeiden, alkoholin, opioidien, beetasalpaajien, verenpainelääkkeiden, unilääkkeiden ja neuroleptien (psykoosilääkkeiden) kanssa.

1. ääkkeet, jotka ovat CY P2D6-entsyymin estäjiä (kuten fluoksetiini, paroksetiini, terbinafiini,moklobemidi ja kinidiini) saattavat nostaa aktiivisen aineenvaihduntatuotteen dihydrotetrabenatsiinin pitoisuutta veressä. Jos käytät tällaistä lääkettä, Tetmodis-annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

Noudata erityistä varovaisuutta, jos Tetmodista käytetään yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka pidentävät tunnetusti EK G:n QTc-aikaa, mukaan lukien jotkin psyykenlääkkeet (neuroleptit), tietyt antibiootit (esim. gatifloksasiini ja moksifloksasiini) sekä jotkin rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, amiodaroni ja sotaloli).

T etmodis ruoan ja alkoholin kanssa

Jos käytät alkoholia Tetmodis-hoidon aikana, voit tuntea itsesi epätavallisen uneliaaksi.

Tetmodista ei saa käyttää raskauden tai imetyksen aikana. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Tetmodiksen käyttöä.

Tetmodis voi aiheuttaa uneliaisuutta ja vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn annoksen suuruuden ja yksilöllisen herkkyyden mukaan.

L ääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. L ääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. L ue koko pakkausseloste opastukseksesi. K eskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Nämä tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota Tetmodista juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Niele tabletti tai tabletit veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa.

Aikuiset

Huntingtonin tauti

Suositeltu aloitusannos on puolikas tabletti (12,5 mg) 1–3 kertaa päivässä. Annosta voidaan nostaa kolmen tai neljän päivän välein, kunnes saadaan mahdollisimman hyvä vaikutus tai potilaalla ilmenee intoleranssin oireita (sedaatio, parkinsonismi, masennus).

Enimmäisannos on 8 tablettia (200 mg) päivässä.

Jos suurin annos ei paranna potilaan tilaa seitsemässä päivässä, lääkevalmisteen käytöstä ei todennäköisesti ole hyötyä.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäille potilaille annettu vakioannos ei ole aiheuttanut ilmeisiä haittavaikutuksia. Parkinsonin taudin oireita muistuttavat haittavaikutukset ovat kuitenkin yleisiä.

K äyttö lapsille

Tätä valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lasten hoidossa.

Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoimintaa Tetmodista ei suositella tälle potilasryhmälle.

Jos otat enemmän Tetmodista kuin sinun pitäisi, sinulla voi ilmetä uneliaisuutta, hikoilua, matalaa verenpainetta ja alilämpöä (hypotermiaa). L ääkärisi antaa oireenmukaista hoitoa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.

Älä lopeta Tetmodiksen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Tetrabenatsiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen on havaittu pahanlaatuista neuroleptioireyhtymää.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

K uten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. K aikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset on lueteltu yleisyyden mukaan:

Hyvin yleiset: (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä):

uneliaisuus (suurten annosten yhteydessä), masennus, Parkinsonin taudin oireiden kaltaiset oireet (käsien, käsivarsien, jalkojen ja pään hallitsemattomat liikkeet suurten annosten yhteydessä).

Y leiset: (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

sekavuus, ahdistus, unettomuus, matala verenpaine, nielemishäiriö (nielemisvaikeudet), pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus.

Melko harvinaiset: (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta): mielentilan muutokset, kuten sekavuus tai hallusinaatiot, lihasjäykkyys, kuume.

Harvinaiset: (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta):

Neuroleptioireyhtymä (neurologinen häiriö). Jos sinulla alkaa ilmetä mielentilan muutoksia, kuten sekavuutta tai hallusinaatioita tai kehittyy lihasjäykkyyttä ja kuumetta, sinulle saattaa olla kehittymässä neuroleptioireyhtymä.

Hyvin harvinaiset: (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta): L uustolihasten vauriot.

Saatavissa oleva tieto ei riitä seuraavien haittavaikutusten yleisyyden arviointiin (yleisyyttä ei tunneta): ajan ja paikan tajun hämärtyminen, hermostuneisuus, liikkeiden hallinnan menetys, tunne, että ei voi istua tai seisoa paikallaan (akatisia), hallitsemattomat lihasjänteyshäiriöt (dystonia), heitehuimaus, muistinmenetys, sydämen harvalyöntisyys, huimauksen tunne äkillisesti seisomaan noustaessa, vatsakipu, suun kuivuminen, matala ruumiinlämpö.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

L ääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

L ääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Tetmodista purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä alle 25 C.

L ääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. K ysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Vaikuttava aine on tetrabenatsiini.

Y ksi tabletti sisältää 25 mg tetrabenatsiinia.

Muut aineet ovat esigelatinoitu maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, talkki, keltainen rautaoksidi (E172) ja magnesiumstearaatti.

L ääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

K eltainen pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toiselle puolelle on kaiverrettu ”TE25”.

Valkoisessa kierrekorkillisessa purkissa on 112 tablettia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:

Walter Ritter GmbH + Co. K G

Spaldingstraße 110 B

20097 Hamburg Saksa

Valmistaja:

Walter Ritter GmbH + Co. K G

Brüder-Grimm-Straße 121

36396 Steinau an der Straße

Saksa

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

L eopold-Ungar-Platz 2

1190 Wien, Itävalta

T ällä lääkevalmisteella on myyntilupa E uroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Y hdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Y hdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): Tetrabenazine 25 mg tablets