Beyfortus 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Beyfortus 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

nirsevimabi (nirsevimab)

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista lapsesi mahdollisesti saamista haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsellesi annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle ja lapsellesi tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Beyfortus on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Beyfortus-valmistetta
3. Miten ja milloin Beyfortus-valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Beyfortus-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Beyfortus on
Beyfortus on pistoksena annettava lääke, joka on tarkoitettu suojaamaan vauvoja ja alle 2‑vuotiaita lapsia respiratory syncytial -virukselta (RSV). RS-virus on tavallinen hengitystievirus, joka aiheuttaa yleensä flunssan kaltaisia lieviä oireita. Erityisesti vauvoilla, alttiilla lapsilla ja iäkkäillä aikuisilla RS-virus voi kuitenkin aiheuttaa myös vaikeita sairauksia, kuten bronkioliitin (keuhkojen pienten ilmateiden tulehduksen) tai keuhkokuumeen (keuhkoinfektion), jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tai jopa johtaa kuolemaan. Virusta esiintyy yleensä enemmän talvella.

Beyfortus sisältää vaikuttavana aineena nirsevimabia, joka on vasta-aine (proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään tiettyyn kohteeseen). Nirsevimabi kiinnittyy proteiiniin, jota RS-virus tarvitsee aiheuttaakseen elimistössä infektion. Kiinnittymällä tähän proteiiniin Beyfortus estää sen toimintaa, mikä estää virusta pääsemästä ihmisen soluihin ja infektoimasta niitä.

Mihin Beyfortus-valmistetta käytetään
Beyfortus on lääke, joka suojaa lasta RS-viruksen aiheuttamalta taudilta.

Lapsen ei pidä käyttää Beyfortus-valmistetta, jos hän on allerginen nirsevimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Kerro lastasi hoitavalle lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos tämä koskee lastasi. Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin lääke annetaan.
Jos lapsellasi ilmenee vaikean allergisen reaktion merkkejä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet
Kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat allergisen reaktion merkkejä, kuten

• hengitys- tai nielemisvaikeuksia
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta
• ihon voimakasta kutinaa, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai paukamia.

Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin lapsesi saa Beyfortus-valmistetta, jos lapsellasi on liian vähän verihiutaleita (jotka edistävät veren hyytymistä) tai mikä tahansa verenvuotohäiriö, jos hän saa helposti mustelmia tai jos hän käyttää jotakin verenohennuslääkettä (veritulppien muodostumista estävää lääkettä).

Beyfortus‑valmisteen tuottama suoja saattaa heikentyä sellaisten kroonisten sairauksien yhteydessä, joissa proteiinia poistuu liikaa virtsan tai suoliston kautta, kuten nefroottisen oireyhtymän ja kroonisen maksasairauden yhteydessä.

Beyfortus sisältää 0,1 mg polysorbaatti 80:aa per 50 mg:n (0,5 ml:n) annos ja 0,2 mg per 100 mg:n (1 ml:n) annos. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos lapsellasi on allergioita, kerro asiasta lääkärille.

Lapset ja nuoret
Tätä lääkettä ei pidä antaa 2–18‑vuotiaille lapsille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Beyfortus
Beyfortus-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Kerro kuitenkin lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.

Beyfortus saatetaan antaa samaan aikaan kansalliseen rokotusohjelmaan kuuluvien rokotteiden kanssa.

Terveydenhuollon ammattilainen antaa Beyfortus-valmisteen pistoksena lihakseen. Se annetaan yleensä reiden ulkosyrjään.

Suositeltu annos on

• 50 mg alle 5 kg painaville lapsille ja 100 mg vähintään 5 kg painaville lapsille heidän ensimmäisellä RSV-kaudellaan
• 200 mg lapsille, jotka ovat edelleen alttiita vaikealle RSV-taudille toisella RSV-kaudellaan (annetaan kahtena 100 mg:n pistoksena eri pistoskohtiin).

Beyfortus on annettava ennen RSV-kautta. Virusta esiintyy yleensä enemmän talvella (niin kutsutulla RSV-kaudella). Jos lapsi syntyy talvella, Beyfortus on annettava syntymän jälkeen.

Jos lapsellesi tehdään sydänleikkaus, hänelle saatetaan antaa ylimääräinen annos Beyfortus-valmistetta leikkauksen jälkeen, jotta varmistetaan riittävä suoja RSV-kauden loppuajaksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Haittavaikutuksia voivat olla:

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 lapsella sadasta):

• ihottuma
• pistoskohdan reaktio (punoitus, turvotus ja kipu pistoskohdassa)
• kuume.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• allergiset reaktiot.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset lapsella haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on vastuussa tämän lääkkeen säilyttämisestä ja mahdollisesti käyttämättä jääneen valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Kun Beyfortus on otettu jääkaapista, se on pidettävä suojattuna valolta ja käytettävä 8 tunnin kuluessa tai hävitettävä.

Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä. Älä ravista äläkä altista suoralle lämmönlähteelle.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Mitä Beyfortus sisältää 

• Vaikuttava aine on nirsevimabi.
  • Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 0,5 ml liuosta, sisältää 50 mg nirsevimabia.
  • Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 1 ml liuosta, sisältää 100 mg nirsevimabia.
• Muut aineet ovat L‑histidiini, L‑histidiinihydrokloridi, L‑arginiinihydrokloridi, sakkaroosi, polysorbaatti 80 (E433) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Beyfortus on väritön tai keltainen injektioneste, liuos.

Beyfortus on saatavilla seuraavissa pakkauksissa:

• 1 tai 5 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
• 1 esitäytetty ruisku ja kaksi erillistä, erikokoista neulaa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Puh: +358 (0) 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 09/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu.

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.

Tarkista ennen Beyfortus-injektion antamista, näkyykö valmisteessa hiukkasia tai värimuutoksia. Beyfortus on kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos. Älä injisoi Beyfortus-valmistetta, jos neste on sameaa tai värjäytynyttä tai sisältää suuria hiukkasia tai vierasaineita.

Älä käytä Beyfortus-valmistetta, jos esitäytetty ruisku on pudonnut tai vahingoittunut tai jos pakkauksen turvasinetti on rikkoutunut.

Anna esitäytetyn ruiskun koko sisältö lihakseen, mieluiten reiteen anterolateraalisesti. Pakaralihasta ei pidä käyttää rutiininomaisesti injektiokohtana iskiashermon vaurioitumisriskin takia.