Pakkausseloste

BOVIGEN RCE VET injektioneste, emulsio

ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Bovigen RCE vet injektioneste, emulsio naudalle

VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET

Yksi rokoteannos (3 ml) sisältää:

Vaikuttavat aineet:

Naudan rotaviruskanta TM-91, serotyyppi G6P1 (inaktivoitu) ≥ 6,0 log2 (VNT)*

Naudan koronaviruskanta C-197 (inaktivoitu) ≥ 5,0 log2 (HIT)**

Escherichia coli -kanta EC/17 (inaktivoitu), joka ilmentää adhesiinia F5 (K99) esto ≥ 44,8 % (ELISA)***

*VNT – virusten neutralisaatiotesti (kanilla serologinen vaste saavutetaan 2/3-rokoteannoksella)

**HIT – hemagglutinaation inhibitiotesti (kanilla serologinen vaste saavutetaan 2/3-rokoteannoksella)

***ELISA – entsyymivälitteinen immunosorbenttimääritys (kanilla serologinen vaste saavutetaan 2/3-rokoteannoksella)

Adjuvantti:

Montanide ISA 206 VG 1,6 ml

Apuaineet:

Formaldehydi enintään 1,5 mg

Tiomersaali enintään 0,36 mg

Valkoinen, nestemäinen emulsio, joka voi sakkautua säilytyksen aikana.

KÄYTTÖAIHEET

Tiineiden lehmien ja hiehojen aktiivinen immunisaatio, jonka tarkoituksena on nostaa E. coli F5 (K99) -adheesion antigeeni-, rotavirus- ja koronavirus-vasta-ainetasoa. Kun vasikoita ruokitaan ensimmäisen elinviikon aikana rokotettujen lehmien ternimaidolla, näiden vasta-aineiden on osoitettu vähentävän naudan koronaviruksen ja enteropatogeenisen E. coli F5 (K99) -kannan aiheuttaman ripulin vaikeusastetta ja viruksen leviämistä vasikoista, jotka ovat saaneet naudan rotavirus- tai naudan koronavirustartunnan.

Rokotesuojan alku: Passiivinen vastustuskyky muodostuu vasikan saadessa ternimaitoa ja edellyttää, että vasikka saa ternimaitoa syntymän jälkeen.

VASTA-AIHEET

Ei ole.

HAITTAVAIKUTUKSET

Pistoskohdan lievä turvotus 5–7 cm:n laajuisella alueella on yleistä, ja siihen voi joissakin tapauksissa liittyä aluksi paikallista lämmönnousua. Tällainen turvotus häviää yleensä 15 vuorokauden kuluessa.

Lievää ja ohimenevää lämmönnousua (enintään 0,8 °C) voi esiintyä 24 tunnin kuluessa rokottamisesta, ja ruumiinlämpö palautuu normaaliksi 4 vuorokaudessa rokottamisen jälkeen.

Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti:

  • hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
  • yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä)
  • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä)
  • harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä)
  • hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).

Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.

KOHDE-ELÄINLAJI

Nauta (tiineet lehmät ja hiehot)

ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN

Lihakseen.

Yksi annos: 3 ml

Yksi annos jokaisen tiineyden aikana 12–3 viikkoa ennen laskettua poikimisaikaa.

Ternimaidon juottaminen

Vasikan suojan riittävyys riippuu siitä, saako se riittävästi rokotetun lehmän ternimaitoa. Tarpeellisin keinoin tulee varmistaa, että vasikka saa riittävästi ternimaitoa ensimmäisten elinpäiviensä aikana. Jos vasikka ei saa tarpeeksi vasta-aineita ternimaidosta pian syntymän jälkeen, vasta-aineiden passiivinen siirtyminen jää riittämättömäksi. Kaikkien vasikoiden on tärkeää saada mahdollisimman paljon ternimaitoa poikimisen jälkeisten kuuden tunnin sisällä tehdystä ensimmäisestä lypsystä. Suositusten mukaan vasikoiden tulisi saada ternimaitoa vähintään 3 litraa ensimmäisten 24 tunnin aikana. Tämä määrä vastaa noin 10 %:a vasikan painosta.

Parhaiden tulosten saavuttamiseksi ja maatilan infektiopaineen pienentämiseksi tulisi rokottaa karjan kaikki lehmät.

ANNOSTUSOHJEET

Rokottamisessa tulee noudattaa tavanomaista aseptiikkaa.

Käytä aina steriilejä ruiskuja ja neuloja.

Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Ravista hyvin ennen käyttöä ja silloin tällöin käytön aikana, jotta mahdollinen sakka liukenee varmasti ennen antoa.

VAROAIKA

Nolla vrk.

SÄILYTYSOLOSUHTEET

Ei lasten näkyville eikä ulottuville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Säilytä valolta suojassa. Ei saa jäätyä.

Käytä lävistetty pakkaus 10 vrk:n kuluessa.

Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pakkauksessa merkinnän EXP jälkeen.

Säilytä avaamisen ja ensimmäisen käyttökerran jälkeen pystyasennossa ja jääkaapissa (2 °C – 8 °C) seuraavaan käyttökertaan asti.

ERITYISVAROITUKSET

Eläimiä koskevat erityiset varotoimet:

Rokota vain terveitä eläimiä.

Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava:

Käyttäjälle:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos injektio osuu niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.

Jos vahingossa injisoit itseesi tätä eläinlääkevalmistetta, sinun on viipymättä otettava yhteyttä lääkäriin, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan lääkärintarkastukseen. Jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.

Lääkärille:

Tämä eläinlääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne.

Tiineys:

Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu käytettäväksi tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset:

Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.

Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.

Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet):

Yliannostus ei aiheuta muita kuin tämän pakkausselosteen kohdassa HAITTAVAIKUTUKSET mainittuja haittavaikutuksia.

Yhteensopimattomuudet:

Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI

Lääkkeitä ei saa heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.

Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä eläinlääkäriltäsi. Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.

PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY

31.01.2024

MUUT TIEDOT

Lisätietoja tästä valmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.

Paikallinen edustaja Suomessa:

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Tel: 010 4261

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI

Myyntiluvan haltija:

FORTE Healthcare Ltd

Cougar Lane

Naul

Co Dublin

Irlanti

Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:

PHARMAGAL BIO, s. r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia