Pakkausseloste

EQUIMAX oraaligeeli 18,7/140,3 mg/g

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Equimax oraaligeeli hevoselle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi gramma sisältää

Vaikuttavat aineet:

Ivermektiini 18,7 mg

Pratsikvanteeli 140,3 mg

Apuaineet:

Titaanidioksidi (E171) 20 mg

Propyleeniglykoli 731 mg

Paksu, öljyinen ja sileä tahna, joka on väriltään lähes valkoinen tai kermanvärinen.

KÄYTTÖAIHEET

Heisimatojen ja sukkulamatojen tai niveljalkaisten aiheuttamien loistartuntojen hoitoon. Valmiste tehoaa hevosten pyörömatojen aikuis- ja toukkamuotoihin, keuhkomatoihin, käpymatoihin ja heisimatoihin.

  • Sukkulamadot

Suuret strongylukset:

Strongylus vulgaris (aikuiset ja verisuonissa esiintyvä toukka-aste)

Strongylus edentatus (aikuiset ja L4 kudosvaiheen toukka-aste)

Strongylus equinus (aikuiset)

Triodontophorus spp. (aikuiset)

Pienet strongylukset:

Cyathostomum: Cylicocyclus spp., Cylicostephanus spp., Cylicodontophorus spp., Cyalocephalus spp. (aikuiset ja ei-lepovaiheen limakalvoissa esiintyvä toukka-aste)

Suolinkaiset: Parascaris equorum (aikuiset ja toukat)

Kihomadot: Oxyuris equi (toukat)

Trichostrongylus: Trichostrongylus axei (aikuiset)

Strongyloides: Strongyloides westeri (aikuiset)

Suurisuiset mahamadot: Habronema spp. (aikuiset)

Onchocerca: Onchocerca spp. (microfilariat)

Keuhkomadot: Dictyocaulus arnfieldi (aikuiset ja toukat)

  • Heisimadot: Anoplocephala perfoliata, Anoplocephala magna, Paranoplocephala mamillana
  • Käpymadot: Gasterophilus spp. (toukat)

Nuorten varsojen hoitoa valmisteella ei pidetä tarpeellisena, koska heisimatotartunnan esiintyminen alle kahden kuukauden ikäisillä varsoilla on epätodennäköistä.

VASTA-AIHEET

Ei saa käyttää alle kahden viikon ikäisille varsoille.

Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille tai apuaineille.

HAITTAVAIKUTUKSET

Hevonen:

Hyvin harvinainen (< 1 eläin 10 000 hoidetusta eläimestä, yksittäiset ilmoitukset mukaan luettuina):
ähky1,3, löysä uloste2, ripuli3
anoreksia (syömättömyys)3
allergiset reaktiot (kuten lisääntynyt syljeneritys, kielen turpoaminen, urtikaria [nokkosihottuma], takykardia [sydämen sykkeen nousu], limakalvoturvotus, allerginen ödeema [turvotus])
Määrittämätön esiintymistiheys (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella):
turvotus4
kutina4

1 Loisten hävittäminen aiheuttaa lieviä ohimeneviä oireita erittäin voimakkaissa loistartunnoissa
2 Loisten hävittäminen aiheuttaa oireita erittäin voimakkaissa loistartunnoissa
3 Erityisesti silloin, kun matoja on runsaasti.
4 Hevosilla, joilla on voimakas Onchocerca-tartunta. Reaktio johtuu todennäköisesti lukuisten mikrofilarioiden kuolemisesta.

Mikäli oireet jatkuvat, ota yhteys eläinlääkäriin.

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: 
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea 
www-sivusto: https://www.fimea.fi/elainlaakkeet/

KOHDE-ELÄINLAJI

Hevonen.

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suun kautta.

PainoAnnosPainoAnnos
≥ 100 kg1,070 g401–450 kg4,815 g
101–150 kg1,605 g451–500 kg5,350 g
151–200 kg2,140 g501–550 kg5,885 g
201–250 kg2,675 g551–600 kg6,420 g
251–300 kg3,210 g601–650 kg6,955 g
301–350 kg3,745 g651–700 kg7,490 g
351–400 kg4,280 g  

 

ANNOSTUSOHJEET

Annostus:

Kerta-annos.

200 mikrog ivermektiiniä ja 1,5 mg pratsikvanteelia elopainokiloa kohti, mikä vastaa 1,07 g geeliä 100 elopainokiloa kohti.

Oikean annoksen varmistamiseksi eläimen paino tulee määrittää mahdollisimman tarkasti; annostelulaitteen tarkkuus tulee tarkistaa, sillä aliannostus saattaa lisätä riskiä, että loiset kehittävät vastustuskykyä lääkeainetta kohtaan.

Annosruiskun ensimmäinen viivanväli vastaa 100 elopainokilon annosta.

Jokainen seuraava viivanväli vastaa 50 elopainokilon annosta. Aseta männässä oleva säätörengas lasketun annoksen kohdalle ennen annostelua.

Annosruisku joka sisältää 7,49 g geeliä riittää 700 elopainokiloon, kun käytetään suositeltua annosta.

Käyttöohjeet:

Aseta männässä oleva säätörengas lasketun annoksen kohdalle ennen annostelua. Geeli annostellaan suuhun viemällä ruiskun kärki hammaslomasta ja asettamalla tarvittu määrä geeliä kielen takaosaan. Eläimen suussa ei saa olla ruokaa. Välittömästi annostelun jälkeen hevosen pää nostetaan muutamaksi sekunniksi ylös, jotta hevonen nielee geelin.

Jotta saavutettaisiin riittävä loiskontrolli sekä heisimato- että pyörömatotartuntojen osalta, tulisi eläinlääkärin antaa ohjeita madotusohjelman laatimiseksi tallin kaikille hevosille.

VAROAIKA

Teurastus: 35 vrk.

Ei saa käyttää lypsäville tammoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Älä säilytä yli 30 °C. Säilytä avatut ruiskut alle 25 °C.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu ulkopakkauksessa. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 6 kuukautta.

ERITYISVAROITUKSET

Valmisteen käytössä on pyrittävä välttämään seuraavia vastustuskyvyn kehittymisen riskiä lisääviä käytäntöjä, jotka voivat johtaa hoidon tehottomuuteen:

  • Liian usein toistuva ja pitkäaikainen saman loislääkeryhmän käyttö.
  • Aliannostelu, joka voi johtua eläimen painon aliarvioimisesta, eläinlääkkeen virheellisestä annostelusta tai siitä, että mahdollisesti käytettyä lääkeannosteluvälinettä ei ole kalibroitu.

Epäiltäessä kliinistä loislääkeresistenssiä tulee tehdä lisätutkimuksia (esim. munien määrän laskeminen ulosteesta = FECR-tutkimus). Mikäli tutkimustulokset viittaavat selvästi vastustuskyvyn kehittymiseen tietylle loislääkkeelle, tulee siirtyä käyttämään toiseen farmakologiseen ryhmään kuuluvaa ja eri tavalla vaikuttavaa loislääkettä.
Ivermektiinille vastustuskykyistä kantaa on raportoitu hevosissa loisivasta Parascaris equorum -lajista monissa, myös Euroopan unioniin kuuluvissa maissa. Sen vuoksi tämän eläinlääkkeen käytössä tulee huomioida kansalliset (alueelliset, maatilakohtaiset) epidemiologiset tiedot sukkulamatojen epäillystä vastustuskyvystä sekä suositukset loislääkkeiden asianmukaisesta käytöstä resistenssikehityksen ehkäisemiseksi.

Loisille voi kehittyä vastustuskykyä tietyn ryhmän matolääkkeille, mikäli tämän ryhmän lääkkeitä käytetään toistuvasti ja usein.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Pese kädet valmisteen käsittelyn jälkeen (varmistaaksesi, että valmistetta ei joudu silmiin).

Varo valmisteen joutumista silmiin. Mikäli valmistetta vahingossa joutuu silmiin, huuhtele runsaalla vedellä. Jos silmä ärtyy, ota yhteys lääkäriin.

Älä syö, juo tai tupakoi käsitellessäsi eläinlääkettä.

Mikäli vahingossa nielet valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausseloste tai myyntipäällys.

Muut varotoimet:

Kaikki kohde-eläimiin kuulumattomat lajit eivät välttämättä siedä avermektiineja. Intoleranssitapauksia on raportoitu koirilla, erityisesti seuraavilla roduilla: collie, vanha englannin lammaskoira ja vastaavat rodut tai risteymät. Maa- ja merikilpikonnilla on myös raportoitu intoleranssitapauksia.

Koiria ja kissoja tulisi estää syömästä valmistetta tai nuolemasta käytettyjä ruiskuja mahdollisten ivermektiinin aiheuttamien myrkytysoireiden varalta.

Tiineys ja laktaatio:

Voidaan käyttää tiineyden ja laktaation aikana.

Hedelmällisyys:

Eläinlääkettä voidaan käyttää turvallisesti oriilla.

Yliannostus:

Haittavaikutuksia ei havaittu siedettävyystutkimuksessa, joka tehtiin yli kahden viikon ikäisillä varsoilla käyttäen jopa viisinkertaisia suositusannoksia.
Turvallisuustutkimuksissa, joissa tammoille annettiin eläinlääkettä kolme kertaa suositeltava annos 14 päivän välein koko tiineyden ja laktaation ajan, ei ilmennyt keskenmenoja tai epäsuotuisia vaikutuksia tiineyteen, varsomiseen ja tamman yleiseen terveydentilaan eikä varsojen kehityspoikkeamia.
Turvallisuustutkimuksissa, joissa oriille annettiin eläinlääkettä kolme kertaa suositeltava annos, ei ilmennyt epäsuotuisia vaikutuksia eläinten siitoskykyyn.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkettä ei saa joutua vesistöihin, sillä ivermektiini on erittäin vahingollista kaloille ja vesistöjen muille vesieliöille.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

22.3.2024

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

Virbac

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmaceutica Ltd

Avenida das Industrias Alto de Colaride

Agualva – 2735 Cacem

Portugali

tai

VIRBAC

1ère avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Paikalliset edustajat ja yhteystiedot epäillyistä haittatapahtumista ilmoittamista varten:

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425

20101 Turku

Puh: 010 4261

Lisätietoja tästä eläinlääkkeestä saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.