Evrysdi 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
risdiplaami

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Tässä pakkausselosteessa olevat tiedot on tarkoitettu sinulle, sinua hoitavalle henkilölle tai lapsellesi, mutta pakkausselosteessa puhutellaan vain sinua.

1. Mitä Evrysdi on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evrysdi-valmistetta
3. Miten Evrysdi-valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Evrysdi-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Evrysdi sisältää vaikuttavana aineena risdiplaamia. Se kuuluu lääkeryhmään nimeltään lähetti-RNA:n (mRNA) esiasteen silmukoinnin muuntajat.

Evrysdi-valmistetta käytetään aikuisille ja lapsille spinaalisen lihasatrofian (SMA, spinal muscular atrophy) hoitoon.

• Spinaalinen lihasatrofia on sairaus, jota esiintyy suvuittaisesti, eli se on perinnöllinen sairaus.
• Se johtuu survival motor neuron (SMN) -nimisen valkuaisaineen eli proteiinin puutoksesta elimistössä.

Jos sinulla ei ole riittävästi SMN-proteiinia, motoneuroneita eli liikehermosoluja tuhoutuu. Liikehermosolut ovat lihaksia sääteleviä hermosoluja.

• Siitä aiheutuu lihasheikkoutta ja lihasten surkastumista.
• Se voi vaikeuttaa tavanomaisia liikkeitä, kuten pään ja niskan hallintaa, istumista, ryömimistä ja kävelemistä.
• Myös hengittämisessä ja nielemisessä käytettävät lihakset voivat heikentyä.

Miten Evrysdi toimii

Evrysdi auttaa elimistöä tuottamaan enemmän SMN-proteiinia.

• Tällöin liikehermosolukato vähenee, mikä voi parantaa lihasten toimintaa spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla potilailla.

Tyypin 1 spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla imeväisikäisillä Evrysdi voi

• pidentää elinikää
• vähentää hengityksen ventilaattorituen tarvetta
• auttaa säilyttämään kyvyn syödä.

Tyypin 2 tai 3 spinaalista lihasatrofiaa sairastavilla lapsilla (taaperoikäisistä nuoriin) ja aikuisilla Evrysdi voi

• pysäyttää lihasten hallinnan heikkenemisen
• parantaa lihasten hallintaa.

Älä ota Evrysdi-valmistetta

• jos olet allerginen risdiplaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Evrysdi-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Evrysdi-valmistetta.

Evrysdi-hoito saattaa vahingoittaa sikiötä tai vaikuttaa miesten hedelmällisyyteen. Katso lisätietoja kohdista Raskaus, Raskauden ehkäisy ja Miesten hedelmällisyys.

Muut lääkevalmisteet ja Evrysdi

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat myöhemmin ottaa muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet joskus aiemmin käyttänyt seuraavia lääkkeitä:

• metformiinia, joka on tyypin 2 diabeteksen hoitoon käytettävä lääke
• spinaalisen lihasatrofian hoitoon käytettäviä lääkkeitä.

Raskaus

Lääkärin pitää ennen hoidon aloittamista tehdä sinulle raskaustesti, sillä Evrysdi saattaa vahingoittaa sikiötä.

• Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana.
• Et saa tulla raskaaksi
  • Evrysdi-hoidon aikana etkä
  • kuukauteen Evrysdi-hoidon lopettamisen jälkeen.

Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille. Päätätte yhdessä lääkärin kanssa, mikä on sinulle ja vauvallesi parasta.

Raskauden ehkäisy

Naiset

Sinun on käytettävä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää

• tämän lääkkeen käytön aikana ja
• yhden kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa erittäin tehokkaista raskaudenehkäisymenetelmistä, joita sinä ja kumppanisi voitte käyttää.

Miehet

Jos kumppanisi on nainen, joka voi tulla raskaaksi, hän ei saa tulla raskaaksi.

Käytä kondomia

• tämän lääkkeen käytön aikana ja
• neljän kuukauden ajan tämän lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.

Keskustele lääkärin kanssa erittäin tehokkaista raskaudenehkäisymenetelmistä, joita sinä ja kumppanisi voitte käyttää.

Imetys

Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, koska tämä lääke saattaa erittyä äidinmaitoon ja voi siten vahingoittaa vauvaasi.

Keskustele lääkärin kanssa siitä, pitääkö sinun lopettaa imettäminen vai lopettaa Evrysdi-hoito.

Miesten hedelmällisyys

Evrysdi saattaa heikentää miesten hedelmällisyyttä hoidon aikana ja enimmillään neljän kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.

• Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
• Älä luovuta siemennestettä hoidon aikana äläkä neljään kuukauteen tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Evrysdi sisältää natriumia

Evrysdi sisältää pienen määrän natriumia (suolaa) eli alle 1 mmol (23 mg) natriumia. Sen voidaan siis sanoa olevan ”natriumiton”, joten vähäsuolaista ruokavaliota noudattavat henkilöt voivat käyttää sitä.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Olet saanut Evrysdi- kalvopäällysteiset tabletit läpipainopakkauksissa, ja siihen viitataan tässä pakkausselosteessa tabletteina. Tätä lääkettä on saatavana myös oraaliliuoksena. Lääkäri on auttanut valitsemaan sinulle sopivan lääkemuodon.

Kuinka paljon Evrysdi-valmistetta otetaan

Evrysdi-tabletteja käytetään potilaille, joiden ikä on vähintään 2 vuotta ja paino on vähintään 20 kg.

Evrysdi-tablettien annos on 5 mg (yksi tabletti) kerran päivässä.

Sinun on otettava vuorokausiannos lääkärin ohjeen mukaan.

• Älä muuta annosta keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Milloin ja miten Evrysdi-valmistetta otetaan

Lue tämän pakkausselosteen lopussa olevat Käyttöohjeet. Noudata ohjeita tarkoin.

Ohjeissa neuvotaan tarkasti, miten Evrysdi-tableteista valmistetaan seos ja miten seos otetaan.

Ota Evrysdi-valmistetta

• kerran päivässä suunnilleen samaan aikaan päivästä; näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääkettä on otettava
• ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.

Lääkäri saattaa kehottaa ottamaan Evrysdi-tabletit toisella kahdesta tavasta:

• Ota Evrysdi-tabletti suun kautta. Niele kukin tabletti kokonaisena pienen vesimäärän kanssa.
  • Tabletteja ei saa jakaa, murskata eikä pureskella.

tai

• Ota Evrysdi-tabletti suun kautta tai ruokintaletkun kautta, jonka koko on vähintään 8 French, liuotettuna pieneen määrään huoneenlämpöistä vettä.
  • Älä sekoita Evrysdi-tabletteja mihinkään muuhun nesteeseen kuin veteen.
  • Ota Evrysdi-tabletista valmistettu seos heti, kun tabletti on täysin sekoittunut veteen. Jos et ota seosta 10 minuutin kuluessa veden lisäämisestä, hävitä seos ja valmista uusi annos.
  • Älä altista Evrysdi-tabletista valmistettua tablettiseosta auringonvalolle.
  • Älä anna Evrysdi-tabletista valmistetun seoksen joutua iholle tai silmiin. Jos Evrysdi-valmistetta joutuu iholle, pese alue vedellä ja saippualla. Jos Evrysdi-valmistetta joutuu silmiin, huuhtele silmät vedellä.

Miten pitkään Evrysdi-valmistetta käytetään

Lääkäri kertoo, miten pitkään Evrysdi-valmistetta käytetään. Älä lopeta Evrysdi-hoitoa, ellei lääkäri niin kehota.

Jos otat enemmän Evrysdi-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Evrysdi-valmistetta kuin pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene sairaalaan.

• Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Evrysdi-valmistetta tai oksennat annoksen ottamisen jälkeen

Jos unohdat ottaa annoksen:

• Jos Evrysdi-annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on alle 6 tuntia, ota unohtunut annos mahdollisimman pian sen jälkeen, kun huomaat sen unohtuneen.
• Jos Evrysdi-annoksen tavanomaisesta ottamisajankohdasta on yli 6 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta, ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos oksennat Evrysdi-valmisteen ottamisen jälkeen:

• Älä ota uutta annosta, vaan ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.

Jos Evrysdi-valmistetta roiskuu

Jos Evrysdi-tableteista valmistettua seosta roiskuu, kuivaa alue kuivalla paperipyyhkeellä, ja puhdista alue sitten vedellä ja saippualla. Laita paperipyyhe roskiin ja pese kätesi hyvin vedellä ja saippualla.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä

• ripuli
• ihottuma
• päänsärky
• kuume.

Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä

• pahoinvointi
• haavaumat suussa
• virtsarakon infektio
• nivelkipu.

Tuntematon: ei tiedetä, miten usein seuraavia ilmenee

• pienten verisuonten tulehdus lähinnä ihossa (kutaaninen vaskuliitti).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

• Pidä tämä lääke poissa lasten näkyviltä ja ulottuvilta.
• Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
• Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Evrysdi sisältää

• Tablettien vaikuttava aine on risdiplaami.
• Yksi tabletti sisältää 5 mg risdiplaamia.
• Muut aineet ovat viinihappo (E334), mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), krospovidoni, mansikka-aromi (luontainen [luontaiset] aromiaine[et], aromivalmiste[et], maissimaltodekstriini, muunnettu vahamaissitärkkelys [E1450]) ja natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350 (E1521), talkki (E553b) ja keltainen rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

• Evrysdi-tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä ja kaarevia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä EVR.
• Evrysdi toimitetaan pakkauksissa, joissa on 28 x 1 tablettia. Pakkauksessa on neljä alumiinista yksittäispakattua läpipainopakkausta, joissa on kussakin 7 tablettia.
  • Kuhunkin läpipainoliuskaan on merkitty viikonpäivien lyhenteet muistuttamaan päivittäisen annoksen ottamisesta:
    Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su

Myyntiluvan haltija

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Valmistaja

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi huhtikuussa 2026

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla
https://www.ema.europa.eu.

Käyttöohjeet – Lääkkeen antaminen

Evrysdi- kalvopäällysteiset tabletit

Näissä käyttöohjeissa on tietoa siitä, miten Evrysdi valmistellaan ja otetaan.

• Näissä käyttöohjeissa neuvotaan, miten tämä lääke otetaan tai annetaan, mutta ohjeissa mainitaan vain ottaminen.

Ennen aloittamista

Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin otat Evrysdi- kalvopäällysteisiä tabletteja ensimmäistä kertaa ja aina, kun otat uuden pakkauksen käyttöön, sillä käyttöohjeissa voi olla uutta tietoa.

Evrysdi- kalvopäällysteiset tabletit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan sekoittaa pieneen määrään huoneenlämpöistä vettä, joka otetaan suun kautta tai annetaan ruokintaletkun (nenä-mahaletkun [NG-letkun] tai gastrostomialetkun [PEG-letkun]) kautta.

Tärkeitä tietoja

• Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja opastaa sinulle, miten Evrysdi-tabletit valmistellaan ja otetaan. Ota Evrysdi-tabletit aina tarkoin terveydenhoitohenkilökunnan ohjeiden mukaisesti.
• Älä ota äläkä anna tätä lääkettä ennen kuin sinulle on opastettu, miten Evrysdi valmistellaan ja otetaan oikein.
• Pese kädet ennen Evrysdi-valmisteen valmistamista ja ottamista sekä sen jälkeen.
• Tarkista ennen käyttöä viimeinen käyttöpäivämäärä ja se, ettei valmiste ole vahingoittunut. Valmistetta ei saa käyttää, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu tai jos valmiste on vahingoittunut.
• Evrysdi-tableteista valmistettua seosta ei saa joutua iholle tai silmiin. Jos Evrysdi-tableteista valmistettua seosta joutuu iholle, pese ihoalue vedellä ja saippualla. Jos tableteista valmistettua seosta joutuu silmiin, huuhtele silmät vedellä.
• Pidä Evrysdi-tableteista valmistettu seos poissa auringonvalosta.
• Jos Evrysdi-tableteista valmistettua seosta roiskuu, kuivaa alue kuivalla paperipyyhkeellä ja puhdista alue sitten vedellä ja saippualla. Laita paperipyyhe roskiin ja pese kätesi vedellä ja saippualla.

Miten Evrysdi-tabletit otetaan

• Jos otat Evrysdi-tabletteja, päivittäinen annos on yksi tabletti.
• Ota tabletti kokonaisena veden kanssa tai nesteenä sekoittamalla yksi tabletti vähintään yhteen teelusikalliseen (5 ml) huoneenlämpöistä vettä.
• Älä pureskele, jaa tai murskaa tablettia.
• Älä sekoita Evrysdi-valmistetta mihinkään muuhun nesteeseen kuin veteen.
• Älä ota Evrysdi-tableteista valmistettua seosta, jos on kulunut yli 10 minuuttia siitä, kun olet lisännyt tablettiin vettä. Hävitä seos paikallisten vaatimusten mukaisesti ja valmista uusi annos.
• Älä ota ylimääräistä annosta, jos oksennat Evrysdi-tabletin ottamisen jälkeen.