Fulvestrant Stada 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
fulvestrantti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Fulvestrant Stada on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Stada -valmistetta

3. Miten Fulvestrant Stada -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fulvestrant Stada -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Fulvestrant Stada -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä.
Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.

Fulvestrant Stada -valmistetta käytetään joko:

• yksinään estrogeenireseptoripositiivisen paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneille naisille tai
• yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, HER2-negatiivisen (ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 suhteen negatiivisen) paikallisesti edenneen tai muualle elimistöön levinneen (etäpesäkkeisen) rintasyövän hoitoon naisille. Naisille, jotka eivät ole saavuttaneet vaihdevuosia, annetaan myös toista lääkettä, LHRH-agonistia (luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin agonistia).

Kun fulvestranttia käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.

Fulvestranttia, jota Fulvestrant Stada sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Fulvestrant Stada -valmistetta

• jos olet allerginen fulvestrantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet raskaana tai imetät
• jos sinulla on vaikea maksasairaus.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Fulvestrant Stada -valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista:

• maksa- tai munuaisongelmia
• verihiutaleniukkuus (verihiutaleet edesauttavat veren hyytymistä) tai verenvuotohäiriöitä
• aiemmin esiintyneitä veritulppia
• osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys)
• alkoholismi.

Lapset ja nuoret
Fulvestrant Stada -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Fulvestrant Stada
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).

Raskaus ja imetys

Raskaus
Älä käytä Fulvestrant Stada -valmistetta, jos olet raskaana. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Fulvestrant Stada -hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.

Imetys
Älä imetä Fulvestrant Stada -hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Fulvestrant Stada ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Fulvestrant Stada sisältää etanolia
Tämä lääkevalmiste sisältää 1 000 mg:aa alkoholia (etanolia) per 500 mg:aa fulvestranttia. Alkoholimäärä per 500 mg:n annos tätä lääkevalmistetta vastaa 25 ml:aa olutta tai 10 ml:aa viiniä.

Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä ei todennäköisesti ole vaikutusta aikuisiin.

Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholi saattaa muuttaa muiden lääkkeiden vaikutusta. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos parhaillaan käytät muita lääkkeitä.

Jos olet riippuvainen alkoholista, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Fulvestrant Stada sisältää bentsyylialkoholia
Fulvestrant Stada sisältää 1 000 mg:aa bentsyylialkoholia per 500 mg:aa fulvestranttia.
Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Fulvestrant Stada sisältää bentsyylibentsoaattia
Fulvestrant Stada sisältää 1 500 mg:aa bentsyylibentsoaattia per 500 mg:aa fulvestranttia.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Fulvestrant Stada -injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

• allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
• tromboembolia (suurentunut veritulppariski)^*
• maksatulehdus (hepatiitti)
• maksan vajaatoiminta.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)

• pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus
• maksaentsyymiarvojen epätavalliset tasot (verikokeissa)^*
• pahoinvointi
• voimattomuus, väsymys^*
• nivelkipu ja tuki- ja liikuntaelinperäinen kipu
• kuumat aallot
• ihottuma
• allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.

Kaikki muut haittavaikutukset:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä)

• päänsärky
• oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus^*
• virtsatieinfektiot
• selkäkipu^*
• kohonnut bilirubiiniarvo (maksan tuottama sappiväriaine)
• tromboembolia (suurentunut veritulppariski)^*
• vähentynyt verihiutaleiden määrä (trombosytopenia)
• emätinverenvuoto
• alaselkäkipu, joka säteilee toiseen jalkaan (iskias)
• äkillinen heikkous, puutuminen, pistely tai jalan liikuntakyvyn heikkeneminen, erityisesti vain toisella puolella kehoa, äkilliset kävely- tai tasapainohäiriöt (perifeerinen neuropatia).

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)

• paksu, valkeahko erite emättimestä ja kandidiaasi (tulehdus)
• mustelmat ja verenvuoto injektiokohdassa
• kohonnut gamma-GT-arvo (verikokeissa näkyvä maksaentsyymi)
• maksatulehdus (hepatiitti)
• maksan vajaatoiminta
• tunnottomuus, pistely ja kipu
• anafylaktiset reaktiot.

^* Sisältää haittavaikutukset, joihin fulvestrantin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C–8 °C).
Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lämpötilapoikkeamia 2 °C–8 °C ulkopuolelle on rajoitettava. Valmisteen säilyttämistä yli 30 °C lämpötiloissa on vältettävä, eikä valmistetta saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C–8 °C). Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin (säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C–8 °C)) välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen. Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Fulvestrant Stada ‑valmisteen 4 vuoden kestoajan puitteissa. Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle -20 °C:ssa.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Hoitohenkilökunta vastaa Fulvestrant Stada 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä -valmisteen asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.

Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Fulvestrant Stada sisältää

• Vaikuttava aine on fulvestrantti. Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia. 1 millilitra liuosta sisältää 50 mg fulvestranttia.
• Muut aineet (apuaineet) ovat etanoli (96 %), bentsyylialkoholi, bentsyylibentsoaatti ja puhdistettu risiiniöljy.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Fulvestrant Stada on kirkas, väritön tai keltainen, öljyinen ja paksu liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, ja joka on lasisessa esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 5 ml liuosta.

Fulvestrant Stada -valmistetta on saatavilla neljässä eri pakkauksessa:

• Pakkaus, jossa on yksi esitäytetty ruisku, yksi hypoderminen, steriili turvaneula (BD SafetyGlide) ja pakkausseloste.
• Pakkaus, jossa on kaksi esitäytettyä ruiskua, kaksi hypodermistä, steriiliä turvaneulaa (BD SafetyGlide) ja pakkausseloste.
• Pakkaus, jossa on neljä esitäytettyä ruiskua, neljä hypodermistä, steriiliä turvaneulaa (BD SafetyGlide) ja pakkausseloste.
• Pakkaus, jossa on kuusi esitäytettyä ruiskua, kuusi hypodermistä, steriiliä turvaneulaa (BD SafetyGlide) ja pakkausseloste.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Bad Vilbel
Saksa

Muut valmistajat

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Itävalta

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor, no. 1A
075100 OTOPENI, ILFOV
Romania

Myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
PL 1310
00101 Helsinki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7.8.2023

Fulvestrant Stada -valmiste tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).

Käyttöohjeet
Anna injektio noudattamalla paikallisia ohjeita suuren tilavuuden lihaksensisäisille injektioille.

HUOM.: Iskiashermon läheisyyden vuoksi on varovaisuutta noudatettava, jos Fulvestrant Stada annetaan dorsogluteaaliselle alueelle.

Varoitus: Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä. Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.

Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:

• Ota lasiruisku pakkauksesta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.
• Poista turvaneulan (BD SafetyGlide) ulompi pakkausmateriaali.
• Ennen antoa on parenteraalisista liuoksista tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä partikkeleita tai ole värjäytynyt.
• Pidä ruisku pystyasennossa.

• Ota toisella kädellä kiinni suojakorkista, kierrä varovasti korkkia ja poista korkki. Älä koske ruiskun kärkeen, jotta se säilyy steriilinä (ks. kuva 1).
   

  
  Kuva 1

• Aseta turvaneula Luer-Lock-liittimeen ja kierrä kunnes se on tiukasti kiinni (ks. kuva 2).

   

  
  Kuva 2

• Tarkista, että neula on lukittunut Luer-Lock-liittimeen ennen kuin pidät neulaa muussa kuin pystyasennossa.
• Välttääksesi vahingoittamasta neulan kärkeä poista neulan suojus vetämällä se suoraan pois neulasta.
• Vie esitäytetty ruisku antopaikalle.
• Poista neulan hylsy.
• Poista ylimääräinen ilma ruiskusta.

• Anna pakaralihakseen (gluteaaliselle alueelle) hitaasti (1-2 minuuttia/injektio). Käytön helpottamiseksi neulan viistokärki ja vipuvarsi on asetettu samalle puolelle (ks. kuva 3).
   

  
  Kuva 3

• Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhdellä sormen painalluksella aktivoidaksesi neulansuojausmekanismin (ks. kuva 4).
  HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä. Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.

Kuva 4

Hävittäminen
Esitäytetyt ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.