Librela 5 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 10 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 15 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 20 mg injektioneste, liuos koiralle
Librela 30 mg injektioneste, liuos koiralle
Vaikuttava aine:
Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tai 30 mg bedinvetmabia*.
* Bedinvetmabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) rekombinanttimenetelmällä ilmennetty koiraa varten muunneltu monoklonaalinen vasta-aine.
Kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Koiran nivelrikkoon liittyvän kivun lievittäminen.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisille koirille.
Ei saa käyttää jalostukseen tarkoitetuille eläimille.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Koirat:
| Melko harvinainen 1–10 eläintä 1 000 hoidetusta eläimestä): |
Pistoskohdan reaktio (turvotus, kuumotus)1 |
| Harvinainen (1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä): |
Lisääntynyt juominen (polydipsia) Lisääntynyt virtsaaminen (polyuria) |
| Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina): |
Yliherkkyysreaktiot (anafylaksia, kasvojen turvotus, kutina)2, alhaiset veren punasolut ja trombosyytit (immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia, immuunivälitteinen trombosytopenia). |
1 Lievä.
2 Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuessa pitää antaa sopivaa oireidenmukaista hoitoa.
Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Koira.
Ihon alle.
Annostus ja hoitoaikataulu:
Suositeltu annos on 0,5–1,0 mg/kg, kerran kuukaudessa.
Koirat, joiden paino on < 5,0 kg:
Vedä aseptisesti 0,1 ml/kg yhdestä 5 mg/ml injektiopullosta ja anna ihon alle.
Koirille, joiden paino on 5–60 kg, annetaan injektiopullon koko sisältö (1 ml) alla olevan taulukon mukaan:
| Annettava LIBRELA-vahvuus (mg) |
|||||
| Koiran paino (kg) |
5 |
10 |
15 |
20 |
30 |
| 5,0–10,0 |
1 injektio-pullo |
||||
| 10,1–20,0 |
1 injektiopullo |
||||
| 20,1–30,0 |
1 injektiopullo |
||||
| 30,1–40,0 |
1 injektiopullo |
||||
| 40,1–60,0 |
1 injektiopullo |
||||
| 60,1–80,0 |
2 injektiopulloa |
||||
| 80,1–100,0 |
1 injektiopullo |
1 injektiopullo |
|||
| 100,1–120,00 |
2 injektiopulloa |
||||
Yli 60 kg painaville koirille kerta-annosta varten tarvitaan enemmän kuin yksi injektiopullo. Vedä näissä tapauksissa oikea määrä jokaisesta tarvittavasta injektiopullosta samaan ruiskuun ja anna kertainjektiona ihon alle (2 ml).
Ei ole.
Ei oleellinen.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Säilytä valolta suojassa.
Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti.
Erityisvaroitukset:
Tämä eläinlääkevalmiste saattaa saada aikaan lyhytaikaista- tai pysyvää lääkevasta-aineiden muodostumista. Tällaisten vasta-aineiden muodostuminen on melko harvinaista. Niillä ei välttämättä ole vaikutusta tai ne voivat heikentää lääkkeen tehoa aiemmin hoitoon vastanneilla eläimillä.
Jos vaste on heikko tai sitä ei havaita yhden kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta, toinen annos yhden kuukauden kuluttua saattaa parantaa vastetta. Jos eläimen vaste ei parane toisen annoksen jälkeen, eläinlääkärin on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:
Jos koira ei kliinisen tilansa vuoksi ole kyennyt liikkumaan kunnolla ennen hoitoa, on suositeltavaa, että koiran annetaan asteittain (muutaman viikon aikana) lisätä liikunnan määrää (joidenkin koirien ylirasituksen estämiseksi).
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:
Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, saattaa mahdollisesti esiintyä vahinkoinjektioiden yhteydessä. Toistuvat vahinkoinjektiot voivat suurentaa yliherkkyysreaktioiden riskiä.
Hermokasvutekijän (nerve growth factor, NGF) merkitys sikiön hermoston normaalille kehitykselle on tunnistettu, ja kädellisillä tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ihmisen anti-NGF-vasta-aineilla on todettu viitteitä lisääntymis- ja kehitystoksisuudesta. Raskaana olevien, raskautta yrittävien ja imettävien naisten on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta vahinkoinjektioiden välttämiseksi.
Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Tiineys ja laktaatio:
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana tai jalostuskoirilla ei ole selvitetty. Jaavanapinoilla tehdyissä laboratoriotutkimuksissa ihmisen anti-NGF-vasta-aineilla on todettu viitteitä teratogeenisuudesta ja sikiötoksisista vaikutuksista.
Ei saa käyttää tiineille tai imettäville eläimille.
Hedelmällisyys
Ei saa käyttää jalostuseläimille.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Kahden viikon pituisessa laboratoriotutkimuksessa nuorilla, terveillä koirilla, joilla ei ollut nivelrikkoa, tällä eläinlääkevalmisteella ei ollut haittavaikutuksia, kun sitä annettiin samaan aikaan tulehduskipulääkkeen (karprofeenin) kanssa.
Tulehduskipulääkkeiden ja bedinvetmabin samanaikaisesta pitkään jatkuvasta käytöstä koirilla ei ole olemassa turvallisuustietoja. Ihmisille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu nopeasti etenevää nivelrikkoa potilasjoukolla, joka sai humanisoitua monoklonaalista anti-NGF-vasta-ainehoitoa. Näiden tapahtumien ilmaantuvuus lisääntyi suurilla annoksilla ja niillä ihmispotilailla, jotka saivat pitkäkestoista (enemmän kuin 90 vrk) tulehduskipulääkehoitoa samaan aikaan monoklonaalisen anti-NGF-vasta-ainehoidon kanssa.
Ihmisillä havaittua nivelrikon nopeaa etenemistä ei ole havaittu koirilla.
Muita laboratoriotutkimuksia ei ole tehty, joissa selvitettäisiin tämän eläinlääkevalmisteen samanaikaisen annon turvallisuutta muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Yhteisvaikutuksia ei ole havaittu kenttätutkimuksissa, joissa tätä eläinlääkevalmistetta annettiin samaan aikaan loislääkkeiden, mikrobilääkkeiden, paikallisten antiseptien (yhdessä kortikosteroidien kanssa tai ilman niitä), antihistamiinien tai rokotteiden kanssa.
Jos tätä eläinlääkevalmistetta annetaan samaan aikaan rokotteen/rokotteiden kanssa, nämä on annettava eri kohtiin kuin Librela, jotta vähennetään mahdollista vaikutusta rokotteen immunologiseen tehoon.
Yliannostus:
Haittavaikutuksia, paitsi lieviä reaktioita pistoskohdassa, ei havaittu yliannostusta selvittävässä laboratoriotutkimuksessa, jossa Librela-valmistetta annettiin 7 peräkkäisenä kuukausiannoksena, joka oli 10 kertaa suositeltua maksimiannosta suurempi.
Jos koiralla todetaan kliinisiä haittavaikutusoireita yliannostuksen jälkeen, sitä on hoidettava oireenmukaisesti.
Merkittävät yhteensopimattomuudet:
Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
31.3.2023
Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgia
Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:
| Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Bulevardi 21 / SPACES FI-00180 Helsinki/Helsingfors Suomi/Finland Puh/Tel: +358 10 336 7000 |