Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus koiralle

Ropiniroli (ropinirol.)

Clevor on hyvin vaalean kellertävä tai keltainen, kirkas liuos, joka sisältää 30 mg/ml ropinirolia vastaten 34,2 mg/ml ropinirolihydrokloridia.

Koiran oksennuttamiseen.

Koiralle ei saa antaa tätä lääkettä, jos:

• sen tajunnan taso on alentunut, sillä on kouristuksia tai muita vastaavia hermosto-oireita tai hengitys- tai nielemisvaikeuksia, jotka voisivat johtaa siihen, että koira hengittää keuhkoihinsa oksennusta sairastuen siten mahdollisesti aspiraatiokeuhkokuumeeseen
• se on niellyt teräviä vierasesineitä, happoja tai emäksiä (esim. viemärin- tai WC-puhdistusaineet, kodin puhdistusaineet, akkunesteet), haihtuvia aineita (esim. öljytuotteet, eteeriset öljyt, ilmanraikastimet) tai orgaanisia liuottimia (esim. jäätymisenestoaine, tuulilasinpesuneste, kynsilakan poistoaine)
• se on yliherkkä ropinirolille tai apuaineille.

Eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset: ohimenevä, lievä tai kohtalainen silmän punoitus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, vilkkuluomen esilletulo ja/tai silmien siristely; ohimenevä, lievä väsymys ja/tai sydämen sykkeen nopeutuminen.

Yleiset haittavaikutukset: silmäluomien limakalvon ohimenevä, lievä turvotus, silmien kutina, tiheä hengitys, vapina, ripuli ja/tai epäsäännölliset liikkeet tai liikkeiden koordinaatiohäiriöt.

Pitkittynyt oksentelu (yli 60 minuuttia) tulisi arvioittaa hoidosta vastaavalla eläinlääkärillä, sillä se saattaa vaatia asianmukaista hoitoa.

Jos koiralla on pitkittynyttä oksentelua (yli 60 minuuttia) ja muita kliinisiä, vaikuttavan aineen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvia oireita (esim. silmän punoitus, takykardia, vapina tai tärinä), voidaan dopamiiniantagonisteja, kuten metoklopramidia tai domperidonia, käyttää näiden kliinisten oireiden hoitoon.

Maropitantti ei kumoa ropinirolin farmakologiseen vaikutukseen liittyviä kliinisiä oireita.

Melko harvinaiset haittavaikutukset: sarveiskalvon haavaumat.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

• hyvin yleinen (useampi kuin 1 / 10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
• yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 100 hoidettua eläintä)
• melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
• harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 hoidettua eläintä)
• hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos arvelet, ettei lääke ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Koira.

Clevor annetaan silmätippoina koiran toiseen tai molempiin silmiin. Annos on 1–8 silmätippaa koiran painosta riippuen. Jos koira ei oksenna 15 minuutissa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15–20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta. Toisen annoksen tippamäärä on sama kuin ensimmäisen annoksen. On suositeltavaa merkitä ensimmäisen antokerran kellonaika muistiin.

Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen siltä varalta, että on tarpeen antaa toinen annos.

Seuraavassa annostaulukossa on esitetty annokset tippoina koiran painon mukaan.

Jos annostellaan 2–4 tippaa, annos jaetaan molempiin silmiin. Esimerkiksi 3 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 1 tippa vasempaan silmään.

Jos annostellaan 6 tai 8 tippaa, annos jaetaan 2 antokertaan, joiden välillä pidetään 1–2 minuutin tauko. Esimerkiksi 6 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 2 tippaa vasempaan silmään, sitten 1–2 minuutin tauko, jonka jälkeen annetaan 1 tippa kumpaankin silmään.

Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.

Ei oleellinen.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä pakkaus pussissa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tai kotelossa lyhenteen ”EXP” tai ”Käyt. viim.” jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Avatun sisäpakkauksen (pussin ja pakkauksen) kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 minuuttia.

Pussin avaamisen jälkeen pakkaus tulee pitää pussissa, sillä se on herkkä valolle.

Jos avattuun yksittäiseen pussiin tai pakkaukseen jää nestettä, hävitä se 30 minuutin kuluttua.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Eläinlääkevalmisteen tehoa ei ole selvitetty alle 1,8 kg painavilla koirilla, alle 4,5 kuukauden ikäisillä koirilla eikä iäkkäillä koirilla. Näissä tapauksissa valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Tämä eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa ohimenevää sydämen sykkeen nousua enintään 2 tunniksi lääkkeenannon jälkeen. Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänsairaus tai sydämen toiminnan häiriö. Näissä tapauksissa valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Tämän valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.

Ropiniroli metaboloituu maksassa. Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. Näissä tapauksissa valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu koirilla, joilla on silmäsairaus tai -vamma. Jos koiralla on entuudestaan silmäsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita, valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä ropinirolille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa. Eläinlääkevalmiste on annettava varoen.

Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tulisi annostella eläinlääkevalmistetta. Ropiniroli saattaa pienentää prolaktiinipitoisuuksia. Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä raskauden tai imetyksen aikana.

Eläinlääkevalmiste voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Valmiste on annettava varoen. Jos valmistetta joutuu vahingossa silmiin tai iholle, altistunut alue huuhdellaan välittömästi runsaalla vedellä. Jos oireita ilmenee, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja imetys:

Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajilla. Ropiniroli saattaa pienentää prolaktiinipitoisuuksia. Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä tiineyden tai imetyksen aikana. Tästä syystä valmisteen käyttöä ei suositella tiineyden eikä imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Kerro eläinlääkärille, jos koira saa muita lääkkeitä.

Oksentamista estävät muut lääkkeet, esim. metoklopramidi, klooripromatsiini, asepromatsiini, maropitantti tai antihistamiinit, voivat huonontaa ropinirolin tehoa.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Tämän eläinlääkevalmisteen siedettävyyttä tutkittiin koirilla 5 kertaa suositusannoksen suuruisilla annoksilla. Yliannostuksen oireet ovat samanlaisia kuin lääkkeen haittavaikutukset.

Jos oksentelu tai haittavaikutukset (esim. silmän punoitus, sykkeen nopeutuminen tai vapina) pitkittyvät, ota yhteys eläinlääkäriin. Ropinirolin vaikutus voidaan kumota spesifisellä vastalääkkeellä kuten metoklopramidilla tai domperidonilla. Maropitantti ei kumoa ropinirolin farmakologiseen vaikutukseen liittyviä kliinisiä oireita.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu .

Farmakodynamiikka

Ropiniroli on täydellinen dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti D2-tyyppisiin dopamiinireseptoreihin (D2, D3 ja D4). Se aikaansaa oksentamisen aktivoimalla D2-tyyppisiä reseptoreja area postreman alueella sijaitsevalla kemoreseptorivyöhykkeellä (CTZ, chemoreceptor trigger zone), joka välittää signaalin oksennuskeskukseen ja käynnistää oksentamisen. Kliinisessä kenttätutkimuksessa, johon osallistuneille 100 kliinisesti terveelle koiralle annettiin Clevor-valmistetta, aika lääkkeenannosta ensimmäiseen oksentamiskertaan oli 3–37 minuuttia. Ajan keskiarvo oli 12 minuuttia ja mediaani 10 minuuttia. Aika ensimmäisen ja viimeisen oksentamiskerran välillä oli 0–108 minuuttia (0, jos koira oksensi vain kerran). Oksentamisen keston keskiarvo oli 23 minuuttia ja mediaani 16 minuuttia. 30 minuutin kuluessa 95 % koirista oksensi. Lisäannos annettiin 20 minuutin kuluttua 13 %:lle koirista tehon puutteen vuoksi. Kolme koiraa (3 %) ei oksentanut lainkaan lisäannoksesta huolimatta. 5 % kliinisen tutkimuksen koirista sai vastalääkettä (metoklopramidi), koska niiden oksentelu jatkui yli 60 minuuttia.

Clevor 30 mg/ml silmätipat on pakattu 0,6 ml kerta-annospakkauksiin. Kukin muovipakkaus on yksittäispakattu alumiinifoliolaminaattipussiin. Pussit on pakattu pahvirasioihin, jotka sisältävät 3 kerta-annospakkausta ja yhtä monta pakkausselostetta.

Käyttöohjeet

	PAKKAUKSEN AVAAMINEN: Avaa pakkaus kiertämällä sen kärkiosa irti. Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen.
	ANTO: Pidä koiran päätä paikallaan hieman pystyasennossa. Pidä pakkausta pystysuorassa koskettamatta silmää. Anna pikkusormen levätä koiran otsalla, jotta etäisyys pakkauksen ja silmän välillä säilyy. Purista määrätty määrä silmätippoja silmään/silmiin.
	AVATUN PAKKAUKSEN SÄILYTYS: Pane avattu pakkaus takaisin pussiin siltä varalta, että toinen annos on tarpeen.
	TOINEN ANNOS: Jos koira ei oksenna 15 minuutissa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15–20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta. Lisäannos on samansuuruinen kuin ensimmäinen annos.

Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PL 425,
20101 Turku
Puh: 010 4261

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Suomi