Valavir 500 mg kalvopäällysteiset tabletit

valasikloviiri

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

1. Mitä Valavir on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valavir-tabletteja

3. Miten Valavir-tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Valavir-tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Valavir-tablettien vaikuttava aine valasikloviiri kuuluu viruslääkkeiden ryhmään. Se vaikuttaa tappamalla herpesviruksia tai estämällä niiden kasvua.

Itsehoidossa valasikloviiria käytetään lääkärin aiemmin toteaman toistuvan huuliherpeksen eli huulirokahtuman eli yskänrokon hoitoon yli 18-vuotiailla aikuisilla, joiden immuunipuolustus ja munuaisten toiminta on normaali.

Itsehoidossa valasikloviiria ei saa käyttää sukupuolielinten tai silmän herpesinfektion hoitoon.

Valavir-tabletteja otetaan 4 tablettia (2000 mg) 2 kertaa vuorokaudessa, 12 tunnin välein. Valavir‑tabletteja otetaan vain yhden vuorokauden ajan (kaksi annosta).

Käänny lääkärin puoleen, ellei oireilu lievity tai jos tunnet olosi huonommaksi.

Valasikloviiria, jota Valavir sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Valavir-tabletteja

• jos olet allerginen valasikloviirille, asikloviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulle on koskaan valasikloviirin oton jälkeen kehittynyt laaja‑alaista ihottumaa, johon on liittynyt kuumetta, imusolmukkeiden suurentumista, maksaentsyymiarvojen suurentumista ja/tai eosinofiliaa (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valavir‑tabletteja itsehoidossa.

• Tätä lääkettä käytetään yli 18-vuotiaille aikuisille lääkärin aiemmin toteaman toistuvan huuliherpeksen hoitoon.
• Ota yhteys lääkäriin, jos huuliherpes on vaikeaoireinen tai laaja-alainen, tai muuttuu sellaiseksi.
• Jos immuunijärjestelmäsi toiminta on heikentynyt, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä (koskee esim. luuydinsiirteen saaneita potilaita ja HIV-positiivisia potilaita).
• Jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen käyttöä.
• Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota yhteyttä lääkäriin ennen tämä lääkkeen käyttöä.
• Huuliherpes tarttuu. Vähentääksesi tartuttamisen vaaraa, älä anna muiden koskea tulehduskohtaa tai käyttää pyyhettäsi tms. Jos joudut koskettamaan tulehduskohtaa, älä koske sormillasi muita kehon osia ennen kuin olet pessyt kätesi. Varo erityisesti koskemasta silmiisi.

Ole erityisen varovainen Valavirin suhteen – tärkeää tietoa

Valasikloviirin käytön yhteydessä on ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä yleisoireisia eosinofiilisia reaktioita (DRESS). DRESS alkaa flunssan kaltaisina oireina ja kasvoihottumana. Ihottuma laajenee, nousee korkea kuume, verikokeissa havaitaan suurentuneita maksaentsyymiarvoja ja tietyntyyppisten valkosolujen lisääntymistä (eosinofilia) sekä imusolmukkeet suurenevat.

• Jos sinulle kehittyy ihottumaa sekä nousee kuume ja imusolmukkeesi suurenevat, lopeta valasikloviirin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu välittömästi hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Valavir

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

On erityisen tärkeää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista

lääkkeistä:

• aminoglykosidit (antibiootteja), orgaaniset platinayhdisteet (syöpälääkkeitä), foskarneetti (virusinfektioiden hoitoon), jodipitoiset varjoaineet, metotreksaatti (mm. reumalääke), pentamidiini (sieni-infektiolääke), siklosporiini ja takrolimuusi (hylkimisenestolääkkeitä): munuaisiin kohdistuvien haittojen riski kasvaa yhteiskäytössä valasikloviirin kanssa
• mykofenolaattimofetiili (kudossiirrepotilailla käytettävä lääke): suuria valasikloviiriannoksia käytettäessä on noudatettava varovaisuutta, koska valasikloviirin pitoisuus veressä saattaa suurentua
• probenesidi (mm. kihtilääke), simetidiini (maha- tai pohjukaissuolihaavan lääke): valasikloviirin pitoisuus veressä saattaa suurentua

Raskaus ja imetys

Valavir-tablettien käyttöä itsehoidossa raskauden tai imetyksen aikana ei suositella.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Valavir voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat ajokykyysi.

⇒Älä aja tai käytä koneita, ellet ole varma, ettei sinulla ole tällaisia oireita.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos uusiutuneen huuliherpeksen hoitoon on 4 tablettia (2000 mg) 2 kertaa vuorokaudessa. Toinen annos tulisi ottaa 12 tunnin (ei alle 6 tunnin) kuluttua ensimmäisestä annoksesta. Käytä Valavir-tabletteja vain yhden vuorokauden ajan (kaksi annosta).

Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.

Parhaan hoitotuloksen saavuttamiseksi on tärkeää aloittaa hoito heti ensimmäisten oireiden ilmaantuessa. Esioireita voivat olla esimerkiksi pistely, kutina tai kirvely. Esioireet ovat yksilöllisiä, eikä kaikilla niitä ole. Hoito voidaan aloittaa myös myöhemmässä turvotus- tai rakkulavaiheessa, mutta tällöin hyöty voi olla vähäisempi.

Käyttö lapsille ja nuorille

Ei alle 18-vuotiaille ilman lääkärin määräystä.

Jos otat enemmän Valavir-tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Valavir-tabletteja

Jos unohdat ottaa Valavir-tabletit, ota ne heti, kun muistat. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:

Oireita, joiden esiintymistä on tarkkailtava:

• vakavat allergiset reaktiot (anafylaksia). Nämä ovat harvinaisia Valavir‑tabletteja käyttävillä potilailla.
  Seuraavien oireiden nopea ilmaantuminen:
• punehtuminen, kutiseva ihottuma
• huulten, kasvojen, kaulan ja kurkun turvotus, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema)
• verenpaineen lasku, joka johtaa pyörtymiseen.

⇒Jos saat allergisen reaktion, lopeta Valavir‑tablettien käyttäminen ja mene heti lääkäriin.

Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):

• päänsärky.

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• pahoinvointi
• huimaus
• oksentelu
• ripuli
• ihoreaktio auringon valolle altistumisen jälkeen (valoherkkyys)
• ihottuma
• kutina (pruritus).

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• sekavuus
• muiden kuin todellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat)
• voimakas uneliaisuus
• vapina
• kiihtyneisyys.

Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyy tavanomaista enemmän ihmisillä, joilla on munuaissairaus, ikääntyneillä sekä elinsiirtopotilailla, jotka ottavat Valavir‑tabletteja suuria annoksia (vähintään 8 grammaa vuorokaudessa). Oireet korjaantuvat yleensä, kun Valavir-hoito lopetetaan tai annosta alennetaan.

Muut melko harvinaiset haittavaikutukset:

• hengenahdistus (dyspnea)
• mahakipu
• ihottuma, joka voi joskus olla kutisevaa ja nokkosihottuman kaltaista (urtikaria)
• alaselän kipu (munuaiskipu)
• verta virtsassa (hematuria).

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat näkyä verikokeissa:

• veren valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia)
• verihiutaleiden määrän väheneminen (solut, jotka auttavat verta hyytymään)(trombosytopenia)
• maksan muodostamien aineiden lisääntyminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• epävakaa kävely ja koordinaation puute (ataksia)
• hidas, puuroutuva puhe (dysartria)
• kohtaukset (kouristukset)
• aivojen toiminnan muutokset (enkefalopatia)
• tajuttomuus (kooma)
• sekavat puheet, vakava sekavuustila (delirium)
• sekavat tai levottomat ajatukset.

Hermostoon liittyviä haittavaikutuksia esiintyy tavanomaista enemmän ihmisillä, joilla on munuaissairaus, ikääntyneillä sekä elinsiirtopotilailla, jotka ottavat Valavir‑tabletteja suuria annoksia (vähintään 8 grammaa vuorokaudessa). Oireet korjaantuvat yleensä, kun Valavir-hoito lopetetaan tai annosta alennetaan.

Muut harvinaiset haittavaikutukset:

• munuaisongelmat, jos virtsaat vähän tai et lainkaan.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

• lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) eli lääkeyliherkkyysoireyhtymä, jonka merkkejä ovat laaja-alainen ihottuma, ruumiinlämmön kohoaminen, maksaentsyymiarvojen suurentuminen, poikkeavat veriarvot (eosinofilia), imusolmukkeiden suurentuminen ja mahdollisesti muihin elimiin kohdistuvat vaikutukset. Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.
• munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinefriitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30 ºC.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Valavir sisältää

Vaikuttava aine on valasikloviiri. Yksi tabletti sisältää 500 mg valasikloviiria (valasikloviirihydrokloridina).

Muut aineet ovat:

tabletin ydin

mikrokiteinen selluloosa

krospovidoni

povidoni

magnesiumstearaatti

kolloidinen vedetön piidioksidi

tabletin kalvopäällyste

hypromelloosi

titaanidioksidi

makrogoli 400

polysorbaatti 80

karnaubavaha

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valavir-tabletit on pakattu yksittäispakattuihin PVC/alumiini-läpipainopakkauksiin.

Valavir-tabletit toimitetaan 8 x 1 tabletin pahvipakkauksessa. Tabletit ovat valkoisia ja niissä on merkintä "GX CF1" toisella puolella.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos

Espanja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 18.11.2022.