Procamidor Comp Vet 40 mg/ml + 0,036 mg/ml injektioneste, liuos
1 ml sisältää:
Vaikuttavat aineet:
Prokaiinihydrokloridi 40 mg
(vastaa 34,65 mg prokaiinia)
Adrenaliinitartraatti 0,036 mg
(vastaa 0,02 mg adrenaliinia)
Apuaineet:
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) 1,14 mg
Natriummetabisulfiitti (E223) 1 mg
Kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Paikallispuudutus, jonka puuduttava vaikutus kestää 1–2 tuntia:
Ei saa käyttää:
Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä esterien alaryhmään kuuluville paikallispuudutteille, tai tapauksissa, joissa allergiset ristireaktiot p-aminobentsoehapolle ja sulfonamideille ovat mahdollisia.
Ei saa antaa laskimonsisäisesti tai nivelensisäisesti.
Ei saa käyttää kehon ääreisosien tai ulokkeiden (esimerkiksi korvat, häntä, siitin jne.) puuduttamiseen kudosnekroosiriskin takia. Tämä riski johtuu siitä, että adrenaliini (verisuonia supistava) voi pysäyttää verenkierron täydellisesti.
Ei saa käyttää syklopropaani- tai halotaanipohjaisten anestesiakaasujen kanssa (ks. myös kohta “Erityisvaroitukset”).
Prokaiini voi aiheuttaa matalaa verenpainetta (hypotensiota).
Joissakin tapauksissa, erityisesti hevosilla, voidaan havaita keskushermoston ylivirittyneisyyden (eksitaation) oireita (levottomuutta, vapinaa, kouristuksia) prokaiinin antamisen jälkeen.
Allergiset reaktiot prokaiinille ovat yleisiä. Harvinaisissa tapauksissa on havaittu anafylaktisia reaktioita.
Yliherkkyyttä esterien alaryhmään kuuluville paikallispuudutteille tiedetään olevan olemassa.
Poikkeustapauksissa saattaa esiintyä sydämen tiheälyöntisyyttä (takykardia) (adrenaliini).
Jos valmistetta injisoidaan epähuomiossa suonensisäisesti, myrkyllisten reaktioiden ilmaantuminen on yleistä. Nämä näkyvät keskushermoston ylivirittyneisyytenä (eksitaationa) (levottomuus, vapina, kouristukset), jota seuraa keskushermostolama; hengityslihasten halvautumisen seurauksena on kuolema. Keskushermoston ylivirittymisen sattuessa on annettava lyhytvaikutteisia barbituraatteja, samoin kuin munuaisten kautta erittymistä lisääviä, virtsan happamoittamiseen tarkoitettuja valmisteita. Allergisten reaktioiden ilmetessä voidaan antaa antihistamiineja tai kortikosteroideja. Allergista sokkia hoidetaan adrenaliiniilla.
Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:
- hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
- yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
- melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
- harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 oidettua eläintä)
- hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet}.
Hevonen, nauta, sika ja lammas
Ihon alle ja hermoa ympäröivään kudokseen.
Vaikutuksen alkaminen ja kesto: ks. kohta ”Muut tiedot”
1. Paikallispuudutus tai infiltraatio
Injektio nahan alle tai hoidettavan alueen ympärille.
2,5–10 ml valmistetta/eläin (vastaa 100 – 400 mg prokaiinihydrokloridia + 0,09-0,36 mg adrenaliinitartraattia).
2. Perineuraalinen puudutus
Injektio lähelle hermohaaraa.
5–10 ml valmistetta/eläin (vastaa 200–400 mg prokaiinihydrokloridia + 0,18 - 0,36 mg adrenaliinitartraattia).
Hevosen jalan distaaliosien puudutuksessa annos on jaettava kahteen tai useampaan injektiokohtaan, riippuen annoksesta. Ks. myös kohta “Erityisvaroitukset”.
Kumitulpan saa lävistää korkeintaan 25 kertaa.
Neulan oikea sijainti on varmistettava aspiraatiolla tahattoman laskimonsisäisen annon välttämiseksi.
Nauta, lammas ja hevonen:
Teurastus: Nolla vrk.
Maito: Nolla tuntia.
Sika:
Teurastus: Nolla vrk.
Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä ja ulkopakkauksessa “EXP”-merkinnän jälkeen.
Älä säilytä yli 25 °C.
Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vuorokautta.
Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Haavojen tai paiseiden puuduttaminen paikallispuudutteella voi olla vaikeaa paikallisen kudosvaurion vuoksi.
Suorita paikallinen puudutus huoneenlämmössä. Korkeammissa lämpötiloissa myrkyllisten reaktioiden vaara on suurempi johtuen prokaiinin suuremmasta imeytyvyydestä.
Kuten muitakin prokaiinia sisältäviä paikallispuudutteita, tätä valmistetta on käytettävä varoen eläimille, joilla on epilepsia, sydämen johtoratajärjestelmän häiriöitä, sydämen harvalyöntisyyttä (bradykardia), verenkiertosokki (hypovoleeminen sokki) tai muutoksia hengitys- tai munuaistoiminnassa.
Injektoitaessa lähelle haavan reunaa valmiste voi aiheuttaa reunoissa kudoskuolion (nekroosia).
Valmistetta on käytettävä varoen jalkojen kärkiosien (distaaliosien) puudutukseen varpaiden/kavion iskemiavaaran vuoksi.
Käytä varoen hevosille, sillä injektioalueen karvoitus voi muuttua pysyvästi valkoiseksi.
Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava
Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä adrenaliinille, prokaiinille tai muille esteriryhmän paikallispuudutteille sekä p-aminobentsoehapon ja sulfonamidien johdannaisille, tulee välttää kosketusta valmisteen kanssa.
Tämä valmiste saattaa ärsyttää ihoa, silmiä tai suun limakalvoja. Vältä sen joutumista iholle, silmiin tai suun limakalvolle. Pese roiskeet välittömästi runsaalla vedellä. Jos ilmenee ärsytystä, käänny lääkärin puoleen.
Vahinkoinjektio voi aiheuttaa sydämen ja hengityksen ja/tai keskushermoston oireita. On varottava pistämästä valmistetta vahingossa itseensä. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys. Älä aja autoa.
Pese kädet käytön jälkeen.
Tiineys ja imetys
Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty kohdelajeilla. Voidaan käyttää tiineyden tai imetyksen aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella. Prokaiini läpäisee istukan ja erittyy maitoon.
Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Prokaiinin metaboliitti p-aminobentsoehappo on sulfonamidiantagonisti ja estää sulfonimidien toimintaa. Prokaiini pidentää lihasrelaksanttien vaikutusta. Prokaiini lisää rytmihäiriölääkkeiden, esim. prokaiiniamidin, vaikutusta.
Adrenaliini voimistaa puudutteiden vaikutusta sydämeen.
Ei saa käyttää syklopropaani- tai halotaanipohjaisten anestesiakaasujen kanssa, koska ne lisäävät sydämen herkkyyttä adrenaliinille (sympatomimeetti) ja voivat aiheuttaa rytmihäiriötä.
Ei pidä antaa muiden sympatomimeettisten aineiden kanssa, koska seurauksena voi olla myrkyllisyyden lisääntyminen.
Adrenaliinin käyttäminen kohtua supistavien (oksitookkisten) aineiden kanssa voi johtaa kohonneeseen verenpaineeseen (hypertensioon).
Jos adrenaliinia käytetään samanaikaisesti digitalisglykosidin (digoksiinina) kanssa, rytmihäiriöiden riski saattaa suurentua.
Tietyt antihistamiinit (kloorifeniramiinina) voivat tehostaa adrenaliinin vaikutusta.
Eläinlääkäri voi säätää annostusta näiden yhteisvaikutusten vuoksi. Hänen on seurattava annosmuutosten vaikutusta eläimeen tarkasti.
Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)
Yliannostukseen liittyvät oireet korreloivat epähuomiossa annetun suonensisäisen injektion jälkeisten oireiden kanssa, joita on kuvattu kohdassa ”Haittavaikutukset”.
Yhteensopimattomuudet
Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. Liuos on yhteensopimaton alkalisten valmisteiden, tanniinin (parkkihapon) ja metalli-ionien kanssa.
Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
26.5.2023
Farmakodynamiikka
Prokaiini
Prokaiini on synteettinen esterityyppinen paikallisesti vaikuttava puudutusaine. Prokaiinin paikallisesti puuduttava vaikutus alkaa 5 - 10 minuutin kuluttua. Pelkän prokaiinin vaikutuksen kesto on lyhyt (enintään 30-60 minuuttia); kun liuokseen lisätään adrenaliinia, vaikutuksen kesto pidentyy jopa 90 – 120 minuuttiin. Puuduttavan vaikutuksen alkaminen riippuu myös kohde-eläinlajista ja eläimen iästä.
Paikallisesti puuduttavan vaikutuksen lisäksi prokaiinilla on myös verisuonia laajentava (vasodilatoiva) ja verenpaineen kohoamista estävä (antihypertensiivinen) vaikutus.
Adrenaliini
Adrenaliini on katekolamiini, jolla on sympatomimeettisia ominaisuuksia. Se aiheuttaa paikallista verisuonten supistumista (vasokonstriktiota), mikä hidastaa prokaiinihydrokloridin imeytymistä ja pidentää täten prokaiiniin puuduttavaa vaikutusta. Prokaiinin hidas takaisinimeytyminen vähentää systeemisten toksisten vaikutusten vaaraa. Lisäksi adrenaliinilla on sydänlihasta stimuloiva vaikutus.
Farmakokinetiikka
Prokaiini
Parenteraalisen annon (suonensisäisesti annettavat lääkkeet sekä muut ruoansulatuskanavan ulkopuolle annosteltavat lääkkeet) jälkeen prokaiini imeytyy hyvin nopeasti verenkiertoon, etenkin verisuonia laajentavan (vasodilatoivan) ominaisuutensa johdosta. Lisättäessä siihen adrenaliinia, jolla on verisuonia supistava (vasokonstriktiivinen) vaikutus, imeytyminen hidastuu ja paikallispuudutteen vaikutuksen kesto pitenee. Prokaiinin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (2 %).
Se läpäisee kuitenkin veri-aivoesteen ja pääsee sikiön plasmaan.
Prokaiini hydrolysoituu nopeasti ja lähes täydellisesti para-aminobentsoehapoksi ja dietyyliaminoetanoliksi pseudokoliiniesterien pilkkomana. Näitä esiintyy luontaisesti plasmassa samoin kuin maksan ja muiden kudosten mikrosomaalisissa tiloissa. Prokaiini erittyy elimistöstä nopeasti, pääasiassa munuaisteitse epäaktiiviisina metaboliitteina.
Puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, 1 - 1,5 tuntia. Munuaispuhdistuma riippuu virtsan pH:sta: happamassa pH:ssa erittyminen on suurempaa, emäksisessä pH:ssa erittyminen on hitaampaa.
Adrenaliini
Parenteraalisen annon (suonensisäisesti annettavat lääkkeet sekä muut ruoansulatuskanavan ulkopuolle annosteltavat lääkkeet) jälkeen adrenaliini imeytyy hyvin, mikä johtuu sen itse aikaan saamasta verisuonten supistumisesta (vasokonstriktiosta). Adrenaliini ja sen aineenvaihduntatuotteet jakautuvat nopeasti eri elimiin.
Adrenaliini muuttuu kudoksissa ja maksassa epäaktiivisiksi aineenvaihduntatuotteiksi.
Adrenaliinin koko elimistöä koskeva (systeeminen) vaikutus on lyhyt, koska se erittyy elimistöstä nopeasti, pääasiassa munuaisteitse epäaktiiviisina aineenvaihduntatuotteina (metaboliitteina).
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Itävalta
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta:
Suomi/Finland
Vetcare Oy
PL 99 24101 Salo