(Itsehoitovalmiste)

asetyylikysteiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
• Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
• Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee 8–10 päivän jälkeen.

1. Mitä Bisolaclar 600 mg on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisolaclar 600 mg -poretabletteja
3. Miten Bisolaclar 600 mg -poretabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Bisolaclar 600 mg -poretablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Asetyylikysteiini pilkkoo ja irrottaa paksua limaa, tehden limasta juoksevampaa ja helpommin pois yskittävää.
Asetyylikysteiini on tarkoitettu aikuisille hengitystiesairauksien hoitoon, kun keuhkoputkien eritteiden sitkaisuutta on vähennettävä yskösten irtoamisen helpottamiseksi, etenkin akuutin keuhkoputkitulehduksen aikana.

Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi 8–10 päivän jälkeen.

Älä käytä Bisolaclar 600 mg -poretabletteja

• jos olet allerginen asetyylikysteiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• Alle 2-vuotiaat lapset eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Bisolaclar 600 mg -poretabletteja.

Jos sinulla on astma tai sinulla on ollut aiemmin keuhkoputkien supistumista/kouristuksia (bronkospasmeja), Bisolaclar 600 mg -poretabletteja on käytettävä erityisen varovasti, sillä vointisi voi huonontua Bisolaclar 600 mg -hoidon aikana. Jos näin käy, on otettava heti yhteys lääkäriin.

Jos sinulla on tai on ollut mahahaava, erityinen varovaisuus on tarpeen, sillä Bisolaclar 600 mg saattaa ärsyttää mahalaukun seinämää, etenkin, jos käytät muita lääkkeitä, joiden tiedetään ärsyttävän mahalaukun seinämää.

Hyvin harvoin on ilmoitettu mahdollisesti asetyylikysteiinin käyttöön liittyviä vakavia yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy (korkea) kuume, punaiset ihomuutokset, nivelkipu ja/tai silmätulehdus (Stevens–Johnsonin oireyhtymä), ja akuutteja yliherkkyysreaktioita, joihin liittyy kuume ja ihon rakkulamuodostus tai kuoriutuminen (toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Jos uusia iho- tai limakalvomuutoksia ilmaantuu, ota heti yhteys lääkäriin ja lopeta Bisolaclar 600 mg -poretablettien käyttö.

Jos et pysty yskimään juoksevaa limaa ulos tehokkaasti (esim. iäkkäät tai heikkokuntoiset potilaat, joiden yskänrefleksi on heikentynyt). Etenkin hoidon alussa on oltava erityisen varovainen, sillä limaneritys voi lisääntyä, kun lima muuttuu nestemäisemmäksi.

Valmiste saattaa haista lievästi rikille (pilaantuneelle kananmunalle) pakkausta avattaessa. Tämä on normaalia ja johtuu vaikuttavan aineen ominaisuudesta. Se ei ole merkki lääkkeen poikkeavuudesta.

Lapset ja nuoret
Bisolaclar 600 mg saattaa tukkia alle 2-vuotiaiden lasten hengitystiet, sillä heidän kykynsä yskiä lima ulos on rajallinen. Tästä syystä Bisolaclar 600 mg -poretabletteja ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille.

Bisolaclar 600 mg ei sovellu lapsille eikä nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Bisolaclar 600 mg
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Jos käytät muita lääkkeitä, älä liuota niitä yhdessä Bisolaclar 600 mg -poretablettien kanssa.
Jos sinun on käytettävä antibiootteja infektioiden hoitoon tai estoon, ota ne kaksi tuntia ennen Bisolaclar 600 mg -poretablettia tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Bisolaclar 600 mg saattaa voimistaa nitroglyseriinin (voimakkaan rintakivun eli rasitusrintakivun hoitoon käytettävän lääkkeen) verenpainetta alentavaa vaikutusta. Varovaisuutta on syytä noudattaa.
Jos käytät lääkehiiltä (turistiripulilääke), Bisolaclar 600 mg -poretablettien vaikutus saattaa heikentyä.
Asetyylikysteiini voi sitoa metallisuoloja, kuten kulta-, rauta- ja kaliumsuoloja, ja heikentää niiden vaikutusta elimistössä. Älä ota näitä suoloja yhdessä Bisolaclar 600 mg -poretablettien kanssa tai pidä valmisteiden ottojen välillä tauko.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus
Asetyylikysteiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja. Asetyylikysteiiniä saa käyttää raskauden aikana vain, jos se on lääkärin mielestä välttämätöntä.

Imetys
Ei tiedetä, erittyykö asetyylikysteiini rintamaitoon. Pyydä neuvoa lääkäriltä ennen asetyylikysteiinin käyttöä, jos imetät.

Hedelmällisyys
Saatavilla olevien tietojen perusteella asetyylikysteiinin käytöllä ei ole vaikutusta hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Bisolaclar 600 mg -poretableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Bisolaclar 600 mg sisältää natriumia, laktoosia ja sorbitolia
Tämä lääke sisältää 138,8 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per tabletti. Tämä vastaa 6,94 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.

Tämä lääke sisältää 70 mg laktoosia per tabletti. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Tämä lääke sisältää enintään 40 mg sorbitolia per tabletti.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on:

Aikuiset:
Yksi 600 mg poretabletti kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille
Bisolaclar 600 mg -poretabletteja ei saa antaa alle 2-vuotiaille lapsille, eikä valmistetta suositella lapsille eikä nuorille.

Liuota poretabletti puoleen lasilliseen vettä. Juo liuos heti.
Tabletissa on jakouurre, joka on tarkoitettu vain tabletin jakamiseksi osiin liukenemisen helpottamiseksi.

Älä käytä tätä lääkettä yli 8–10 päivää keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.

Jos otat enemmän Bisolaclar 600 mg -poretabletteja kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.
Sinulla saattaa esiintyä pahoinvointia, oksentelua ja ripulia.

Jos unohdat ottaa Bisolaclar 600 mg -poretabletteja
Jos olet unohtanut ottaa poretabletin ja on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut poretabletti väliin ja jatka poretablettien ottoa kuten kohdassa ”Miten Bisolaclar 600 mg -poretabletteja otetaan” on kuvattu. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos jokin seuraavista, hyvin vakavista haittavaikutuksista ilmaantuu, lopeta heti Bisolaclar 600 mg -poretablettien käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai mene heti lähimmän sairaalan ensiapuun. Nämä haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (saattaa koskea enintään 1 käyttäjää 10 000:sta):

• Sokki (nopea verenpaineen aleneminen, kalpeus, kiihtyneisyys, heikko pulssi, kylmännihkeä iho, tajunnan tason heikentyminen), joka johtuu verisuonten äkillisestä laajenemisesta, jonka aiheuttaa vaikea yliherkkyys tietyille aineille (anafylaktinen sokki).
• Nesteen kertyminen äkillisesti ihoon tai limakalvoihin (esim. nielun tai kielen alueelle), johon liittyy hengitysvaikeus ja/tai kutina ja ihottuma, joka johtuu usein allergisesta reaktiosta (angioedeema).

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista. Nämä haittavaikutukset liittyvät lääkkeen vaikuttavan aineen aiheuttamaan yliherkkyysreaktioon ja ovat melko harvinaisia (saattaa koskea enintään 1 käyttäjää 100:sta):

• Puristava tunne, joka johtuu keuhkoputkien lihasten supistumisesta
• Hengitysvaikeus, hengenahdistus tai puristava tunne rinnassa

Muut haittavaikutukset

Melko harvinaiset (saattaa koskea enintään 1 käyttäjää 100:sta)

• Yliherkkyysreaktiot, kuten sydämen sykkeen nopeutuminen, kutina, ihottuma, nokkosihottuma (ihottuma, johon liittyy voimakas kutina ja paukamamuodostus)
• Päänsärky
• Korvien soiminen
• Suun limakalvotulehdus
• Vatsakipu
• Pahoinvointi, oksentelu
• Ripuli
• Kuume
• Verenpaineen aleneminen

Harvinaiset (saattaa koskea enintään 1 käyttäjää 1 000:sta)

• Ruoansulatushäiriöt, joihin liittyy närästys

Hyvin harvinaiset (saattaa koskea enintään 1 käyttäjää 10 000:sta)

• Verenvuoto

Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• Kasvojen turvotus

Jos sinulle kehittyy tai sinulla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava, asetyylikysteiini saattaa vaikuttaa haitallisesti maha-suolikanavan limakalvoon.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Laminoitu alumiinipaperifoliopakkaus
Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Polypropyleeniputkilo, jossa on kuivausainetta sisältävä polyeteenitulppa
Säilytä alle 30 °C.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Bisolaclar 600 mg sisältää

• Vaikuttava aine on asetyylikysteiini. Yksi poretabletti sisältää 600 mg asetyylikysteiiniä.
• Muut aineet ovat vedetön sitruunahappo, askorbiinihappo, natriumsitraatti, natriumsyklamaatti, sakkariininatrium, mannitoli, natriumvetykarbonaatti, vedetön natriumkarbonaatti, vedetön laktoosi, magnesiumstearaatti ja sitruuna-aromi (joka sisältää luontaista sitruunaöljyä, luontaista/luontaisen kaltaista sitruunaöljyä, mannitolia (E421), maltodekstriiniä, glukonolaktonia (E575), sorbitolia (E420) ja vedetöntä kolloidista piidioksidia (E551)).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Bisolaclar 600 mg -poretabletit ovat pyöreitä, valkoisia, sileäpintaisia tabletteja, joissa on jakouurre toisella puolella (läpimitta 20 mm).

Poretabletit on joko yksittäispakattu ilmatiiviiseen alumiinipaperifolioon ja ne on edelleen pakattu pahvikoteloon tai poretabletit ovat sellaisenaan pakattu muoviputkiloon (polypropeeni), jossa on kuivausainetta (molekyylisuodatinta) sisältävä polyeteenitulppa.

Pakkauskoot:
Kotelo, jossa 10 tablettia
Polypropeeniputkilo, jossa 10 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Valmiste saattaa joskus haista lievästi rikille pakkausta avattaessa. Tämä on normaalia eikä ole haitallista.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Opella Healthcare France SAS 
82 Avenue Raspail 
94250 Gentilly 
Ranska

Paikallinen edustaja:

STADA Nordic ApS

PL 1310

00101 Helsinki

Suomi

Valmistaja:
Hermes Pharma GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 24.01.2022