EVUSHELD 150 mg + 150 mg injektioneste, liuos
tiksagevimabi + silgavimabi
(tixagevimab + cilgavimab)
▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
EVUSHELD koostuu kahdesta vaikuttavasta aineesta: tiksagevimabista ja silgavimabista. Molempia lääkkeitä kutsutaan monoklonaalisiksi vasta-aineiksi. Nämä vasta-aineet ovat proteiineja, jotka kiinnittyvät tiettyyn SARS‑CoV‑2-viruksen proteiiniin. SARS‑CoV‑2 on koronavirustaudin (COVID‑19-taudin) aiheuttaja. Kiinnittymällä tähän proteiiniin vasta-aineet estävät viruksen pääsyn ihmissoluihin.
EVUSHELD-valmistetta käytetään ennen altistumista COVID‑19-koronavirusinfektion ennaltaehkäisyyn (estohoitoon) aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg.
EVUSHELD-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg, COVID‑19-taudin hoitoon, kun
Sinulle ei saa antaa tätä lääkettä
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan EVUSHELD-valmistetta
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon:
Lapset ja nuoret
EVUSHELD-valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille eikä alle 40 kg painaville lapsille.
Muut lääkevalmisteet ja EVUSHELD
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Ei nimittäin vielä tiedetä, vaikuttaako tämä lääke muihin lääkkeisiin tai vaikuttavatko muut lääkkeet tähän lääkkeeseen.
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos imetät.
Ajaminen ja koneiden käyttö
On epätodennäköistä, että EVUSHELD vaikuttaa ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Suositeltu annos ennaltaehkäisyssä ennen altistumista (estohoidossa) on 300 milligrammaa (mg) kahtena pistoksena:
Suositeltu annos lievän tai keskivaikean COVID‑19-taudin hoidossa on 600 mg kahtena pistoksena:
EVUSHELD koostuu kahdesta erillisestä liuoksesta, joista toinen sisältää tiksagevimabia ja toinen silgavimabia. Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää lääkkeet eri lihaksiin, yleensä kumpaankin pakaralihakseen. Pistoksia on kaksi, ja ne annetaan peräkkäin.
Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, kuinka pitkään sinua seurataan lääkkeen antamisen jälkeen haittavaikutusten varalta.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutukset
Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Harvinaiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja mahdollisesti käyttämättä jääneen valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullojen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim. tai EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Avaamattomat injektiopullot:
Valmistellut ruiskut on käytettävä välittömästi. Valmisteltuja ruiskuja voi tarvittaessa säilyttää enintään 4 tunnin ajan 2–25 °C:ssa.
Mitä EVUSHELD sisältää
Vaikuttavat aineet ovat
Muut aineet ovat histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, sakkaroosi, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
EVUSHELD-pakkauksessa on kaksi kirkasta lasista injektiopulloa, joissa on injektionestettä (liuos):
Yksi pahvikotelo sisältää 2 injektiopulloa: yhden tiksagevimabi-injektiopullon ja yhden silgavimabi-injektiopullon.
Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
SE-152 57 Södertälje,
Ruotsi
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2023.
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .
Anto
Käyttämätön liuos tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.