Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogrammaa)/annos injektiokonsentraatti, dispersiota varten
5–11-vuotiaat lapset
COVID-19-mRNA-rokote
totsinameraani/famtotsinameraani
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi saa tämän rokotteen, sillä se sisältää lapsellesi tärkeitä tietoja.
1. Mitä Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistetta
3. Miten Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 on rokote, jota käytetään ehkäisemään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttamaa COVID-19-tautia. Sitä annetaan 5–11-vuotiaille lapsille.
Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luontaisen puolustuksen) tuottamaan vasta-aineita ja verisoluja, jotka taistelevat virusta vastaan ja siten suojaavat COVID-19:ltä.
Koska Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 ei sisällä virusta immuniteetin tuottamiseen, lapsesi ei voi saada siitä COVID-19-tautia.
Tätä rokotetta on käytettävä virallisten suositusten mukaisesti.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistetta ei saa antaa
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin lapsesi saa rokotteen, jos
Comirnaty-rokotteen antamisen jälkeen sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen (sydämen ulkoisen kalvon tulehdus) riski on suurentunut (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Nämä sairaudet voivat kehittyä jo muutaman päivän kuluessa rokotuksesta, ja ne ovat esiintyneet pääasiassa 14 päivän kuluessa. Niitä on havaittu useimmiten toisen rokotuksen jälkeen ja yleisimmin nuorilla miehillä. Sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen riski vaikuttaa olevan pienempi 5–11-vuotiailla kuin 12–17-vuotiailla. Useimmat sydänlihastulehduksen tai sydänpussitulehduksen saaneet potilaat toipuvat. Joissakin tapauksissa tarvittiin tehohoitoa, ja kuolemaan johtaneita tapauksia on todettu. Rokotuksen jälkeen on tarkkailtava sydänlihastulehduksen ja sydänpussitulehduksen oireita, kuten hengenahdistusta, sydämentykytystä ja rintakipua, ja hakeuduttava välittömästi lääkäriin, jos niitä ilmenee.
Kuten mikään rokote, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmistekaan ei ehkä täysin suojaa kaikkia, jotka rokotuksen saavat, eikä sitä tiedetä, kuinka pitkään lapsesi suoja kestää.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmisteen teho saattaa olla tavallista heikompi immuunipuutteisilla henkilöillä. Jos lapsesi on immuunipuutteinen, hän saattaa saada lisää Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -annoksia.Tällöin lapsesi on syytä noudattaa jatkossakin varotoimenpiteitä COVID‑19-tartunnan ehkäisemiseksi. Lisäksi henkilöt, joiden kanssa lapsesi on läheisessä kanssakäymisessä, tulee rokottaa asianmukaisesti. Keskustele lapsesi lääkärin kanssa asianmukaisista yksilöllisistä suosituksista.
Lapset
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 mikrogrammaa)/annos injektiokonsentraattia, dispersiota varten, ei suositella alle 5 vuoden ikäisille lapsille.
Valmisteesta on olemassa pediatrisia annosmuotoja, jotka on tarkoitettu 6 kuukauden – 4 vuoden ikäisille lapsille ja imeväisille. Katso lisätietoja muiden annosmuotojen pakkausselosteesta.
Rokotetta ei suositella alle 6 kuukauden ikäisille imeväisille.
Muut lääkevalmisteet ja Comirnaty Original/Omicron BA.4-5
Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi käyttää parhaillaan, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä tai on äskettäin saanut jonkin toisen rokotteen.
Raskaus ja imetys
Jos lapsesi on raskaana, kerro siitä lapsesi lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän rokotteen käyttöä lapsellesi.
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole vielä tietoja. Suuri määrä havainnointitietoa naisista, jotka saivat ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen raskauden toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella, ei kuitenkaan ole osoittanut negatiivisia vaikutuksia raskauteen tai vastasyntyneeseen. Vaikka tiedot raskauksista tai vastasyntyneistä ensimmäisen kolmanneksen aikana saadun rokotuksen jälkeen ovat niukkoja, keskenmenoriski ei ole muuttunut. Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana.
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole vielä tietoja. Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia vaikutuksia ei kuitenkaan ole odotettavissa. Tiedot ensimmäisen hyväksytyn Comirnaty-rokotteen saamisen jälkeen imettäneistä naisista eivät ole osoittaneet haittavaikutusten riskiä imetetyillä vastasyntyneillä/imeväisillä. Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Jotkin kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset mainituista rokotuksen vaikutuksista voivat väliaikaisesti vaikuttaa lapsesi koneidenkäyttökykyyn tai esimerkiksi kykyyn pyöräillä. Odota, kunnes vaikutukset ovat lakanneet, ennen kuin lapsesi palaa toimiin, jotka vaativat valppautta.
Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 annetaan 0,2 ml:n injektiona lapsesi olkavarren lihakseen.
Lapsesi saa yhden injektion riippumatta siitä, onko hän saanut COVID-19-rokotteen aikaisemmin.
Jos lapsesi on rokotettu aikaisemmin COVID-19-rokotteella, hänen ei pidä saada Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -annosta ennen kuin viimeisimmästä annoksesta on kulunut vähintään 3 kuukautta.
Jos lapsesi on immuunipuutteinen, hän voi saada lisää Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -annoksia.
Jos sinulla on kysymyksiä Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -valmisteesta, käänny lapsesi lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki rokotteet, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 -rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä
Yleiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 10 henkilöstä
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 100 henkilöstä
Harvinaiset haittavaikutukset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä 1 000 henkilöstä
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä
Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lapsesi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Sisällytä ilmoitukseen eränumero, jos tiedät sen. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Seuraavat tiedot säilytyksestä, viimeisestä käyttöpäivästä, käytöstä ja käsittelystä on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisille.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä pakastettuna lämpötilassa –90...–60 °C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Rokote vastaanotetaan pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C. Pakastettua rokotetta voi säilyttää vastaanottamisen jälkeen joko lämpötilassa –90…–60 °C tai 2–8 °C.
Kun rokotetta säilytetään pakastettuna lämpötilassa –90…–60 °C, 10 rokotteen pakkaus voidaan sulattaa lämpötilassa 2–8 °C neljässä tunnissa tai yksittäiset injektiopullot voidaan sulattaa huoneenlämmössä (enintään 30 °C) 30 minuutin ajan.
Kun avaamaton injektiopullo on poistettu pakastimesta, sitä voidaan säilyttää ja kuljettaa jääkaapissa lämpötilassa 2–8 °C enintään 10 viikon ajan, jos pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivämäärä (EXP) ei ylity. Ulkopakkaukseen on merkittävä uusi hävityspäivämäärä lämpötilassa 2–8 °C. Kun rokote on sulatettu, sitä ei saa pakastaa uudelleen.
Ennen käyttöä avaamattomia injektiopulloja voi säilyttää enintään 12 tuntia lämpötilassa 8–30 °C.
Sulatettuja injektiopulloja voi käsitellä huoneenvalossa.
Laimennuksen jälkeen rokotetta on kuljetettava lämpötilassa 2–30 °C, ja se on käytettävä 12 tunnin sisällä, mukaan lukien enintään 6 tunnin pituinen kuljetusaika. Käyttämättömät rokotteet on hävitettävä.
Tätä rokotetta ei saa käyttää, jos laimennetussa liuoksessa näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Rokote on valkoinen tai vaalea dispersio (pH: 6,9–7,9) kymmenen annoksen moniannosinjektiopullossa, joka on 2 ml:n läpinäkyvä injektiopullo (tyypin I lasia). Injektiopullossa on kumitulppa ja oranssi napsautuskorkki sekä alumiinitiiviste.
Pakkauskoot: 10 injektiopulloa tai 195 injektiopulloa
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
BioNTech Manufacturing GmbH
An der Goldgrube 12
55131 Mainz
Saksa
Puhelin: +49 6131 9084‑0
Faksi: +49 6131 9084-2121
service@biontech.de
Valmistajat
BioNTech Manufacturing GmbH
Kupferbergterrasse 17 - 19
55116 Mainz
Saksa
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
Puurs-Sint-Amands, 2870
Belgia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Pfizer Oy
Puh: +358 (0)9 430 040
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2023.
Skannaa koodi mobiililaitteella, jotta saat pakkausselosteen eri kielillä.
URL: www.comirnatyglobal.com
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu.
Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 on annettava lihakseen laimentamisen jälkeen yksittäisenä 0,2 ml:n annoksena aikaisemmasta COVID-19-rokotusstatuksesta riippumatta.
Jos henkilö on aikaisemmin rokotettu COVID-19-rokotteella, Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 on annettava vähintään 3 kuukautta viimeisimmän COVID-19-rokoteannoksen jälkeen.
Vaikeasti immuunipuutteisille henkilöille voidaan antaa lisäannoksia.
Jäljitettävyys
Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Käsittelyohjeet ennen käyttöä
Terveydenhuollon ammattilaisen on valmisteltava Comirnaty Original/Omicron BA.4‑5 aseptisella tekniikalla, jotta valmistetun dispersion steriiliys voidaan varmistaa.
Laimennus
0,2 ml:n annosten valmisteleminen
Hävittäminen
Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.