Pakkausseloste

TESSIE oraaliliuos 0,3 mg/ml

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Tessie 0,3 mg/ml oraaliliuos koiralle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi ml sisältää:

Vaikuttava aine:

0,3 mg tasipimidiinia (tasipimidin.), mikä vastaa 0,427 mg tasipimidiinisulfaattia

Apuaineet:

Natriumbentsoaatti (E211) 0,5 mg

Kirkas vihreä liuos.

KÄYTTÖAIHEET

Koiran äänipelosta tai omistajan lähdöstä aiheutuvan tilannekohtaisen ahdistuksen ja pelkoreaktion lyhytaikainen lievittäminen.

VASTA-AIHEET

Koiralle ei pidä antaa Tessie-valmistetta, jos se:

on allerginen tasipimidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
sairastaa vakavaa sairautta, kuten maksa-, munuais- tai sydänsairautta
on ilmeisen sedatoitunut (oireina esim. uneliaisuus, koordinoimattomat liikkeet, reagointikyvyn heikkeneminen) edellisen annostelun vaikutuksesta.

HAITTAVAIKUTUKSET

Koira:

Hyvin yleinen

(> 1 eläin 10 hoidetusta eläimestä):

Oksentelu

Letargia

Yleinen

(1–10 eläintä 100 hoidetusta eläimestä):

Käyttäytymishäiriöt (haukkuminen, välttely, lisääntynyt reaktiivisuus)

Ripuli, gastroenteriitti, pahoinvointi

Yliherkkyysreaktio

Leukopenia

Ataksia, sedaatio, uneliaisuus, desorientaatio

Virtsainkontinenssi

Anoreksia, vaaleat limakalvot, polydipsia

Määrittämätön esiintymistiheys (ei voida arvioida käytettävissä olevan tiedon perusteella):

Hidastunut sydämen syke¹, matala verenpaine¹

Alentunut ruumiinlämpö¹

¹ havaittu eläimillä, jotka eivät olleet ahdistuneita

Haittatapahtumista ilmoittaminen on tärkeää. Se mahdollistaa eläinlääkkeen turvallisuuden jatkuvan seurannan. Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita ensisijaisesti asiasta eläinlääkärillesi. Voit ilmoittaa kaikista haittavaikutuksista myös myyntiluvan haltijalle tai myyntiluvan haltijan paikalliselle edustajalle käyttämällä tämän pakkausselosteen lopussa olevia yhteystietoja tai kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea www-sivusto: www.fimea.fi/elainlaakkeet

KOHDE-ELÄINLAJI

Koira

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Suositeltu annos on 0,1 ml/kg. Eläinlääkäri on määrännyt oikean annoksen koiralle. Anna valmiste suun kautta.

ANNOSTUSOHJEET

Valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön. Sitä voidaan tarvittaessa antaa turvallisesti enintään 9 peräkkäisenä päivänä.

Älä ruoki koiraa tuntiin ennen hoitoa ja lääkkeen annon jälkeen odota tunti ennen ruokintaa, muuten lääkkeen imeytyminen voi viivästyä. Koiralle voidaan antaa pieni makupala, jotta varmistutaan, että koira nielee liuoksen. Vettä voi olla vapaasti tarjolla.

Testiannos:

Tarkkaile koiraa kaksi tuntia ihan ensimmäisen annoksen jälkeen ja varmista, että annos ei ole koiralle liian suuri. Jos koira vaikuttaa uneliaalta, sen liikkeet ovat koordinoimattomia tai se vastaa kutsuun epätavallisen hitaasti hoidon jälkeen, annos voi olla liian suuri. Älä siinä tapauksessa jätä koiraa yksin. Ota yhteys eläinlääkäriin, jotta annosta voidaan tarvittaessa pienentää seuraavaa käyttökertaa varten.

Äänipelosta aiheutuva ahdistus ja pelko:

Anna ensimmäinen annos tuntia ennen oletettua ärsykkeen alkamista tai koiran osoittaessa ensimmäisiä ahdistuksen merkkejä. Tarkkaile koiraa. Jos ärsyke jatkuu ja koiralla alkaa ilmetä uudelleen ahdistuksen ja pelon merkkejä, uusi annos voidaan antaa vähintään kolmen tunnin kuluttua edellisestä annoksesta. Valmistetta voidaan antaa enintään kolme kertaa vuorokaudessa.

Omistajan lähdön aiheuttama ahdistus ja pelko:

Anna annos tuntia ennen kuin jätät koiran yksin. Uusi annos voidaan antaa, kun edellisestä annoksesta on kulunut vähintään kolme tuntia. Valmistetta voidaan antaa enintään kolme kertaa vuorokaudessa.

Katso yksityiskohtaiset ohjeet valmisteen antamiseen tämän pakkausselosteen lopusta.

VAROAIKA

Ei oleellinen.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 ºC). Pidä pullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä tätä eläinlääkettä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa merkinnän Exp. jälkeen. Viimeisellä käyttöpäivämäärällä tarkoitetaan kuukauden viimeistä päivää.

Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika on 1 vuosi jääkaapissa (2 °C – 8 °C) tai yksi kuukausi alle 25 °C:n lämpötilassa.

ERITYISVAROITUKSET

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät turvalliseen käyttöön kohde-eläinlajilla:

Tavanomaisia ahdistuneisuuden ja pelon merkkejä ovat läähätys, vapina, poikkeava aktiivisuus (toistuva paikan vaihtaminen, juoksentelu ympäriinsä, levottomuus), turvautuminen ihmiseen (takertuminen, taakse piiloutuminen, raapiminen, seuraaminen), piiloutuminen (huonekalujen alle, pimeään huoneeseen), pakoon pyrkiminen, jähmettyminen (liikkumattomuus), kieltäytyminen ruoasta tai makupaloista, epäasianmukainen virtsaaminen, epäasianmukainen ulostaminen, kuolaaminen jne. Nämä oireet saattavat lievittyä, mutta eivät välttämättä poistu kokonaan.

Erittäin hermostuneilla, kiihtyneillä tai levottomilla eläimillä lääkkeen teho voi olla heikompi.

Käyttäytymisterapiaa on harkittava erityisesti, jos kyseessä on pitkäaikainen tila, kuten eroahdistus.

Tasipimidiinin annostelun turvallisuutta alle 6 kuukauden ikäisille koiranpennuille ja yli 14-vuotiaille koirille tai koirille, jotka painavat alle 3 kg, ei ole tutkittu.

Jos koira on unelias, älä jätä koiraa yksin, älä anna sille ruokaa tai vettä ja pidä se lämpimänä.

Pidä aina vähimmäisväli (3 tuntia) kahden annoksen välillä, vaikka koira oksentaisi Tessie-valmistetta saatuaan.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkettä eläimille antavan henkilön on noudatettava:

Altistuminen tasipimidiinille voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten uneliaisuutta, hengityksen hidastumista, hengitystilavuuden pienenemistä sekä sykkeen ja verenpaineen alenemista.

Vältä valmisteen nielemistä ja joutumista iholle, mukaan lukien käsi-silmä-kosketus.

Älä jätä täytettyä annosruiskua ilman valvontaa valmistellessasi koiraa lääkkeenantoa varten, jotta lapset eivät pääsisi käsiksi valmisteeseen. Käytetty ruisku ja suljettu pullo on pantava takaisin alkuperäiseen pakkaukseensa ja säilytettävä (jääkaapissa) poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.

Jos valmistetta joutuu iholle, pese alue heti vedellä ja riisu likaantuneet vaatteet. Jos valmistetta niellään vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. Älä aja autoa, koska uneliaisuutta ja verenpaineen muutoksia voi esiintyä.

Tämä valmiste voi aiheuttaa lievää silmien ärsytystä. Vältä valmisteen joutumista silmiin, mukaan lukien käsi-silmä-kosketus. Jos valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät heti vedellä.

Tämä eläinlääkevalmiste saattaa aiheuttaa yliherkkyyttä (allergiaa). Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä tasipimidiinille tai jollekin valmisteen apuaineista, tulee välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.

Pese kädet käytön jälkeen.

Tietoja eläinlääkärille:

Sedaation taso ja kesto ovat annoksesta riippuvaisia, ja sedaation merkkejä voi siksi esiintyä etenkin, jos annos ylitetään. Koirilla, jotka saavat suuren yliannoksen valmistetta, on suurentunut oksennuksen henkeen vetämisen riski vaikuttavaan aineeseen liittyvien pahoinvointia aiheuttavien ja keskushermostoa lamaavien vaikutusten vuoksi. Hyvin suuri yliannos voi olla hengenvaarallinen.

Tessie-valmisteen antaminen suositeltua suurempina annoksina voi alentaa sydämen lyöntitiheyttä. Verenpaine laskee vähän normaalitason alapuolelle. Hengitystiheys voi joskus laskea. Tessie-valmisteen suositeltua suuremmat annokset voivat aiheuttaa myös joitakin muita alfa-2-adrenoseptorivaikutuksia, joita ovat mm. verenpaineen nousu, kehon lämpötilan lasku, letargia, oksentelu ja QT-ajan piteneminen.

Kuten prekliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, tasipimidiinin vaikutukset voidaan kumota käyttämällä spesifistä vastalääkettä, atipametsolia (alfa-2-adrenoseptoriantagonisti). Tunnin kuluttua tasipimidiinihoidosta annoksella 60 mikrog/painokilo annettiin suonensisäisesti atipametsoliannos 300 mikrog/painokilo, joka vastasi 0,06 ml/painokilo liuosta, jonka pitoisuus oli 5 mg/ml. Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että tasipimidiinin vaikutukset voidaan kumota. Koska tasipimidiinin puoliintumisaika on kuitenkin pidempi kuin atipametsolin, joitakin merkkejä tasipimidiinin vaikutuksesta voi ilmetä uudelleen.

Erityiset varotoimet, jotka liittyvät ympäristön suojeluun:

Ei oleellinen.

Tiineys ja laktaatio:

Tämän eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty. Sitä ei saa käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Kerro eläinlääkärille, jos koira käyttää muita lääkkeitä.

Jos valmistetta käytetään samanaikaisesti muiden keskushermoston toimintaa lamauttavien aineiden kanssa, on odotettavissa, että tasipimidiinin vaikutus voimistuu, joten eläinlääkärin on tarpeen sovittaa annos.

Tasipimidiinin yhteiskäyttöä klomipramiinin, fluoksetiinin, deksmedetomidiinin, metadonin, propofolin ja isofluraanin kanssa on tutkittu.

Kliinisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu tutkimuksissa, joissa laboratoriokoirille annettiin fluoksetiinin (1,1–1,6 mg/kg päivittäin 12 päivän ajan) ja tasipimidiinin (20 mikrog/kg yhden kerran päivänä 12, N = 4 koiraa) yhdistelmää tai tasipimidiinia (20 mikrog/kg) ja klomipramiinia (1,2–2,0 mg/kg), joita kumpaakin annettiin 2 kertaa päivässä 4 päivän ajan 6 koiralle. Kun tasipimidiinia käytetään samanaikaisesti klomipramiinin tai fluoksetiinin kanssa, tasipimidiinin annosta on pienennettävä 20 mikrog:aan/painokilo.

Jos koiran tasipimidiiniannosta on aikaisemmin jouduttu pienentämään 20 mikrog:aan/kg, tämä annos voidaan pitää ennallaan. Koiralle on kuitenkin annettava testiannos kohdan ANNOSTUSOHJEET ohjeiden mukaisesti ennen yhdistelmäkäytön aloittamista. Pienempiä tasipimidiiniannoksia ei ole tutkittu yhdistelmäkäytössä.

Tasipimidiini aiheutti terveillä koirilla lievää tai kohtalaista kardiovaskulaarista lamaa, kun sitä käytettiin yksin tai yhdessä metadonin tai metadonin ja deksmedetomidiinin kanssa. Jos tasipimidiinilla hoidettu koira tarvitsee yleisanestesiaa, tarvittavaa propofolin induktioannosta ja isofluraanin pitoisuutta on pienennettävä.

Yliannostus:

Yliannostus voi aiheuttaa uneliaisuutta sekä sykkeen, verenpaineen ja ruumiinlämmön alenemista. Tässä tapauksessa eläin on pidettävä lämpimänä.

Yliannostustapauksessa ota yhteys eläinlääkäriin mahdollisimman pian.

Tasipimidiinin vaikutukset voidaan poistaa käyttämällä spesifistä antidoottia (vastalääkettä).

Käyttöä koskevat erityiset rajoitukset ja erityiset ehdot:

Ei oleellinen.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa kaataa viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Eläinlääkkeiden tai niiden käytöstä syntyvien jätemateriaalien hävittämisessä käytetään paikallisia palauttamisjärjestelyjä sekä kyseessä olevaan eläinlääkkeeseen sovellettavia kansallisia keräysjärjestelmiä. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan suojella ympäristöä.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi tai apteekista.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

Tätä eläinlääkettä koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla unionin valmistetietokannassa ( https://medicines.health.europa.eu/veterinary ).

MUUT TIEDOT

OHJEET VALMISTEEN ANTOON:


	1. IRROTA KORKKI Irrota korkki pullosta (paina alas ja kierrä). Säilytä korkki uudelleensulkemista varten.

	2. LIITÄ RUISKU Työnnä ruisku tiukasti pullon yläosassa olevaan adapteriin. Käytä vain valmisteen mukana toimitettua ruiskua.

	3. VALITSE ANNOS Käännä pullo ylösalaisin ruiskun ollessa paikallaan. Vedä mäntää ulospäin, kunnes (eläinlääkärin määräämän) oikean annoksen (ml) musta viiva näkyy ruiskun säiliön sormituen alla. Jos koira painaa yli 30 kg, kokonaisannos annetaan kahtena erillisenä annoksena, koska ruiskuun mahtuu enintään 3,0 ml liuosta. Ruiskun tarkkuus on osoitettu vain vähintään 0,2 ml:n annoksille. Siksi koiria, joiden tarvitsema annos on alle 0,2 ml, ei voida hoitaa. Älä jätä täytettyä annosruiskua valvomatta valmistellessasi koiraa lääkkeen antamiseen.

	4. ANNA ANNOS Aseta ruisku varovasti koiran suuhun ja anna annos kielen tyveen painamalla mäntää vähän kerrallaan, kunnes ruisku on tyhjä. Anna koiralle pieni makupala varmistuaksesi siitä, että koira nielee liuoksen.

	5. TAKAISIN PAKKAUKSEEN Laita korkki takaisin paikalleen ja huuhtele ruisku vedellä, kun olet valmis. Pane ruisku ja pullo takaisin ulkopakkaukseen ja laita ne jääkaappiin.