Pakkausseloste

EKYFLOGYL VET geeli 1,8/8,7 mg/ml

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

EKYFLOGYL VET 1.8 mg/ml + 8.7 mg/ml GEELI HEVOSILLE

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Geeli. Kirkas viskoosinen neste.

Yksi ml sisältää

Vaikuttavat aineet:

Prednisoloni (asetaattina) 1,8 mg (vastaa 2 mg prednisoloniasetaattia)

Lidokaiini (hydrokloridimonohydraattina) 8,7 mg

Apuaine:

Dimetyylisulfoksidi 968 mg

KÄYTTÖAIHEET

Paikalliseen tuki- ja liikuntaelisairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen lieventäminen.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille. Älä käytä hevosilla, joilla on maksa- tai munuaissairaus. Valmistetta ei saa käyttää hevosilla, joilla on parhaillaan virus- tai sienitulehdus tai jotka kärsivät immuunijärjestelmän häiriöistä. 

HAITTAVAIKUTUKSET

Paikallisista reaktioista (kipu, kuumotus, karvanlähtö, hilseily, palovammat, turvotus) on ilmoitettu hyvin harvoin. 

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

  • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
  • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
  • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
  • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
  • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset)

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 

KOHDE-ELÄINLAJI

Hevonen.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Iholle. Levitä valmistetta vamman päälle pienellä siveltimellä (maalaussivellin tai vastaava). Tarvittaessa käsitelty alue voidaan peittää puristamattomalla siteellä. Levitä 10-30 ml, vastaten 6−18 pumpun painallusta, kahdesti päivässä, vamman laadusta riippuen.

Pumppua pitää painaa kaksi kertaa toiminnan aloittamiseksi.

Jatka hoitoa, kunnes kliiniset oireet ovat hävinneet, mutta älä käytä valmistetta yli 12 päivää.

Laitteen avaamiseksi korkkia on käännettävä osoitetulla tavalla. Pullo on suljettava aina käytön jälkeen kääntämällä korkkia vastakkaiseen suuntaan.

VAROAIKA

Teurastus: 10 vrk.

Ei saa käyttää eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville. Älä säilytä yli 30 °C.

Säilytä ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 30 päivää.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa EXP-merkinnän jälkeen. Erääntymispäivällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Tätä valmistetta ei saa käyttää ärtyneellä tai vahingoittuneella iholla.

Hoidettavat eläimet tai niiden kanssa kosketuksissa olevat eläimet eivät saa niellä valmistetta. 

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

  • Tämä valmiste voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä prednisolonille, lidokaiinille tai muille paikallispuudutteille tai jollekin apuaineelle, eivät saa käsitellä valmistetta.
  • Prednisoloni voi vahingoittaa syntymätöntä sikiötä. Raskaana olevat naiset eivät siksi saa käsitellä tätä valmistetta.
  • Tämä valmiste voi olla haitallista ihon tai suun kautta altistumisen jälkeen. Lidokaiini voi muodostaa perimämyrkyllisiä aineenvaihduntatuotteita ihmisessä. Pitkäaikainen toksikologinen tutkimus rotilla on osoittanut, että nämä aineenvaihduntatuotteet voivat olla syöpää aiheuttavia korkeilla annoksilla. Valmiste ärsyttää ihoa (reaktioihin kuuluu punoitusta ja kutinaa) ja silmiä.
  • Vältä iho-, silmä- ja suukontaktia, mukaan lukien kädestä-suuhun- ja kädestä-silmään -kontaktia. Pese kädet käytön jälkeen. Jos valmistetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, huuhtele heti runsaalla vedellä.
  • Eläinlääkevalmistetta käsiteltäessä tai kosketeltaessa hoidettavaa aluetta on suojavarusteena käytettävä läpäisemättömiä kertakäyttöisiä suojakäsineitä.
  • Älä anna lasten koskettaa käsiteltyä hevosta hoitojakson aikana ja sen loppumisen jälkeen 12 päivän kuluessa.
  • Älä kosketa käsiteltyä aluetta. Jos se on tarpeen hevosen hoitamisessa, käytä läpäisemättömiä kertakäyttöisiä suojakäsineitä.
  • Jos valmistetta niellään vahingossa tai käytössä ilmenee jatkuvaa iho- tai silmä-ärsytystä, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.
  • Valmisteen levittämisessä käytetyt lisämateriaalit tai laitteet, kuten siveltimet, on puhdistettava perusteellisesti tai hävitettävä paikallisten määräysten mukaan.
  • Säilytä pulloa ja annostelupumppua ulkopakkauksessa turvallisessa paikassa lasten näkymättömissä ja ulottumattomissa, kunnes olet valmis käyttämään valmistetta uudestaan. Pullo tulee lukita aina käytön jälkeen.

Tiineys, laktaatio:

Laboratoriossa tehdyt eläinkokeet ovat tuoneet esiin todisteita prednisolonin sikiötoksisista vaikutuksista. Lidokaiini läpäisee istukan ja voi aiheuttaa hermo-, sydän- ja hengitysvaikutuksia sikiölle ja vastasyntyneelle eläimelle. Valmisteen turvallisuutta kohde-eläimillä ei ole arvioitu tiineyden ja laktaation aikana.

Ei saa antaa tiineille tai imettäville tammoille.

Yhteensopimattomuudet:

Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa antaa yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Älä käytä yhdessä muiden, erityisesti paikallisvalmisteiden kanssa, hoidettavalla ihoalalla.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa hävittää talousjätteiden mukana.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

29.5.2020

MUUT TIEDOT

Rasia, jossa yksi 135 ml:n pullo.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

AUDEVARD
42−46 rue Médéric
92110 CLICHY
Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

DOPHARMA FRANCE, 23 rue du Prieuré, Saint Herblon, 44150 VAIR SUR LOIRE (Ranska)