Tepkinly 4 mg/0,8 ml injektioneste, liuos

epkoritamabi

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Lääkäri antaa sinulle potilaskortin. Lue se huolellisesti ja noudata kortissa mainittuja ohjeita. Pidä tämä potilaskortti aina mukanasi.
  • Näytä aina potilaskortti hoitoosi osallistuvalle lääkärille tai sairaanhoitajalle tai kun hakeudut sairaalaan.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Tepkinly on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Tepkinly-valmistetta

3. Miten Tepkinly-valmistetta annetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Tepkinly-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Tepkinly on

Tepkinly on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on epkoritamabi. Tepkinly-valmistetta käytetään yksinään (monoterapiana) diffuusiksi suurisoluiseksi B‑solulymfoomaksi (DLBCL) tai follikulaariseksi lymfoomaksi (FL) kutsuttua verisyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen, kun tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut aiempaan hoitoon.

Miten Tepkinly vaikuttaa

Epkoritamabi on suunniteltu nimenomaisesti auttamaan elimistön omaa immuunijärjestelmää syöpäsolujen (lymfoomasolujen) tuhoamisessa. Epkoritamabi vaikuttaa kiinnittymällä elimistösi imusoluihin sekä syöpäsoluihin tuoden ne yhteen, jolloin immuunijärjestelmäsi voi tuhota syöpäsolut.

Älä käytä Tepkinly-valmistetta

Jos olet allerginen epkoritamabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tepkinly-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tepkinly-valmistetta, jos

• sinulla on tai on aiemmin ollut hermoston ongelmia, kuten kouristuskohtauksia
• sinulla on infektio
• olet saamassa jonkin rokotuksen tai tiedät, että tarvitset jonkin rokotuksen lähitulevaisuudessa.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Tepkinly-valmistetta.

Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla ilmenee mitä tahansa alla luetelluista haittavaikutuksista Tepkinly-hoidon aikana tai sen jälkeen. Saatat tarvita lisäksi muuta lääketieteellistä hoitoa.

• Sytokiinioireyhtymä – T‑soluja stimuloiviin lääkkeisiin liittyvä hengenvaarallinen tila, joka aiheuttaa kuumetta, oksentelua, hengitysvaikeuksia/hengenahdistusta, vilunväristyksiä, sydämen nopealyöntisyyttä, päänsärkyä ja huimausta tai pyörrytystä.
  • Sinulle saatetaan antaa sytokiinioireyhtymän vaikutuksia vähentäviä lääkkeitä ennen kutakin ihon alle annettavaa pistosta.
• Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH) – harvinainen tila, jossa immuunijärjestelmä tuottaa liikaa muuten normaaleja infektioita torjuvia soluja, joita kutsutaan histiosyyteiksi ja lymfosyyteiksi. Se voi johtaa maksan ja/tai pernan suurenemiseen, sydänongelmiin ja munuaisten poikkeavuuksiin. Oireita voivat olla kuume, ihottuma, turvonneet imusolmukkeet, hengitysvaikeudet ja mustelmataipumus. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset näitä oireita samanaikaisesti.
• ICANS (immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä)
  • Oireita voivat olla muun muassa kielelliset vaikeudet (jotka liittyvät puhumiseen, ymmärtämiseen, kirjoittamiseen ja lukemiseen), uneliaisuus, sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen, lihasheikkous, kouristuskohtaukset, tietyn aivojen osan turvotus ja muistinmenetys.
• Infektiot – Saatat saada infektio-oireita, kuten vähintään 38 °C:n kuumetta, vilunväristyksiä, yskää tai virtsaamiskipua, jotka voivat vaihdella infektion sijainnin mukaan.
• Progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) - Tämän vakavan ja mahdollisesti kuolemaan johtavan aivosairauden oireita voivat olla näön hämärtyminen, näön menetys tai kahtena näkeminen, puhevaikeudet, käsivarren tai jalan heikkous tai kömpelyys, muutos kävelytavassa tai tasapaino-ongelmat, persoonallisuuden muutokset, ajattelun, muistin ja orientaation muutokset, jotka johtavat sekavuuteen. Nämä oireet voivat alkaa useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen ja ne kehittyvät yleensä hitaasti ja vähitellen viikkojen tai kuukausien aikana. On tärkeää, että myös sukulaiset tai potilasta hoitavat henkilöt ovat tietoisia näistä oireista, koska he saattavat huomata oireita, joista et ole itse tietoinen.
• Tuumorilyysioireyhtymä – Joillakin ihmisillä voi esiintyä tiettyjen suolojen poikkeavia pitoisuuksia veressä. Tämä johtuu syöpäsolujen nopeasta hajoamisesta hoidon aikana, ja tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi (TLS).
  • Lääkäri tai sairaanhoitaja ottaa verikokeita tämän tilan varalta. Riittävästä nesteytyksestä on huolehdittava ennen kutakin ihon alle annettavaa pistosta, ja saatat saada muita lääkkeitä, jotka auttavat pienentämään virtsahappopitoisuuksia ja vähentämään tuumorilyysioireyhtymän mahdollisia vaikutuksia.
• Tumour flare -reaktio ‒ kun syöpäsi tuhoutuu, se voi reagoida ja näyttää pahenevan ‒ tätä kutsutaan ’’tumour flare -reaktioksi’’.

Lapset ja nuoret

Tepkinly-valmistetta ei suositella alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoitoon, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.

Muut lääkevalmisteet ja Tepkinly

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai käytät, olet äskettäin ottanut tai käyttänyt tai saatat ottaa tai käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.

Raskaus

Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Tepkinly-valmistetta raskauden aikana (sillä se saattaa vaikuttaa syntymättömään lapseen). Lääkäri saattaa pyytää sinua tekemään raskaustestin ennen hoidon aloittamista.

Ehkäisy

Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää Tepkinly-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukautta viimeisen Tepkinly-annoksen jälkeen. Jos tulet raskaaksi tämän ajanjakson aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa sopivista ehkäisymenetelmistä.

Imetys

Älä imetä Tepkinly-hoidon aikana äläkä vähintään 4 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen. Ei tiedetä, erittyykö Tepkinly rintamaitoon ja voiko se vaikuttaa lapseen.

Hedelmällisyys

Tepkinly-valmisteen vaikutusta miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mahdollisten ICANS-oireiden vuoksi ole varovainen ajaessasi autoa, pyöräillessäsi tai käyttäessäsi painavia tai mahdollisesti vaarallisia koneita. Jos sinulla on parhaillaan kyseisiä oireita, vältä näitä toimia ja ota yhteys lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan. Katso lisätietoja haittavaikutuksista kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tepkinly sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".

Tepkinly sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 21,9 mg sorbitolia per injektiopullo, joka vastaa 27,33 mg/ml.

Tepkinly sisältää polysorbaattia

Tämä lääkevalmiste sisältää 0,42 mg polysorbaatti 80:aa per injektiopullo, joka vastaa 0,4 mg/ml. Polysorbaatti 80 saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Kerro lääkärille jos sinulla tiedetään olevan allergioita.

Syövän hoitoon perehtynyt lääkäri vastaa hoidostasi. Noudata lääkärin selittämää hoitoaikataulua.

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Tepkinly-valmisteen pistoksena ihon alle.

Saat Tepkinly-valmistetta 28 vuorokauden pituisina sykleinä lääkärin määräämän antoaikataulun mukaan.

Saat Tepkinly-valmistetta seuraavan aikataulun mukaan

Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä ennen kuin saat Tepkinly-valmistetta. Näin pyritään ehkäisemään haittavaikutuksia, kuten sytokiinioireyhtymää ja kuumetta syklin 1 (ja mahdollisten myöhempien syklien) aikana.

Näitä lääkkeitä voivat olla esimerkiksi

• Kortikosteroidit – kuten deksametasoni, prednisoloni tai vastaava
• Antihistamiini – kuten difenhydramiini
• Parasetamoli

Ensimmäisen Tepkinly-hoitokuukauden (syklin 1) aikana:

• On tärkeää, että huolehdit riittävästä nesteytyksestä. Siksi lääkäri saattaa kehottaa sinua juomaan runsaasti vettä Tepkinly-valmisteen antoa edeltävänä sekä annon jälkeisenä päivänä. Päivänä, jolloin sinulle annetaan Tepkinly-valmistetta, lääkäri saattaa antaa sinulle nestettä laskimoon asetetun neulan kautta (suonensisäisesti).
• Jos otat lääkettä korkeaan verenpaineeseen, lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan sen ottamisen lyhyeksi ajaksi Tepkinly-hoidon aikana.

Jos sinulla on diffuusi suurisoluinen B‑solulymfooma (DLBCL)

Saat ensimmäisen täyden Tepkinly-annoksen (48 mg) syklin 1 päivänä 15. Lääkäri seuraa hoidon vaikutusta ja pyytää sinua pysymään sairaalassa 24 tunnin ajan ensimmäisen täyden annoksen (48 mg) jälkeen, koska CRS:n, ICANS:n ja kuumeen kaltaiset reaktiot ovat todennäköisimpiä tämän jakson aikana.

Jos sinulla on follikulaarinen lymfooma (FL)

Saat ensimmäisen täyden Tepkinly-annoksen (48 mg) syklin 1 päivänä 22.

Saat Tepkinly-valmistetta niin kauan kuin siitä on lääkärin mielestä sinulle hyötyä.

Jos saat tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa lykätä Tepkinly-hoidon antamista tai lopettaa sen kokonaan.

Jos unohdat käyttää Tepkinly-valmistetta

Jos unohdat vastaanottokäynnin tai se jää sinulta väliin, varaa uusi aika välittömästi. Jotta hoito tehoaisi kunnolla, on hyvin tärkeää, ettei annoksia jää saamatta.

Jos lopetat Tepkinly-valmisteen käytön

Älä lopeta Tepkinly-hoitoa, ellet ole keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Tämä johtuu siitä, että hoidon lopettaminen saattaa pahentaa sairauttasi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat mitä tahansa seuraavien vakavien haittavaikutusten oireita. Saatat saada vain yhden oireen tai joitakin näistä oireista.

Sytokiinioireyhtymä (CRS) (hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

Oireita voivat olla esimerkiksi

• kuume
• oksentelu
• huimaus tai pyörrytys
• vilunväristykset
• nopea sydämen syke
• hengitysvaikeudet/hengenahdistus
• päänsärky

Immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS) (yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• hermostoon kohdistuvat vaikutukset, joiden oireet voivat olla aluksi vaimeita ja kehittyä päiviä tai viikkoja pistoksen jälkeen. Jotkin näistä oireista voivat olla vakavan immuunireaktion eli immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvän neurotoksisuusoireyhtymän (ICANS) merkkejä. Oireita voivat olla esimerkiksi
• puhe- tai kirjoitusvaikeudet
• uneliaisuus
• sekavuus / ajan ja paikan tajun hämärtyminen
• lihasheikkous
• kouristuskohtaukset
• muistinmenetys

Tuumorilyysioireyhtymä (TLS) (yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

Oireita voivat olla esimerkiksi

• kuume
• vilunväristykset
• oksentelu
• sekavuus
• hengenahdistus
• kouristuskohtaukset
• sydämen rytmihäiriöt
• tumma tai samea virtsa
• epätavallinen väsymys
• lihas- tai nivelkipu

Muut haittavaikutukset

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat minkä tahansa seuraavista haittavaikutuksista tai jos ne pahenevat:

Hyvin yleinen: voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

• virusinfektio
• keuhkokuume (keuhkojen infektio)
• ylähengitystieinfektiot (nenän, nielun ja kurkunpään infektio)
• ruokahalun väheneminen
• luusto-, nivel-, nivelside- ja lihaskipu
• vatsan alueen kipu
• päänsärky
• pahoinvointi
• ripuli
• ihottuma
• väsymys
• pistoskohdan reaktiot
• kuume
• turvotus

Näkyvät verikokeissa

• tietyn tyyppisten infektioita torjuvien valkosolujen niukkuus (neutropenia)
• punasolujen niukkuus, joka voi aiheuttaa väsymystä, kalpeutta ja hengenahdistusta (anemia)
• verihiutaleiden niukkuus, joka voi aiheuttaa verenvuotoja ja mustelmia (trombosytopenia)
• tietyn tyyppisten valkosolujen, lymfosyyttien, määrän väheneminen, mikä voi vaikuttaa kehon kykyyn taistella infektiota vastaan (lymfosytopenia)

Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

• infektion aiheuttama kuume, kun valkosoluja on niukasti (kuumeinen neutropenia)
• imusolmukkeiden arkuus ja turvotus, rintakipu, yskä tai hengitysvaikeudet, kipu kasvaimen alueella (tumour flare -reaktio)
• sieni-infektiot (johtuu sieneksi kutsutusta taudinaiheuttajasta)
• ihon infektiot
• kehon hengenvaarallinen reaktio infektiota vastaan (sepsis)
• tuumorisolujen nopea hajoaminen, mikä johtaa kemiallisiin muutoksiin veressä ja elinvaurioihin, mukaan lukien munuaisissa, sydämessä ja maksassa (tuumorilyysioireyhtymä)
• sydämen rytmihäiriöt
• keuhkopussin nestekertymä, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (pleuraeffuusio)
• oksentelu
• kutina

Näkyvät verikokeissa

• veren matalat fosfaatti-, kalium-, magnesium- tai natriumarvot
• kreatiniiniarvojen suureneminen, lihaskudoksen hajoamistuote
• maksasta peräisin olevien proteiinien arvojen suureneminen, mikä saattaa viitata maksavaivoihin

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta vastaa Tepkinly-valmisteen säilyttämisestä sairaalassa tai klinikalla. Tepkinly-valmisteen asianmukainen säilyttäminen

• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä injektiopullon etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C – 8 °C).
• Ei saa jäätyä.
• Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Tepkinly 4 mg/0,8 ml on liuos, joka saatetaan laimentaa ennen käyttöä.
  • 0,16 mg:n ja 0,8 mg:n annokset on laimennettava ennen ihon alle antoa.
  • 3 mg annos ei vaadi laimentamista.
• Jos valmisteltua liuosta ei käytetä heti, sitä voidaan säilyttää valmistelun jälkeen enintään 24 tunnin ajan 2 °C – 8 °C:n lämpötilassa.
• Tämän 24 tunnin jakson aikana valmisteltua liuosta voidaan säilyttää enintään 12 tunnin ajan huoneenlämmössä (20 °C – 25 °C) annoksen valmistelun aloittamisesta valmisteen antamiseen potilaalle.
• Anna liuoksen lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.

Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta hävittää käyttämättömän lääkkeen paikallisten vaatimusten mukaisesti. Näin menetellen suojellaan luontoa.

Mitä Tepkinly sisältää

• Vaikuttava aine on epkoritamabi. Yksi 0,8 ml:n injektiopullo sisältää 4 mg epkoritamabia pitoisuutena 5 mg/ml.
• Muut apuaineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, etikkahappo, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Tepkinly sisältää natriumia",  "Tepkinly sisältää sorbitolia" ja “Tepkinly sisältää polysorbaatti 80”).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Tepkinly on injektioneste, liuosta varten. Se on väritön tai kellertävä liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa.

Yksi kotelo sisältää 1 injektiopullon.

Myyntiluvan haltija

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Saksa

Valmistaja

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina, km 52 SNC

04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Italia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 7/2025

Tämä lääkevalmiste on saanut ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä, ja tarvittaessa tämä pakkausseloste päivitetään.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla https://www.ema.europa.eu. 

Tämän valmisteen viimeisin hyväksytty pakkausseloste ja potilaskortti ovat saatavilla skannaamalla älypuhelimella/-laitteella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin. Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.tepkinly.eu

Jos haluat kuunnella tämän pakkausselosteen tai pyytää siitä kopion isotekstisenä, ota yhteys myyntiluvan haltijan paikalliseen edustajaan.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

Lue koko tämä kohta huolellisesti ennen epkoritamabin valmistelua. Epkoritamabin tietyt annokset (aloitusannos (0,16 mg) ja väliannos (0,8 mg)) on laimennettava ennen antoa. Noudata kaikkia alla annettuja valmisteluohjeita, sillä epäasianmukainen valmistelu voi johtaa väärään annokseen. Epkoritamabi voidaan laimentaa kahdella eri menetelmällä: joko injektiopullomenetelmällä tai ruiskumenetelmällä.

Epkoritamabi valmistellaan ja annetaan injektiona ihon alle.

Jokainen epkoritamabi-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.

Jokainen injektiopullo on ylitäytetty, jotta siitä voidaan ottaa riittävä määrä lääkettä.

Terveydenhuollon ammattilaisen on laimennettava ja annettava epkoritamabi aseptisella tekniikalla. Laimennetun liuoksen suodattaminen ei ole tarpeen.

Epkoritamabi on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Injektionesteen tulee olla väritön tai kellertävä liuos. Älä käytä liuosta, jos siinä on värimuutoksia tai hiukkasia tai se on sameaa.

Laimennetun epkoritamabin valmistelu tyhjän ja steriilin injektiopullon menetelmällä

Ohjeet 0,16 mg:n aloitusannoksen valmisteluun – 2 laimennusta tarvitaan – tyhjän ja steriilin injektiopullon menetelmä

Käytä jokaiseen siirtovaiheeseen sopivan kokoista ruiskua, injektiopulloa ja neulaa.

1) Valmistele Tepkinly-injektiopullo

a) Ota jääkaapista yksi 4 mg/0,8 ml Tepkinly-injektiopullo, jossa on vaaleansininen korkki.

b) Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi enintään 1 tunnin ajan.

c) Pyörittele Tepkinly-injektiopulloa varovasti.

Injektiopulloa EI SAA vorteksoida tai ravistaa voimakkaasti.

2) Suorita ensimmäinen laimennus

a) Nimikoi sopivan kokoinen tyhjä injektiopullo “Laimennus A”.

b) Siirrä 0,8 ml Tepkinly-valmistetta Laimennus A ‑injektiopulloon.

c) Siirrä 4,2 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta Laimennus A ‑injektiopulloon. Kertaalleen laimennettu liuos sisältää 0,8 mg/ml epkoritamabia.

d) Pyörittele Laimennus A -injektiopulloa varovasti 30–45 sekunnin ajan.

3) Suorita toinen laimennus

a) Nimikoi sopivan kokoinen tyhjä injektiopullo “Laimennus B”.

b) Siirrä 2 ml liuosta Laimennus A ‑injektiopullosta Laimennus B ‑injektiopulloon. Laimennus A -injektiopulloa ei enää tarvita, joten hävitä se.

c) Siirrä 8 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta Laimennus B ‑injektiopulloon, jolloin lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 0,16 mg/ml.

d) Pyörittele Laimennus B -injektiopulloa varovasti 30–45 sekunnin ajan.

4) Vedä annos ruiskuun

Vedä 1,0 ml laimennettua epkoritamabia Laimennus B ‑injektiopullosta ruiskuun. Laimennus B -injektiopulloa ei enää tarvita, joten hävitä se.

5) Nimikoi ruisku

Merkitse ruiskuun valmisteen nimi, annoksen vahvuus (0,16 mg), päivämäärä ja kellonaika.

6) Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt Tepkinly paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet 0,8 mg:n väliannoksen valmisteluun – 1 laimennus tarvitaan – tyhjän ja steriilin injektiopullon menetelmä

Käytä jokaiseen siirtovaiheeseen sopivan kokoista ruiskua, injektiopulloa ja neulaa.

1) Valmistele Tepkinly-injektiopullo

a) Ota jääkaapista yksi 4 mg/0,8 ml Tepkinly-injektiopullo, jossa on vaaleansininen korkki

b) Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi enintään 1 tunnin ajan.

c) Pyörittele Tepkinly-injektiopulloa varovasti.

Injektiopulloa EI SAA vorteksoida tai ravistaa voimakkaasti.

2) Suorita laimennus

a) Nimikoi sopivan kokoinen tyhjä injektiopullo ”Laimennus A”.

b) Siirrä 0,8 ml Tepkinly-valmistetta Laimennus A ‑injektiopulloon.

c) Siirrä 4,2 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta Laimennus A ‑injektiopulloon, jolloin lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 0,8 mg/ml.

d) Pyörittele Laimennus A -injektiopulloa varovasti 30–45 sekunnin ajan.

3) Vedä annos ruiskuun

Vedä 1,0 ml laimennettua epkoritamabia Laimennus A ‑injektiopullosta ruiskuun. Laimennus A -injektiopulloa ei enää tarvita, joten hävitä se.

4) Nimikoi ruisku

Merkitse ruiskuun valmisteen nimi, annoksen vahvuus (0,8 mg), päivämäärä ja kellonaika.

5) Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt Tepkinly paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Laimennetun epkoritamabin valmistelu steriilin ruiskun menetelmällä

Ohjeet 0,16 mg:n aloitusannoksen valmisteluun – 2 laimennusta tarvitaan – steriilin ruiskun menetelmä

Käytä jokaiseen siirtovaiheeseen sopivan kokoista ruiskua ja neulaa.

1) Valmistele Tepkinly-injektiopullo

a) Ota jääkaapista yksi 4 mg/0,8 ml:n Tepkinly-injektiopullo, jossa on vaaleansininen korkki.

b) Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi enintään 1 tunnin ajan.

c) Pyörittele Tepkinly-injektiopulloa varovasti.

Injektiopulloa EI SAA vorteksoida tai ravistaa voimakkaasti.

2) Suorita ensimmäinen laimennus

a) Nimikoi sopivan kokoinen ruisku ”Laimennus A”.

b) Vedä 4,2 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta Laimennus A -ruiskuun. Lisää vielä ruiskuun noin 0,2 ml ilmaa.

c) Vedä 0,8 ml epkoritamabia uuteen ruiskuun, joka on nimikoitu ”Ruisku 1”.

d) Liitä ruiskut toisiinsa, ja ruiskuta 0,8 ml epkoritamabia Laimennus A -ruiskuun. Kertaalleen laimennettu liuos sisältää 0,8 mg/ml epkoritamabia.

e) Sekoita varovasti kääntämällä toisiinsa liitetyt ruiskut ylösalaisin 180 astetta 5 kertaa.

f) Irrota ruiskut toisistaan, ja hävitä Ruisku 1.

3) Suorita toinen laimennus

a) Nimikoi sopivan kokoinen ruisku ”Laimennus B”.

b) Vedä 8 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta Laimennus B -ruiskuun. Lisää vielä ruiskuun noin 0,2 ml ilmaa.

c) Nimikoi toinen sopivan kokoinen ruisku ”Ruisku 2”.

d) Liitä Ruisku 2 Laimennus A -ruiskuun, ja siirrä 2 ml liuosta Ruiskuun 2. Laimennus A -ruiskua ei enää tarvita, joten hävitä se.

e) Liitä Ruisku 2 Laimennus B -ruiskuun, ja ruiskuta 2 ml liuosta Laimennus B -ruiskuun, jolloin lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 0,16 mg/ml.

f) Sekoita varovasti kääntämällä toisiinsa liitetyt ruiskut ylösalaisin 180 astetta 5 kertaa.

g) Irrota ruiskut toisistaan, ja hävitä Ruisku 2.

4) Vedä annos ruiskuun

Liitä Laimennus B -ruisku uuteen ruiskuun, ja siirrä 1 ml laimennettua epkoritamabia Laimennus B -ruiskusta uuteen ruiskuun. Laimennus B -ruiskua ei enää tarvita, joten hävitä se.

5) Nimikoi ruisku

Merkitse ruiskuun valmisteen nimi, annoksen vahvuus (0,16 mg), päivämäärä ja kellonaika.

6) Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt Tepkinly paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Ohjeet 0,8 mg:n väliannoksen valmisteluun – 1 laimennus tarvitaan – steriilin ruiskun menetelmä

Käytä jokaiseen siirtovaiheeseen sopivan kokoista ruiskua ja neulaa.

1) Valmistele Tepkinly-injektiopullo

a) Ota jääkaapista yksi 4 mg/0,8 ml:n Tepkinly-injektiopullo, jossa on vaaleansininen korkki.

b) Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi enintään 1 tunnin ajan.

c) Pyörittele Tepkinly-injektiopulloa varovasti.

Injektiopulloa EI SAA vorteksoida tai ravistaa voimakkaasti.

2) Suorita laimennus

a) Nimikoi sopivan kokoinen tyhjä ruisku ”Laimennus A”.

b) Vedä 4,2 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta Laimennus A -ruiskuun. Lisää vielä ruiskuun noin 0,2 ml ilmaa.

c) Vedä 0,8 ml epkoritamabia uuteen ruiskuun, joka on nimikoitu ”Ruisku 1”.

d) Liitä ruiskut toisiinsa, ja ruiskuta 0,8 ml epkoritamabia Laimennus A -ruiskuun, jolloin lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 0,8 mg/ml.

e) Sekoita varovasti kääntämällä toisiinsa liitetyt ruiskut ylösalaisin 180 astetta 5 kertaa.

f) Irrota ruiskut toisistaan, ja hävitä Ruisku 1.

3) Vedä annos ruiskuun

Liitä Laimennus A -ruiskuun uusi ruisku, ja siirrä 1 ml laimennettua epkoritamabia uuteen ruiskuun. Laimennus A -ruiskua ei enää tarvita, joten hävitä se.

4) Nimikoi ruisku

Merkitse ruiskuun valmisteen nimi, annoksen vahvuus (0,8 mg), päivämäärä ja kellonaika.

5) Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt Tepkinly paikallisten vaatimusten mukaisesti.

3 mg:n epkoritamabiannoksen valmistelu

Ohjeet 3 mg:n toisen väliannoksen valmisteluun (laimentaminen ei ole tarpeen)

Epkoritamabin 3 mg:n annos on tarpeen ainoastaan FL-potilaille.

1) Valmistele Tepkinly-injektiopullo 

a) Ota jääkaapista yksi 4 mg/0,8 ml Tepkinly-injektiopullo, jossa on vaaleansininen korkki.

b) Anna injektiopullon lämmetä huoneenlämpöiseksi enintään 1 tunnin ajan. 

c) Pyörittele Tepkinly-injektiopulloa varovasti.

Injektiopulloa EI SAA vorteksoida tai ravistaa voimakkaasti.

2) Vedä annos ruiskuun

Vedä 0,6 ml epkoritamabia ruiskuun.

3) Nimikoi ruisku

Merkitse ruiskuun annoksen vahvuus (3 mg), päivämäärä ja kellonaika.

4) Hävitä injektiopullo ja käyttämättä jäänyt Tepkinly paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.