Apogo PEN 10 mg/ml injektioneste, liuos *
apomorfiinihydrokloridi
* Lyhennetty tekstissä muotoon Apogo PEN
Aikuisten käyttöön
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Apogo PEN sisältää apomorfiinia injektioliuoksena. Se pistetään ihon alle (subkutaanisti). Apogo PEN -valmisteen vaikuttava aine on apomorfiinihydrokloridi. Yksi millilitra liuosta sisältää 10 mg apomorfiinia.
Apomorfiinihydrokloridi kuuluu dopamiiniagonistien lääkeryhmään. Apogo PEN -valmistetta käytetään Parkinsonin taudin hoitoon. Apomorfiini auttaa vähentämään off-vaiheita (huonon toimintakyvyn vaiheita) potilailla, joilla Parkinsonin tautia on aiemmin hoidettu levodopalla ja/tai muilla dopamiiniagonisteilla. Lääkäri tai hoitaja auttaa sinua tunnistamaan merkit, milloin lääkettä on otettava.
Nimestään huolimatta apomorfiini ei sisällä morfiinia.
Ennen kuin käytät Apogo PEN -valmistetta, lääkäri ottaa sinulta EKG:n (sydänsähkökäyrän) ja pyytää luettelon kaikista muista ottamistasi lääkkeistä. Tämä EKG otetaan uudelleen hoidon ensimmäisinä päivinä ja aina, kun se on lääkärin mielestä tarpeellista. Hän kysyy myös muista, erityisesti sydämeen liittyvistä sairauksista, joita sinulla saattaa olla. Jotkin kysymykset ja tutkimukset saatetaan toistaa jokaisella hoitokäynnillä. Jos sinulla esiintyy oireita, jotka voivat johtua sydämestä, esimerkiksi sydämentykytyksiä, pyörtymistä tai pyörtymistä enteileviä oireita (presynkopeeta), ilmoita niistä heti lääkärille. Samoin jos sinulla on ripulia tai jos aloitat uuden lääkkeen käyttämisen, ilmoita siitä lääkärille.
Älä käytä Apogo PEN -valmistetta:
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Apogo PEN -valmistetta:
Kerro lääkärille, jos sinä, perheenjäsenesi tai omaishoitajasi huomaatte, että sinulla on voimakas halu tai tarve käyttäytyä tavalla, joka on epätavallista sinulle tai et pysty vastustamaan mielihaluja, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille. Tällaista käytöstä kutsutaan impulssikontrollin häiriöksi. Se voi ilmetä peliriippuvuutena, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaalisena haluna tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai lopettaa lääkityksesi.
Joillekin potilaille kehittyy addiktion kaltaisia oireita, jotka johtavat haluun käyttää suuria annoksia Apogo PEN -valmistetta tai muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Jos jokin ylläolevista tilanteista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Lapset ja nuoret
Apogo-PEN -valmistetta ei pidä käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Apogo PEN
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Tarkista lääkäriltä tai apteekista ennen lääkkeen ottamista:
Tämän lääkkeen samanaikainen käyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa saattaa muuttaa niiden tehoa. Tämä koskee erityisesti:
Lääkäri päättää, täytyykö apomorfiinin tai muun lääkkeesi annosta muuttaa.
Jos käytät sekä levodopaa (Parkinsonin taudin lääkettä) että apomorfiinia, sinulta on otettava säännöllisesti verikokeita.
Apogo PEN ruuan ja juoman kanssa
Ruoka ja juoma eivät vaikuta tämän lääkkeen tehokkuuteen.
Raskaus ja imetys
Apogo PEN -valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei tiedetä, erittyykö Apogo PEN äidinmaitoon. Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät tai aiot imettää. Lääkäri antaa neuvoja imetyksen ja lääkityksen jatkamisesta tai lopettamisesta.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Apogo PEN voi aiheuttaa uneliaisuutta ja voimakasta halua nukkua. Jos tämä lääke vaikuttaa sinuun näin, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Apogo PEN sisältää natriumbisulfaattia
Apogo PEN sisältää natriumbisulfiittia, joka harvoissa tapauksissa saattaa aiheuttaa vakavan allergisen reaktion, jonka oireita ovat ihottuma tai ihon kutina, hengitysvaikeudet, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus tai kielen turvotus tai punoitus. Jos sinulla ilmenee tällaisia haittavaikutuksia, hakeudu välittömästi lähimmälle ensiapuasemalle.
Apogo PEN sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 10 ml eli se on olennaisesti natriumiton.
Ennen kuin käytät Apogo PEN -valmistetta, lääkäri varmistaa, että siedät lääkettä ja pahoinvointilääkettä, jota sinun täytyy käyttää samanaikaisesti.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Pahoinvoinnin tai oksentelun estämiseksi domperidonia on otettava vähintään 2 päivän ajan ennen Apogo PEN -valmisteen käytön aloittamista.
Älä käytä Apogo PEN -valmistetta:
Mihin Apogo PEN pistetään
Kuinka paljon lääkettä tulee käyttää
Apogo PEN -valmisteen annos ja käyttötiheys määräytyvät tarpeidesi mukaan. Lääkäri keskustelee asiasta kanssasi ja kertoo kuinka paljon sinun tulee ottaa lääkettä. Sopivin annos sinulle määräytyy erikoislääkärin vastaanotolla.
Ennen Apogo PEN -valmisteen käyttämistä tutki alla olevaa kaavioita ja tutustu lääkkeeseesi.
* Tässä pakkauksessa EI ole kynään sopivia neuloja.
Käytä enintään 12,7 mm:n pituisia ja vähintään 30 G paksuisia neuloja. Apogo PEN ‑kynässä voidaan käyttää myös insuliinikynään sopivia neuloja.
Miten Apogo PEN -kynää käytetään
Lue nämä ohjeet huolellisesti
TÄRKEÄÄ: Älä vedä punaista annosvalitsijaa (ks. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään) ennen kuin olet säätänyt annoksen (ks. kohta ”Oikean annoksen valinta”).
Neulan kiinnittäminen
(a) Ennen Apogo PEN ‑valmisteen käyttöä tarvitset desinfiointipyyhkeitä ja yhden neulan suojahylsyssään (ks. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
(b) Ota kynä kotelostaan ja poista uloin suojus (ks. Miten valmistetta käytetään).
(c) Pyyhi kynän kalvo (ks. Mahdolliset haittavaikutukset) desinfiointipyyhkeellä.
(d) Repäise paperi pois neulan suojahylsyn (ks. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä) päältä.
(e) Neula on kiinnitettävä kynään kohtisuoraan yllä olevan kuvan mukaisesti. Jos neula viedään paikalleen vinottain, kynä saattaa vuotaa.
(f) Kierrä hylsy (ks. Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä) myötäpäivään kynän kalvon päälle, kunnes se on tiukasti paikallaan. Nyt myös neula on tiukasti kiinni.
(g) Poista suojahylsy (ks. Valmisteen säilyttäminen), mutta älä heitä sitä pois. Älä poista neulansuojusta (ks. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) vielä tässä vaiheessa.
(h) Aseta kynän ulkosuojus (ks. Miten valmistetta käytetään) takaisin paikalleen.
Oikean annoksen valinta
(i) Paina punaista annosvalitsinta (ks. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään) ja käännä sitä samalla myötäpäivään, kunnes nuoli osoittaa lääkärin sinulle määräämää annosta (ks. 7 & 8). Vapauta valitsin. Annos on nyt valittu eikä sinun enää tarvitse valita sitä uudelleen seuraavilla pistokerroilla.
Tärkeää: Jos ohitat lääkärin määräämän annoksen valitsinta kääntäessäsi, jatka painamista ja kääntämistä samaan suuntaan, kunnes nuoli osoittaa jälleen lääkärin sinulle määräämää annosta.
Älä koskaan vedä ja käännä yhtä aikaa punaista annosvalitsinta.
Jos annos on 1 mg, aloita tyhjentämällä 1 mg:n annos talouspaperille ja heitä se pois. Tätä kutsutaan esitäytöksi ja se on tärkeä, koska näin saat varmasti täyden annoksen, kun käytät kynää ensimmäisen kerran. Säädä sitten tarvitsemasi annos pistosta varten ja pistä tavalliseen tapaan (ks. kohta ”Pistäminen”). Jos ensimmäinen tarvittu annos on yli 1 mg, esitäyttöä ei tarvita.
Pistäminen
(j) Kun olet valinnut annoksen, vedä varovasti punainen annosvalitsin niin pitkälle kuin se menee. Tarkista männässä oleva punainen asteikko (ks. 9) ja pistä vain, jos viiva, joka on juuri näkyvissä, vastaa haluttua annosta.
(k) Puhdista pistoskohta ja sen ympärys desinfiointipyyhkeellä ennen pistämistä.
(l) Poista kynän ulkosuojus (ks. Miten valmistetta käytetään).
(m) Poista neulansuojus (ks. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
(n) Vie neula (ks. 10) ihoon lääkärin näyttämällä tavalla.
(o) Anna pistos painamalla punaista annosvalitsinta (ks. Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään) niin pitkälle kuin sen menee. Käytä painamiseen mieluiten peukaloa. Kun punainen annosvalitsin on painettu täysin pohjaan, laske kolmeen ennen kuin vedät neulan pois.
(p) Laita suojahylsy (ks. Valmisteen säilyttäminen) takaisin käytetyn neulan päälle ja paina se varovasti paikalleen. Kun se on tiiviisti paikallaan, kierrä neula irti vastapäivään.
Pidä neula suojahylsyssään ja hävitä se sopivaan paikkaan, esim. teräville esineille varattuun jäteastiaan tai tyhjään kahvipurkkiin.
Seuraavan pistoksen valmistelu
(q) Poista kynän ulkosuojus ja tarkista, onko säiliössä vielä tarpeeksi apomorfiinia seuraavaa pistosta varten. Jos on, aseta uusi neula paikalleen edellä kuvatulla tavalla.
(r) Jos apomorfiinia ei ole tarpeeksi, valmistele toinen kynä käyttöä varten.
(s) Aseta lopuksi kynän ulkosuojus takaisin paikalleen.
Jos käytät enemmän Apogo PEN -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos unohdat käyttää Apogo PEN –valmistetta
Käytä sitä, kun tarvitset lääkettä seuraavan kerran. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Apogo PEN -valmisteen käytön
Älä lopeta Apogo PEN -valmisteen käyttöä neuvottelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos saat allergisen reaktion, lopeta Apogo PEN -valmisteen käyttö ja hakeudu lääkäriin tai lähimmälle ensiapuasemalle välittömästi. Allergisen reaktion oireita saattavat olla:
Apogo PEN saattaa toisinaan aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 100:sta)
Harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 1 000:sta)
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www.sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 25 °C. Pidä säiliö ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Tuotetta pitää säilyttää samoissa olosuhteissa avaamisen jälkeen ja käyttökertojen välillä.
Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on muuttunut vihreäksi. Lääke on käyttökelpoinen vain jos liuos on kirkasta ja väritöntä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Yhtä Apogo PEN -kynää voi käyttää korkeintaan 48 tunnin ajan. Älä käytä samaa Apogo PEN -kynää enää tämän ajan jälkeen, vaan ota uusi kynä.
Hävitä kynät turvallisesti. Ennen kynän hävittämistä irrota neula ja laita se teräville esineille varattuun jäteastiaan tai muuhun sopivaan astiaan, kuten tyhjään kahvipurkkiin. Palauta täysinäinen jäteastia lääkärille tai apteekkiin. Jos kynä on täysin tyhjä, voit hävittää sen talousjätteiden mukana.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Apogo PEN sisältää
natriumbisulfiitti (E222)
kloorivetyhappo (37 %)
injektionesteisiin käytettävä vesi.
Katso natriumbisulfiittiin liittyvää tietoa kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä: Apogo PEN sisältää natriumbisulfiittia.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Apogo PEN on kertakäyttöinen moniannoksinen injektiokynä, jossa injektioneste on kirkkaassa lasisäiliössä. Liuos on kirkas ja käytännössä väritön ja hajuton eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Pakkauskoot
Pakkauksen sisältö: Pahvikotelo, jossa on 1, 5 tai 10 kynää valetulla muovialustalla.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Saksa
Muut valmistajat
Laboratoire Aguettant
1 Rue Alexander Fleming
Parc Scientific Tony Garnier
69007 Lyon
Ranska
TAI
Britannia Pharmaceuticals Ltd
200 Longwater Avenue
Green Park
Reading, Berkshire
RG2 6GP
Iso-Britannia
Paikallinen edustaja
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike, PL 1310, 00101 Helsinki
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 17.2.2020
Jos sinulla on vaikeuksia nähdä tai lukea tämän pakkausselosteen tekstiä tai haluaisit saada sen toisessa muodossa, ota yhteyttä Britannia Pharmaceuticalsiin.