Spasmium vet. 500 mg/ml + 4 mg/ml injektioneste, liuos hevoselle, naudalle, sialle, koiralle
Yksi ml sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Metamitsolinatriummonohydraatti 500,0 mg (vastaa 443 mg metamitsolia)
Hyoskiinibutyylibromidi 4,0 mg (vastaa 2,76 mg hyoskiinia)
Apuaineet:
Fenoli (säilöntäaineena) 5,0 mg
Kirkas kellertävä injektioneste, liuos.
Hevonen, nauta, sika, koira:
Maha-suolikanavan tai virtsan tai sapen eritykseen liittyvien elinten sileiden lihasten kouristukset tai pysyvä lisääntynyt tonus (jänteys), johon liittyy kipua.
Hevonen:
Ähkykohtaukset.
Nauta, sika, koira:
Tukihoitona akuuttiin ripuliin.
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:
Hevonen, nauta, sika, koira:
Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):
Anafylaksia-tyyppinen reaktio1
Määrittämätön esiintyvyys (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Syketiheyden nousu2, limakalvojen kuivuminen3, paralyyttinen ileus3, ummetus3, virtsaumpi3, pistospaikan kipu4
1Hoidetaan oireenmukaisesti.
2Hevosilla ja naudoilla. Lievää. Johtuu hyoskiinibutyylibromidin parasympatolyyttisestä toiminnasta.
3Perustuen hyoskiinibutyylibromidin farmakologisiin ominaisuuksiin.
4Koirilla. Pistospaikassa voi ilmetä välittömästi injektion jälkeen kivuliaita reaktioita, jotka lievittyvät nopeasti ja joilla ei ole negatiivista vaikutusta odotettuun terapeuttiseen hyötyyn
Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/
Hevonen, nauta, sika, koira
Laskimoon (i.v.): hevonen, nauta, koira
Lihakseen (i.m.): sika, koira
Annostusohjeet:
Hevonen (i.v.): 25 mg metamitsolinatriummonohydraattia/elopainokilo ja 0,2 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo (ts. 2,5 ml / 50 kg)
Nauta (i.v.): 40 mg metamitsolinatriummonohydraattia/elopainokilo ja 0,32 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo (ts. 4 ml / 50 kg)
Vasikka (i.v.): 50 mg metamitsolinatriummonohydraattia/elopainokilo ja 0,4 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo (ts. 1 ml / 10 kg)
Sika (i.m.): 50 mg metamitsolinatriummonohydraattia/elopainokilo ja 0,4 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo (ts. 1 ml / 10 kg)
Koira (iv. tai i.m.): 50 mg metamitsolinatriummonohydraattia/elopainokilo ja 0,4 mg hyoskiinibutyylibromidia/elopainokilo (ts. 0,1 ml/kg)
Hoitokertojen määrä:
Nauta ja vasikka: enintään kahdesti päivässä kolmen päivän ajan. Hevonen ja sika: yksi kerta-injektio.
Koira: yksi kerta-injektio. Injektio voidaan toistaa 24 tunnin kuluttua, jos tarpeen.
Tulpan saa lävistää korkeintaan 25 kertaa.
Ks. ”Erityisvaroitukset”.
Teurastus:
Hevonen, nauta 12 vrk
Sika 15 vrk
Maito:
Nauta 96 tuntia
Ei saa käyttää tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu injektiopullossa ja ulkopakkauksen etiketissä merkinnän ”Exp.” jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.
Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen älä säilytä yli 25 °C lämpötilassa.
Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:
Anafylaktisen shokin riskin vuoksi metamitsolia sisältävät liuokset on annettava hitaasti annettaessa niitä laskimoon.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:
Hyvin pienelle määrälle ihmisiä metamitsoli voi aiheuttaa korjautuvia, mutta mahdollisesti vakavia agranulosytoosi- (jyvässolukato-) ja muita reaktioita, kuten ihoallergiaa. Vältä valmisteen pistämistä itseesi. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä metamitsolille tai hyoskiinibutyylibromidille, tulee välttää kosketusta eläinlääkkeen kanssa. Vältä tämän valmisteen käyttöä, jos tiedät olevasi yliherkkä pyratsoloneille tai olet yliherkkä asetyylisalisyylihapolle.
Pese roiskeet iholta ja silmistä välittömästi.
Tiineys ja laktaatio:
Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty. Laboratoriotutkimuksissa kaneilla ja rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista.Valmisteella voi olla vaikutusta synnytyskanavan sileisiin lihaksiin. Metamitsolin metaboliitit läpäisevät veri-istukkaesteen ja kulkeutuvat maitoon. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:
Muiden antikolinergisten (asetyylikoliinin vaikutusta estävien) tai analgeettisten aineiden (kipulääkkeiden) samanaikainen käyttö saattaa voimistaa metamitsolin ja/tai hyoskiinibutyylibromidin vaikutuksia.
Mikrosomaalisten maksaentsyymien muodostumista edistävien aineiden (esim. barbituraatit, fenyylibutatsoni) samanaikainen käyttö lyhentää puoliintumisajan kestoa ja sen vuoksi metamitsolin vaikutuksen kestoa. Neuroleptien, erityisesti fenotiatsiinijohdannaisten, samanaikainen anto saattaa johtaa vaikeaan alilämpöön. Lisäksi maha-suolikanavan verenvuodon riski lisääntyy käytettäessä samanaikaisesti glukokortikoideja. Furosemidin virtsaneritystä lisäävä vaikutus heikentyy.
Muiden heikkojen analgeettien (kipulääkkeiden) samanaikainen anto lisää metamitsolin vaikutuksia ja haittavaikutuksia.
Tämä eläinlääke saattaa lisätä kinidiinin ja antihistamiinien antikolinergistä (asetyylikoliinin vaikutusta estävää) vaikutusta samoin kuin β-sympatomimeettien tiheälyöntisyyttä aiheuttavia vaikutuksia.
Yliannostus:
Kummankin vaikuttavan aineen nopea myrkkyvaikutus (akuutti toksisuus) on hyvin vähäistä. Rotilla tehdyissä tutkimuksissa oireet olivat epäspesifejä ja niitä olivat mm. ataksia (haparointi), mustuaisten laajeneminen, sydämen tiheälyöntisyys, nääntymys, kouristukset, tajuttomuus ja hengitysoireet.
Yliannostustapauksessa hoito on lopetettava. Vastalääkkeeksi hyoskiinibutyylibromidille suositellaan fysostigmiinia. Metamitsolinatriumille ei ole saatavissa spesifistä vastalääkettä. Sen vuoksi yliannostustapauksessa on aloitettava oireenmukainen hoito.
Hevosilla ja naudoilla havaittiin joissakin tapauksissa sydämen lyöntitiheyden pieni nopeutuminen kaksinkertaisen terapeuttisen annoksen antamisen jälkeen. Tämä nopeutuminen johtuu estävästä vaikutuksesta, joka hyoskiinibutyylibromidilla on parasympaattiseen järjestelmään.
Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset ehdot:
Ei olennainen.
Merkittävät yhteensopimattomuudet:
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkettä ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.
Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään lääkkeiden paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä.
Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.
23.08.2024
Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta
Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:
FaunaPharma Oy c/o Oriola Oy
PL8
02101 Espoo
p. 045 1896 144
Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.