Pakkausseloste

CLEVOR silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 30 mg/ml

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Clevor 30 mg/ml silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus koiralle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Ropiniroli (ropinirol.) 30 mg

(vastaten 34,2 mg ropinirolihydrokloridia)

Tämä eläinlääke on hyvin vaaleankellertävä tai keltainen, kirkas liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran oksennuttamiseen.

VASTA-AIHEET

Koiralle ei saa antaa tätä lääkettä, jos:

sen tajunnan taso on alentunut, sillä on kouristuksia tai muita vastaavia hermosto-oireita tai hengitys- tai nielemisvaikeuksia, jotka voisivat johtaa siihen, että koira hengittää keuhkoihinsa oksennusta sairastuen siten mahdollisesti aspiraatiokeuhkokuumeeseen
se on niellyt teräviä vierasesineitä, happoja tai emäksiä (esim. viemärin- tai WC-puhdistusaineet, kodin puhdistusaineet, akkunesteet), haihtuvia aineita (esim. öljytuotteet, eteeriset öljyt, ilmanraikastimet) tai orgaanisia liuottimia (esim. jäätymisenestoaine, tuulilasinpesuneste, kynsilakan poistoaine)
se on yliherkkä ropinirolille tai apuaineille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Eläinlääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:

Koira:

Hyvin yleinen

(> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä):

Sydämen sykkeen nopeutuminen¹

Silmän punoitus², kyynelvuoto², vilkkuluomen esilletulo², blefarospasmi²

Letargia¹

Yleinen

(1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä):

Oksentelu³, ripuli¹

Sidekalvoturvotus¹, silmien kutina¹

Ataksia¹, koordinaatiohäiriö¹, vapina¹

Takypnea¹

Melko harvinainen

(1–10 eläintä 1 000 hoidetusta eläimestä):

Sarveiskalvon haavaumat

¹ Ohimenevä, lievä
² Ohimenevä, lievä tai kohtalainen
³ Pitkittynyt oksentelu (yli 60 minuuttia) tulisi arvioittaa hoidosta vastaavalla eläinlääkärillä, sillä se saattaa vaatia asianmukaista hoitoa.

Jos koiralla on pitkittynyttä oksentelua ja muita kliinisiä, vaikuttavan aineen farmakologisesta vaikutuksesta johtuvia oireita (esim. silmän punoitus, sydämen sykkeen nopeutuminen tai vapina), voidaan dopamiiniantagonisteja, kuten metoklopramidia tai domperidonia, käyttää näiden kliinisten oireiden hoitoon.

Maropitantti ei kumoa ropinirolin farmakologiseen vaikutukseen liittyviä kliinisiä oireita.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Clevor annetaan silmätippoina koiran toiseen tai molempiin silmiin. Annos on 1–8 silmätippaa koiran painosta riippuen. Jos koira ei oksenna 15 minuutissa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15–20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta. Toisen annoksen tippamäärä on sama kuin ensimmäisen annoksen. On suositeltavaa merkitä ensimmäisen antokerran kellonaika muistiin.

Varo koskemasta pipetin kärkeen pakkauksen avaamisen jälkeen siltä varalta, että on tarpeen antaa toinen annos.

Seuraavassa annostaulukossa on esitetty annokset tippoina koiran painon mukaan.

Jos annostellaan 2–4 tippaa, annos jaetaan molempiin silmiin. Esimerkiksi 3 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 1 tippa vasempaan silmään.

Jos annostellaan 6 tai 8 tippaa, annos jaetaan 2 antokertaan, joiden välillä pidetään 1–2 minuutin tauko. Esimerkiksi 6 tippaa annetaan seuraavasti: 2 tippaa oikeaan silmään ja 2 tippaa vasempaan silmään, sitten 1–2 minuutin tauko, jonka jälkeen annetaan 1 tippa kumpaankin silmään.

Koiran paino (kg)	Silmätippojen määrä
1,8–5	1
5,1–10	2
10,1–20	3
20,1–35	4
35,1–60	6
60,1–100	8

ANNOSTUSOHJEET

Eläinlääke on tarkoitettu ainoastaan eläinlääkärin tai hänen valvonnassaan käytettäväksi.

Katso tarkat anto-ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Tämä eläinlääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Pidä kerta-annospakkaus pussissa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä tai kotelossa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen (pussin ja kerta-annospakkauksen) ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 30 minuuttia.

Pussin avaamisen jälkeen kerta-annospakkaus on pidettävä pussissa, sillä se on herkkä valolle.

Jos avattuun yksittäiseen pussiin tai kerta-annospakkaukseen jää nestettä, hävitä se 30 minuutin kuluttua.

ERITYISVAROITUKSET

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Eläinlääkkeen tehoa ei ole selvitetty alle 1,8 kg painavilla koirilla, alle 4,5 kuukauden ikäisillä koirilla eikä iäkkäillä koirilla. Näissä tapauksissa eläinlääkettä voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Tämä eläinlääke voi aiheuttaa ohimenevää sydämen sykkeen nousua enintään 2 tunniksi lääkkeenannon jälkeen. Eläinlääkkeen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on todettu sydänsairaus tai sydämen toiminnan häiriö. Näissä tapauksissa eläinlääkettä voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Tämän eläinlääkkeen turvallisuutta ei ole tutkittu koirilla, joilla on vieraan aineen nielemisestä johtuvia kliinisiä oireita.

Ropiniroli metaboloituu maksassa. Valmisteen turvallisuutta ei ole arvioitu koirilla, joilla on maksan vajaatoiminta. Näissä tapauksissa valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu koirilla, joilla on silmäsairaus tai -vamma. Jos koiralla on entuudestaan silmäsairaus, johon liittyy kliinisiä oireita, valmistetta voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä ropinirolille, tulee välttää kosketusta eläinlääkkeen kanssa. Eläinlääke on annettava varoen.

Raskaana olevien tai imettävien naisten ei tulisi annostella eläinlääkettä. Ropiniroli saattaa pienentää prolaktiinipitoisuuksia. Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä raskauden tai imetyksen aikana.

Eläinlääke voi aiheuttaa silmien ärsytystä. Eläinlääke on annettava varoen. Jos eläinlääkettä joutuu vahingossa silmiin tai iholle, altistunut alue huuhdellaan välittömästi runsaalla vedellä. Jos oireita ilmenee, käänny lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Tiineys ja laktaatio:

Tämän eläinlääkkeen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty kohde-eläinlajilla. Ropiniroli saattaa pienentää prolaktiinipitoisuuksia. Prolaktiini on hormoni, joka stimuloi maidoneritystä tiineyden tai laktaation aikana. Tästä syystä eläinlääkkeen käyttöä ei suositella tiineyden eikä laktaation aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Kerro eläinlääkärille, jos koira saa muita lääkkeitä.

Oksentamista estävät muut lääkkeet, esim. metoklopramidi, klooripromatsiini, asepromatsiini, maropitantti tai antihistamiinit, voivat huonontaa ropinirolin tehoa.

Yliannostus:

Tämän eläinlääkkeen siedettävyyttä tutkittiin koirilla 5 kertaa suositusannoksen suuruisilla annoksilla. Yliannostuksen oireet ovat samanlaisia kuin lääkkeen haittavaikutukset.

Jos oksentelu tai haittavaikutukset (esim. silmän punoitus, sykkeen nopeutuminen tai vapina) pitkittyvät, ota yhteys eläinlääkäriin. Ropinirolin vaikutus voidaan kumota spesifisellä vastalääkkeellä kuten metoklopramidilla tai domperidonilla. Maropitantti ei kumoa ropinirolin farmakologiseen vaikutukseen liittyviä kliinisiä oireita.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

12.9.2025

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

MUUT TIEDOT

Farmakodynamiikka

Ropiniroli on täydellinen dopamiiniagonisti, joka sitoutuu erittäin selektiivisesti D2-tyyppisiin dopamiinireseptoreihin (D2, D3 ja D4). Se aikaansaa oksentamisen aktivoimalla D2-tyyppisiä reseptoreja area postreman alueella sijaitsevalla kemoreseptorivyöhykkeellä (CTZ, chemoreceptor trigger zone), joka välittää signaalin oksennuskeskukseen ja käynnistää oksentamisen. Kliinisessä kenttätutkimuksessa, johon osallistuneille 100 kliinisesti terveelle koiralle annettiin Clevor-valmistetta, aika lääkkeenannosta ensimmäiseen oksentamiskertaan oli 3–37 minuuttia. Ajan keskiarvo oli 12 minuuttia ja mediaani 10 minuuttia. Aika ensimmäisen ja viimeisen oksentamiskerran välillä oli 0–108 minuuttia (0, jos koira oksensi vain kerran). Oksentamisen keston keskiarvo oli 23 minuuttia ja mediaani 16 minuuttia. 30 minuutin kuluessa 95 % koirista oksensi. Lisäannos annettiin 20 minuutin kuluttua 13 %:lle koirista tehon puutteen vuoksi. Kolme koiraa (3 %) ei oksentanut lainkaan lisäannoksesta huolimatta. 5 % kliinisen tutkimuksen koirista sai vastalääkettä (metoklopramidi), koska niiden oksentelu jatkui yli 60 minuuttia.

Clevor 30 mg/ml silmätipat on pakattu 0,6 ml kerta-annospakkauksiin. Kukin kerta-annospakkaus on yksittäispakattu alumiinifoliolaminaattipussiin. Pussit on pakattu pahvikoteloihin, jotka sisältävät 3 kerta-annospakkausta ja yhtä monta pakkausselostetta.

Käyttöohjeet

	KERTA-ANNOSPAKKAUKSEN AVAAMINEN: Avaa kerta-annospakkaus kiertämällä sen kärkiosa irti. Varo koskemasta pipetin kärkeen kerta-annospakkauksen avaamisen jälkeen.
	ANTO: Pidä koiran päätä paikallaan hieman pystyasennossa. Pidä kerta-annospakkausta pystysuorassa koskettamatta silmää. Anna pikkusormen levätä koiran otsalla, jotta etäisyys kerta-annospakkauksen ja silmän välillä säilyy. Purista määrätty määrä silmätippoja silmään/silmiin.
	AVATUN KERTA-ANNOSPAKKAUKSEN SÄILYTYS: Pane avattu kerta-annospakkaus takaisin pussiin siltä varalta, että toinen annos on tarpeen.
	TOINEN ANNOS: Jos koira ei oksenna 15 minuutissa ensimmäisen annoksen antamisesta, voidaan antaa toinen annos 15–20 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta. Lisäannos on samansuuruinen kuin ensimmäinen annos.