Pakkausseloste

NOBIVAC RESPIRA BB VET. injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Nobivac Respira Bb vet. injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku koiralle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi annos (1 ml) sisältää:

Vaikuttava aine:

Bordetella bronchiseptica fimbriat1:                                             88–399 U2

1 Puhdistettu kannasta Bb7 92932

2 ELISA-antigeenimassayksikkö

Adjuvantti:

all-rac-alfa-tokoferyyliasetaatti:                                                   74,7 mg

Vesipohjainen, valkoinen tai melkein valkoinen suspensio, hieman kermamainen.

KÄYTTÖAIHEET

Koirien aktiivinen immunisointi Bordetella bronchiseptica -bakteeriin liittyvän ylähengitystiesairauden kliinisten oireiden vähentämiseksi ja tartunnan jälkeisen bakteerierityksen vähentämiseksi.

Immuniteetin kehittyminen: 2 viikkoa

Immuniteetin kesto: 7 kuukautta perusrokotuksen jälkeen

1 vuosi uusintarokotuksen jälkeen.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koira:

Hyvin yleinen

(> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä):

Injektiokohdan turvotus (≤ 2 cm, joskus kiinteä, voi esiintyä jopa 25 päivää rokotuksen jälkeen)

Yleinen

(1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä):

Injektiokohdan turvotus (≤ 3,5 cm, voi esiintyä jopa 25 päivää rokotuksen jälkeen1 ja voi olla kipeä)

Hyvin harvinainen

(< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):

Yliherkkyysreaktio2

1 Turvotus voi melko harvoin kestää jopa 35 päivää rokotuksen jälkeen.

2 Jos yliherkkyysreaktio ilmenee, asianmukaista hoitoa on annettava viipymättä. Tällaiset reaktiot voivat kehittyä vakavammaksi tilaksi, joka voi olla hengenvaarallinen.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Ihon alle, yksi annos on 1 ml.

Koirat voidaan rokottaa 6-viikkoisista alkaen.

Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C – 25 °C) ennen käyttöä.

Perusrokotus:

Kaksi rokotusta 4 viikon välein.

Uusintarokotukset:

Yksi rokotus annettuna 7 kuukautta perusrokotuksen jälkeen on riittävä ylläpitämään suojaa Bordetella bronchiseptica bakteeria vastaan vuoden ajan. Sen jälkeen rokotus on annettava vuosittain. Jos uusintarokotusta ei ole annettu 7 kuukauden kuluttua perusrokotuksesta, yksi rokotus annettuna 12 kuukauden kuluessa perusrokotuksesta on riittävä pidentämään suojaa Bordetella bronchiseptica bakteeria vastaan vuoden ajan.

Tätä rokotetta voi käyttää myös Nobivac KC -rokotusohjelman uusintarokotuksena, kun Nobivac KC -rokotetta on annettu perusannos. Yksi rokotus annettuna yhden vuoden jälkeen Nobivac KC – perusrokotuksesta, on riittävä pidentämään suojaa Bordetella bronchiseptica bakteeria vastaan vuoden ajan.

Uusintarokotus Nobivac KC -rokotteella suoritetun perusrokotuksen jälkeen:

Yksi rokotus vuosittain.

Yhteiskäyttö:

Kun tämä rokote annetaan yhdessä (ei sekoitettuna) muun Nobivac-sarjan rokotteen kanssa kuten kohdassa Erityisvaroitukset ohjeistetaan, rokotteet on annettava ihon alle samaan aikaan, eri paikkoihin.

Koira ei saa olla kyseessä olevien rokotteiden valmisteyhteenvedoissa suositeltua vähimmäisikää nuorempi.

ANNOSTUSOHJEET

Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15°C - 25°C) ennen käyttöä.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä merkinnän Exp jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Tiineys ja laktaatio:

Voidaan käyttää tiineyden aikana. Rokotteen turvallisuutta tiineyden ensimmäisten 20 päivän aikana ei ole tutkittu.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Turvallisuus- ja tehotietojen perusteella tätä rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti elävien Nobivac-sarjan rokotteiden kanssa penikkatautia, tyypin 1 adenoviruksen aiheuttamaa tarttuvaa maksatulehdusta, parvovirusta ja tyypin 2 adenoviruksen aiheuttamaa hengityselininfektiota vastaan niissä maissa, joissa niille on hyväksytty myyntilupa. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.

Turvallisuustietojen perusteella tätä -rokotetta voidaan antaa samanaikaisesti edellä mainittujen Nobivac-sarjan rokotteiden kanssa ja elävän Nobivac-parainfluenssarokotteen sekä inaktivoitujen Nobivac-sarjan rokotteiden kanssa koiran leptospiroosia vastaan kun aiheuttajina ovat: L. interrogans seroryhmä Canicola serovaari Canicola, L. interrogans seroryhmä Icterohaemorrhagiae serovaari Copenhageni, L. interrogans seroryhmä Australis serovaari Bratislava ja L. kirschneri seroryhmä Grippotyphosa serovaari Bananal/Liangguang. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.

Lisäksi, tiedot koiran elävän parainfluenssarokotteen ja inaktivoidun leptospiroosirokotteen vasta-aineista sekä muut immuniteettitiedot tukevat tämän -rokotteen samanaikaista käyttöä mainittujen Nobivac-sarjan rokotteiden kanssa. Valmisteita ei saa kuitenkaan sekoittaa keskenään.

Kun rokote annetaan yhdessä asiaankuuluvien Nobivac-rokotteiden kanssa, tämän rokotteen turvallisuus- ja tehotiedot ovat samat kuin jos rokote annettaisiin yksinään.

Ennen käyttöä yhdessä asiaankuuluvien Nobivac-rokotteiden kanssa on tutustuttava niiden valmisteyhteenvetoihin.

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden kuin edellä mainittujen eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Merkittävät yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

15.2.2023

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

MUUT TIEDOT

Eläinlääkkeiden luokittelu

Reseptivalmiste.

Myyntilupien numerot ja pakkauskoot

37190

Pakkauskoot

Kotelot, joissa on:

- 5 kerta-annosta esitäytetyissä ruiskuissa (5 x 1 ml) ja neulat.

- 10 kerta-annosta esitäytetyissä ruiskuissa (10 x 1 ml) ja neulat.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Alankomaat

Paikallinen edustaja ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

Suomi

MSD Animal Health Oy

Puh: + 358 10 2310 750