Bupaq Multidose vet 0,3 mg/ml injektioneste, liuos

Yksi ml sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Buprenorfiini (hydrokloridina) 0,3 mg

Apuaineet:

Kloorikresoli 1,35 mg

Kirkas, väritön tai lähes väritön liuos.

Koira

Leikkauksen jälkeinen kivunhoito.

Keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden rauhoittavan vaikutuksen vahvistaminen.

Kissa

Leikkauksen jälkeinen kivunhoito.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Ei saa käyttää intratekaalisesti eikä epiduraalisesti.

Ei saa käyttää ennen keisarinleikkausta (katso kohta ”Tiineys”).

Koira:

Harvinainen (1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä):

Hypertensio (kohonnut verenpaine), Takykardia (sydämen tiheälyöntisyys), Sedaatio (rauhoittuminen)¹

¹ Kun käytetään analgesian aikaansaamiseksi. Voi ilmetä suositeltua annostusta suuremmilla annoksilla.

Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Pistoskohdan reaktio², Pistoskohdan kipu², Ääntely³

² Paikallinen epämiellyttävä tuntemus. Yleensä ohimenevä.

³ Johtuu pistoskohdan kivusta.

Määrittämätön esiintymistiheys (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella):

Liiallinen syljeneritys, Bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys), Alilämpöisyys, Elimistön kuivuminen, Levottomuus, Mioosi (mustuaisten pienentyminen), Hengityslama.

Kissa:

Yleinen (1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä):

Mydriaasi (mustuaisten laajentuminen)¹, Käyttäytymishäiriö^1,2

¹ Menee yleensä ohi 24 tunnin kuluessa.

² Euforian merkkejä (runsas kehrääminen, etutassuilla polkeminen, puskeminen).

Harvinainen (1–10 eläintä 10 000 hoidetusta eläimestä):

Sedaatio (rauhoittuminen)³

³ Kun käytettään analgesian aikaansaamiseksi. Voi ilmetä suositeltua annostusta suuremmilla annoksilla.

Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Pistoskohdan reaktio⁴, Pistoskohdan kipu⁴, Ääntely⁵

⁴ Paikallinen epämiellyttävä tuntemus. Yleensä ohimenevä.

⁵ Johtuu pistoskohdan kivusta.

Määrittämätön esiintymistiheys (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella):

Hengityslama.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai sen paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta:

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

Koira ja kissa.

Lihakseen (i.m.) tai laskimoon (i.v.).

Oikean annostuksen varmistamiseksi eläimen paino on määritettävä mahdollisimman tarkasti.

Soveltuvalla tavalla kalibroidun mittausvälineen käyttöä suositellaan.

Koira: Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys, sedaation vahvistaminen

Kissa: Leikkauksen jälkeinen kivunlievitys

10–20 mikrogrammaa buprenorfiinihydrokloridia painokiloa kohden (eli 0,3–0,6 ml eläinlääkettä/10 kg)

Analgeettisen vaikutuksen jatkamiseksi annos voidaan tarvittaessa toistaa:

Koira: joko 3–4 tunnin kuluttua annostuksella 10 mikrogrammaa buprenorfiinihydrokloridia painokiloa kohden

tai 5–6 tunnin kuluttua annostuksella 20 mikrogrammaa buprenorfiinihydrokloridia painokiloa kohden.

Kissa: kerran, 1–2 tunnin kuluttua 10–20 mikrogrammaa buprenorfiinihydrokloridia painokiloa kohden.

Kumitulppa voidaan lävistää korkeintaan 25 kertaa.

Rauhoittava vaikutus alkaa 15 minuutin kuluessa ja kipua lievittävä vaikutus noin 30 minuutin kuluttua eläinlääkkeen annosta. Leikkauksen ja heräämisen aikaisen kivun lievityksen varmistamiseksi eläinlääke tulisi antaa ennen leikkausta osana esilääkitystä.

Annettaessa eläinlääkettä rauhoituksen vahvistamiseksi tai osana esilääkitystä tulee muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkeaineiden, esimerkiksi asepromatsiinin tai medetomidiinin, annosta vähentää. Vähennyksen määrä riippuu vaaditun rauhoituksen asteesta, yksittäisestä eläimestä, muiden esilääkitykseen kuuluvien lääkkeiden tyypistä sekä anestesian induktio- ja ylläpitotavasta. Inhaloitavan anestesia-aineen määrää voi myös olla mahdollista vähentää. Opioideja käytettäessä eläinten yksilöllisissä vasteissa voi olla eroja, mistä syystä yksittäisen eläimen vastetta tulee seurata ja seuraavia annoksia muuttaa tarpeen mukaan. Toistuva annostelu ei aina lisää kipua lievittävää tehoa. Tällöin tulee harkita sopivan injisoitavan steroideihin kuulumattoman tulehduskipulääkkeen (NSAID) antoa.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 28 vuorokautta.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Eläinlääkkeen käytön tulee alla mainituissa tapauksissa perustua hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvioon.

Buprenorfiini voi aiheuttaa hengityslamaa. Kuten muitakin opioidilääkkeitä käytettäessä, varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa eläimiä, joiden hengityselinten toiminta on heikentynyt, tai eläimiä, jotka saavat samanaikaisesti hengityslamaa mahdollisesti aiheuttavaa lääkitystä.

Käytettäessä eläinlääkettä eläimille, joilla on munuaisten, sydämen tai maksan toimintahäiriö tai sokki, käyttöön voi liittyä tavallista suurempi riski.

Buprenorfiinin turvallisuutta ei ole tutkittu kattavasti kliinisesti sairailla kissoilla.

Koska buprenorfiini metabolisoituu maksassa, tulee sitä käyttää varovaisesti maksan vajaatoimintaa ja erityisesti sappitiesairautta sairastavilla eläimillä, sillä näillä eläimillä buprenorfiinin teho ja vaikutusaika saattaa olla muuttunut.

Buprenorfiinin turvallisuutta ei ole osoitettu alle 7 viikon ikäisillä eläimillä.

Tiheämpää kuin kohdassa ”Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain” esitetyn suositellun annosvälin mukaista annostelua ei suositella.

Buprenorfiinin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä kissoilla ei ole tutkittu yli 5 vuorokautta kestävän käytön osalta.

Opioidien vaikutus pään alueen vammoihin riippuu vamman laadusta ja vaikeusasteesta sekä käytetyistä hengitystä ylläpitävistä tukitoimista.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Jos valmistetta läikkyy iholle/käsille pese altistunut alue huolellisesti.

Koska buprenorfiinilla on opioidien kaltainen vaikutus, on varottava injisoimasta valmistetta vahingossa itseensä. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta tai jos vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Naloksonia tulisi olla saatavilla mahdollisen parenteraalisen altistuksen varalta.

Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin tai läikkyy iholle, huuhtele alue huolellisesti juoksevalla kylmällä vedellä. Jos ärsytys jatkuu, ota yhteyttä lääkäriin.

Tiineys:

Laboratoriotutkimuksissa rotilla ei ole löydetty näyttöä epämuodostumia aiheuttavista vaikutuksista. Tutkimuksissa havaittiin kuitenkin implantaation jälkeisiä keskenmenoja ja varhaisia sikiökuolemia.

Niiden syynä on saattanut olla tiineyden aikainen emon kunnon heikkeneminen ja synnytyksen jälkeinen poikasten hoidon laiminlyönti johtuen emojen sedaatiosta.

Eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden tai laktaation aikana ei ole selvitetty kohde-eläimillä. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.

Eläinlääkettä ei saa käyttää keisarileikkauksen yhteydessä ennen leikkausta, koska siihen liittyy hengityslaman riski pennuilla. Leikkauksen jälkeisessäkin käytössä tulee noudattaa erityistä varovaisuutta (katso alla kohta ”Laktaatio”).

Laktaatio:

Imettävillä rotilla tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että lihaksensisäisen annostelun jälkeen muuttumattoman buprenorfiinin pitoisuus maidossa oli sama tai suurempi kuin plasmassa. Koska on todennäköistä, että buprenorfiini erittyy maitoon myös muilla eläinlajeilla, käyttöä ei suositella laktaation aikana. Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta. Muut keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, esimerkiksi rauhoittavat lääkkeet, sedatiivit ja unilääkkeet, voivat vahvistaa tätä vaikutusta.

On olemassa näyttöä siitä, että buprenorfiini ei terapeuttisina annoksina vähennä tavanomaisten opioidiagonistiannosten kipua lievittävää tehoa ihmisellä ja että käytettäessä buprenorfiinia normaalilla terapeuttisella alueella, voidaan opioidiagonisteja antaa tavanomaisina annoksina jo ennen kuin buprenorfiinin vaikutukset ovat lakanneet heikentämättä kipua lievittävää vaikutusta. Buprenorfiinia ei kuitenkaan suositella käytettäväksi yhdessä morfiinin tai muiden opioidityyppisten kipulääkkeiden (esimerkiksi etorfiinin, fentanyylin, petidiinin, metadonin, papaveretumin tai butorfanolin) kanssa.

Buprenorfiinia on käytetty asepromatsiinin, alfaksalonin/alfadalonin, atropiinin, deksmedetomidiinin, halotaanin, isofluraanin, ketamiinin, medetomidiinin, propofolin, sevofluraanin, tiopentaalin ja ksylatsiinin kanssa. Yhteiskäyttö rauhoittavien lääkkeiden kanssa voi vahvistaa sydämen lyöntitiheyttä hidastavaa ja hengitystä lamauttavaa vaikutusta.

Yliannostus:

Yliannostustapauksissa on aloitettava tukitoimenpiteet. Tarvittaessa voidaan antaa naloksonia tai hengitystä stimuloivia lääkkeitä.

Koirilla buprenorfiinin yliannostus voi aiheuttaa uneliaisuutta. Erittäin suurilla annoksilla voi ilmetä sydämen hidaslyöntisyyttä ja mustuaisten pienentymistä.

Naloksoni voi edesauttaa alentuneen hengitystiheyden palautumista normaaliksi, ja hengitystä stimuloivat aineet kuten doksapraami ovat myös tehokkaita ihmisillä. Koska buprenorfiinilla on näihin lääkkeisiin verrattuna pitkä vaikutusaika, niitä voidaan joutua annostelemaan toistuvasti tai jatkuvana infuusiona. Vapaaehtoisilla koehenkilöillä tehdyissä tutkimuksissa on saatu viitteitä siitä, että opiaattiantagonistit eivät täysin kumoa buprenorfiinin vaikutusta.

Toksikologisissa tutkimuksissa koirilla todettiin biliaarista hyperplasiaa, kun buprenorfiinihydrokloridia oli käytetty vuoden ajan suun kautta annoksella vähintään 3,5 mg/kg/vrk.

Biliaarista hyperplasiaa ei havaittu annettaessa eläinlääkettä lihaksensisäisesti kolmen kuukauden ajan korkeintaan annoksella 2,5 mg/kg/vrk, joka on selvästi suurempi kuin yksikään koirien hoidossa käytettävä kliininen annos.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkettä ei saa sekoittaa muiden eläinlääkkeiden kanssa.

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

12.06.2025

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Vetviva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Vetcare Oy, PL 99, 24101 Salo

Puh: +358 201 443 360

Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.