Pakkausseloste

CALCIBEL infuusioneste, liuos 240/60/60 mg/ml

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Calcibel 240/60/60 mg/ml infuusioneste, liuos hevoselle, naudalle, lampaalle, vuohelle ja sialle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

1 ml sisältää:

Vaikuttava aine:

Kalsiumglukonaatti 240 mg (vastaa 21,5 mg kalsiumia)

Magnesiumkloridiheksahydraatti 60 mg (vastaa 7,2 mg magnesiumia)

Boorihappo 60 mg

Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Akuutti hypokalsemia.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää seuraavissa tapauksissa:

  • hyperkalsemia ja hypermagnesemia,
  • idiopaattinen hypokalsemia varsoilla,
  • kalsinoosi naudoilla ja pienillä märehtijöillä,
  • septikemia akuutin utaretulehduksen aikana naudoilla,
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta, tai verenkierto- tai sydänsairaudet.
  • suurten D3-vitamiiniannosten annon jälkeen.
  • samanaikaisesti tai välittömästi epäorgaanisten fosforiliuosten annon jälkeen.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Ohimenevää hyperkalsemiaa voi ilmetä seuraavin oirein hyvin harvinaisissa tapauksissa:

  • alkuvaiheen bradykardia,
  • levottomuus, lihasvärinä, syljen eritys,
  • kiihtynyt hengitystaajuus.

Alkuvaiheen bradykardiaa seuraava sydämen tahdin kiihtyminen voi olla merkki yliannostuksesta. Tässä tapauksessa keskeytä infuusio välittömästi. Viivästyneitä ei-toivottuja vaikutuksia voi ilmetä yleisterveyden häiriöinä ja hyperkalsemian oireina jopa 6−10 tuntia annostelusta, eikä näitä tulisi diagnosoida hypokalsemian uusiutumiseksi.

Katso myös "Yliannostus".

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

  • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
  • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
  • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
  • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
  • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

Vaihtoehtoisesti voit myös ilmoittaa kansallista raportointijärjestelmää käyttäen {www.fimea.fi/elainlaakkeet/}.

Lisätietoja kansallisesta järjestelmästä saat NCA:lta.

KOHDE-ELÄINLAJI

Hevonen, nauta, lammas, vuohi, sika.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Naudat:

Hidas infuusio laskimoon

Täyskasvuiset naudat:

40–50 ml valmistetta 50 kg:n elopainoa kohti (vastaa 17,2–21,5 mg Ca2+ ja 5,8–7,2 mg Mg2+ elopaino-kg:aa kohti).

Vasikat:

30 ml valmistetta 50 kg:n elopainoa kohti (vastaa 12,9 mg Ca2+ ja 4,3 mg Mg2+ elopaino-kg:aa kohti).

Lampaat, vuohet, siat:

Hidas infuusio laskimoon

30 ml valmistetta 50 kg:aa ruumiinpainoa kohti (vastaa 12,9 mg Ca2+ ja 4,3 mg Mg2+ elopaino-kg:aa kohti).

Täyskasvuiset naudat, vasikat, lampaat, vuohet ja siat:

Infuusio laskimoon annetaan hitaasti 20–30 minuutin aikana.

Hevoset:

Hidas infuusio laskimoon

30 ml valmistetta 50 kg:n elopainoa kohti (vastaa 12,9 mg Ca2+ ja 4,3 mg Mg2+ elopaino-kg:aa kohti).

Infuusionopeus hevosille ei saisi ylittää 4–8 mg/kg/h kalsiumia (vastaa 0,18–0,36 ml/kg/h tätä valmistetta). Valmisteen annos suositellaan laimennettavaksi suhteessa 1:4 isotonisella suolaliuoksella tai dekstroosilla, ja infuusion keston tulisi olla vähintään kaksi tuntia.

Annostusohjeet ovat ohjeellisia, ja ne on sovitettava yksilölliseen puutteeseen ja sen hetkiseen verenkiertoelimistön tilaan.

Annostelu voidaan uusia vähintään 6 tunnin kuluttua ensimmäisestä annostelusta. Uusia annoksia voidaan antaa 24 tunnin välein, jos on selvää, että jatkuvat oireet johtuvat hypokalsemiasta.

ANNOSTUSOHJEET

Infuusio laskimoon annetaan hitaasti 20–30 minuutin aikana.

VAROAIKA

Nauta, lammas, vuohi, hevonen: Teurastus: nolla vrk. Maito: nolla tuntia.

Sika: Teurastus: nolla vrk.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Käytä heti avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kyseisen kuukauden viimeistä päivää.

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

ERITYISVAROITUKSET

Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain:

Akuutin hypomagnesemian hoidossa voi olla tarpeen käyttää liuosta, jolla on korkeampi magnesiumpitoisuus.

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet

Infuusion aikana valmiste on annosteltava hitaasti ja ruumiinlämpöisenä.

Infuusion aikana on valvottava sydämen lyöntitiheyttä ja rytmiä sekä verenkiertoa. Jos ilmenee yliannostuksen merkkejä (sydämen rytmin häiriöitä, verenpaineen alenemista, levottomuutta) on infuusio lopetettava välittömästi.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava

Varo valmisteen injisointia itseesi, sillä se voi aiheuttaa injektiokohdan ärtymistä. Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Valmiste voi aiheuttaa lievää iho- ja silmä-ärsytystä, koska lääkevalmisteen pH on matala. Vältä kosketusta ihon ja silmien kanssa. Käytä suojakäsineitä ja -laseja. Jos tuotetta joutuu kosketuksiin ihon tai silmien kanssa, huuhtele välittömästi vedellä.

Tämä eläinlääke sisältää boorihappoa. Raskaana olevat ja raskautta yrittävät naiset eivät saa antaa tätä eläinlääkettä.

Tiineys ja imetys

Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta imetyksen aikana ei ole selvitetty.

Voidaan käyttää ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Kalsium lisää sydänglykosidien tehoa.

Kalsium lisää β-adrenergisten lääkkeiden ja metyyliksantiinien sydänvaikutuksia. Glukokortikoidit lisäävät kalsiumin eritystä munuaisissa D-vitamiiniantagonismin takia.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet)

Yliannostus ja liian nopea infuusio laskimoon voivat aiheuttaa alkuvaiheen bradykardian ja sitä seuraavan takykardian, sydämen rytmihäiriöitä ja vakavissa tapauksissa kammiovärinää sekä sydänpysähdyksen.

Hyperkalsemian muita oireita ovat: motorinen heikkous, lihasten vapina, lisääntynyt ärtyvyys, levottomuus, hikoilu, runsasvirtsaisuuus, verenpaineen lasku, apaattisuus ja kooma.

Suurimman sallitun infuusionopeuden ylittäminen voi johtaa histamiinin erittymisen aiheuttamiin yliherkkyysreaktioihin. Hyperkalsemian oireet voivat jatkua 6−10 tunnin ajan infuusion jälkeen. On tärkeää, että näitä oireita ei diagnosoida virheellisesti hypokalsemian uusiutumiseksi.

Yhteensopimattomuudet

Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole, tätä eläinlääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

13.3.2023

MUUT TIEDOT

Pakkauskoko:

12 x 500 ml

Edustaja Suomessa:

ORION PHARMA Eläinlääkkeet
PL 425, 20101 Turku
Puh: 010 4261

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja

Bela-Pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta

Saksa